Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowany, oparty na dokumentacji medycznej, wszczepialny kardiowerter-defibrylator Badanie niewydolności serca (AMERICA-HF) (AMERICA-HF)

9 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Duke University

Cel i cel: Terapie niewydolności serca, w tym beta-adrenolityki, inhibitory ACE, antagoniści aldosteronu, wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) i urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT) okazały się korzystne, ale są zbyt rzadko stosowane u kwalifikujących się pacjentów. Badacze starają się ustalić, czy zautomatyzowanie kierowania do kardiologów i elektrofizjologów za pośrednictwem inteligentnego systemu elektronicznej dokumentacji medycznej może poprawić przestrzeganie zalecanych terapii niewydolności serca przez American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA).

Działania badawcze i grupa populacyjna: Badanie AMERICA-HF będzie randomizowanym, jednoośrodkowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, porównującym skierowanie na specjalizację sercowo-naczyniową zainicjowaną przez dostawcę standardowej praktyki z eksperymentalnym, automatycznym skierowaniem na specjalizację sercowo-naczyniową na podstawie dokumentacji medycznej. Program badawczy automatycznie przeszuka wszystkie sfinalizowane raporty elektroniczne ze wskazanych klinicznie badań echokardiogramu przezklatkowego wykonanych w systemie Duke University Echo Lab i utworzy zautomatyzowane zapytanie w celu uzyskania kodów HF ICD-9. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do udziału w grupie interwencyjnej opartej na rejestrze (n=125) lub zautomatyzowanej elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) (n=125).

Analiza danych: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stopień przestrzegania (%) zaleceń terapeutycznych wytycznych ACC/AHA HF po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji wśród pacjentów przydzielonych losowo do rejestru w porównaniu z interwencją. Różnice w charakterystyce (w tym stosowanie terapii zalecanych w wytycznych) zostaną zbadane przy użyciu testów Chi-kwadrat Pearsona dla zmiennych kategorialnych i testów Wilcoxona dla dwóch prób dla zmiennych ciągłych. Analiza czasu do zdarzenia zostanie przeprowadzona dla drugorzędowych punktów końcowych, takich jak hospitalizacja lub zgon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 35% w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym
  • Jeden z następujących kodów diagnostycznych ICD-9 HF 398.91, 428.0, 428.1, 428.2x, 428.3x, 428.4x, 428.9

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Nieumiejętność mówienia po angielsku
  • Brak możliwości wyrażenia ustnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Rejestr
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia rejestru będą obserwowani zgodnie ze zwykłymi standardami opieki przez swoich głównych dostawców. Dostawcy ci mogą odnosić się do podspecjalizacji HF lub opieki elektrofizjologicznej, jeśli uznają to za stosowne.
Inny: Placebo (grupa rejestracyjna)
Pacjenci przypisani do rejestru otrzymają skierowania do specjalistów w zakresie HF lub EP, jeśli uznają to za konieczne przez lekarzy pacjentów.
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym bez istotnych przeciwwskazań do terapii HF będą automatycznie kierowani do specjalistów w zakresie HF lub elektrofizjologii z zaleceniami rozważenia tych terapii, które nie są zgodne z wytycznymi.
Inny: Automatyczne skierowanie HF/EP
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym bez istotnych przeciwwskazań do terapii HF będą automatycznie kierowani do specjalistów w zakresie HF lub elektrofizjologii (EP) z zaleceniami rozważenia tych terapii, które nie są zgodne z wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania (%) zaleceń ACC/AHA dotyczących terapii HF wśród pacjentów zrandomizowanych do rejestru w porównaniu z interwencją
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie się do zalecanych terapii ACC/AHA w zależności od płci i rasy w porównaniu ze standardowymi procedurami kierowania wśród pacjentów z frakcją wyrzutową (EF) ≤ 35% i objawową HF.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Analiza powtarzanych pomiarów przestrzegania wytycznych ACC/AHA HF
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Aby określić ramy czasowe, w których interwencja ma wpływ na leczenie, analiza powtórzonych pomiarów zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po przeprowadzeniu interwencji. Celem tej analizy jest określenie, jak szybko osiąga się przestrzeganie zaleceń dzięki interwencji i czy przestrzeganie zaleceń jest utrzymywane przez długi czas.
3, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Brett D Atwater, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Jason I Koontz, MD/PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00042120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Placebo (grupa rejestracyjna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj