Selênio na Prevenção do Câncer (DK PRECISE)
13 de setembro de 2017 atualizado por: Søren Cold, Odense University Hospital
Prevenção do câncer por intervenção com selênio - um estudo piloto em uma população dinamarquesa
Este é um estudo piloto procedendo a um ensaio internacional pretendido.
Hipótese: A ingestão diária de suplementação de selênio na forma de comprimidos de levedura enriquecidos com selênio reduzirá o risco de câncer em indivíduos saudáveis.
Objetivo: O objetivo deste estudo piloto foi avaliar a viabilidade de um estudo randomizado em grande escala.
ALTERAÇÃO AO OBJETIVO DO ESTUDO: Análise de mortalidade durante a intervenção e acompanhamento, conforme especificado nas seções relativas ao desenho do estudo e medidas de resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
491
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Selenium Centre, Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho da OMS 0 ou 1
- Sem doença hepática ou renal ativa (ALAT sérico (alanina aminotransferase), fosfatase alcalina, bilirrubina, creatinina ou ureia dentro de 2 DP do intervalo de referência laboratorial)
- Sem diagnóstico prévio de câncer
- Nenhuma infecção por HIV conhecida
- O participante deve entender informações orais e escritas
- O participante não deve usar suplementação de selênio acima de 50 mcg/d
- O participante deve dar consentimento por escrito antes da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Comprimido de fermento enriquecido com selênio; SelenoPRECISE 100 mcg/d
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Experimental: Comprimido de fermento enriquecido com selênio; SelenoPRECISE 200 mcg/dia
|
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Experimental: Comprimido de fermento enriquecido com selênio; SelenoPRECISE 300 mcg/dia
|
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|
Comparador de Placebo: Comprimido de fermento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade do estudo em grande escala
Prazo: Aos cinco anos de intervenção
|
Aos cinco anos de intervenção (a última visita do participante foi em junho de 2004), a viabilidade do estudo em escala total foi avaliada de acordo com a taxa de desistência, custo, etc. deste estudo piloto.
|
Aos cinco anos de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ALTERAÇÃO DAS MEDIDAS DE RESULTADO: Análise de mortalidade.
Prazo: Até 17 anos
|
Os participantes do estudo serão acompanhados quanto à mortalidade desde a data da randomização em 1998-1999 até 31 de março de 2015.
O estado civil e a data da morte serão obtidos no Sistema de Registro Civil Dinamarquês.
Informações sobre a causa básica da morte serão obtidas do Registro Dinamarquês de Causas de Morte até 31 de dezembro de 2010 e dos prontuários médicos dos participantes a partir de 1º de janeiro de 2011.
A causa da morte será classificada de acordo com a 10ª Revisão da Classificação Internacional de Doenças como morte por câncer (códigos C00-C97), DCV (I00-I99) e todas as outras causas.
|
Até 17 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OUH-DK-PILOT-PRECISE
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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