Phase II Study of Gemcitabine Versus S-1 Adjuvant Therapy After Hemihepatectomy for Biliary Tract Cancer
Randomized Phase II Study of Gemcitabine Versus S-1 Adjuvant Therapy After Hemihepatectomy for Biliary Tract Cancer
Přehled studie
Detailní popis
There is no standard adjuvant therapy after liver hemi-hepatectomy due to bile duct cancer, because of high surgical morbidity ratio and high adverse event ratio of adjuvant therapy. For example, our preliminary results showed that regular gemcitabine administration (1000mg/m2, day 1, 8, 15 every 4 weeks) after hemihepatectomy was too toxic and induced severe leukocytopenia and/or thrombocytopenia. Formerly, the investigators planned the study to decide more safety adjuvant protocol (recommend dose: RD) for Gemcitabine or S-1 after hemihepatectomy using Continuous Reassessment Method (CRM) analysis and decided the recommend doses. Note: In the former study, the investigators decided that tolerable ratio of Dose Limiting Toxicity (DLT) would be less than 10%.
Herein, the investigators planned the study to evaluate efficacy (recurrent free survival as primary outcome, and overall-survival as secondary outcome) and safety (as secondary outcome) in our recommended protocols, and to compare the efficacy as randomized control trial.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University, Graduate School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Biliary tract cancer (BTC) (>= Unio Internationalis Contra Cancrum (UICC) Stage IB), adenocarcinoma
- R0 or R1 resection
- no obvious recurrent lesion
- 20 years old or more
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status must be 0 or 1
- The patient underwent no other treatment than surgery for BTC
- Neutrophil must be over 1500/μl, Hemoglobin must be over 9.0g/dL, platelet must be over 100,000/μl, Aspartate transaminase (AST) and Alanine aminotransferase (ALT) must be less than 150 IU/L, total bilirubin must be less than 1.5 mg/dL, Creatinine must be less than 1.2 mg/dl, and Creatinine clearance must be over 60 mL/min
- The patient can intake drugs per os.
- From 4 to 12 weeks after the surgery
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Existence of active double cancer
- The patient suffered from severe drug allergy
- Sever complications (interstitial pneumonia, heart failure, renal failure, liver failure, ileus, incontrollable diabetes mellitus, and so on)
- Any active infections exist.
- Pregnancy
- Severe mental disorder
- Others
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gemcitabine group
1000mg/m2, day 1 every 2 weeks
|
1000mg/m2, day 1 every 2 weeks
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: S-1 group
80mg/m2/day, day 1-28, every 6 weeks
|
80mg/m2/day, day 1-28, every 6 weeks
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 year recurrent free survival rate
Časové okno: One year
|
Duration: From randomization to evidenced recurrence or death. Rate: Number of patients with evidenced recurrence or death / number of total patients. 1 year recurrent free survival rate: recurrent free survival rate at one-year from the randomization |
One year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Two-year recurrent free survival rate
Časové okno: Two years
|
Two years
|
|
One-year overall survival rate
Časové okno: One year
|
One year
|
|
Two-year overall survival rate
Časové okno: Two years
|
Two years
|
|
Completion rate of the protocol treatment
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
Dose intensity of anti-tumor drugs
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
Rate and grade of adverse events or adverse drug reactions
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
Duration of recurrent free survival
Časové okno: an expected average of 2 years
|
an expected average of 2 years
|
|
Duration of overall survival
Časové okno: an expected average of 3 years
|
an expected average of 3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary žlučových cest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- KHBO1208
- UMIN000009945 (Identifikátor registru: UMIN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina žlučových cest
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage