Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert medisinsk journaldrevet implanterbar hjertesviktprøve (AMERICA-HF) (AMERICA-HF)

9. desember 2014 oppdatert av: Duke University

Formål og mål: Hjertesviktbehandlinger inkludert betablokkere, ACE-hemmere, aldosteronantagonister, implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) og hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)-enheter har vist seg gunstige, men er underbrukt hos kvalifiserte pasienter. Etterforskerne forsøker å finne ut om automatisering av henvisning til kardiologer og elektrofysiologer gjennom et intelligent elektronisk journalsystem kan forbedre overholdelse av American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) anbefalte terapier for hjertesvikt.

Studieaktiviteter og befolkningsgruppe: AMERICA-HF studien vil være en randomisert, enkeltsenter, enkeltblindet studie som sammenligner standardpraksis initiert kardiovaskulær spesialitetshenvisning med eksperimentell automatisert journaldrevet kardiovaskulær spesialitetshenvisning. Et undersøkelsesprogram vil automatisk skjerme alle ferdigstilte elektroniske rapporter fra klinisk indiserte transtorakale ekkokardiogram-studier utført i Duke University Echo Lab-systemet og opprette en automatisk spørring for å få HF ICD-9-koder. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å delta i et register (n=125) eller en automatisert elektronisk medisinsk journal (EMR) basert intervensjonsarm for subspesialitetsomsorg (n=125).

Dataanalyse: Det primære endepunktet er frekvensen av overholdelse (%) til ACC/AHA HF-retningslinje anbefalte behandlinger ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging blant pasienter randomisert til registeret sammenlignet med intervensjonen. Forskjeller i karakteristika (inkludert bruk av veiledende anbefalte terapier) vil bli testet ved hjelp av Pearson Chi-square-tester for kategoriske variabler og Wilcoxon to-utvalgstester for kontinuerlige variabler. Tid til hendelsesanalyse vil bli utført for de sekundære endepunktene sykehusinnleggelse eller død.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 % på transthorax ekkokardiogram
  • En av følgende ICD-9 HF diagnostiske koder 398.91, 428.0, 428.1, 428.2x, 428.3x, 428.4x, 428.9

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Manglende evne til å snakke engelsk
  • Manglende evne til å gi muntlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Register
Pasienter som er randomisert til registerarmen vil bli fulgt i henhold til vanlig standardbehandling av deres primære leverandør. Disse tilbyderne kan henvise til subspesialitet HF eller elektrofysiologi etter eget ønske.
Annen: Placebo (registerarm)
Pasienter tilordnet registeret vil få henvisning til spesialister i HF eller EP etter behov av pasientens lege.
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter i intervensjonsarmen uten tvingende kontraindikasjoner mot HF-behandlinger vil automatisk bli henvist til spesialister i HF eller elektrofysiologi med anbefalinger om å vurdere de terapiene som ikke er i samsvar med retningslinjene.
Annen: Automatisert HF/EP-henvisning
Pasienter i intervensjonsarmen uten tvingende kontraindikasjoner mot HF-behandlinger vil automatisk bli henvist til spesialister i HF eller elektrofysiologi (EP) med anbefalinger om å vurdere de terapiene som ikke er i samsvar med retningslinjene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of adherence (%) til ACC/AHA HF-retningslinjen anbefalte HF-terapier blant pasienter randomisert til registeret sammenlignet med intervensjonen
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av ACC/AHA-retningslinjene anbefalte terapier etter kjønn og rase sammenlignet med standard henvisningsprosesser blant pasienter med ejeksjonsfraksjon (EF) ≤ 35 % og symptomatisk HF.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gjentatte tiltak Analyse av overholdelse av ACC/AHA HF retningslinjer
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
For å bestemme tidsrammen intervensjonen har en behandlingseffekt over, vil gjentatte tiltaksanalyse bli utført 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter at intervensjonen er utført. Målet med denne analysen er å finne ut hvor raskt etterlevelse oppnås med intervensjonen og om etterlevelse opprettholdes på lang sikt.
3, 6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brett D Atwater, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Jason I Koontz, MD/PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00042120

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Placebo (registerarm)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere