Early Care After Discharge of HF Patients (ECAD-HF)
2021. szeptember 22. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Usefulness of a Short-time But Very Early Specialized Follow-up After Hospitalization for Acute Heart Failure: a Randomized Controlled Trial.
After decompensated heart failure, a number of patients have high risk of early rehospitalization as well as death. Specialized medical management for a short period but very early after discharge could be critical for optimizing care and improving early outcome.
This study aims to compare such early intensive medical management with usual care in high-risk patients after discharge.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
At discharge, high-risk HF patients are selected and randomized in two groups:
- Control group: usual disease management according to guidelines and including first medical consultation and biological test within the 4-week time following discharge.
- Active group: consultations with HF specialist including biological test at weeks 1, 2 and 4 are planned in addition to usual management.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
507
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Service de Cardiologie - Hôpital Lariboisière
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- 18 years or more
- consent signed
Acute or decompensated heart failure with one or more of following criteria::
- Discharge BNP > 350 pg/ml or NTproBNP > 2200 pg/ml
- Discharge serum creatinine ≥ 180µM
- Discharge systolic blood pressure ≤ 110mmHg
- Previous hospitalisation for acute heart failure < 6 months
Exclusion Criteria:
- acute coronary syndrome,
- acute myocarditis,
- isolated right HF,
- transient HF,
- planned cardiac surgery,
- high risk of short-term non-cardiac death,
- planned management within rehabilitation center/HF clinic at discharge
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intensive disease management
Planned consultations with HF specialist including biological test at weeks 1, 2 and 4; in addition to usual care.
|
Optimization of treatments Education on the signs of alert of the disease and on the medicines Reduction of the rate of BNP or NTproBNP = 30 % between the exit of the hospitalization and the second consultation Planning of an adapted coverage
|
|
Aktív összehasonlító: usual disease management
usual care according to guidelines; including first medical consultation and biological test within the 4-week time following discharge.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Number of participants with all cause death or unplanned hospitalization at 6 months
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
All cause mortality at 12 months
Időkeret: one year
|
one year
|
|
Unplanned HF-related hospitalization at 6 and 12 months
Időkeret: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
Number of alive and hospitalization-free days at 6 and 12 months
Időkeret: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
Mean and distribution modified Goldman classe at 6 months
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
|
Natriuretic peptides blood levels at 6 months.
Időkeret: 6 months.
|
6 months.
|
|
Global cost of patient management
Időkeret: from day0 to 12 months
|
from day0 to 12 months
|
|
HF-treatment at 6 months
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
|
Mean and distribution NYHA classe at 6 months
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
|
Analysis of subgroups (LVEF altered or not, first HF episode or not, age> or ≤ 75, Changes in levels of BNP or NT-proBNP between day0 and the second consultation in the active group: ≥ 30% decrease, ≥ 30% increase, Intermediate variation).
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
|
Biomarkers measured in plasma collected at day0: predictive value of the risk of death and hospitalization during the period of 6 months
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: LOGEART Damien, MD, PhD, Lariboisière Hospital, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P110128
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .