Early Care After Discharge of HF Patients (ECAD-HF)
22 september 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Usefulness of a Short-time But Very Early Specialized Follow-up After Hospitalization for Acute Heart Failure: a Randomized Controlled Trial.
After decompensated heart failure, a number of patients have high risk of early rehospitalization as well as death. Specialized medical management for a short period but very early after discharge could be critical for optimizing care and improving early outcome.
This study aims to compare such early intensive medical management with usual care in high-risk patients after discharge.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
At discharge, high-risk HF patients are selected and randomized in two groups:
- Control group: usual disease management according to guidelines and including first medical consultation and biological test within the 4-week time following discharge.
- Active group: consultations with HF specialist including biological test at weeks 1, 2 and 4 are planned in addition to usual management.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
507
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Service de Cardiologie - Hôpital Lariboisière
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 18 years or more
- consent signed
Acute or decompensated heart failure with one or more of following criteria::
- Discharge BNP > 350 pg/ml or NTproBNP > 2200 pg/ml
- Discharge serum creatinine ≥ 180µM
- Discharge systolic blood pressure ≤ 110mmHg
- Previous hospitalisation for acute heart failure < 6 months
Exclusion Criteria:
- acute coronary syndrome,
- acute myocarditis,
- isolated right HF,
- transient HF,
- planned cardiac surgery,
- high risk of short-term non-cardiac death,
- planned management within rehabilitation center/HF clinic at discharge
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intensive disease management
Planned consultations with HF specialist including biological test at weeks 1, 2 and 4; in addition to usual care.
|
Optimization of treatments Education on the signs of alert of the disease and on the medicines Reduction of the rate of BNP or NTproBNP = 30 % between the exit of the hospitalization and the second consultation Planning of an adapted coverage
|
|
Actieve vergelijker: usual disease management
usual care according to guidelines; including first medical consultation and biological test within the 4-week time following discharge.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Number of participants with all cause death or unplanned hospitalization at 6 months
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
All cause mortality at 12 months
Tijdsspanne: one year
|
one year
|
|
Unplanned HF-related hospitalization at 6 and 12 months
Tijdsspanne: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
Number of alive and hospitalization-free days at 6 and 12 months
Tijdsspanne: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
Mean and distribution modified Goldman classe at 6 months
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
|
Natriuretic peptides blood levels at 6 months.
Tijdsspanne: 6 months.
|
6 months.
|
|
Global cost of patient management
Tijdsspanne: from day0 to 12 months
|
from day0 to 12 months
|
|
HF-treatment at 6 months
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
|
Mean and distribution NYHA classe at 6 months
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
|
Analysis of subgroups (LVEF altered or not, first HF episode or not, age> or ≤ 75, Changes in levels of BNP or NT-proBNP between day0 and the second consultation in the active group: ≥ 30% decrease, ≥ 30% increase, Intermediate variation).
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
|
Biomarkers measured in plasma collected at day0: predictive value of the risk of death and hospitalization during the period of 6 months
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: LOGEART Damien, MD, PhD, Lariboisière Hospital, APHP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P110128
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .