Uno studio di screening per rilevare i pazienti positivi alla mutazione BRAF V600 per l'arruolamento negli studi di ricerca clinica su Zelboraf (Vemurafenib)
1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.
Protocollo di screening per rilevare pazienti positivi alla mutazione BRAF V600 per l'arruolamento negli studi di ricerca clinica su Vemurafenib
Questo è uno studio di screening per rilevare i pazienti positivi alla mutazione BRAF V600 per l'arruolamento negli studi di ricerca clinica di Zelboraf (vemurafenib).
Saranno raccolti e analizzati campioni di tumore da pazienti idonei con tumori solidi (diversi dal melanoma metastatico o dal carcinoma papillare della tiroide) o mieloma multiplo.
Tutte le istituzioni con pazienti identificati come definiti da questo protocollo di screening avranno potenziale accesso al protocollo vemurafenib separato MO28072.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
662
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Sedona, Arizona, Stati Uniti, 86336
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
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California
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Burbank, California, Stati Uniti, 91505
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Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
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Florida
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
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Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
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Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con tumori solidi (diversi dal melanoma metastatico o dal carcinoma papillare della tiroide) o mieloma multiplo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori solidi istologicamente confermati (esclusi melanoma e carcinoma papillare della tiroide) o mieloma multiplo refrattari alla terapia standard o per i quali la terapia standard o curativa non esiste o non è considerata appropriata dallo sperimentatore
- I pazienti con mieloma multiplo devono aver ricevuto almeno una linea di terapia sistemica precedente per il trattamento del mieloma multiplo
Criteri di esclusione:
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Malignità concomitante incontrollata
- Metastasi del SNC attive o non trattate
- Storia di meningite carcinomatosa nota
- Precedente trattamento con un inibitore di BRAF o MEK (è consentito un precedente sorafenib)
- Malattia o condizione medica grave e incontrollata come definita nel protocollo MO28072
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con positività alla mutazione BRAF V600 nei campioni tumorali per tipo di tumore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Campioni tumorali fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) (almeno 5 sezioni tagliate in serie, non colorate, 5 micrometri [μm]) sono stati raccolti da partecipanti idonei che hanno acconsentito a partecipare allo studio.
I campioni di tumore FFPE provenivano da sezioni archiviate (dalla diagnosi iniziale di cancro) o da biopsie fresche eseguite secondo gli standard locali.
I campioni di tumore sono stati quindi inviati a un laboratorio centrale per identificare le mutazioni attivanti BRAF V600.
L'identificazione delle mutazioni è stata effettuata utilizzando la procedura di sequenziamento Sanger diretto bidirezionale.
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Fino a 1 anno
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Numero di partecipanti classificati in base a diversi tipi di modelli di mutazione BRAF V600 nei campioni tumorali
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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I campioni di tumore FFPE (almeno 5 sezioni tagliate in serie, non colorate, da 5 μm) sono stati raccolti da partecipanti idonei che hanno acconsentito a partecipare allo studio.
I campioni di tumore FFPE provenivano da sezioni archiviate (dalla diagnosi iniziale di cancro) o da biopsie fresche eseguite secondo gli standard locali.
I campioni di tumore sono stati quindi inviati a un laboratorio centrale per identificare le mutazioni attivanti BRAF V600.
L'identificazione delle mutazioni è stata effettuata utilizzando la procedura di sequenziamento Sanger diretto bidirezionale.
V600E, V600K, V600D e V600R sono i diversi tipi di mutazioni BRAF V600.
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Mieloma multiplo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML28560
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