Une évaluation du dupilumab chez les patients souffrant d'asthme modéré à sévère non contrôlé
7 juin 2017 mis à jour par: Sanofi
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de dosage pour évaluer le dupilumab chez des patients souffrant d'asthme modéré à sévère non contrôlé
Objectif principal:
Évaluer l'efficacité de différentes doses et schémas thérapeutiques de dupilumab chez des participants souffrant d'asthme modéré à sévère non contrôlé.
Objectif secondaire :
Évaluer différentes doses et schémas thérapeutiques de dupilumab chez des participants souffrant d'asthme modéré à sévère non contrôlé, en ce qui concerne :
- Sécurité et tolérance
- Exposition systémique au dupilumab et anticorps anti-médicament
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Durée totale par participant d'environ 43 semaines comprenant une période de sélection (14-21 jours), une période de traitement randomisé (24 semaines) et une période post-traitement (16 semaines).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
776
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7764
- Investigational Site Number 710002
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7531
- Investigational Site Number 710001
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, B6500BWQ
- Investigational Site Number 032004
-
Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
- Investigational Site Number 032003
-
Caba, Argentine, 1424
- Investigational Site Number 032008
-
Caba, Argentine, 1425
- Investigational Site Number 032010
-
Caba, Argentine
- Investigational Site Number 032001
-
La Plata, Argentine, 1900
- Investigational Site Number 032002
-
Rosario, Argentine, 2000
- Investigational Site Number 032005
-
Rosario, Argentine, 2000
- Investigational Site Number 032006
-
Rosario, Argentine, 2000
- Investigational Site Number 032007
-
Santa Fe, Argentine, 3000
- Investigational Site Number 032012
-
Tucumán, Argentine, 4000
- Investigational Site Number 032009
-
-
-
-
-
Adelaide, Australie, 5000
- Investigational Site Number 036004
-
Brisbane, Australie, 4101
- Investigational Site Number 036002
-
Campbelltown, Australie, 2560
- Investigational Site Number 036005
-
Clayton, Australie, 3168
- Investigational Site Number 036001
-
Frankston, Australie, 3199
- Investigational Site Number 036008
-
Nedlands, Australie, 6009
- Investigational Site Number 036003
-
Prahran, Australie, 3004
- Investigational Site Number 036009
-
Woolloongabba, Australie, 4102
- Investigational Site Number 036006
-
-
-
-
-
Quillota, Chili, 226000
- Investigational Site Number 152007
-
Santiago, Chili
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Chili, 8380456
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chili
- Investigational Site Number 152012
-
Santiago, Chili
- Investigational Site Number 152013
-
Santiago, Chili, 7500710
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chili, 00000
- Investigational Site Number 152011
-
Santiago, Chili, 8910131
- Investigational Site Number 152014
-
Santiago, Chili
- Investigational Site Number 152003
-
Talca, Chili
- Investigational Site Number 152008
-
Viña Del Mar, Chili
- Investigational Site Number 152006
-
-
-
-
-
Bucheon, Corée, République de, 420-767
- Investigational Site Number 410002
-
Cheongju, Corée, République de, 361-711
- Investigational Site Number 410003
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Investigational Site Number 410004
-
Seoul, Corée, République de, 138-736
- Investigational Site Number 410005
-
Suwon, Corée, République de, 443-721
- Investigational Site Number 410001
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Investigational Site Number 724001
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Investigational Site Number 724002
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Investigational Site Number 724005
-
Cáceres, Espagne, 10003
- Investigational Site Number 724004
-
Pozuelo De Alarcón, Espagne, 28223
- Investigational Site Number 724006
-
Sabadell, Espagne, 08208
- Investigational Site Number 724003
-
Sant Boi De Llobregat, Espagne, 08830
- Investigational Site Number 724007
-
-
-
-
-
Brest Cedex, France, 29610
- Investigational Site Number 250009
-
Grenoble Cedex 09, France, 38043
- Investigational Site Number 250004
-
Lille, France, 59037
- Investigational Site Number 250010
-
Lyon, France, 69317
- Investigational Site Number 250006
-
Marseille, France, 13915
- Investigational Site Number 250001
-
Montpellier, France, 34295
- Investigational Site Number 250002
-
Nantes, France, 44093
- Investigational Site Number 250005
-
Nimes, France, 30029
- Investigational Site Number 250007
-
Pessac, France, 33604
- Investigational Site Number 250003
-
Strasbourg, France, 67091
- Investigational Site Number 250008
-
Vernon, France, 27200
- Investigational Site Number 250011
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 109240
- Investigational Site Number 643002
-
Moscow, Fédération Russe, 123182
- Investigational Site Number 643012
-
Moscow, Fédération Russe, 105229
- Investigational Site Number 643003
-
Moscow, Fédération Russe, 115446
- Investigational Site Number 643007
-
Moscow, Fédération Russe, 125367
- Investigational Site Number 643001
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
- Investigational Site Number 643006
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Investigational Site Number 643010
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196356
- Investigational Site Number 643011
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Investigational Site Number 643009
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Investigational Site Number 643008
-
-
-
-
-
Ancona, Italie, 60126
- Investigational Site Number 380010
-
Catania, Italie, 95123
- Investigational Site Number 380009
-
Ferrara, Italie, 44121
- Investigational Site Number 380004
-
Firenze, Italie, 50134
- Investigational Site Number 380002
-
Foggia, Italie, 71100
- Investigational Site Number 380008
-
Modena, Italie, 41124
- Investigational Site Number 380003
-
Padova, Italie, 35128
- Investigational Site Number 380007
-
Pisa, Italie, 56100
- Investigational Site Number 380001
-
Torino, Italie, 10126
- Investigational Site Number 380005
-
Verona, Italie, 37126
- Investigational Site Number 380006
-
-
-
-
-
Asahi-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392009
-
Chiyoda-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392037
-
Chuo-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392002
-
Chuoh-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392007
-
Edogawa-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392012
-
Fukuoka-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392017
-
Fukuyama-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392021
-
Habikino-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392030
-
Himeji-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392004
-
Hirakata-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392032
-
Iizuka-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392013
-
Isesaki-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392042
-
Itabashi-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392026
-
Kanazawa-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392023
-
Kitakyushu-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392001
-
Kiyose-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392022
-
Kobe-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392025
-
Kodaira-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392040
-
Kokubunji-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392044
-
Kurashiki-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392010
-
Kyoto-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392036
-
Nagaoka-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392041
-
Naka-Gun, Japon
- Investigational Site Number 392020
-
Nakano-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392015
-
Naruto-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392005
-
Ohta-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392043
-
Sagamihara-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392019
-
Sakai-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392024
-
Sakaide-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392011
-
Sapporo-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392008
-
Sapporo-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392034
-
Setagaya-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392038
-
Sumida-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392028
-
Tomakomai-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392006
-
Toride-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392003
-
Tsu-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392029
-
Tsukubo-Gun, Japon
- Investigational Site Number 392018
-
Uruma-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392045
-
Yokohama-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392014
-
Yokohama-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392035
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexique, 31000
- Investigational Site Number 484006
-
Distrito Federal, Mexique, 07760
- Investigational Site Number 484005
-
Guadalajara, Mexique, 44100
- Investigational Site Number 484001
-
Mexico City, Mexique, 64718
- Investigational Site Number 484004
-
Monterrey, Mexique, 64460
- Investigational Site Number 484003
-
-
-
-
-
Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9012
- Investigational Site Number 554001
-
Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Investigational Site Number 554002
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-025
- Investigational Site Number 616006
-
Gdansk, Pologne, 80-405
- Investigational Site Number 616004
-
Gdansk, Pologne, 80-952
- Investigational Site Number 616003
-
Krakow, Pologne, 31-159
- Investigational Site Number 616007
-
Lodz, Pologne, 90-153
- Investigational Site Number 616005
-
Lodz, Pologne, 90-153
- Investigational Site Number 616001
-
Warszawa, Pologne, 00-013
- Investigational Site Number 616008
-
-
-
-
-
Amasya, Turquie, 53100
- Investigational Site Number 792011
-
Ankara, Turquie, 06100
- Investigational Site Number 792002
-
Bursa, Turquie, 16059
- Investigational Site Number 792008
-
Istanbul, Turquie, 34020
- Investigational Site Number 792007
-
Istanbul, Turquie, 34098
- Investigational Site Number 792001
-
Istanbul, Turquie, 34098
- Investigational Site Number 792004
-
Istanbul, Turquie, 34844
- Investigational Site Number 792003
-
Izmir, Turquie, 35040
- Investigational Site Number 792005
-
Kirikkale, Turquie, 71450
- Investigational Site Number 792013
-
Mersin, Turquie, 33070
- Investigational Site Number 792006
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraine, 83099
- Investigational Site Number 804016
-
Kharkiv, Ukraine, 61124
- Investigational Site Number 804001
-
Kyiv, Ukraine, 03049
- Investigational Site Number 804004
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Investigational Site Number 804003
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Investigational Site Number 804008
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Investigational Site Number 804018
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Investigational Site Number 804020
-
Odessa, Ukraine, 65025
- Investigational Site Number 804006
-
Poltava, Ukraine, 36038
- Investigational Site Number 804002
-
Vinnytsya, Ukraine, 21001
- Investigational Site Number 804019
-
Yalta, Ukraine, 98603
- Investigational Site Number 804015
-
Zaporozhye, Ukraine, 69118
- Investigational Site Number 804012
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Investigational Site Number 840050
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Investigational Site Number 840041
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Investigational Site Number 840019
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Investigational Site Number 840029
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Investigational Site Number 840022
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Investigational Site Number 840013
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Investigational Site Number 840044
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Investigational Site Number 840007
-
Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Investigational Site Number 840014
-
San Jose, California, États-Unis, 95117
- Investigational Site Number 840036
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Investigational Site Number 840040
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Investigational Site Number 840032
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Investigational Site Number 840006
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Investigational Site Number 840024
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- Investigational Site Number 840043
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Investigational Site Number 840027
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Investigational Site Number 840039
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, États-Unis, 31707
- Investigational Site Number 840048
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
- Investigational Site Number 840026
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Investigational Site Number 840053
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40223-5440
- Investigational Site Number 840017
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Investigational Site Number 840030
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Investigational Site Number 840028
-
Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- Investigational Site Number 840052
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Investigational Site Number 840045
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48375
- Investigational Site Number 840046
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48375
- Investigational Site Number 840051
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Investigational Site Number 840018
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Investigational Site Number 840002
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Investigational Site Number 840003
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Investigational Site Number 840037
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, États-Unis, 27103
- Investigational Site Number 840004
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Investigational Site Number 840011
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Investigational Site Number 840016
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Investigational Site Number 840015
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Investigational Site Number 840025
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45241
- Investigational Site Number 840020
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Investigational Site Number 840001
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
- Investigational Site Number 840031
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Investigational Site Number 840034
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Investigational Site Number 840042
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Investigational Site Number 840010
-
Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
- Investigational Site Number 840009
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Investigational Site Number 840021
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Investigational Site Number 840023
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Investigational Site Number 840005
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Investigational Site Number 840008
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- Investigational Site Number 840035
-
-
Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98203
- Investigational Site Number 840054
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Investigational Site Number 840033
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Participants ayant reçu un diagnostic médical d'asthme modéré à sévère non contrôlé pendant >= 12 mois, sur la base des lignes directrices 2009 de la Global Initiative for Asthma (GINA) et :
- Traitement existant par corticostéroïde inhalé à dose modérée ou élevée/bêta-2 agoniste à longue durée d'action
- Volume expiratoire forcé (FEV1) 40 à 80 % de la normale prédite
- Questionnaire sur le contrôle de l'asthme, version à 5 questions (ACQ-5) score> = 1,5
- Réversibilité d'au moins 12 % et 200 mL en volume expiratoire maximal (VEMS)
- Avait subi, au cours de l'année précédente : hospitalisation, visite d'urgence ou de soins d'urgence ou traitement systémique aux corticostéroïdes pour l'aggravation de l'asthme
Critère d'exclusion:
- Participants <18 ans
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou autres maladies pulmonaires (p. ex., emphysème, fibrose pulmonaire idiopathique, syndrome de Churg-Strauss, aspergillose bronchopulmonaire allergique) qui altèrent les tests de la fonction pulmonaire
- Radiographie pulmonaire dans les 12 mois suivant la visite de dépistage ou lors de la visite de dépistage avec des résultats cliniquement significatifs de maladie(s) pulmonaire(s) autre(s) que l'asthme
- Fumeur actuel ou arrêt du tabac dans les 6 mois précédant la visite 1
- Ancien fumeur ayant fumé plus de 10 paquets-années
Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Dupilumab 300 mg toutes les 2 semaines
2 injections sous-cutanées de Dupilumab 300 mg (pour un total de 600 mg) en dose de charge le Jour 1 (Semaine 1), suivies d'une injection unique de 300 mg toutes les 2 semaines de la Semaine 2 à la Semaine 22 ajoutée à un corticostéroïde inhalé stable/à action prolongée thérapie bêta-agoniste (ICS/LABA).
Le salbutamol/albutérol ou le lévosalbutamol/lévalbutérol a été administré comme médicament de secours.
|
Solution injectable, Injection sous-cutanée
Autres noms:
Inhalation orale, Traitement antérieur par furoate de mométasone/formotérol, budésonide/formotérol ou propionate de fluticasone/salmétérol poursuivi à dose stable
Inhalation orale au besoin
Inhalation orale au besoin
|
|
EXPÉRIMENTAL: Dupilumab 200 mg toutes les 2 semaines
2 injections sous-cutanées de Dupilumab 200 mg (pour un total de 400 mg) en dose de charge le jour 1 (semaine 1), suivies d'une injection unique de 200 mg toutes les 2 semaines de la semaine 2 à la semaine 22 ajoutées à un traitement stable par CSI/BALA.
Le salbutamol/albutérol ou le lévosalbutamol/lévalbutérol a été administré comme médicament de secours.
|
Solution injectable, Injection sous-cutanée
Autres noms:
Inhalation orale, Traitement antérieur par furoate de mométasone/formotérol, budésonide/formotérol ou propionate de fluticasone/salmétérol poursuivi à dose stable
Inhalation orale au besoin
Inhalation orale au besoin
|
|
EXPÉRIMENTAL: Dupilumab 300 mg toutes les 4 semaines
2 injections sous-cutanées de Dupilumab 300 mg (pour un total de 600 mg) en dose de charge le Jour 1 (Semaine 1) suivies d'un placebo en alternance avec une injection unique de 300 mg de Dupilumab toutes les 2 semaines de la Semaine 2 à la Semaine 22 ajoutée à un CSI stable/ Thérapie BALA.
Le salbutamol/albutérol ou le lévosalbutamol/lévalbutérol a été administré comme médicament de secours.
|
Solution injectable, Injection sous-cutanée
Autres noms:
Inhalation orale, Traitement antérieur par furoate de mométasone/formotérol, budésonide/formotérol ou propionate de fluticasone/salmétérol poursuivi à dose stable
Inhalation orale au besoin
Inhalation orale au besoin
Solution injectable, Injection sous-cutanée
|
|
EXPÉRIMENTAL: Dupilumab 200 mg toutes les 4 semaines
2 injections sous-cutanées de Dupilumab 200 mg (pour un total de 400 mg) en dose de charge le Jour 1 (Semaine 1) suivies d'un placebo en alternance avec une injection unique de 200 mg de Dupilumab toutes les 2 semaines de la Semaine 2 à la Semaine 22 ajoutée à un CSI stable/ Thérapie BALA.
Le salbutamol/albutérol ou le lévosalbutamol/lévalbutérol a été administré comme médicament de secours.
|
Solution injectable, Injection sous-cutanée
Autres noms:
Inhalation orale, Traitement antérieur par furoate de mométasone/formotérol, budésonide/formotérol ou propionate de fluticasone/salmétérol poursuivi à dose stable
Inhalation orale au besoin
Inhalation orale au besoin
Solution injectable, Injection sous-cutanée
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo q2w
2 injections sous-cutanées de placebo (pour Dupilumab) en dose de charge le jour 1 (semaine 1) suivies d'une seule injection toutes les 2 semaines de la semaine 2 à la semaine 22 ajoutées à un traitement stable par CSI/BALA.
Le salbutamol/albutérol ou le lévosalbutamol/lévalbutérol a été administré comme médicament de secours.
|
Inhalation orale, Traitement antérieur par furoate de mométasone/formotérol, budésonide/formotérol ou propionate de fluticasone/salmétérol poursuivi à dose stable
Inhalation orale au besoin
Inhalation orale au besoin
Solution injectable, Injection sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement absolu par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) à la semaine 12 : population d'éosinophiles élevés en intention de traiter (HEos-ITT)
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Le VEMS était le volume d'air expiré au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesuré par un spiromètre.
|
Base de référence, semaine 12
|
|
Changement absolu du VEMS par rapport au départ à la semaine 12 : population en ITT
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Le VEMS était le volume d'air expiré au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesuré par un spiromètre.
|
Base de référence, semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation en pourcentage du VEMS par rapport au départ à la semaine 12 : population HEos-ITT
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Le VEMS était le volume d'air expiré au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesuré par un spiromètre.
|
Base de référence, semaine 12
|
|
Variation en pourcentage du VEMS par rapport au départ à la semaine 12 : population ITT
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Le VEMS était le volume d'air expiré au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesuré par un spiromètre.
|
Base de référence, semaine 12
|
|
Taux annualisé d'événements d'exacerbation sévère pendant la période de traitement : population HEos-ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
Une exacerbation sévère a été définie comme une détérioration de l'asthme nécessitant : l'utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant > 3 jours ; ou une hospitalisation ou une visite aux urgences en raison de l'asthme, nécessitant des corticostéroïdes systémiques.
Le taux d'événements annualisé était le nombre total d'exacerbations survenues pendant la période de traitement divisé par le nombre total d'années-participants traités.
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
|
Taux annualisé d'événements d'exacerbation sévère pendant la période de traitement : population ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
Une exacerbation sévère a été définie comme une détérioration de l'asthme nécessitant : l'utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant > 3 jours ; ou une hospitalisation ou une visite aux urgences en raison de l'asthme, nécessitant des corticostéroïdes systémiques.
Le taux d'événements annualisé était le nombre total d'exacerbations survenues pendant la période de traitement divisé par le nombre total d'années-participants traités.
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
|
Délai avant la première exacerbation sévère : estimations de Kaplan-Meier aux semaines 12 et 24 : population HEos-ITT
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
|
Le délai avant la première exacerbation sévère a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première exacerbation sévère.
Pour les participants qui n'avaient pas eu d'exacerbation grave à la date de la dernière dose ou avant + 14 jours, elle a été censurée à la date de la dernière dose + 14 jours.
Le délai médian jusqu'à la première exacerbation sévère n'a pas été estimé car le nombre d'exacerbations sévères était trop faible dans les bras Dupilumab.
Par conséquent, des statistiques alternatives de Kaplan-Meier, la probabilité d'exacerbation sévère aux semaines 12 et 24, sont présentées comme statistiques de mesure descriptives.
|
Baseline jusqu'à la semaine 24
|
|
Délai jusqu'à la première exacerbation sévère : estimations de Kaplan-Meier aux semaines 12 et 24 : population en ITT
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
|
Le délai avant la première exacerbation sévère a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première exacerbation sévère.
Pour les participants qui n'avaient pas eu d'exacerbation grave à la date de la dernière dose ou avant + 14 jours, elle a été censurée à la date de la dernière dose + 14 jours.
Le délai médian jusqu'à la première exacerbation sévère n'a pas été estimé car le nombre d'exacerbations sévères était trop faible dans les bras Dupilumab.
Par conséquent, des statistiques alternatives de Kaplan-Meier, la probabilité d'exacerbation sévère aux semaines 12 et 24, sont présentées comme statistiques de mesure descriptives.
|
Baseline jusqu'à la semaine 24
|
|
Taux annualisé d'événements de perte de contrôle de l'asthme (LOAC) pendant la période de traitement : population HEos-ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
Le DCA a été défini comme l'un des éléments suivants : > 6 bouffées de soulagement supplémentaires de salbutamol/albutérol ou de lévosalbutamol/lévalbutérol sur une période de 24 heures (par rapport à la valeur initiale) sur 2 jours consécutifs ; augmentation des corticostéroïdes inhalés (CSI) > = 4 fois la dose lors de la randomisation ; l'utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant >= 3 jours ; une hospitalisation ou une visite aux urgences en raison d'un asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques.
Le taux d'événements annualisé était le nombre total de DCA survenus pendant la période de traitement divisé par le nombre total d'années-participants traités.
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
|
Taux annualisé d'événements de DCA pendant la période de traitement : population ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
Le DCA a été défini comme l'un des éléments suivants : > 6 bouffées de soulagement supplémentaires de salbutamol/albutérol ou de lévosalbutamol/lévalbutérol sur une période de 24 heures (par rapport à la valeur initiale) sur 2 jours consécutifs ; augmentation de l'ICS >= 4 fois la dose lors de la randomisation ; utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant >= 3 jours ; hospitalisation ou visite aux urgences en raison d'asthme, nécessitant des corticostéroïdes systémiques.
Le taux d'événements annualisé était le nombre total de DCA survenus pendant la période de traitement divisé par le nombre total d'années-participants traités.
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
|
Délai avant le premier événement DCA : estimations de Kaplan-Meier à la semaine 12 et à la semaine 24 : population HEos-ITT
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
|
Le délai avant le premier événement LOAC a été défini comme le temps entre la date de la première dose et la date du premier événement LOAC.
Pour les participants qui n'ont eu aucun événement DCA à la date de la dernière dose ou avant + 14 jours, il a été censuré à la date de la dernière dose + 14 jours.
Le délai médian jusqu'au premier LOAC n'a pas été estimé car le nombre de LOAC était trop faible dans les bras Dupilumab.
Par conséquent, des statistiques alternatives de Kaplan-Meier, la probabilité de DCA aux semaines 12 et 24, sont présentées comme statistiques de mesure descriptives.
|
Baseline jusqu'à la semaine 24
|
|
Délai avant le premier événement DCA : estimations de Kaplan-Meier à la semaine 12 et à la semaine 24 : population en ITT
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
|
Le délai avant le premier événement LOAC a été défini comme le temps entre la date de la première dose et la date du premier événement LOAC.
Pour les participants qui n'ont eu aucun événement DCA à la date de la dernière dose ou avant + 14 jours, il a été censuré à la date de la dernière dose + 14 jours.
Le délai médian jusqu'au premier LOAC n'a pas été estimé car le nombre de LOAC était trop faible dans les bras Dupilumab.
Par conséquent, des statistiques alternatives de Kaplan-Meier, la probabilité de DCA aux semaines 12 et 24, sont présentées comme statistiques de mesure descriptives.
|
Baseline jusqu'à la semaine 24
|
|
Changement par rapport au départ du score des symptômes d'asthme du matin à la semaine 12 : population HEos-ITT
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Le score des symptômes d'asthme du matin a été déterminé à l'aide du système de notation des symptômes AM (ante meridiem) qui a évalué les symptômes d'asthme globaux du participant ressentis pendant la nuit.
Il variait de 0 à 4 comme suit : 0 = aucun symptôme d'asthme, dormi toute la nuit, 1 = bien dormi, mais quelques plaintes le matin, pas de réveils nocturnes, 2 = s'est réveillé une fois à cause de l'asthme (y compris un réveil précoce) , 3= Réveil plusieurs fois à cause de l'asthme (y compris réveil précoce), 4= Mauvaise nuit, éveillé presque toute la nuit à cause de l'asthme.
|
Base de référence, semaine 12
|
|
Changement par rapport au départ du score des symptômes d'asthme du matin à la semaine 12 : population ITT
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Le score des symptômes d'asthme du matin a été déterminé à l'aide du système de notation des symptômes du matin qui a évalué les symptômes d'asthme globaux du participant ressentis pendant la nuit.
Il variait de 0 à 4 comme suit : 0 = aucun symptôme d'asthme, dormi toute la nuit, 1 = bien dormi, mais quelques plaintes le matin, pas de réveils nocturnes, 2 = s'est réveillé une fois à cause de l'asthme (y compris un réveil précoce) , 3= Réveil plusieurs fois à cause de l'asthme (y compris réveil précoce), 4= Mauvaise nuit, éveillé presque toute la nuit à cause de l'asthme.
|
Base de référence, semaine 12
|
|
Changement par rapport au départ du score des symptômes d'asthme du soir à la semaine 12 : population HEos-ITT
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Le score des symptômes d'asthme du soir a été déterminé à l'aide du système de notation des symptômes PM (post-meridiem) qui a évalué les symptômes d'asthme globaux du participant ressentis au cours de la journée.
Il variait de 0 à 4 comme : 0 = très bien, aucun symptôme d'asthme, 1 = un épisode de respiration sifflante, de toux ou d'essoufflement, 2 = plus d'un épisode de respiration sifflante, de toux ou d'essoufflement sans interférence avec les activités normales, 3 = respiration sifflante, toux ou essoufflement presque toute la journée, ce qui a gêné dans une certaine mesure les activités normales, 4 = asthme très grave, incapable d'effectuer les activités quotidiennes comme d'habitude.
|
Base de référence, semaine 12
|
|
Changement par rapport au départ du score des symptômes d'asthme du soir à la semaine 12 : population en ITT
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Le score des symptômes d'asthme du soir a été déterminé à l'aide du système de notation des symptômes PM qui a évalué les symptômes d'asthme globaux du participant ressentis au cours de la journée.
Il variait de 0 à 4 comme : 0 = très bien, aucun symptôme d'asthme, 1 = un épisode de respiration sifflante, de toux ou d'essoufflement, 2 = plus d'un épisode de respiration sifflante, de toux ou d'essoufflement sans interférence avec les activités normales, 3 = respiration sifflante, toux ou essoufflement presque toute la journée, ce qui a gêné dans une certaine mesure les activités normales, 4 = asthme très grave, incapable d'effectuer les activités quotidiennes comme d'habitude.
|
Base de référence, semaine 12
|
|
Changement par rapport au départ dans le score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-5) à la semaine 12 : population HEos-ITT
Délai: Base de référence, semaine 12
|
L'ACQ-5 comporte 5 questions, reflétant les cinq principaux symptômes de l'asthme : réveillé la nuit par des symptômes, réveil le matin avec des symptômes, limitation des activités quotidiennes, essoufflement et respiration sifflante.
Les participants ont été invités à se rappeler comment leur asthme avait été au cours de la semaine précédente et à répondre à chacune des cinq questions sur les symptômes sur une échelle de 7 points allant de 0 (aucune déficience) à 6 (déficience maximale).
Le score total ACQ-5 était la moyenne des scores des 5 questions et, par conséquent, variait de 0 (totalement contrôlé) à 6 (gravement incontrôlé).
Un score plus élevé indiquait un contrôle inférieur de l'asthme.
|
Base de référence, semaine 12
|
|
Changement par rapport au départ du score ACQ-5 à la semaine 12 : population ITT
Délai: Base de référence, semaine 12
|
L'ACQ-5 comporte 5 questions, reflétant les cinq principaux symptômes de l'asthme : réveillé la nuit par des symptômes, réveil le matin avec des symptômes, limitation des activités quotidiennes, essoufflement et respiration sifflante.
Les participants ont été invités à se rappeler comment leur asthme avait été au cours de la semaine précédente et à répondre à chacune des cinq questions sur les symptômes sur une échelle de 7 points allant de 0 (aucune déficience) à 6 (déficience maximale).
Le score total ACQ-5 était la moyenne des scores des 5 questions et, par conséquent, variait de 0 (totalement contrôlé) à 6 (gravement incontrôlé).
Un score plus élevé indiquait un contrôle inférieur de l'asthme.
|
Base de référence, semaine 12
|
|
Changement par rapport au départ du score global du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) à la semaine 12 : population HEos-ITT
Délai: Base de référence, semaine 12
|
L'AQLQ est un questionnaire de qualité de vie auto-administré spécifique à une maladie, conçu pour mesurer les déficiences fonctionnelles les plus importantes pour les participants asthmatiques.
L'AQLQ comprend 32 items dans 4 domaines : symptômes (12 items), limitation d'activité (11 items), fonction émotionnelle (5 items), stimuli environnementaux (4 items).
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points (1 = atteinte maximale, 7 = pas d'atteinte).
Les 32 éléments du questionnaire sont moyennés pour produire un score global de qualité de vie allant de 1 (gravement altéré) à 7 (pas altéré du tout).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
|
Base de référence, semaine 12
|
|
Changement par rapport au départ du score global AQLQ à la semaine 12 : population ITT
Délai: Base de référence, semaine 12
|
L'AQLQ est un questionnaire de qualité de vie auto-administré spécifique à une maladie, conçu pour mesurer les déficiences fonctionnelles les plus importantes pour les participants asthmatiques.
L'AQLQ comprend 32 items dans 4 domaines : symptômes (12 items), limitation d'activité (11 items), fonction émotionnelle (5 items), stimuli environnementaux (4 items).
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points (1 = atteinte maximale, 7 = pas d'atteinte).
Les 32 éléments du questionnaire sont moyennés pour produire un score global de qualité de vie allant de 1 (gravement altéré) à 7 (pas altéré du tout).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
|
Base de référence, semaine 12
|
|
Changement par rapport au départ du nombre d'inhalations par jour de salbutamol/albutérol ou de lévosalbutamol/lévalbutérol à la semaine 12 : population HEos-ITT
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Les participants pouvaient recevoir du salbutamol/albutérol ou du lévosalbutamol/lévalbutérol comme médicament de secours au besoin pendant l'étude.
Le nombre d'inhalations de salbutamol/albutérol ou de lévosalbutamol/lévalbutérol a été enregistré par les participants dans leur journal électronique.
|
Base de référence, semaine 12
|
|
Changement par rapport au départ du nombre d'inhalations par jour de salbutamol/albutérol ou de lévosalbutamol/lévalbutérol à la semaine 12 : population ITT
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Les participants pouvaient recevoir du salbutamol/albutérol ou du lévosalbutamol/lévalbutérol comme médicament de secours au besoin pendant l'étude.
Le nombre d'inhalations de salbutamol/albutérol ou de lévosalbutamol/lévalbutérol a été enregistré par les participants dans leur journal électronique.
|
Base de référence, semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wenzel S, Castro M, Corren J, Maspero J, Wang L, Zhang B, Pirozzi G, Sutherland ER, Evans RR, Joish VN, Eckert L, Graham NM, Stahl N, Yancopoulos GD, Louis-Tisserand M, Teper A. Dupilumab efficacy and safety in adults with uncontrolled persistent asthma despite use of medium-to-high-dose inhaled corticosteroids plus a long-acting beta2 agonist: a randomised double-blind placebo-controlled pivotal phase 2b dose-ranging trial. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):31-44. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30307-5. Epub 2016 Apr 27.
- Wechsler ME, Klion AD, Paggiaro P, Nair P, Staumont-Salle D, Radwan A, Johnson RR, Kapoor U, Khokhar FA, Daizadeh N, Chen Z, Laws E, Ortiz B, Jacob-Nara JA, Mannent LP, Rowe PJ, Deniz Y. Effect of Dupilumab on Blood Eosinophil Counts in Patients With Asthma, Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps, Atopic Dermatitis, or Eosinophilic Esophagitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Oct;10(10):2695-2709. doi: 10.1016/j.jaip.2022.05.019. Epub 2022 May 28.
- Bourdin A, Papi AA, Corren J, Virchow JC, Rice MS, Deniz Y, Djandji M, Rowe P, Pavord ID. Dupilumab is effective in type 2-high asthma patients receiving high-dose inhaled corticosteroids at baseline. Allergy. 2021 Jan;76(1):269-280. doi: 10.1111/all.14611. Epub 2020 Oct 21.
- Maspero JF, Katelaris CH, Busse WW, Castro M, Corren J, Chipps BE, Peters AT, Pavord ID, Ford LB, Sher L, Rabe KF, Rice MS, Rowe P, Lu Y, Harel S, Jagerschmidt A, Khan AH, Kamat S, Pirozzi G, Amin N, Ruddy M, Graham NMH, Mannent LP, Teper A. Dupilumab Efficacy in Uncontrolled, Moderate-to-Severe Asthma with Self-Reported Chronic Rhinosinusitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Feb;8(2):527-539.e9. doi: 10.1016/j.jaip.2019.07.016. Epub 2019 Jul 24.
- Corren J, Castro M, Ford LB, Bernstein JA, Jayawardena S, Maroni J, Rowe P, Amin N, Pirozzi G, Graham NMH, Khan A, Eckert L, Teper A. Dupilumab improves asthma outcomes irrespective of frequency of previous asthma exacerbation history. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Aug;123(2):222-224.e1. doi: 10.1016/j.anai.2019.04.028. Epub 2019 May 8. No abstract available.
- Corren J, Castro M, Chanez P, Fabbri L, Joish VN, Amin N, Graham NMH, Mastey V, Abbe A, Taniou C, Mahajan P, Teper A, Pirozzi G, Eckert L. Dupilumab improves symptoms, quality of life, and productivity in uncontrolled persistent asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Jan;122(1):41-49.e2. doi: 10.1016/j.anai.2018.08.005. Epub 2018 Aug 21.
- Weinstein SF, Katial R, Jayawardena S, Pirozzi G, Staudinger H, Eckert L, Joish VN, Amin N, Maroni J, Rowe P, Graham NMH, Teper A. Efficacy and safety of dupilumab in perennial allergic rhinitis and comorbid asthma. J Allergy Clin Immunol. 2018 Jul;142(1):171-177.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2017.11.051. Epub 2018 Jan 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
15 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Albutérol
Autres numéros d'identification d'étude
- DRI12544
- 2013-000856-16 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1138-3962 (AUTRE: UTN)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .