Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální suplementace laktoferinu pro prevenci sepse u předčasně narozených novorozenců

8. května 2014 aktualizováno: Mostafa El-Mokadem, Mooselmokadem

Perorální suplementace laktoferinu pro prevenci sepse u předčasně narozených novorozenců.

Hypotéza:

Orálně podaný laktoferin má účinky na podporu růstu a diferenciaci nezralých střev; má také imunomodulační vlastnosti, takže zabrání vážným infekcím u předčasně narozených dětí.

Cílem studie je:

  • Zhodnoťte účinnost perorálního laktoferinu v prevenci novorozenecké sepse.
  • Porovnejte dva dávkové režimy suplementace laktoferinu.
  • Studujte účinek suplementace laktoferinu na zásoby železa v séru.

Jde o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která bude zahrnovat 180 předčasně narozených novorozenců přijatých na jednotky intenzivní péče pro novorozence univerzitních nemocnic Ain Shams a nemocnice Manshiet El Bakry.

•Skupina A: Kdo bude dostávat perorální suplementaci laktoferinu v dávce 100 mg/den.

•Skupina B: Kdo bude dostávat perorální suplementaci laktoferinu v dávce 150 mg/kg/2x denně.

•Skupina C (kontrolní): Ti, kteří se shodují s vyšetřovanými novorozenci, obdrží placebo ve formě destilované vody.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egypt
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Novorozenci s porodní hmotností mezi 500 g a 2500 g.
  2. Novorozenci s ≤ 36 týdnem těhotenství počínaje prvním dnem poslední menstruace.
  3. Předčasně narození novorozenci, kteří se narodili v prvních 48 hodinách života na jednotkách intenzivní péče pro novorozence v jedné ze zúčastněných nemocnic nebo byli na ně odesláni.

Kritéria vyloučení:

  1. Novorozenci se základními gastrointestinálními problémy, které brání perorálnímu příjmu.
  2. Novorozenci s predisponujícími stavy, které hluboce ovlivňují růst a vývoj (chromozomální abnormality, strukturální anomálie mozku, závažné vrozené abnormality).
  3. Novorozenci s rodinným původem alergií na kravské mléko.
  4. Novorozenci, kteří nebudou mít možnost dokončit studium (kteří budou odesláni do jiných nemocnic).
  5. Novorozenci, jejichž rodiče odmítají účast.
  6. Novorozenci s časnou sepsí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká dávka
Laktoferin, dávka 100 mg/den.
Doplněk stravy: Laktoferin
dávka 100 mg/den
Doplněk stravy: Laktoferin
dávka 150 mg/kg/2x denně
Experimentální: Vysoká dávka
Laktoferin, dávka 150 mg/kg/2x denně.
Doplněk stravy: Laktoferin
dávka 100 mg/den
Doplněk stravy: Laktoferin
dávka 150 mg/kg/2x denně
Komparátor placeba: Řízení
Získejte placebo ve formě destilované vody.
Doplněk stravy: Placebo
ve formě destilované vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní kultura
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní krevní obraz s diferenciálním počtem leukocytů.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantitativní stanovení C reaktivního proteinu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mooselmokadem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • moos80

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit