Phase II Study of Gemcitabine Versus S-1 Adjuvant Therapy After Hemihepatectomy for Biliary Tract Cancer
Randomized Phase II Study of Gemcitabine Versus S-1 Adjuvant Therapy After Hemihepatectomy for Biliary Tract Cancer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
There is no standard adjuvant therapy after liver hemi-hepatectomy due to bile duct cancer, because of high surgical morbidity ratio and high adverse event ratio of adjuvant therapy. For example, our preliminary results showed that regular gemcitabine administration (1000mg/m2, day 1, 8, 15 every 4 weeks) after hemihepatectomy was too toxic and induced severe leukocytopenia and/or thrombocytopenia. Formerly, the investigators planned the study to decide more safety adjuvant protocol (recommend dose: RD) for Gemcitabine or S-1 after hemihepatectomy using Continuous Reassessment Method (CRM) analysis and decided the recommend doses. Note: In the former study, the investigators decided that tolerable ratio of Dose Limiting Toxicity (DLT) would be less than 10%.
Herein, the investigators planned the study to evaluate efficacy (recurrent free survival as primary outcome, and overall-survival as secondary outcome) and safety (as secondary outcome) in our recommended protocols, and to compare the efficacy as randomized control trial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University, Graduate School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Biliary tract cancer (BTC) (>= Unio Internationalis Contra Cancrum (UICC) Stage IB), adenocarcinoma
- R0 or R1 resection
- no obvious recurrent lesion
- 20 years old or more
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status must be 0 or 1
- The patient underwent no other treatment than surgery for BTC
- Neutrophil must be over 1500/μl, Hemoglobin must be over 9.0g/dL, platelet must be over 100,000/μl, Aspartate transaminase (AST) and Alanine aminotransferase (ALT) must be less than 150 IU/L, total bilirubin must be less than 1.5 mg/dL, Creatinine must be less than 1.2 mg/dl, and Creatinine clearance must be over 60 mL/min
- The patient can intake drugs per os.
- From 4 to 12 weeks after the surgery
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Existence of active double cancer
- The patient suffered from severe drug allergy
- Sever complications (interstitial pneumonia, heart failure, renal failure, liver failure, ileus, incontrollable diabetes mellitus, and so on)
- Any active infections exist.
- Pregnancy
- Severe mental disorder
- Others
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gemcitabine group
1000mg/m2, day 1 every 2 weeks
|
1000mg/m2, day 1 every 2 weeks
Outros nomes:
|
|
Experimental: S-1 group
80mg/m2/day, day 1-28, every 6 weeks
|
80mg/m2/day, day 1-28, every 6 weeks
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1 year recurrent free survival rate
Prazo: One year
|
Duration: From randomization to evidenced recurrence or death. Rate: Number of patients with evidenced recurrence or death / number of total patients. 1 year recurrent free survival rate: recurrent free survival rate at one-year from the randomization |
One year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Two-year recurrent free survival rate
Prazo: Two years
|
Two years
|
|
One-year overall survival rate
Prazo: One year
|
One year
|
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Two-year overall survival rate
Prazo: Two years
|
Two years
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|
Completion rate of the protocol treatment
Prazo: 6 months
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6 months
|
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Dose intensity of anti-tumor drugs
Prazo: 6 months
|
6 months
|
|
Rate and grade of adverse events or adverse drug reactions
Prazo: 6 months
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6 months
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|
Duration of recurrent free survival
Prazo: an expected average of 2 years
|
an expected average of 2 years
|
|
Duration of overall survival
Prazo: an expected average of 3 years
|
an expected average of 3 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- KHBO1208
- UMIN000009945 (Identificador de registro: UMIN)
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