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Early Care After Discharge of HF Patients (ECAD-HF)

22. September 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Usefulness of a Short-time But Very Early Specialized Follow-up After Hospitalization for Acute Heart Failure: a Randomized Controlled Trial.

After decompensated heart failure, a number of patients have high risk of early rehospitalization as well as death. Specialized medical management for a short period but very early after discharge could be critical for optimizing care and improving early outcome.

This study aims to compare such early intensive medical management with usual care in high-risk patients after discharge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

At discharge, high-risk HF patients are selected and randomized in two groups:

  • Control group: usual disease management according to guidelines and including first medical consultation and biological test within the 4-week time following discharge.
  • Active group: consultations with HF specialist including biological test at weeks 1, 2 and 4 are planned in addition to usual management.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

507

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Service de Cardiologie - Hôpital Lariboisière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 years or more
  • consent signed

  • Acute or decompensated heart failure with one or more of following criteria::

    • Discharge BNP > 350 pg/ml or NTproBNP > 2200 pg/ml
    • Discharge serum creatinine ≥ 180µM
    • Discharge systolic blood pressure ≤ 110mmHg
    • Previous hospitalisation for acute heart failure < 6 months

Exclusion Criteria:

  • acute coronary syndrome,
  • acute myocarditis,
  • isolated right HF,
  • transient HF,
  • planned cardiac surgery,
  • high risk of short-term non-cardiac death,
  • planned management within rehabilitation center/HF clinic at discharge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intensive disease management
Planned consultations with HF specialist including biological test at weeks 1, 2 and 4; in addition to usual care.
Sonstiges: Natriuretic peptides levels to J7 and J14
Sonstiges: Consultations specialized to J7 and J14
Optimization of treatments Education on the signs of alert of the disease and on the medicines Reduction of the rate of BNP or NTproBNP = 30 % between the exit of the hospitalization and the second consultation Planning of an adapted coverage
Sonstiges: Phone calls in 6 months and 12 months
Sonstiges: Natriuretic peptides levels at 6 months
Sonstiges: Consultation with the general doctor or the cardiologist to J30 with blood results
Aktiver Komparator: usual disease management
usual care according to guidelines; including first medical consultation and biological test within the 4-week time following discharge.
Sonstiges: Phone calls in 6 months and 12 months
Sonstiges: Natriuretic peptides levels at 6 months
Sonstiges: Consultation with the general doctor or the cardiologist to J30 with blood results

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of participants with all cause death or unplanned hospitalization at 6 months
Zeitfenster: 6 months
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
All cause mortality at 12 months
Zeitfenster: one year
one year
Unplanned HF-related hospitalization at 6 and 12 months
Zeitfenster: 6 and 12 months
6 and 12 months
Number of alive and hospitalization-free days at 6 and 12 months
Zeitfenster: 6 and 12 months
6 and 12 months
Mean and distribution modified Goldman classe at 6 months
Zeitfenster: 6 months
6 months
Natriuretic peptides blood levels at 6 months.
Zeitfenster: 6 months.
6 months.
Global cost of patient management
Zeitfenster: from day0 to 12 months
from day0 to 12 months
HF-treatment at 6 months
Zeitfenster: 6 months
6 months
Mean and distribution NYHA classe at 6 months
Zeitfenster: 6 months
6 months
Analysis of subgroups (LVEF altered or not, first HF episode or not, age> or ≤ 75, Changes in levels of BNP or NT-proBNP between day0 and the second consultation in the active group: ≥ 30% decrease, ≥ 30% increase, Intermediate variation).
Zeitfenster: 6 months
6 months
Biomarkers measured in plasma collected at day0: predictive value of the risk of death and hospitalization during the period of 6 months
Zeitfenster: 6 months
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: LOGEART Damien, MD, PhD, Lariboisière Hospital, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P110128

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