Um estudo de triagem para detectar pacientes positivos para mutação BRAF V600 para inscrição em estudos de pesquisa clínica de Zelboraf (Vemurafenib)
1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.
Protocolo de Triagem para Detectar Pacientes com Mutação BRAF V600 Positiva para Inscrição em Estudos de Pesquisa Clínica de Vemurafenibe
Este é um estudo de triagem para detectar pacientes positivos para mutação BRAF V600 para inscrição em estudos de pesquisa clínica de Zelboraf (vemurafenib).
Amostras de tumor serão coletadas e analisadas de pacientes elegíveis com tumores sólidos (exceto melanoma metastático ou câncer de tireoide papilar) ou mieloma múltiplo.
Todas as instituições com pacientes identificados conforme definido por este protocolo de triagem terão acesso potencial ao protocolo separado de vemurafenibe MO28072.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
662
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com tumores sólidos (exceto melanoma metastático ou câncer papilífero de tireoide) ou mieloma múltiplo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores sólidos confirmados histologicamente (excluindo melanoma e câncer papilífero de tireoide) ou mieloma múltiplo refratário à terapia padrão ou para os quais a terapia padrão ou curativa não existe ou não é considerada apropriada pelo investigador
- Pacientes com mieloma múltiplo devem ter recebido pelo menos uma linha de terapia sistêmica anterior para o tratamento de mieloma múltiplo
Critério de exclusão:
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Malignidade concomitante descontrolada
- Metástases do SNC ativas ou não tratadas
- História de meningite carcinomatosa conhecida
- Tratamento prévio com um inibidor de BRAF ou MEK (sorafenib prévio é permitido)
- Doença ou condição médica grave e descontrolada, conforme definido no protocolo MO28072
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com positividade para mutação BRAF V600 em amostras de tumor por tipo de câncer
Prazo: Até 1 ano
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Amostras de tumor fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPEs) (pelo menos 5 cortes seriados, não coradas, seções de 5 micrômetros [μm]) foram coletadas de participantes elegíveis que consentiram em participar do estudo.
As amostras de tumor FFPE eram de seções arquivadas (desde o diagnóstico inicial de câncer) ou de biópsias recentes que foram realizadas de acordo com os padrões locais.
Amostras de tumor foram então enviadas para um laboratório central para identificar mutações BRAF V600 ativadoras.
A identificação das mutações foi feita usando o procedimento de sequenciamento direto de Sanger bidirecional.
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Até 1 ano
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Número de participantes classificados com base em diferentes tipos de padrões de mutação BRAF V600 em amostras de tumor
Prazo: Até 1 ano
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Amostras de tumor FFPEs (pelo menos 5 cortes seriados, não corados, seções de 5 μm) foram coletadas de participantes elegíveis que consentiram em participar do estudo.
As amostras de tumor FFPE eram de seções arquivadas (desde o diagnóstico inicial de câncer) ou de biópsias recentes que foram realizadas de acordo com os padrões locais.
Amostras de tumor foram então enviadas para um laboratório central para identificar mutações BRAF V600 ativadoras.
A identificação das mutações foi feita usando o procedimento de sequenciamento direto de Sanger bidirecional.
V600E, V600K, V600D e V600R são os diferentes tipos de mutações BRAF V600.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- ML28560
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