Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screeningová studie k detekci pacientů s pozitivní mutací BRAF V600 pro zařazení do klinických výzkumných studií Zelborafu (Vemurafenib)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Screeningový protokol k detekci pacientů s pozitivní mutací BRAF V600 pro zařazení do klinických výzkumných studií vemurafenibu

Toto je screeningová studie k detekci pacientů s pozitivní mutací BRAF V600 pro zařazení do klinických výzkumných studií Zelborafu (vemurafenib). Vzorky nádorů budou odebrány a analyzovány od vhodných pacientů se solidními nádory (jinými než metastatický melanom nebo papilární karcinom štítné žlázy) nebo mnohočetným myelomem. Všechny instituce s identifikovanými pacienty, jak jsou definováni tímto screeningovým protokolem, budou mít potenciální přístup k samostatnému protokolu vemurafenibu MO28072.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

662

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Spojené státy, 86336
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se solidními nádory (jinými než metastatický melanom nebo papilární karcinom štítné žlázy) nebo mnohočetným myelomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené solidní nádory (kromě melanomu a papilárního karcinomu štítné žlázy) nebo mnohočetný myelom refrakterní na standardní léčbu nebo pro které standardní či kurativní léčba neexistuje nebo je zkoušející nepovažuje za vhodnou
  • Pacienti s mnohočetným myelomem musí podstoupit alespoň jednu linii předchozí systémové terapie pro léčbu mnohočetného myelomu

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Nekontrolovaná souběžná malignita
  • Aktivní nebo neléčené metastázy do CNS
  • Anamnéza známé karcinomatózní meningitidy
  • Předchozí léčba inhibitorem BRAF nebo MEK (předchozí sorafenib je povolen)
  • Nekontrolované, závažné zdravotní onemocnění nebo stav, jak je definováno v protokolu MO28072

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s pozitivitou mutace BRAF V600 ve vzorcích nádoru podle typu rakoviny
Časové okno: Do 1 roku
Vzorky tumoru fixované ve formalínu zalité v parafínu (FFPEs) (alespoň 5 sériově řezaných, nebarvených, 5 mikrometrických [μm] řezů) byly odebrány od způsobilých účastníků, kteří souhlasili s účastí ve studii. Vzorky nádoru FFPE byly buď z archivovaných řezů (z počáteční diagnózy rakoviny) nebo z čerstvých biopsií, které byly provedeny podle místních standardů. Vzorky nádoru byly poté odeslány do centrální laboratoře k identifikaci aktivujících mutací BRAF V600. Identifikace mutací byla provedena pomocí obousměrného přímého Sangerova sekvenačního postupu.
Do 1 roku
Počet účastníků klasifikovaných na základě různých typů mutačních vzorů BRAF V600 ve vzorcích nádorů
Časové okno: Do 1 roku
Vzorky nádorů FFPEs (alespoň 5 sériově řezaných, nebarvených, 5 μm řezů) byly odebrány od způsobilých účastníků, kteří souhlasili s účastí ve studii. Vzorky nádoru FFPE byly buď z archivovaných řezů (z počáteční diagnózy rakoviny) nebo z čerstvých biopsií, které byly provedeny podle místních standardů. Vzorky nádoru byly poté odeslány do centrální laboratoře k identifikaci aktivujících mutací BRAF V600. Identifikace mutací byla provedena pomocí obousměrného přímého Sangerova sekvenačního postupu. V600E, V600K, V600D a V600R jsou různé typy mutací BRAF V600.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28560

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom, novotvary

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit