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Phase II Study of Gemcitabine Versus S-1 Adjuvant Therapy After Hemihepatectomy for Biliary Tract Cancer

15 maggio 2018 aggiornato da: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Randomized Phase II Study of Gemcitabine Versus S-1 Adjuvant Therapy After Hemihepatectomy for Biliary Tract Cancer

To compare efficacy and safety of Gemcitabine versus S-1 adjuvant therapy after hemihepatectomy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

There is no standard adjuvant therapy after liver hemi-hepatectomy due to bile duct cancer, because of high surgical morbidity ratio and high adverse event ratio of adjuvant therapy. For example, our preliminary results showed that regular gemcitabine administration (1000mg/m2, day 1, 8, 15 every 4 weeks) after hemihepatectomy was too toxic and induced severe leukocytopenia and/or thrombocytopenia. Formerly, the investigators planned the study to decide more safety adjuvant protocol (recommend dose: RD) for Gemcitabine or S-1 after hemihepatectomy using Continuous Reassessment Method (CRM) analysis and decided the recommend doses. Note: In the former study, the investigators decided that tolerable ratio of Dose Limiting Toxicity (DLT) would be less than 10%.

Herein, the investigators planned the study to evaluate efficacy (recurrent free survival as primary outcome, and overall-survival as secondary outcome) and safety (as secondary outcome) in our recommended protocols, and to compare the efficacy as randomized control trial.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University, Graduate School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Biliary tract cancer (BTC) (>= Unio Internationalis Contra Cancrum (UICC) Stage IB), adenocarcinoma
  2. R0 or R1 resection
  3. no obvious recurrent lesion
  4. 20 years old or more
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status must be 0 or 1
  6. The patient underwent no other treatment than surgery for BTC
  7. Neutrophil must be over 1500/μl, Hemoglobin must be over 9.0g/dL, platelet must be over 100,000/μl, Aspartate transaminase (AST) and Alanine aminotransferase (ALT) must be less than 150 IU/L, total bilirubin must be less than 1.5 mg/dL, Creatinine must be less than 1.2 mg/dl, and Creatinine clearance must be over 60 mL/min
  8. The patient can intake drugs per os.
  9. From 4 to 12 weeks after the surgery
  10. Written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Existence of active double cancer
  2. The patient suffered from severe drug allergy
  3. Sever complications (interstitial pneumonia, heart failure, renal failure, liver failure, ileus, incontrollable diabetes mellitus, and so on)
  4. Any active infections exist.
  5. Pregnancy
  6. Severe mental disorder
  7. Others

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabine group
1000mg/m2, day 1 every 2 weeks
Droga: Gemcitabine
1000mg/m2, day 1 every 2 weeks
Altri nomi:
  • gemzer
Sperimentale: S-1 group
80mg/m2/day, day 1-28, every 6 weeks
Droga: S-1
80mg/m2/day, day 1-28, every 6 weeks
Altri nomi:
  • TS-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1 year recurrent free survival rate
Lasso di tempo: One year

Duration: From randomization to evidenced recurrence or death. Rate: Number of patients with evidenced recurrence or death / number of total patients.

1 year recurrent free survival rate: recurrent free survival rate at one-year from the randomization
One year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Two-year recurrent free survival rate
Lasso di tempo: Two years
Two years
One-year overall survival rate
Lasso di tempo: One year
One year
Two-year overall survival rate
Lasso di tempo: Two years
Two years
Completion rate of the protocol treatment
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Dose intensity of anti-tumor drugs
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Rate and grade of adverse events or adverse drug reactions
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Duration of recurrent free survival
Lasso di tempo: an expected average of 2 years
an expected average of 2 years
Duration of overall survival
Lasso di tempo: an expected average of 3 years
an expected average of 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KHBO1208
  • UMIN000009945 (Identificatore di registro: UMIN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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