Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Automated Medical Record Driven Implantable Cardioverter-defibrillator Heart Failure Trial (AMERICA-HF) (AMERICA-HF)

9 december 2014 bijgewerkt door: Duke University

Doel en doelstelling: Therapieën voor hartfalen, waaronder bètablokkers, ACE-remmers, aldosteronantagonisten, implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) en cardiale resynchronisatietherapie (CRT) apparaten zijn nuttig gebleken, maar worden te weinig gebruikt bij daarvoor in aanmerking komende patiënten. De onderzoekers proberen vast te stellen of het automatisch doorverwijzen naar cardiologen en elektrofysiologen via een intelligent elektronisch medisch dossiersysteem de naleving van de door American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) aanbevolen therapieën voor hartfalen kan verbeteren.

Studieactiviteiten en bevolkingsgroep: De AMERIKA-HF-studie zal een gerandomiseerde, single-center, enkelblinde studie zijn die door de standaardpraktijk geïnitieerde cardiovasculaire specialiteitsverwijzing vergelijkt met experimentele geautomatiseerde medische dossiergestuurde cardiovasculaire specialiteitsverwijzing. Een onderzoeksprogramma screent automatisch alle definitieve elektronische rapporten van klinisch geïndiceerde transthoracale echocardiogramstudies uitgevoerd in het Duke University Echo Lab-systeem en maakt een geautomatiseerde query om HF ICD-9-codes te verkrijgen. Patiënten die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen om deel te nemen aan een register (n=125) of een op een geautomatiseerd elektronisch medisch dossier (EMR) gebaseerde subgespecialiseerde zorginterventie-arm (n=125).

Gegevensanalyse: Het primaire eindpunt is de mate van therapietrouw (%) van de ACC/AHA HF-richtlijn aanbevolen therapieën na 3, 6 en 12 maanden follow-up bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar het register in vergelijking met de interventie. Verschillen in kenmerken (inclusief gebruik van door richtlijnen aanbevolen therapieën) zullen worden getest met behulp van Pearson Chi-kwadraattesten voor categorische variabelen en Wilcoxon two-sample tests voor continue variabelen. Tijd tot gebeurtenisanalyse zal worden uitgevoerd voor de secundaire eindpunten van ziekenhuisopname of overlijden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Linkerventrikel-ejectiefractie ≤ 35% op transthoracaal echocardiogram
  • Een van de volgende ICD-9 HF diagnostische codes 398.91, 428.0, 428.1, 428.2x, 428.3x, 428.4x, 428.9

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Onvermogen om Engels te spreken
  • Onvermogen om mondelinge toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Register
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de registratiearm zullen volgens de gebruikelijke zorgstandaard worden gevolgd door hun primaire zorgverleners. Die zorgverleners kunnen naar eigen goeddunken verwijzen naar subspecialiteit HF of elektrofysiologische zorg.
Ander: Placebo (registratiearm)
Patiënten die aan het register zijn toegewezen, zullen worden doorverwezen naar specialisten in HF of EP, zoals noodzakelijk geacht door de artsen van de patiënt.
Experimenteel: Interventie
Patiënten in de interventie-arm zonder dwingende contra-indicaties voor HF-therapieën worden automatisch doorverwezen naar specialisten in HF of elektrofysiologie met aanbevelingen om die therapieën te overwegen die niet in overeenstemming zijn met de richtlijnen.
Ander: Geautomatiseerde HF/EP-verwijzing
Patiënten in de interventie-arm zonder dwingende contra-indicaties voor HF-therapieën worden automatisch doorverwezen naar specialisten in HF of elektrofysiologie (EP) met aanbevelingen om die therapieën te overwegen die niet in overeenstemming zijn met de richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage therapietrouw (%) van ACC/AHA HF-richtlijn aanbevolen HF-therapieën onder patiënten gerandomiseerd naar het register in vergelijking met de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de ACC/AHA-richtlijn aanbevolen therapieën naar geslacht en ras in vergelijking met standaard verwijzingsprocessen bij patiënten met ejectiefractie (EF) ≤ 35% en symptomatisch HF.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Analyse van herhaalde metingen van naleving van ACC/AHA HF-richtlijnen
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Om het tijdsbestek te bepalen waarin de interventie een behandelingseffect heeft, wordt een analyse van herhaalde maatregelen uitgevoerd op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden nadat de interventie is uitgevoerd. Het doel van deze analyse is om te bepalen hoe snel therapietrouw wordt bereikt met de interventie en of therapietrouw op de lange termijn behouden blijft.
3, 6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brett D Atwater, MD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Jason I Koontz, MD/PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00042120

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren