Early Care After Discharge of HF Patients (ECAD-HF)
22 septembre 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Usefulness of a Short-time But Very Early Specialized Follow-up After Hospitalization for Acute Heart Failure: a Randomized Controlled Trial.
After decompensated heart failure, a number of patients have high risk of early rehospitalization as well as death. Specialized medical management for a short period but very early after discharge could be critical for optimizing care and improving early outcome.
This study aims to compare such early intensive medical management with usual care in high-risk patients after discharge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
At discharge, high-risk HF patients are selected and randomized in two groups:
- Control group: usual disease management according to guidelines and including first medical consultation and biological test within the 4-week time following discharge.
- Active group: consultations with HF specialist including biological test at weeks 1, 2 and 4 are planned in addition to usual management.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
507
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Service de Cardiologie - Hôpital Lariboisière
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 18 years or more
- consent signed
Acute or decompensated heart failure with one or more of following criteria::
- Discharge BNP > 350 pg/ml or NTproBNP > 2200 pg/ml
- Discharge serum creatinine ≥ 180µM
- Discharge systolic blood pressure ≤ 110mmHg
- Previous hospitalisation for acute heart failure < 6 months
Exclusion Criteria:
- acute coronary syndrome,
- acute myocarditis,
- isolated right HF,
- transient HF,
- planned cardiac surgery,
- high risk of short-term non-cardiac death,
- planned management within rehabilitation center/HF clinic at discharge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: intensive disease management
Planned consultations with HF specialist including biological test at weeks 1, 2 and 4; in addition to usual care.
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Optimization of treatments Education on the signs of alert of the disease and on the medicines Reduction of the rate of BNP or NTproBNP = 30 % between the exit of the hospitalization and the second consultation Planning of an adapted coverage
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Comparateur actif: usual disease management
usual care according to guidelines; including first medical consultation and biological test within the 4-week time following discharge.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Number of participants with all cause death or unplanned hospitalization at 6 months
Délai: 6 months
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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All cause mortality at 12 months
Délai: one year
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one year
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Unplanned HF-related hospitalization at 6 and 12 months
Délai: 6 and 12 months
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6 and 12 months
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Number of alive and hospitalization-free days at 6 and 12 months
Délai: 6 and 12 months
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6 and 12 months
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Mean and distribution modified Goldman classe at 6 months
Délai: 6 months
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6 months
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Natriuretic peptides blood levels at 6 months.
Délai: 6 months.
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6 months.
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Global cost of patient management
Délai: from day0 to 12 months
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from day0 to 12 months
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HF-treatment at 6 months
Délai: 6 months
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6 months
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Mean and distribution NYHA classe at 6 months
Délai: 6 months
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6 months
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Analysis of subgroups (LVEF altered or not, first HF episode or not, age> or ≤ 75, Changes in levels of BNP or NT-proBNP between day0 and the second consultation in the active group: ≥ 30% decrease, ≥ 30% increase, Intermediate variation).
Délai: 6 months
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6 months
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Biomarkers measured in plasma collected at day0: predictive value of the risk of death and hospitalization during the period of 6 months
Délai: 6 months
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: LOGEART Damien, MD, PhD, Lariboisière Hospital, APHP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2013
Première publication (Estimation)
29 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P110128
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