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Suplementación con lactoferrina oral para la prevención de la sepsis en recién nacidos prematuros

8 de mayo de 2014 actualizado por: Mostafa El-Mokadem, Mooselmokadem

Suplementación oral con lactoferrina para la prevención de la sepsis en recién nacidos prematuros.

Hipótesis:

La lactoferrina ingerida por vía oral tiene efectos sobre la promoción del crecimiento y la diferenciación del intestino inmaduro; también tiene propiedades inmunomoduladoras, por lo que evitará infecciones graves en bebés prematuros.

El objetivo del estudio es:

  • Evaluar la efectividad de la lactoferrina oral en la prevención de la sepsis neonatal.
  • Compare el regimiento de dos dosis de suplementos de lactoferrina.
  • Estudio del efecto de la suplementación con lactoferrina en las reservas de hierro sérico.

Es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, incluirá 180 recién nacidos prematuros admitidos en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales de los Hospitales Universitarios de Ain Shams y el Hospital Manshiet El Bakry.

•Grupo A: Quienes recibirán suplemento de lactoferrina oral en dosis de 100 mg/día.

•Grupo B: Quienes recibirán suplementos de lactoferrina oral en dosis de 150 mg/kg/dos veces al día.

•Grupo C (Controles): Quienes coincidan con los neonatos sometidos, recibirán placebo en forma de agua destilada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egipto
        • ain shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recién nacidos con un peso al nacer entre 500g y 2500g.
  2. Recién nacidos con ≤ 36 semanas de gestación contadas a partir del primer día de la Última Menstruación.
  3. Recién nacidos prematuros nacidos o derivados a las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales de uno de los hospitales participantes en las primeras 48 horas de vida.

Criterio de exclusión:

  1. Recién nacidos con problemas gastrointestinales subyacentes que impiden la ingesta oral.
  2. Recién nacidos con condiciones predisponentes que afectan profundamente el crecimiento y el desarrollo (anomalías cromosómicas, anomalías cerebrales estructurales, anomalías congénitas graves).
  3. Recién nacidos con antecedentes familiares de alergia a la leche de vaca.
  4. Neonatos que no tendrán la oportunidad de completar el tiempo de estudio (que serán derivados a otros hospitales).
  5. Recién nacidos cuyos padres se niegan a participar.
  6. Recién nacidos con sepsis de inicio temprano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis baja
Lactoferrina, dosis de 100 mg/día.
Suplemento dietético: Lactoferrina
dosis de 100 mg/día
Suplemento dietético: Lactoferrina
dosis de 150 mg/kg/ dos veces al día
Experimental: Alta dosis
Lactoferrina, dosis de 150 mg/kg/ dos veces al día.
Suplemento dietético: Lactoferrina
dosis de 100 mg/día
Suplemento dietético: Lactoferrina
dosis de 150 mg/kg/ dos veces al día
Comparador de placebos: Control
Recibir placebo en forma de agua destilada.
Suplemento dietético: Placebo
en forma de agua destilada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cultura de sangre
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemograma completo con recuento leucocitario diferencial.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ensayo cuantitativo de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • moos80

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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