Автоматизированное испытание сердечной недостаточности с имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором на основе медицинской документации (AMERICA-HF) (AMERICA-HF)
Цель и задача: Терапия сердечной недостаточности, включая бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты альдостерона, имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ИКД) и устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ), доказали свою эффективность, но недостаточно используются у подходящих пациентов. Исследователи стремятся определить, может ли автоматизация направления к кардиологам и электрофизиологам через интеллектуальную систему электронных медицинских карт улучшить соблюдение рекомендуемых методов лечения сердечной недостаточности Американского колледжа кардиологов (ACC) / Американской кардиологической ассоциации (AHA).
Исследовательская деятельность и группа населения: исследование AMERICA-HF будет рандомизированным, одноцентровым, однократным слепым исследованием, в котором будет сравниваться стандартное направление к специалисту по сердечно-сосудистым заболеваниям, инициированное поставщиком стандартной практики, с экспериментальным автоматическим направлением к специалисту по сердечно-сосудистым заболеваниям на основе медицинских карт. Исследовательская программа автоматически проверит все окончательные электронные отчеты по клинически показанным исследованиям трансторакальной эхокардиограммы, выполненным в системе Echo Lab Университета Дьюка, и создаст автоматический запрос для получения кодов ВЧ МКБ-9. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены для участия в реестре (n = 125) или в специализированной группе вмешательства на основе автоматизированной электронной медицинской карты (EMR) (n = 125).
Анализ данных. Первичной конечной точкой является уровень приверженности (%) рекомендуемым методам лечения ACC/AHA при СН через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения среди пациентов, рандомизированных в регистр, по сравнению с вмешательством. Различия в характеристиках (включая использование рекомендуемых методов лечения) будут проверены с использованием критерия хи-квадрат Пирсона для категориальных переменных и двухвыборочного теста Уилкоксона для непрерывных переменных. Анализ времени до события будет выполняться для вторичных конечных точек госпитализации или смерти.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Фракция выброса левого желудочка ≤ 35% на трансторакальной эхокардиограмме
- Один из следующих кодов диагностики ВЧ по МКБ-9: 398.91, 428.0, 428.1, 428.2х, 428.3х, 428.4х, 428.9
Критерий исключения:
- Беременность
- Неспособность говорить по-английски
- Невозможность дать устное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Реестр
Пациенты, рандомизированные в группу регистрации, будут находиться под наблюдением своих основных поставщиков медицинских услуг в соответствии с обычными стандартами.
Эти поставщики могут обратиться за специализированной помощью при сердечной недостаточности или электрофизиологии по своему усмотрению.
|
Пациенты, внесенные в регистр, получат направление к специалистам по HF или EP, если их врачи сочтут необходимым.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты в группе вмешательства без явных противопоказаний к терапии СН будут автоматически направлены к специалистам по СН или электрофизиологу с рекомендациями рассмотреть те методы лечения, которые не соответствуют рекомендациям.
|
Пациенты в группе вмешательства без веских противопоказаний к терапии HF будут автоматически направлены к специалистам в области HF или электрофизиологии (EP) с рекомендациями рассмотреть те методы лечения, которые не соответствуют рекомендациям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень приверженности (%) рекомендованным рекомендациям ACC/AHA по лечению СН среди пациентов, рандомизированных в регистр, по сравнению с вмешательством
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение рекомендаций ACC/AHA по лечению в зависимости от пола и расы по сравнению со стандартными процессами направления пациентов с фракцией выброса (ФВ) ≤ 35% и симптоматической СН.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Повторные измерения Анализ соблюдения рекомендаций ACC/AHA по HF
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Чтобы определить временные рамки, в течение которых вмешательство оказывает лечебный эффект, анализ повторных измерений будет проводиться через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после проведения вмешательства.
Цель этого анализа — определить, насколько быстро достигается соблюдение режима лечения и сохраняется ли оно в долгосрочной перспективе.
|
3, 6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brett D Atwater, MD, Duke University
- Главный следователь: Jason I Koontz, MD/PhD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00042120
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .