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Early Care After Discharge of HF Patients (ECAD-HF)

22 settembre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Usefulness of a Short-time But Very Early Specialized Follow-up After Hospitalization for Acute Heart Failure: a Randomized Controlled Trial.

After decompensated heart failure, a number of patients have high risk of early rehospitalization as well as death. Specialized medical management for a short period but very early after discharge could be critical for optimizing care and improving early outcome.

This study aims to compare such early intensive medical management with usual care in high-risk patients after discharge.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

At discharge, high-risk HF patients are selected and randomized in two groups:

  • Control group: usual disease management according to guidelines and including first medical consultation and biological test within the 4-week time following discharge.
  • Active group: consultations with HF specialist including biological test at weeks 1, 2 and 4 are planned in addition to usual management.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

507

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Service de Cardiologie - Hôpital Lariboisière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 years or more
  • consent signed

  • Acute or decompensated heart failure with one or more of following criteria::

    • Discharge BNP > 350 pg/ml or NTproBNP > 2200 pg/ml
    • Discharge serum creatinine ≥ 180µM
    • Discharge systolic blood pressure ≤ 110mmHg
    • Previous hospitalisation for acute heart failure < 6 months

Exclusion Criteria:

  • acute coronary syndrome,
  • acute myocarditis,
  • isolated right HF,
  • transient HF,
  • planned cardiac surgery,
  • high risk of short-term non-cardiac death,
  • planned management within rehabilitation center/HF clinic at discharge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intensive disease management
Planned consultations with HF specialist including biological test at weeks 1, 2 and 4; in addition to usual care.
Altro: Natriuretic peptides levels to J7 and J14
Altro: Consultations specialized to J7 and J14
Optimization of treatments Education on the signs of alert of the disease and on the medicines Reduction of the rate of BNP or NTproBNP = 30 % between the exit of the hospitalization and the second consultation Planning of an adapted coverage
Altro: Phone calls in 6 months and 12 months
Altro: Natriuretic peptides levels at 6 months
Altro: Consultation with the general doctor or the cardiologist to J30 with blood results
Comparatore attivo: usual disease management
usual care according to guidelines; including first medical consultation and biological test within the 4-week time following discharge.
Altro: Phone calls in 6 months and 12 months
Altro: Natriuretic peptides levels at 6 months
Altro: Consultation with the general doctor or the cardiologist to J30 with blood results

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of participants with all cause death or unplanned hospitalization at 6 months
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
All cause mortality at 12 months
Lasso di tempo: one year
one year
Unplanned HF-related hospitalization at 6 and 12 months
Lasso di tempo: 6 and 12 months
6 and 12 months
Number of alive and hospitalization-free days at 6 and 12 months
Lasso di tempo: 6 and 12 months
6 and 12 months
Mean and distribution modified Goldman classe at 6 months
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Natriuretic peptides blood levels at 6 months.
Lasso di tempo: 6 months.
6 months.
Global cost of patient management
Lasso di tempo: from day0 to 12 months
from day0 to 12 months
HF-treatment at 6 months
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Mean and distribution NYHA classe at 6 months
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Analysis of subgroups (LVEF altered or not, first HF episode or not, age> or ≤ 75, Changes in levels of BNP or NT-proBNP between day0 and the second consultation in the active group: ≥ 30% decrease, ≥ 30% increase, Intermediate variation).
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Biomarkers measured in plasma collected at day0: predictive value of the risk of death and hospitalization during the period of 6 months
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: LOGEART Damien, MD, PhD, Lariboisière Hospital, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P110128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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