- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01820780
Early Care After Discharge of HF Patients (ECAD-HF)
Usefulness of a Short-time But Very Early Specialized Follow-up After Hospitalization for Acute Heart Failure: a Randomized Controlled Trial.
After decompensated heart failure, a number of patients have high risk of early rehospitalization as well as death. Specialized medical management for a short period but very early after discharge could be critical for optimizing care and improving early outcome.
This study aims to compare such early intensive medical management with usual care in high-risk patients after discharge.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
At discharge, high-risk HF patients are selected and randomized in two groups:
- Control group: usual disease management according to guidelines and including first medical consultation and biological test within the 4-week time following discharge.
- Active group: consultations with HF specialist including biological test at weeks 1, 2 and 4 are planned in addition to usual management.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75010
- Service de Cardiologie - Hôpital Lariboisière
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- 18 years or more
- consent signed
Acute or decompensated heart failure with one or more of following criteria::
- Discharge BNP > 350 pg/ml or NTproBNP > 2200 pg/ml
- Discharge serum creatinine ≥ 180µM
- Discharge systolic blood pressure ≤ 110mmHg
- Previous hospitalisation for acute heart failure < 6 months
Exclusion Criteria:
- acute coronary syndrome,
- acute myocarditis,
- isolated right HF,
- transient HF,
- planned cardiac surgery,
- high risk of short-term non-cardiac death,
- planned management within rehabilitation center/HF clinic at discharge
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: intensive disease management
Planned consultations with HF specialist including biological test at weeks 1, 2 and 4; in addition to usual care.
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Optimization of treatments Education on the signs of alert of the disease and on the medicines Reduction of the rate of BNP or NTproBNP = 30 % between the exit of the hospitalization and the second consultation Planning of an adapted coverage
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활성 비교기: usual disease management
usual care according to guidelines; including first medical consultation and biological test within the 4-week time following discharge.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of participants with all cause death or unplanned hospitalization at 6 months
기간: 6 months
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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All cause mortality at 12 months
기간: one year
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one year
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Unplanned HF-related hospitalization at 6 and 12 months
기간: 6 and 12 months
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6 and 12 months
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Number of alive and hospitalization-free days at 6 and 12 months
기간: 6 and 12 months
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6 and 12 months
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Mean and distribution modified Goldman classe at 6 months
기간: 6 months
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6 months
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Natriuretic peptides blood levels at 6 months.
기간: 6 months.
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6 months.
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Global cost of patient management
기간: from day0 to 12 months
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from day0 to 12 months
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HF-treatment at 6 months
기간: 6 months
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6 months
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Mean and distribution NYHA classe at 6 months
기간: 6 months
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6 months
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Analysis of subgroups (LVEF altered or not, first HF episode or not, age> or ≤ 75, Changes in levels of BNP or NT-proBNP between day0 and the second consultation in the active group: ≥ 30% decrease, ≥ 30% increase, Intermediate variation).
기간: 6 months
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6 months
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Biomarkers measured in plasma collected at day0: predictive value of the risk of death and hospitalization during the period of 6 months
기간: 6 months
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: LOGEART Damien, MD, PhD, Lariboisière Hospital, APHP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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