Supplémentation orale en lactoferrine pour la prévention de la septicémie chez le nouveau-né prématuré
Supplémentation orale en lactoferrine pour la prévention de la septicémie chez le nouveau-né prématuré.
Hypothèse:
La lactoferrine ingérée par voie orale a des effets sur la promotion de la croissance et la différenciation de l'intestin immature; il a également des propriétés immunomodulatrices, il préviendra donc les infections graves chez les prématurés.
Le but de l'étude est de :
- Évaluer l'efficacité de la lactoferrine orale dans la prévention du sepsis néonatal.
- Comparez un régime à deux doses de supplémentation en lactoferrine.
- Étudier l'effet de la supplémentation en lactoferrine sur les réserves sériques de fer.
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, elle inclura 180 nouveau-nés prématurés admis dans les unités de soins intensifs néonatals des hôpitaux universitaires Ain Shams et de l'hôpital Manshiet El Bakry.
•Groupe A : Qui recevra une supplémentation orale en lactoferrine à la dose de 100 mg/jour.
•Groupe B : qui recevra une supplémentation orale en lactoferrine à la dose de 150 mg/kg/deux fois par jour.
•Groupe C (témoins) : qui correspond aux nouveau-nés soumis, recevra un placebo sous forme d'eau distillée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Abassia
-
Cairo, Abassia, Egypte
- Ain Shams University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés dont le poids à la naissance est compris entre 500g et 2500g.
- Nouveau-nés avec ≤ 36 semaines de gestation à compter du premier jour de la dernière période menstruelle.
- Nouveau-nés prématurés nés ou référés aux unités néonatales de soins intensifs de l'un des hôpitaux participants au cours des 48 premières heures de vie.
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés présentant des problèmes gastro-intestinaux sous-jacents qui empêchent la prise orale.
- Nouveau-nés présentant des conditions prédisposantes qui affectent profondément la croissance et le développement (anomalies chromosomiques, anomalies cérébrales structurelles, anomalies congénitales graves).
- Nouveau-nés ayant des antécédents familiaux d'allergie au lait de vache.
- Les nouveau-nés qui n'auront pas la chance de terminer le temps d'étude (qui seront référés à un autre hôpital).
- Nouveau-nés dont les parents refusent de participer.
- Nouveau-nés atteints de septicémie précoce.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Petite dose
Lactoferrine, dose de 100 mg/jour.
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dose de 100 mg/jour
dose de 150 mg/kg/ deux fois par jour
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Expérimental: Haute dose
Lactoferrine, dose de 150 mg/kg/ deux fois par jour.
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dose de 100 mg/jour
dose de 150 mg/kg/ deux fois par jour
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Comparateur placebo: Contrôler
Recevez un placebo sous forme d'eau distillée.
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sous forme d'eau distillée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Culture sanguine
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Formule sanguine complète avec numération leucocytaire différentielle.
Délai: 2 années
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2 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dosage quantitatif de la protéine C réactive
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- moos80
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