Une étude de dépistage pour détecter les patients porteurs de la mutation BRAF V600 en vue de leur inscription à des études de recherche clinique sur Zelboraf (Vemurafenib)
1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.
Protocole de dépistage pour détecter les patients porteurs de la mutation BRAF V600 en vue de leur inscription à des études de recherche clinique sur le vémurafénib
Il s'agit d'une étude de dépistage visant à détecter les patients porteurs de la mutation BRAF V600 en vue de leur inscription à des études de recherche clinique sur Zelboraf (vemurafenib).
Des échantillons de tumeurs seront prélevés et analysés chez des patients éligibles atteints de tumeurs solides (autres qu'un mélanome métastatique ou un cancer papillaire de la thyroïde) ou d'un myélome multiple.
Toutes les institutions avec des patients identifiés tels que définis par ce protocole de dépistage auront potentiellement accès au protocole séparé vemurafenib MO28072.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
662
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, États-Unis, 86336
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
-
-
California
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
-
Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75237
-
Denton, Texas, États-Unis, 76210
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
-
Yakima, Washington, États-Unis, 98902
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de tumeurs solides (autres qu'un mélanome métastatique ou un cancer papillaire de la thyroïde) ou d'un myélome multiple
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs solides histologiquement confirmées (hors mélanome et cancer papillaire de la thyroïde) ou myélome multiple réfractaires au traitement standard ou pour lesquels un traitement standard ou curatif n'existe pas ou n'est pas considéré comme approprié par l'investigateur
- Les patients atteints de myélome multiple doivent avoir reçu au moins une ligne de traitement systémique préalable pour le traitement du myélome multiple
Critère d'exclusion:
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Malignité concomitante non contrôlée
- Métastases actives ou non traitées du SNC
- Antécédents de méningite carcinomateuse connue
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de BRAF ou de MEK (le sorafénib antérieur est autorisé)
- Maladie ou état médical grave non contrôlé tel que défini dans le protocole MO28072
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Cohorte
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant une positivité à la mutation BRAF V600 dans les échantillons de tumeurs par type de cancer
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Des échantillons de tumeurs fixées au formol et incluses en paraffine (FFPE) (au moins 5 coupes en série, non colorées, coupes en série de 5 micromètres [μm]) ont été recueillies auprès de participants éligibles qui ont consenti à participer à l'étude.
Les échantillons de tumeurs FFPE provenaient soit de coupes archivées (du diagnostic initial de cancer), soit de biopsies fraîches réalisées selon les normes locales.
Des échantillons de tumeurs ont ensuite été envoyés à un laboratoire central pour identifier les mutations activatrices de BRAF V600.
L'identification des mutations a été effectuée à l'aide de la procédure de séquençage direct bidirectionnel de Sanger.
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Nombre de participants classés en fonction de différents types de modèles de mutation BRAF V600 dans des échantillons de tumeurs
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Des échantillons de tumeurs FFPE (au moins 5 sections de 5 μm coupées en série, non colorées) ont été prélevés auprès de participants éligibles qui ont consenti à participer à l'étude.
Les échantillons de tumeurs FFPE provenaient soit de coupes archivées (du diagnostic initial de cancer), soit de biopsies fraîches réalisées selon les normes locales.
Des échantillons de tumeurs ont ensuite été envoyés à un laboratoire central pour identifier les mutations activatrices de BRAF V600.
L'identification des mutations a été effectuée à l'aide de la procédure de séquençage direct bidirectionnel de Sanger.
V600E, V600K, V600D et V600R sont les différents types de mutations BRAF V600.
|
Jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2013
Première publication (Estimation)
5 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Tumeurs, plasmocyte
- Myélome multiple
Autres numéros d'identification d'étude
- ML28560
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .