Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selen w profilaktyce raka (DK PRECISE)

13 września 2017 zaktualizowane przez: Søren Cold, Odense University Hospital

Zapobieganie rakowi poprzez interwencję z selenem – badanie pilotażowe w duńskiej populacji

Jest to badanie pilotażowe poprzedzające zamierzoną próbę międzynarodową.

Hipoteza: Codzienne przyjmowanie suplementacji selenem w postaci tabletek drożdżowych wzbogaconych selenem zmniejszy ryzyko zachorowania na raka u zdrowych osób.

Cel: Celem tego badania pilotażowego była ocena wykonalności pełnowymiarowego randomizowanego badania.

ZMIANA CELU BADANIA: Analiza śmiertelności podczas interwencji i obserwacji, jak określono w częściach dotyczących projektu badania i pomiarów wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

491

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense C, Dania, 5000
        • Selenium Centre, Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności WHO 0 lub 1
  • Brak aktywnej choroby wątroby lub nerek (AlAT w surowicy (aminotransferaza alaninowa), fosfataza zasadowa, bilirubina, kreatynina lub mocznik w granicach 2 SD zakresu normy laboratoryjnej)
  • Brak wcześniejszej diagnozy raka
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV
  • Uczestnik musi rozumieć ustne i pisemne informacje
  • Uczestnik nie może stosować suplementacji selenem powyżej 50 mcg/d
  • Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka drożdżowa wzbogacona selenem; SelenoPRECISE 100 mcg/d
Suplement diety: SelenoPRECISE tabletki drożdżowe wzbogacone selenem, Pharma Nord Denmark A/S
Eksperymentalny: Tabletka drożdżowa wzbogacona selenem; SelenoPRECISE 200 mcg/d
Suplement diety: SelenoPRECISE tabletki drożdżowe wzbogacone selenem, Pharma Nord Denmark A/S
Eksperymentalny: Tabletka drożdżowa wzbogacona selenem; SelenoPRECISE 300 mcg/d
Suplement diety: SelenoPRECISE tabletki drożdżowe wzbogacone selenem, Pharma Nord Denmark A/S
Komparator placebo: Tabletka drożdżowa
Suplement diety: SelenoPRECISE tabletki drożdżowe wzbogacone selenem, Pharma Nord Denmark A/S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność badania na pełną skalę
Ramy czasowe: Po pięciu latach interwencji
Po pięciu latach interwencji (ostatnia wizyta uczestnika miała miejsce w czerwcu 2004 r.) oceniono opłacalność pełnego badania na podstawie wskaźnika rezygnacji, kosztów itp. tego badania pilotażowego.
Po pięciu latach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZMIANA WSKAŹNIKÓW WYNIKÓW: Analiza śmiertelności.
Ramy czasowe: Do 17 lat
Uczestnicy badania będą obserwowani pod kątem śmiertelności od daty randomizacji w latach 1998-1999 do 31 marca 2015 r. Stan życiowy i datę śmierci można uzyskać z duńskiego systemu ewidencji ludności. Informacje na temat pierwotnej przyczyny śmierci będą pozyskiwane z duńskiego rejestru przyczyn zgonów do 31 grudnia 2010 r. oraz z kart medycznych uczestników od 1 stycznia 2011 r. Przyczyna zgonu zostanie sklasyfikowana zgodnie z 10. Rewizją Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób jako zgon z powodu raka (kody C00-C97), CVD (I00-I99) i wszystkich innych przyczyn.
Do 17 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Współpracownicy

Danish Cancer Society
University of Southern Denmark
Pharma Nord
K. A. Rohde's and wife's Foundation
The County of Funen, Denmark
Cypress Systems, USA
The Dagmar Marshall Foundation
The N. O. Andersen Foundation
The Danish Directory of Food and Agriculture
The Foundation of Clinical Experimental Cancer Research, Odense
The Foundation of Lily Benthine Lund
The Memory Foundation of Merchant Brogaard

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OUH-DK-PILOT-PRECISE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj