Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizovaný lékařským záznamem řízený implantabilní kardioverter-defibrilátor srdeční selhání (AMERICA-HF) (AMERICA-HF)

9. prosince 2014 aktualizováno: Duke University

Účel a cíl: Terapie srdečního selhání zahrnující beta-blokátory, ACE-inhibitory, antagonisty aldosteronu, implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) a zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) se ukázaly jako přínosné, ale u vhodných pacientů se nevyužívají. Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda automatizace doporučení kardiologům a elektrofyziologům prostřednictvím inteligentního systému elektronických lékařských záznamů může zlepšit dodržování doporučených terapií srdečního selhání podle doporučení American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA).

Studijní aktivity a populační skupina: Studie AMERICA-HF bude randomizovaná, jednocentrová, jednoduše zaslepená studie srovnávající doporučení na kardiovaskulární specialitu zahájenou poskytovatelem standardní praxe s experimentálním automatizovaným doporučením na kardiovaskulární specialitu řízenou lékařskými záznamy. Zkušební program automaticky prověří všechny dokončené elektronické zprávy z klinicky indikovaných transtorakálních echokardiografických studií provedených v systému Duke University Echo Lab a vytvoří automatizovaný dotaz pro získání kódů HF ICD-9. Způsobilí pacienti budou náhodně přiřazeni k účasti v registru (n=125) nebo automatizovaném elektronickém lékařském záznamu (EMR) založeném na subspeciální péči (n=125).

Analýza dat: Primárním cílovým parametrem je míra adherence (%) k doporučeným terapiím ACC/AHA pro HF při sledování po 3, 6 a 12 měsících u pacientů randomizovaných do registru ve srovnání s intervencí. Rozdíly v charakteristikách (včetně použití doporučených terapií) budou testovány pomocí Pearsonových Chi-kvadrát testů pro kategorické proměnné a Wilcoxonových dvouvýběrových testů pro spojité proměnné. Analýza doby do události bude provedena pro sekundární koncové body hospitalizace nebo úmrtí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ejekční frakce levé komory ≤ 35 % na transtorakálním echokardiogramu
  • Jeden z následujících ICD-9 HF diagnostických kódů 398.91, 428.0, 428.1, 428.2x, 428.3x, 428.4x, 428.9

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Neschopnost mluvit anglicky
  • Neschopnost poskytnout ústní souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Registr
Pacienti randomizovaní do ramene registru budou sledováni podle obvyklé standardní péče jejich primárními poskytovateli. Tito poskytovatelé mohou podle svého uvážení odkázat na subspeciální HF nebo elektrofyziologickou péči.
Jiný: Placebo (rameno registru)
Pacienti zařazení do registru obdrží doporučení ke specialistům na HF nebo EP, jak to lékaři pacientů považují za nutné.
Experimentální: Zásah
Pacienti v intervenčním rameni bez závažných kontraindikací k léčbě srdečního selhání budou automaticky odesláni ke specialistům v oboru srdečního selhání nebo elektrofyziologie s doporučením zvážit léčbu, která není v souladu s doporučeními.
Jiný: Automatizované HF/EP doporučení
Pacienti v intervenčním rameni bez závažných kontraindikací k léčbě srdečního selhání budou automaticky odesláni ke specialistům v oboru srdečního selhání nebo elektrofyziologie (EP) s doporučením zvážit léčbu, která není v souladu s doporučenými postupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra adherence (%) k doporučeným terapiím srdečního selhání ACC/AHA u pacientů randomizovaných do registru ve srovnání s intervencí
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování doporučení ACC/AHA doporučených terapií podle pohlaví a rasy ve srovnání se standardními postupy doporučení u pacientů s ejekční frakcí (EF) ≤ 35 % a symptomatickým srdečním selháním.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Opakovaná opatření Analýza dodržování směrnic ACC/AHA HF
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
K určení časového rámce, ve kterém má intervence účinek léčby, bude provedena analýza opakovaných měření po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po provedení intervence. Cílem této analýzy je zjistit, jak rychle je pomocí intervence dosaženo adherence a zda je adherence udržována dlouhodobě.
3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brett D Atwater, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason I Koontz, MD/PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00042120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Placebo (rameno registru)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit