Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret medicinsk journaldrevet implanterbar CARdioverter-defibrillator hjertesvigtsforsøg (AMERICA-HF) (AMERICA-HF)

9. december 2014 opdateret af: Duke University

Formål og mål: Hjertesvigtbehandlinger, herunder betablokkere, ACE-hæmmere, aldosteronantagonister, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) og hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)-enheder har vist sig gavnlige, men er underbrugt hos egnede patienter. Efterforskerne søger at afgøre, om automatisering af henvisning til kardiologer og elektrofysiologer gennem et intelligent elektronisk sygejournalsystem kan forbedre overholdelse af American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) anbefalede behandlingsvejledninger for hjertesvigt.

Undersøgelsesaktiviteter og befolkningsgruppe: AMERICA-HF-studiet vil være et randomiseret, enkelt-center, enkeltblindet studie, der sammenligner standardpraksis initieret kardiovaskulær specialhenvisning med eksperimentel automatiseret journaldrevet kardiovaskulær specialitetshenvisning. Et undersøgelsesprogram vil automatisk screene alle afsluttede elektroniske rapporter fra klinisk indikerede transthorax-ekkokardiogramundersøgelser udført i Duke University Echo Lab-systemet og oprette en automatisk forespørgsel for at opnå HF ICD-9-koder. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at deltage i et register (n=125) eller en automatiseret elektronisk journal (EMR) baseret subspecialplejeinterventionsarm (n=125).

Dataanalyse: Det primære endepunkt er frekvensen af ​​overholdelse (%) af ACC/AHA HF-guideline anbefalede behandlinger ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning blandt patienter randomiseret til registret sammenlignet med interventionen. Forskelle i karakteristika (herunder brug af vejledende anbefalede terapier) vil blive testet ved hjælp af Pearson Chi-square-tests for kategoriske variable og Wilcoxon-to-sample-tests for kontinuerte variable. Tid til hændelse-analyse vil blive udført for de sekundære endepunkter for hospitalsindlæggelse eller død.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 35 % på transthorax ekkokardiogram
  • En af følgende ICD-9 HF diagnostiske koder 398.91, 428.0, 428.1, 428.2x, 428.3x, 428.4x, 428.9

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Manglende evne til at tale engelsk
  • Manglende evne til at give mundtligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Register
Patienter randomiseret til registerarmen vil blive fulgt efter sædvanlig standardbehandling af deres primære udbydere. Disse udbydere kan henvise til subspecial HF eller elektrofysiologisk behandling, som de finder passende.
Andet: Placebo (Registry Arm)
Patienter tilknyttet registret vil blive henvist til speciallæger i HF eller EP efter behov for patientens læger.
Eksperimentel: Intervention
Patienter i interventionsarmen uden tvingende kontraindikationer til HF-behandlinger vil automatisk blive henvist til specialister i HF eller elektrofysiologi med anbefalinger om at overveje de terapier, der ikke er i overensstemmelse med retningslinjerne.
Andet: Automatiseret HF/EP-henvisning
Patienter i interventionsarmen uden tvingende kontraindikationer til HF-behandlinger vil automatisk blive henvist til specialister i HF eller elektrofysiologi (EP) med anbefalinger om at overveje de terapier, der ikke er i overensstemmelse med retningslinjerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelsesgrad (%) til ACC/AHA HF-retningslinje anbefalede HF-terapier blandt patienter randomiseret til registret sammenlignet med interventionen
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af ACC/AHA-retningslinjer anbefalede behandlinger efter køn og race sammenlignet med standardhenvisningsprocesser blandt patienter med ejektionsfraktion (EF) ≤ 35 % og symptomatisk HF.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gentagne tiltag Analyse af overholdelse af ACC/AHA HF-retningslinjer
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
For at bestemme tidsrammen, inden for hvilken interventionen har en behandlingseffekt, vil der blive udført gentagne målinger 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter at interventionen er foretaget. Målet med denne analyse er at bestemme, hvor hurtigt adhærens opnås med interventionen, og om adhærens opretholdes på lang sigt.
3, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brett D Atwater, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Jason I Koontz, MD/PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00042120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Placebo (Registry Arm)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner