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Automated Medical Record Driven Implantable CArdiooverter-defibrillator Heart Failure Trial (AMERICA-HF) (AMERICA-HF)

9 décembre 2014 mis à jour par: Duke University

But et objectif : Les traitements de l'insuffisance cardiaque, y compris les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'ECA, les antagonistes de l'aldostérone, les défibrillateurs automatiques implantables (DCI) et les dispositifs de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) se sont avérés bénéfiques, mais sont sous-utilisés chez les patients éligibles. Les chercheurs cherchent à déterminer si l'automatisation de l'aiguillage vers des cardiologues et des électrophysiologistes par le biais d'un système de dossier médical électronique intelligent peut améliorer l'adhésion aux thérapies recommandées par les lignes directrices sur l'insuffisance cardiaque de l'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA).

Activités de l'étude et groupe de population : L'essai AMERICA-HF sera une étude randomisée, monocentrique et en simple aveugle comparant l'orientation vers une spécialité cardiovasculaire initiée par un fournisseur de pratique standard à une orientation vers une spécialité cardiovasculaire automatisée basée sur un dossier médical expérimental. Un programme expérimental examinera automatiquement tous les rapports électroniques finalisés des études d'échocardiogramme transthoracique cliniquement indiquées réalisées dans le système Duke University Echo Lab et créera une requête automatisée pour obtenir les codes HF ICD-9. Les patients éligibles seront assignés au hasard pour participer à un registre (n = 125) ou à un bras d'intervention de soins de surspécialité basé sur un dossier médical électronique automatisé (DME) (n = 125).

Analyse des données : Le critère d'évaluation principal est le taux d'adhésion (%) aux thérapies recommandées par les lignes directrices de l'ACC/AHA sur l'IC à 3, 6 et 12 mois de suivi chez les patients randomisés dans le registre par rapport à l'intervention. Les différences de caractéristiques (y compris l'utilisation des thérapies recommandées par les lignes directrices) seront testées à l'aide des tests du chi carré de Pearson pour les variables catégorielles et des tests de Wilcoxon à deux échantillons pour les variables continues. Une analyse du délai avant l'événement sera effectuée pour les paramètres secondaires d'hospitalisation ou de décès.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 % sur l'échocardiogramme transthoracique
  • L'un des codes de diagnostic ICD-9 HF suivants 398.91, 428.0, 428.1, 428.2x, 428.3x, 428.4x, 428.9

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Incapacité à parler anglais
  • Incapacité de fournir un consentement verbal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Enregistrement
Les patients randomisés dans le bras du registre seront suivis selon les normes de soins habituelles par leurs principaux prestataires. Ces fournisseurs peuvent se référer à des soins de sous-spécialité en IC ou en électrophysiologie comme ils l'entendent.
Autre: Placebo (bras registre)
Les patients affectés au registre seront aiguillés vers des spécialistes en HF ou EP, selon ce que les médecins du patient jugeront nécessaire.
Expérimental: Intervention
Les patients du groupe d'intervention sans contre-indications impérieuses aux thérapies HF seront automatiquement référés à des spécialistes en HF ou en électrophysiologie avec des recommandations pour envisager les thérapies qui ne sont pas conformes aux directives.
Autre: Référencement HF/EP automatisé
Les patients du groupe d'intervention sans contre-indications impérieuses aux thérapies HF seront automatiquement référés à des spécialistes en HF ou en électrophysiologie (EP) avec des recommandations pour envisager les thérapies qui ne sont pas conformes aux directives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'adhésion (%) aux thérapies recommandées par les directives ACC/AHA HF parmi les patients randomisés dans le registre par rapport à l'intervention
Délai: Suivi de 12 mois
Suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux thérapies recommandées par les lignes directrices de l'ACC/AHA selon le sexe et la race par rapport aux processus d'orientation standard chez les patients ayant une fraction d'éjection (FE) ≤ 35 % et une IC symptomatique.
Délai: 12 mois
12 mois
Analyse des mesures répétées du respect des directives ACC/AHA HF
Délai: 3, 6, 12 mois
Pour déterminer la période pendant laquelle l'intervention a un effet thérapeutique, une analyse des mesures répétées sera effectuée 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention. L'objectif de cette analyse est de déterminer la rapidité avec laquelle l'adhésion est obtenue avec l'intervention et si l'adhésion est maintenue à long terme.
3, 6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brett D Atwater, MD, Duke University
  • Chercheur principal: Jason I Koontz, MD/PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2013

Première publication (Estimation)

8 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00042120

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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