Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Early Care After Discharge of HF Patients (ECAD-HF)

22. září 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Usefulness of a Short-time But Very Early Specialized Follow-up After Hospitalization for Acute Heart Failure: a Randomized Controlled Trial.

After decompensated heart failure, a number of patients have high risk of early rehospitalization as well as death. Specialized medical management for a short period but very early after discharge could be critical for optimizing care and improving early outcome.

This study aims to compare such early intensive medical management with usual care in high-risk patients after discharge.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

At discharge, high-risk HF patients are selected and randomized in two groups:

  • Control group: usual disease management according to guidelines and including first medical consultation and biological test within the 4-week time following discharge.
  • Active group: consultations with HF specialist including biological test at weeks 1, 2 and 4 are planned in addition to usual management.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

507

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Service de Cardiologie - Hôpital Lariboisière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years or more
  • consent signed

  • Acute or decompensated heart failure with one or more of following criteria::

    • Discharge BNP > 350 pg/ml or NTproBNP > 2200 pg/ml
    • Discharge serum creatinine ≥ 180µM
    • Discharge systolic blood pressure ≤ 110mmHg
    • Previous hospitalisation for acute heart failure < 6 months

Exclusion Criteria:

  • acute coronary syndrome,
  • acute myocarditis,
  • isolated right HF,
  • transient HF,
  • planned cardiac surgery,
  • high risk of short-term non-cardiac death,
  • planned management within rehabilitation center/HF clinic at discharge

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intensive disease management
Planned consultations with HF specialist including biological test at weeks 1, 2 and 4; in addition to usual care.
Jiný: Natriuretic peptides levels to J7 and J14
Jiný: Consultations specialized to J7 and J14
Optimization of treatments Education on the signs of alert of the disease and on the medicines Reduction of the rate of BNP or NTproBNP = 30 % between the exit of the hospitalization and the second consultation Planning of an adapted coverage
Jiný: Phone calls in 6 months and 12 months
Jiný: Natriuretic peptides levels at 6 months
Jiný: Consultation with the general doctor or the cardiologist to J30 with blood results
Aktivní komparátor: usual disease management
usual care according to guidelines; including first medical consultation and biological test within the 4-week time following discharge.
Jiný: Phone calls in 6 months and 12 months
Jiný: Natriuretic peptides levels at 6 months
Jiný: Consultation with the general doctor or the cardiologist to J30 with blood results

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of participants with all cause death or unplanned hospitalization at 6 months
Časové okno: 6 months
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
All cause mortality at 12 months
Časové okno: one year
one year
Unplanned HF-related hospitalization at 6 and 12 months
Časové okno: 6 and 12 months
6 and 12 months
Number of alive and hospitalization-free days at 6 and 12 months
Časové okno: 6 and 12 months
6 and 12 months
Mean and distribution modified Goldman classe at 6 months
Časové okno: 6 months
6 months
Natriuretic peptides blood levels at 6 months.
Časové okno: 6 months.
6 months.
Global cost of patient management
Časové okno: from day0 to 12 months
from day0 to 12 months
HF-treatment at 6 months
Časové okno: 6 months
6 months
Mean and distribution NYHA classe at 6 months
Časové okno: 6 months
6 months
Analysis of subgroups (LVEF altered or not, first HF episode or not, age> or ≤ 75, Changes in levels of BNP or NT-proBNP between day0 and the second consultation in the active group: ≥ 30% decrease, ≥ 30% increase, Intermediate variation).
Časové okno: 6 months
6 months
Biomarkers measured in plasma collected at day0: predictive value of the risk of death and hospitalization during the period of 6 months
Časové okno: 6 months
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LOGEART Damien, MD, PhD, Lariboisière Hospital, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P110128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit