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Phase II Study of Gemcitabine Versus S-1 Adjuvant Therapy After Hemihepatectomy for Biliary Tract Cancer

15 mai 2018 mis à jour par: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Randomized Phase II Study of Gemcitabine Versus S-1 Adjuvant Therapy After Hemihepatectomy for Biliary Tract Cancer

To compare efficacy and safety of Gemcitabine versus S-1 adjuvant therapy after hemihepatectomy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

There is no standard adjuvant therapy after liver hemi-hepatectomy due to bile duct cancer, because of high surgical morbidity ratio and high adverse event ratio of adjuvant therapy. For example, our preliminary results showed that regular gemcitabine administration (1000mg/m2, day 1, 8, 15 every 4 weeks) after hemihepatectomy was too toxic and induced severe leukocytopenia and/or thrombocytopenia. Formerly, the investigators planned the study to decide more safety adjuvant protocol (recommend dose: RD) for Gemcitabine or S-1 after hemihepatectomy using Continuous Reassessment Method (CRM) analysis and decided the recommend doses. Note: In the former study, the investigators decided that tolerable ratio of Dose Limiting Toxicity (DLT) would be less than 10%.

Herein, the investigators planned the study to evaluate efficacy (recurrent free survival as primary outcome, and overall-survival as secondary outcome) and safety (as secondary outcome) in our recommended protocols, and to compare the efficacy as randomized control trial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University, Graduate School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Biliary tract cancer (BTC) (>= Unio Internationalis Contra Cancrum (UICC) Stage IB), adenocarcinoma
  2. R0 or R1 resection
  3. no obvious recurrent lesion
  4. 20 years old or more
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status must be 0 or 1
  6. The patient underwent no other treatment than surgery for BTC
  7. Neutrophil must be over 1500/μl, Hemoglobin must be over 9.0g/dL, platelet must be over 100,000/μl, Aspartate transaminase (AST) and Alanine aminotransferase (ALT) must be less than 150 IU/L, total bilirubin must be less than 1.5 mg/dL, Creatinine must be less than 1.2 mg/dl, and Creatinine clearance must be over 60 mL/min
  8. The patient can intake drugs per os.
  9. From 4 to 12 weeks after the surgery
  10. Written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Existence of active double cancer
  2. The patient suffered from severe drug allergy
  3. Sever complications (interstitial pneumonia, heart failure, renal failure, liver failure, ileus, incontrollable diabetes mellitus, and so on)
  4. Any active infections exist.
  5. Pregnancy
  6. Severe mental disorder
  7. Others

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gemcitabine group
1000mg/m2, day 1 every 2 weeks
Médicament: Gemcitabine
1000mg/m2, day 1 every 2 weeks
Autres noms:
  • gemzer
Expérimental: S-1 group
80mg/m2/day, day 1-28, every 6 weeks
Médicament: S-1
80mg/m2/day, day 1-28, every 6 weeks
Autres noms:
  • TS-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1 year recurrent free survival rate
Délai: One year

Duration: From randomization to evidenced recurrence or death. Rate: Number of patients with evidenced recurrence or death / number of total patients.

1 year recurrent free survival rate: recurrent free survival rate at one-year from the randomization
One year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Two-year recurrent free survival rate
Délai: Two years
Two years
One-year overall survival rate
Délai: One year
One year
Two-year overall survival rate
Délai: Two years
Two years
Completion rate of the protocol treatment
Délai: 6 months
6 months
Dose intensity of anti-tumor drugs
Délai: 6 months
6 months
Rate and grade of adverse events or adverse drug reactions
Délai: 6 months
6 months
Duration of recurrent free survival
Délai: an expected average of 2 years
an expected average of 2 years
Duration of overall survival
Délai: an expected average of 3 years
an expected average of 3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2013

Première publication (Estimation)

21 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2018

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KHBO1208
  • UMIN000009945 (Identificateur de registre: UMIN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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