Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Phase II Study of Gemcitabine Versus S-1 Adjuvant Therapy After Hemihepatectomy for Biliary Tract Cancer

15. mai 2018 oppdatert av: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Randomized Phase II Study of Gemcitabine Versus S-1 Adjuvant Therapy After Hemihepatectomy for Biliary Tract Cancer

To compare efficacy and safety of Gemcitabine versus S-1 adjuvant therapy after hemihepatectomy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

There is no standard adjuvant therapy after liver hemi-hepatectomy due to bile duct cancer, because of high surgical morbidity ratio and high adverse event ratio of adjuvant therapy. For example, our preliminary results showed that regular gemcitabine administration (1000mg/m2, day 1, 8, 15 every 4 weeks) after hemihepatectomy was too toxic and induced severe leukocytopenia and/or thrombocytopenia. Formerly, the investigators planned the study to decide more safety adjuvant protocol (recommend dose: RD) for Gemcitabine or S-1 after hemihepatectomy using Continuous Reassessment Method (CRM) analysis and decided the recommend doses. Note: In the former study, the investigators decided that tolerable ratio of Dose Limiting Toxicity (DLT) would be less than 10%.

Herein, the investigators planned the study to evaluate efficacy (recurrent free survival as primary outcome, and overall-survival as secondary outcome) and safety (as secondary outcome) in our recommended protocols, and to compare the efficacy as randomized control trial.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University, Graduate School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Biliary tract cancer (BTC) (>= Unio Internationalis Contra Cancrum (UICC) Stage IB), adenocarcinoma
  2. R0 or R1 resection
  3. no obvious recurrent lesion
  4. 20 years old or more
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status must be 0 or 1
  6. The patient underwent no other treatment than surgery for BTC
  7. Neutrophil must be over 1500/μl, Hemoglobin must be over 9.0g/dL, platelet must be over 100,000/μl, Aspartate transaminase (AST) and Alanine aminotransferase (ALT) must be less than 150 IU/L, total bilirubin must be less than 1.5 mg/dL, Creatinine must be less than 1.2 mg/dl, and Creatinine clearance must be over 60 mL/min
  8. The patient can intake drugs per os.
  9. From 4 to 12 weeks after the surgery
  10. Written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Existence of active double cancer
  2. The patient suffered from severe drug allergy
  3. Sever complications (interstitial pneumonia, heart failure, renal failure, liver failure, ileus, incontrollable diabetes mellitus, and so on)
  4. Any active infections exist.
  5. Pregnancy
  6. Severe mental disorder
  7. Others

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcitabine group
1000mg/m2, day 1 every 2 weeks
Legemiddel: Gemcitabine
1000mg/m2, day 1 every 2 weeks
Andre navn:
  • gemzer
Eksperimentell: S-1 group
80mg/m2/day, day 1-28, every 6 weeks
Legemiddel: S-1
80mg/m2/day, day 1-28, every 6 weeks
Andre navn:
  • TS-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 year recurrent free survival rate
Tidsramme: One year

Duration: From randomization to evidenced recurrence or death. Rate: Number of patients with evidenced recurrence or death / number of total patients.

1 year recurrent free survival rate: recurrent free survival rate at one-year from the randomization
One year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Two-year recurrent free survival rate
Tidsramme: Two years
Two years
One-year overall survival rate
Tidsramme: One year
One year
Two-year overall survival rate
Tidsramme: Two years
Two years
Completion rate of the protocol treatment
Tidsramme: 6 months
6 months
Dose intensity of anti-tumor drugs
Tidsramme: 6 months
6 months
Rate and grade of adverse events or adverse drug reactions
Tidsramme: 6 months
6 months
Duration of recurrent free survival
Tidsramme: an expected average of 2 years
an expected average of 2 years
Duration of overall survival
Tidsramme: an expected average of 3 years
an expected average of 3 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KHBO1208
  • UMIN000009945 (Registeridentifikator: UMIN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Galdeveiskreft

Kliniske studier på Gemcitabine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere