Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности абиратерона у участников с раком простаты, получавших доцетаксел

3 ноября 2015 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Исследование фазы II JNJ-212082 (ацетат абиратерона) у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, которые получали химиотерапию на основе доцетаксела

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности абиратерона у участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), которые получали химиотерапию на основе доцетаксела (лечение заболевания, обычно рака, химическими агентами).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое (проведенное более чем в одном центре), открытое (всем людям известно название вмешательства), одногрупповое исследование для изучения безопасности и эффективности абиратерона. Исследование состоит из 3 фаз: фаза скрининга (состоит из 14 дней до начала исследования в день -1); Фаза лечения (состоит из 28-дневных циклов дозирования, при которых абиратерон 1000 мг [мг] один раз в день и 5 мг преднизолона два раза в день будут назначаться до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность); и Фаза последующего наблюдения (до 5 лет или до выживания после первой дозы исследуемого препарата). Абиратерон будет вводиться перорально ежедневно, по крайней мере, за 1 час до еды или через 2 часа после еды. Снижение дозы допускается по усмотрению исследователя, но не ниже 500 мг в сутки. Участники прекратят прием исследуемого препарата при прогрессировании заболевания, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, считается, что участники будут продолжать получать пользу от абиратерона. Эффективность будет оцениваться в первую очередь по снижению уровня простат-специфического антигена (вещество в крови, которое измеряется для проверки на рак простаты) после 12 недель терапии. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Asahi, Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Kanazawa, Япония
      • Kita-Gun, Япония
      • Kuki, Япония
      • Kurashiki, Япония
      • Maebashi, Япония
      • Matsuyama, Япония
      • Mitaka, Япония
      • Niigata, Япония
      • Osaka, Япония
      • Osaka-Sayama, Япония
      • Sagamihara, Япония
      • Sakura, Япония
      • Sapporo, Япония
      • Tokyo, Япония
      • Yokohama, Япония
      • Yokosuka, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Стационарные или амбулаторные больные с гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномой предстательной железы без нейроэндокринной дифференцировки или мелкоклеточной гистологии
  • иметь хирургическую или медицинскую кастрацию с уровнем тестостерона менее 50 нанограммов на децилитр;
  • Иметь уровень специфического антигена простаты (PSA) не менее 5 нанограмм на миллилитр
  • Прогрессирование ПСА в соответствии с критериями приемлемости рабочей группы по простат-специфическим антигенам (PSAWG) или объективное прогрессирование в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.0 для участников с измеримым заболеванием после андрогенной депривации
  • Использовали не менее 1, но не более 2 схем цитотоксической химиотерапии для лечения метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы (мКРРПЖ). По крайней мере, 1 схема лечения должна содержать доцетаксел. Если химиотерапия, содержащая доцетаксел, использовалась более одного раза, схемы, содержащие доцетаксел, будут рассматриваться как 1 схема в целом.

Критерий исключения:

  • Получал другую гормональную терапию, включая любую дозу финастерида, дутастерида, любого растительного продукта, который, как известно, снижает уровень ПСА, или любой системный кортикостероид в течение 4 недель до цикла 1, день 1, или получал кетоконазол по поводу рака предстательной железы.
  • Получил лучевую терапию, химиотерапию (включая эстрамустин) или иммунотерапию (включая прованж) в течение 4 недель или одну фракцию паллиативной лучевой терапии в течение 2 недель до цикла 1 День 1
  • Перенесла операцию или местное вмешательство на предстательной железе в течение 4 недель до цикла 1, день 1. Кроме того, любые клинически значимые последствия операции должны пройти до 1-го дня цикла 1.
  • Имеет клинически значимое заболевание сердца, о чем свидетельствуют инфаркт миокарда, или артериальные тромботические явления, тяжелая или нестабильная стенокардия, или заболевание сердца 3-4 класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или измерение фракции выброса менее 50 процентов в течение 6 месяцев до операции. Цикл 1 День 1
  • Имеет неконтролируемую гипертензию (систолическое артериальное давление больше или равно 160 миллиметрам ртутного столба или диастолическое артериальное давление больше или равно 95 миллиметрам ртутного столба)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абиратероне
Абиратерон 1000 миллиграмм (мг) в таблетках для перорального применения будет вводиться один раз в день вместе с пероральными таблетками преднизолона в дозе 5 мг, вводимыми два раза в день в течение 28-дневных циклов дозирования, и будет продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Абиратероне
Абиратерон будет вводиться перорально в дозе 1000 миллиграмм (мг) в день в течение 28-дневных циклов дозирования, которые будут продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • JNJ-212082
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон будет вводиться перорально в виде таблеток по 5 мг два раза в день в течение 28-дневного цикла дозирования, который будет продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших ответа специфического антигена простаты (ПСА) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Ответ ПСА будет оцениваться в соответствии с критерием Рабочей группы по простат-специфическим антигенам (PSAWG), который больше или равен 50-процентному снижению уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель после первой дозы исследуемого препарата, что впоследствии будет подтверждается измерением, проведенным не менее чем через 4 недели после первоначальной документации ПСА.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с рентгенологическим объективным ответом
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день цикла 4, 7 и 10, а затем каждый третий цикл до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или до 5 лет
Процент участников с рентгенологическим объективным ответом определяется как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) как лучший общий ответ на основе согласованной радиографической оценки заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.0. CR — исчезновение всех поражений. PR представляет собой по меньшей мере 30-процентное уменьшение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней или сохранение одного или нескольких нецелевых поражений или/и поддержание уровня онкомаркера выше нормальных пределов.
Исходный уровень, 1-й день цикла 4, 7 и 10, а затем каждый третий цикл до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или до 5 лет
Продолжительность реакции простатического специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день каждого цикла до 5 лет
Продолжительность ответа ПСА — это время, необходимое для достижения ответа ПСА, который представляет собой снижение уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем более чем на 50 процентов.
Исходный уровень и 1-й день каждого цикла до 5 лет
Процент участников, достигших ответа специфического антигена простаты (ПСА)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день каждого цикла до 5 лет
Реакция ПСА – это снижение уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем более чем на 50 процентов.
Исходный уровень и 1-й день каждого цикла до 5 лет
Клиническая польза
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день цикла 4, 7 и 10, а затем каждый третий цикл до 5 лет
Клиническая польза определяется как подтвержденный полный ответ (CR), подтвержденный частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) в соответствии с RECIST версии 1.0. CR — исчезновение всех поражений. PR представляет собой по меньшей мере 30-процентное уменьшение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней или сохранение одного или нескольких нецелевых поражений или/и поддержание уровня онкомаркера выше нормальных пределов. SD не является ни достаточным уменьшением, чтобы квалифицировать PR, ни достаточным увеличением, чтобы квалифицировать прогрессирующее заболевание с момента начала лечения.
Исходный уровень, 1-й день цикла 4, 7 и 10, а затем каждый третий цикл до 5 лет
Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й, 8-й, 15-й и 22-й дни цикла 1 и 2, а затем 1-й и 15-й день всех циклов до 5 лет
Оценка ECOG PS 0 по сравнению с 1, где 0 означает полную активность, способность без ограничений выполнять все действия до заболевания, а 1 означает ограничение физической активности, но способность ходить и выполнять легкую или сидячую работу, например, легкая работа по дому, работа в офисе.
Исходный уровень, 1-й, 8-й, 15-й и 22-й дни цикла 1 и 2, а затем 1-й и 15-й день всех циклов до 5 лет
Снижение сывороточного простатического специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день каждого цикла до 5 лет
Снижение уровня ПСА в сыворотке в соответствии с критерием Рабочей группы 2 по клиническим испытаниям рака предстательной железы (PCWG2), то есть повышение уровня ПСА на 25 процентов и абсолютное повышение уровня ПСА на 2 нанограмма на миллилитр или более по сравнению с исходным уровнем, что впоследствии будет подтверждено измерение, которое проводится не менее чем через 4 или более недель после первоначальной документации ПСА.
Исходный уровень и 1-й день каждого цикла до 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до смерти или до 5 лет
Общая выживаемость определяется как временной интервал от даты введения первой дозы до даты смерти.
Каждые 3 месяца до смерти или до 5 лет
Выживаемость без прогрессирования на основе специфического антигена простаты (PSA-PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день каждого цикла до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или до 5 лет
PSA-PFS определяется как время до первого снижения уровня ПСА, то есть двух последовательных повышений уровня ПСА на 50 процентов и выше или равной 5 нанограммам на миллилитр или смерти в соответствии с критерием Рабочей группы по простат-специфическим антигенам (PSAWG).
Исходный уровень и 1-й день каждого цикла до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или до 5 лет
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования заболевания (RAD-PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день цикла 4, 7 и 10, а затем каждый третий цикл до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или до 5 лет.
RAD-PFS определяется как время от рандомизации до самых ранних объективных признаков рентгенологического прогрессирования или смерти по любой причине. RAD-PFS будет оцениваться в соответствии с RECIST версии 1.0.
Исходный уровень, 1-й день цикла 4, 7 и 10, а затем каждый третий цикл до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или до 5 лет.
Процент участников с конверсией циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК)
Временное ограничение: День 1 цикла 2, 3 и 4
CTC является фармакодинамическим потенциальным прогностическим биомаркером чувствительности опухоли.
День 1 цикла 2, 3 и 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR017062
  • JNJ-212082-JPN-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться