口服乳铁蛋白补充剂预防早产新生儿败血症
2014年5月8日 更新者：Mostafa El-Mokadem、Mooselmokadem
口服乳铁蛋白补充剂预防早产儿败血症。
假设：
口服乳铁蛋白对未成熟肠道的生长和分化有促进作用；它还具有免疫调节特性，因此可以预防早产儿的严重感染。
该研究的目的是：
- 评估口服乳铁蛋白预防新生儿败血症的有效性。
- 比较乳铁蛋白补充剂的两种剂量方案。
- 研究补充乳铁蛋白对血清铁储存的影响。
这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究，将包括 180 名入住 Ain Shams 大学医院和 Manshiet El Bakry 医院新生儿重症监护室的早产新生儿。
•A 组：谁将接受剂量为100 毫克/天的口服乳铁蛋白补充剂。
•B 组：谁将接受剂量为150 mg/kg/每天两次的口服乳铁蛋白补充剂。
•C 组（对照组）：与受试者相匹配的新生儿将接受蒸馏水形式的安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Abassia
-
Cairo、Abassia、埃及
- Ain Shams University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生体重在500g至2500g之间的新生儿。
- 从末次月经第一天算起妊娠≤36周的新生儿。
- 在生命的头 48 小时内出生或转诊到其中一家参与医院的新生儿重症监护病房的早产新生儿。
排除标准：
- 新生儿有潜在的胃肠道问题，阻止口服摄入。
- 具有严重影响生长发育的易感病症（染色体异常、脑结构异常、严重先天性异常）的新生儿。
- 有牛奶过敏家庭背景的新生儿。
- 没有机会完成学习时间的新生儿（将被转介到另一家医院）。
- 父母拒绝参加的新生儿。
- 患有早发性败血症的新生儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：低剂量
乳铁蛋白，剂量为 100 毫克/天。
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剂量为 100 毫克/天
剂量为 150 mg/kg/ 每天两次
|
|
实验性的：高剂量
乳铁蛋白，剂量为 150 mg/kg/ 每天两次。
|
剂量为 100 毫克/天
剂量为 150 mg/kg/ 每天两次
|
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安慰剂比较：控制
接受蒸馏水形式的安慰剂。
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以蒸馏水的形式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血培养
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全血细胞计数和白细胞分类计数。
大体时间：2年
|
2年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
C反应蛋白定量测定
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月29日
首次发布 (估计)
2013年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月8日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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