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Prova di scompenso cardiaco con cardioverter-defibrillatore impiantabile guidato da registrazioni mediche automatizzate (AMERICA-HF) (AMERICA-HF)

9 dicembre 2014 aggiornato da: Duke University

Scopo e obiettivo: le terapie per l'insufficienza cardiaca, inclusi beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'aldosterone, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e dispositivi per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) si sono dimostrate utili ma sono sottoutilizzate nei pazienti idonei. Gli investigatori cercano di determinare se l'automazione del rinvio a cardiologi ed elettrofisiologi attraverso un sistema di cartelle cliniche elettroniche intelligenti può migliorare l'aderenza alle terapie raccomandate dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca dell'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA).

Attività di studio e gruppo di popolazione: lo studio AMERICA-HF sarà uno studio randomizzato, monocentrico, in singolo cieco che confronterà l'invio di specialità cardiovascolari avviato da un fornitore di pratica standard con l'invio di specialità cardiovascolari automatizzate sperimentali guidate da cartelle cliniche. Un programma sperimentale esaminerà automaticamente tutti i referti elettronici finalizzati dagli studi di ecocardiogramma transtoracico clinicamente indicati eseguiti nel sistema Echo Lab della Duke University e creerà una query automatizzata per ottenere i codici HF ICD-9. I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale a partecipare a un registro (n = 125) o a un braccio di intervento di cura di sottospecialità basato su cartelle cliniche elettroniche automatizzate (EMR) (n = 125).

Analisi dei dati: l'endpoint primario è il tasso di aderenza (%) alle terapie raccomandate dalle linee guida ACC/AHA per lo scompenso cardiaco a 3, 6 e 12 mesi di follow-up tra i pazienti randomizzati nel registro rispetto all'intervento. Le differenze nelle caratteristiche (incluso l'uso delle terapie raccomandate dalle linee guida) saranno testate utilizzando i test Chi-quadro di Pearson per le variabili categoriali e i test a due campioni di Wilcoxon per le variabili continue. L'analisi del tempo all'evento verrà eseguita per gli endpoint secondari di ricovero o decesso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35% sull'ecocardiogramma transtoracico
  • Uno dei seguenti codici diagnostici ICD-9 HF 398.91, 428.0, 428.1, 428.2x, 428.3x, 428.4x, 428.9

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Incapacità di parlare inglese
  • Incapacità di fornire il consenso verbale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Registro di sistema
I pazienti randomizzati nel braccio del registro saranno seguiti secondo il normale standard di cura dai loro fornitori primari. Tali fornitori possono fare riferimento a sottospecialità HF o cure elettrofisiologiche come ritengono opportuno.
Altro: Placebo (braccio del registro)
I pazienti assegnati al registro riceveranno il rinvio a specialisti in scompenso cardiaco o EP come ritenuto necessario dai medici dei pazienti.
Sperimentale: Intervento
I pazienti nel braccio di intervento senza controindicazioni convincenti alle terapie per l'insufficienza cardiaca verranno indirizzati automaticamente a specialisti in insufficienza cardiaca o elettrofisiologia con raccomandazioni per considerare quelle terapie che non sono conformi alle linee guida.
Altro: Referral HF/EP automatizzato
I pazienti nel braccio di intervento senza controindicazioni convincenti alle terapie per l'insufficienza cardiaca verranno indirizzati automaticamente a specialisti in insufficienza cardiaca o elettrofisiologia (EP) con raccomandazioni per considerare quelle terapie che non sono conformi alle linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di aderenza (%) alle linee guida ACC/AHA Terapie per scompenso cardiaco raccomandate tra i pazienti randomizzati nel registro rispetto all'intervento
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alle terapie raccomandate dalle linee guida ACC/AHA per sesso e razza rispetto ai processi di riferimento standard tra i pazienti con frazione di eiezione (EF) ≤ 35% e scompenso cardiaco sintomatico.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Analisi delle misure ripetute di aderenza alle linee guida ACC/AHA HF
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Per determinare il periodo di tempo in cui l'intervento ha un effetto terapeutico, l'analisi delle misure ripetute verrà eseguita a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. L'obiettivo di questa analisi è determinare quanto rapidamente si ottiene l'adesione all'intervento e se l'aderenza viene mantenuta a lungo termine.
3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Brett D Atwater, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Jason I Koontz, MD/PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00042120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Placebo (braccio del registro)

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