Un estudio de detección para detectar pacientes positivos para la mutación BRAF V600 para su inscripción en estudios de investigación clínica de Zelboraf (vemurafenib)
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.
Protocolo de cribado para detectar pacientes con mutación BRAF V600 positiva para la inscripción en estudios de investigación clínica de vemurafenib
Este es un estudio de detección para detectar pacientes positivos para la mutación BRAF V600 para su inscripción en estudios de investigación clínica de Zelboraf (vemurafenib).
Se recolectarán y analizarán muestras de tumores de pacientes elegibles con tumores sólidos (que no sean melanoma metastásico o cáncer de tiroides papilar) o mieloma múltiple.
Todas las instituciones con pacientes identificados según lo definido por este protocolo de detección tendrán acceso potencial al protocolo separado de vemurafenib MO28072.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
662
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con tumores sólidos (que no sean melanoma metastásico o cáncer papilar de tiroides) o mieloma múltiple
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos histológicamente confirmados (excluyendo melanoma y cáncer papilar de tiroides) o mieloma múltiple refractario a la terapia estándar o para los cuales no existe una terapia estándar o curativa o el investigador no lo considera apropiado
- Los pacientes con mieloma múltiple deben haber recibido al menos una línea de terapia sistémica previa para el tratamiento del mieloma múltiple.
Criterio de exclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) > 2
- Neoplasia concurrente no controlada
- Metástasis del SNC activas o no tratadas
- Antecedentes de meningitis carcinomatosa conocida
- Tratamiento previo con un inhibidor de BRAF o MEK (se permite sorafenib previo)
- Enfermedad o condición médica grave no controlada según se define en el protocolo MO28072
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con mutación BRAF V600 positiva en muestras tumorales por tipo de cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Se recolectaron muestras tumorales fijadas en formalina e incluidas en parafina (FFPE) (al menos 5 secciones de 5 micrómetros [μm] cortadas en serie, sin teñir) de los participantes elegibles que dieron su consentimiento para participar en el estudio.
Las muestras de tumores FFPE procedían de secciones archivadas (desde el diagnóstico inicial de cáncer) o de biopsias recientes que se realizaron de acuerdo con los estándares locales.
Luego, las muestras de tumor se enviaron a un laboratorio central para identificar las mutaciones BRAF V600 activadoras.
La identificación de las mutaciones se realizó mediante el procedimiento de secuenciación directa bidireccional de Sanger.
|
Hasta 1 año
|
|
Número de participantes clasificados según diferentes tipos de patrones de mutación BRAF V600 en muestras tumorales
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Se recolectaron muestras de tumores FFPE (al menos 5 secciones de 5 μm cortadas en serie, sin teñir) de participantes elegibles que aceptaron participar en el estudio.
Las muestras de tumores FFPE procedían de secciones archivadas (desde el diagnóstico inicial de cáncer) o de biopsias recientes que se realizaron de acuerdo con los estándares locales.
Luego, las muestras de tumor se enviaron a un laboratorio central para identificar las mutaciones BRAF V600 activadoras.
La identificación de las mutaciones se realizó mediante el procedimiento de secuenciación directa bidireccional de Sanger.
V600E, V600K, V600D y V600R son los diferentes tipos de mutaciones BRAF V600.
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- ML28560
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .