Early Care After Discharge of HF Patients (ECAD-HF)
22. september 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Usefulness of a Short-time But Very Early Specialized Follow-up After Hospitalization for Acute Heart Failure: a Randomized Controlled Trial.
After decompensated heart failure, a number of patients have high risk of early rehospitalization as well as death. Specialized medical management for a short period but very early after discharge could be critical for optimizing care and improving early outcome.
This study aims to compare such early intensive medical management with usual care in high-risk patients after discharge.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
At discharge, high-risk HF patients are selected and randomized in two groups:
- Control group: usual disease management according to guidelines and including first medical consultation and biological test within the 4-week time following discharge.
- Active group: consultations with HF specialist including biological test at weeks 1, 2 and 4 are planned in addition to usual management.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
507
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Service de Cardiologie - Hôpital Lariboisière
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18 years or more
- consent signed
Acute or decompensated heart failure with one or more of following criteria::
- Discharge BNP > 350 pg/ml or NTproBNP > 2200 pg/ml
- Discharge serum creatinine ≥ 180µM
- Discharge systolic blood pressure ≤ 110mmHg
- Previous hospitalisation for acute heart failure < 6 months
Exclusion Criteria:
- acute coronary syndrome,
- acute myocarditis,
- isolated right HF,
- transient HF,
- planned cardiac surgery,
- high risk of short-term non-cardiac death,
- planned management within rehabilitation center/HF clinic at discharge
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intensive disease management
Planned consultations with HF specialist including biological test at weeks 1, 2 and 4; in addition to usual care.
|
Optimization of treatments Education on the signs of alert of the disease and on the medicines Reduction of the rate of BNP or NTproBNP = 30 % between the exit of the hospitalization and the second consultation Planning of an adapted coverage
|
|
Aktiv komparator: usual disease management
usual care according to guidelines; including first medical consultation and biological test within the 4-week time following discharge.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of participants with all cause death or unplanned hospitalization at 6 months
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
All cause mortality at 12 months
Tidsramme: one year
|
one year
|
|
Unplanned HF-related hospitalization at 6 and 12 months
Tidsramme: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
Number of alive and hospitalization-free days at 6 and 12 months
Tidsramme: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
Mean and distribution modified Goldman classe at 6 months
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
|
Natriuretic peptides blood levels at 6 months.
Tidsramme: 6 months.
|
6 months.
|
|
Global cost of patient management
Tidsramme: from day0 to 12 months
|
from day0 to 12 months
|
|
HF-treatment at 6 months
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
|
Mean and distribution NYHA classe at 6 months
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
|
Analysis of subgroups (LVEF altered or not, first HF episode or not, age> or ≤ 75, Changes in levels of BNP or NT-proBNP between day0 and the second consultation in the active group: ≥ 30% decrease, ≥ 30% increase, Intermediate variation).
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
|
Biomarkers measured in plasma collected at day0: predictive value of the risk of death and hospitalization during the period of 6 months
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LOGEART Damien, MD, PhD, Lariboisière Hospital, APHP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
11. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P110128
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .