Le sélénium dans la prévention du cancer (DK PRECISE)
13 septembre 2017 mis à jour par: Søren Cold, Odense University Hospital
Prévention du cancer par intervention avec du sélénium - Une étude pilote dans une population danoise
Il s'agit d'une étude pilote procédant à un essai international prévu.
Hypothèse : La prise quotidienne d'une supplémentation en sélénium sous forme de comprimés de levure enrichie en sélénium réduira le risque de cancer chez les individus en bonne santé.
Objectif : L'objectif de cette étude pilote était d'évaluer la viabilité d'un essai randomisé à grande échelle.
MODIFICATION DE L'OBJECTIF DE L'ÉTUDE : Analyse de la mortalité pendant l'intervention et le suivi, comme spécifié dans les sections concernant la conception de l'étude et les mesures des résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
491
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Odense C, Danemark, 5000
- Selenium Centre, Odense University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance OMS 0 ou 1
- Aucune maladie active du foie ou des reins (ALAT sérique (alanine aminotransférase), phosphatase alcaline, bilirubine, créatinine ou urée à moins de 2 écart-type de la plage de référence du laboratoire)
- Aucun diagnostic de cancer antérieur
- Aucune infection à VIH connue
- Le participant doit comprendre les informations orales et écrites
- Le participant ne doit pas utiliser de supplémentation en sélénium supérieure à 50 mcg/j
- Le participant doit donner son consentement écrit avant l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimé de levure enrichie en sélénium ; SelenoPRECISE 100 mcg/j
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Expérimental: Comprimé de levure enrichie en sélénium ; SelenoPRECISE 200 mcg/j
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Expérimental: Comprimé de levure enrichie en sélénium ; SelenoPRECISE 300 mcg/j
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Comparateur placebo: Comprimé de levure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Viabilité de l'étude à grande échelle
Délai: A cinq ans d'intervention
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Après cinq ans d'intervention (dernière visite du dernier participant en juin 2004), la viabilité de l'étude à grande échelle a été évaluée en fonction du taux d'abandon, du coût, etc. de cette étude pilote.
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A cinq ans d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AMENDEMENT AUX MESURES DES RÉSULTATS : Analyse de la mortalité.
Délai: Jusqu'à 17 ans
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Les participants à l'étude seront suivis pour la mortalité à partir de la date de randomisation en 1998-1999 jusqu'au 31 mars 2015.
L'état civil et la date du décès seront obtenus auprès du système d'enregistrement civil danois.
Les informations sur la cause sous-jacente du décès seront obtenues auprès du Registre danois des causes de décès jusqu'au 31 décembre 2010 et à partir des dossiers médicaux des participants à partir du 1er janvier 2011.
La cause de décès sera classée selon la 10e révision de la Classification internationale des maladies comme décès dû au cancer (codes C00-C97), aux maladies cardiovasculaires (I00-I99) et à toutes les autres causes.
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Jusqu'à 17 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2013
Première publication (Estimation)
27 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OUH-DK-PILOT-PRECISE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .