Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Early Care After Discharge of HF Patients (ECAD-HF)

22. september 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Usefulness of a Short-time But Very Early Specialized Follow-up After Hospitalization for Acute Heart Failure: a Randomized Controlled Trial.

After decompensated heart failure, a number of patients have high risk of early rehospitalization as well as death. Specialized medical management for a short period but very early after discharge could be critical for optimizing care and improving early outcome.

This study aims to compare such early intensive medical management with usual care in high-risk patients after discharge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At discharge, high-risk HF patients are selected and randomized in two groups:

  • Control group: usual disease management according to guidelines and including first medical consultation and biological test within the 4-week time following discharge.
  • Active group: consultations with HF specialist including biological test at weeks 1, 2 and 4 are planned in addition to usual management.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

507

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Service de Cardiologie - Hôpital Lariboisière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18 years or more
  • consent signed

  • Acute or decompensated heart failure with one or more of following criteria::

    • Discharge BNP > 350 pg/ml or NTproBNP > 2200 pg/ml
    • Discharge serum creatinine ≥ 180µM
    • Discharge systolic blood pressure ≤ 110mmHg
    • Previous hospitalisation for acute heart failure < 6 months

Exclusion Criteria:

  • acute coronary syndrome,
  • acute myocarditis,
  • isolated right HF,
  • transient HF,
  • planned cardiac surgery,
  • high risk of short-term non-cardiac death,
  • planned management within rehabilitation center/HF clinic at discharge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intensive disease management
Planned consultations with HF specialist including biological test at weeks 1, 2 and 4; in addition to usual care.
Andet: Natriuretic peptides levels to J7 and J14
Andet: Consultations specialized to J7 and J14
Optimization of treatments Education on the signs of alert of the disease and on the medicines Reduction of the rate of BNP or NTproBNP = 30 % between the exit of the hospitalization and the second consultation Planning of an adapted coverage
Andet: Phone calls in 6 months and 12 months
Andet: Natriuretic peptides levels at 6 months
Andet: Consultation with the general doctor or the cardiologist to J30 with blood results
Aktiv komparator: usual disease management
usual care according to guidelines; including first medical consultation and biological test within the 4-week time following discharge.
Andet: Phone calls in 6 months and 12 months
Andet: Natriuretic peptides levels at 6 months
Andet: Consultation with the general doctor or the cardiologist to J30 with blood results

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of participants with all cause death or unplanned hospitalization at 6 months
Tidsramme: 6 months
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
All cause mortality at 12 months
Tidsramme: one year
one year
Unplanned HF-related hospitalization at 6 and 12 months
Tidsramme: 6 and 12 months
6 and 12 months
Number of alive and hospitalization-free days at 6 and 12 months
Tidsramme: 6 and 12 months
6 and 12 months
Mean and distribution modified Goldman classe at 6 months
Tidsramme: 6 months
6 months
Natriuretic peptides blood levels at 6 months.
Tidsramme: 6 months.
6 months.
Global cost of patient management
Tidsramme: from day0 to 12 months
from day0 to 12 months
HF-treatment at 6 months
Tidsramme: 6 months
6 months
Mean and distribution NYHA classe at 6 months
Tidsramme: 6 months
6 months
Analysis of subgroups (LVEF altered or not, first HF episode or not, age> or ≤ 75, Changes in levels of BNP or NT-proBNP between day0 and the second consultation in the active group: ≥ 30% decrease, ≥ 30% increase, Intermediate variation).
Tidsramme: 6 months
6 months
Biomarkers measured in plasma collected at day0: predictive value of the risk of death and hospitalization during the period of 6 months
Tidsramme: 6 months
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LOGEART Damien, MD, PhD, Lariboisière Hospital, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2013

Først opslået (Skøn)

29. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P110128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner