Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt laktoferrintilskudd for forebygging av sepsis hos premature nyfødte

8. mai 2014 oppdatert av: Mostafa El-Mokadem, Mooselmokadem

Oralt laktoferrintilskudd for forebygging av sepsis hos premature nyfødte.

Hypotese:

Oralt inntatt laktoferrin har effekter på fremme av vekst og differensiering av den umodne tarmen; den har også immunmodulerende egenskaper, så den vil forhindre alvorlige infeksjoner hos premature spedbarn.

Målet med studien er å:

  • Evaluer effektiviteten av oral laktoferrin i forebygging av neonatal sepsis.
  • Sammenlign to doser med laktoferrintilskudd.
  • Studieeffekt av laktoferrintilskudd på serumjernlagre.

Det er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, den vil inkludere 180 premature nyfødte innlagt på neonatale intensivavdelinger ved Ain Shams universitetssykehus og Manshiet El Bakry sykehus.

•Gruppe A: Hvem vil få oralt laktoferrintilskudd i en dose på 100 mg/dag.

•Gruppe B: Hvem vil få oralt laktoferrintilskudd i en dose på 150 mg/kg/ to ganger daglig.

•Gruppe C (kontroller): Som matcher de utsatte nyfødte, vil motta placebo i form av destillert vann.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egypt
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nyfødte med en fødselsvekt mellom 500g og 2500g.
  2. Nyfødte med ≤ 36 ukers svangerskap tellende fra den første dagen av siste menstruasjon.
  3. Premature nyfødte født på, eller henvist til nyfødtintensivavdelingene på et av de deltakende sykehusene i løpet av de første 48 timene av livet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyfødte med underliggende gastrointestinale problemer som hindrer oralt inntak.
  2. Nyfødte med disponerende tilstander som i stor grad påvirker vekst og utvikling (kromosomavvik, strukturelle hjerneavvik, alvorlige medfødte abnormiteter).
  3. Nyfødte med familiebakgrunn av kumelksallergi.
  4. Nyfødte som ikke vil ha mulighet til å gjennomføre studietiden (som vil bli henvist til andre sykehus).
  5. Nyfødte hvis foreldre nekter å delta.
  6. Nyfødte med tidlig debut av sepsis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lav dose
Laktoferrin, dose på 100 mg/dag.
Kosttilskudd: Laktoferrin
dose på 100 mg/dag
Kosttilskudd: Laktoferrin
dose på 150 mg/kg/ to ganger daglig
Eksperimentell: Høy dose
Laktoferrin, dose på 150 mg/kg/ to ganger daglig.
Kosttilskudd: Laktoferrin
dose på 100 mg/dag
Kosttilskudd: Laktoferrin
dose på 150 mg/kg/ to ganger daglig
Placebo komparator: Styre
Få placebo i form av destillert vann.
Kosttilskudd: Placebo
i form av destillert vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodkultur
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig blodtelling med differensiell leukocyttall.
Tidsramme: 2 år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C-reaktivt protein kvantitativ analyse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mooselmokadem

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • moos80

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal sepsis

Kliniske studier på Laktoferrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere