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Automatisierte, durch medizinische Aufzeichnungen gesteuerte, implantierbare Kardioverter-Defibrillator-Herzinsuffizienzstudie (AMERIKA-HF) (AMERICA-HF)

9. Dezember 2014 aktualisiert von: Duke University

Zweck und Ziel: Herzinsuffizienztherapien einschließlich Betablockern, ACE-Hemmern, Aldosteronantagonisten, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) und kardialen Resynchronisationstherapiegeräten (CRT) haben sich als vorteilhaft erwiesen, werden jedoch bei geeigneten Patienten nicht ausreichend eingesetzt. Die Forscher wollen herausfinden, ob die automatisierte Überweisung an Kardiologen und Elektrophysiologen durch ein intelligentes elektronisches Patientenaktensystem die Einhaltung der vom American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) empfohlenen Herzinsuffizienz-Richtlinien verbessern kann Therapien.

Studienaktivitäten und Bevölkerungsgruppe: Bei der AMERICA-HF-Studie handelt es sich um eine randomisierte, monozentrische, einfach verblindete Studie, in der die von einem Standardpraxisanbieter initiierte Überweisung zu kardiovaskulären Fachgebieten mit der experimentellen automatisierten, durch Krankenakten gesteuerten Überweisung zu kardiovaskulären Fachgebieten verglichen wird. Ein Untersuchungsprogramm überprüft automatisch alle abgeschlossenen elektronischen Berichte aus klinisch indizierten transthorakalen Echokardiogramm-Studien, die im Duke University Echo Lab-System durchgeführt wurden, und erstellt eine automatisierte Abfrage, um HF-ICD-9-Codes zu erhalten. Berechtigte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Teilnahme an einem Register (n=125) oder einem auf der automatisierten elektronischen Krankenakte (EMR) basierenden Subspezialitäts-Interventionsarm (n=125) zugewiesen.

Datenanalyse: Der primäre Endpunkt ist die Rate der Einhaltung (%) der von der ACC/AHA-HF-Leitlinie empfohlenen Therapien nach 3, 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung bei Patienten, die im Vergleich zur Intervention randomisiert in das Register aufgenommen wurden. Unterschiede in den Merkmalen (einschließlich der Verwendung von Leitlinien empfohlener Therapien) werden mithilfe von Pearson-Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen und Wilcoxon-Zweistichprobentests für kontinuierliche Variablen getestet. Für die sekundären Endpunkte Krankenhausaufenthalt oder Tod wird eine Zeit-bis-Ereignis-Analyse durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 % im transthorakalen Echokardiogramm
  • Einer der folgenden ICD-9-HF-Diagnosecodes 398.91, 428.0, 428.1, 428.2x, 428.3x, 428.4x, 428.9

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
  • Unfähigkeit, eine mündliche Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Registrierung
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in den Registerarm aufgenommen werden, werden von ihren Hauptversorgern gemäß dem üblichen Pflegestandard betreut. Diese Anbieter können sich nach eigenem Ermessen auf eine Subspezialisierung der Herzinsuffizienz oder der Elektrophysiologie beziehen.
Sonstiges: Placebo (Registrierungsarm)
Dem Register zugeordnete Patienten erhalten eine Überweisung an Spezialisten für Herzinsuffizienz oder EP, sofern die Ärzte des Patienten dies für erforderlich halten.
Experimental: Intervention
Patienten im Interventionsarm ohne zwingende Kontraindikationen für HF-Therapien werden automatisch an Spezialisten für HF oder Elektrophysiologie überwiesen mit der Empfehlung, Therapien in Betracht zu ziehen, die nicht den Leitlinien entsprechen.
Sonstiges: Automatisierte HF/EP-Überweisung
Patienten im Interventionsarm ohne zwingende Kontraindikationen für HF-Therapien werden automatisch an Spezialisten für HF oder Elektrophysiologie (EP) überwiesen mit der Empfehlung, Therapien in Betracht zu ziehen, die nicht den Leitlinien entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Einhaltung (%) der von der ACC/AHA-HF-Leitlinie empfohlenen HF-Therapien bei Patienten, die im Vergleich zur Intervention randomisiert in das Register aufgenommen wurden
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der von der ACC/AHA-Leitlinie empfohlenen Therapien nach Geschlecht und Rasse im Vergleich zu Standard-Überweisungsprozessen bei Patienten mit einer Ejektionsfraktion (EF) ≤ 35 % und symptomatischer Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Analyse der Einhaltung der ACC/AHA-HF-Richtlinien mit wiederholten Messungen
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Um den Zeitrahmen zu bestimmen, über den der Eingriff einen Behandlungseffekt hat, wird eine Analyse wiederholter Messungen 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Durchführung des Eingriffs durchgeführt. Ziel dieser Analyse ist es festzustellen, wie schnell die Therapietreue durch die Intervention erreicht wird und ob die Therapietreue langfristig erhalten bleibt.
3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Brett D Atwater, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Jason I Koontz, MD/PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00042120

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