Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af Dupilumab hos patienter med moderat til svær ukontrolleret astma

7. juni 2017 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende studie til evaluering af Dupilumab hos patienter med moderat til svær ukontrolleret astma

Primært mål:

At evaluere effektiviteten af ​​forskellige doser og regimer af dupilumab hos deltagere med moderat til svær ukontrolleret astma.

Sekundært mål:

At evaluere forskellige doser og regimer af dupilumab hos deltagere med moderat til svær ukontrolleret astma med hensyn til:

  • Sikkerhed og tolerabilitet
  • Dupilumab systemisk eksponering og anti-lægemiddel-antistoffer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samlet varighed pr. deltager på ca. 43 uger inklusive en screeningsperiode (14-21 dage), en randomiseret behandlingsperiode (24 uger) og en efterbehandlingsperiode (16 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

776

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • Investigational Site Number 032004
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number 032003
      • Caba, Argentina, 1424
        • Investigational Site Number 032008
      • Caba, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number 032010
      • Caba, Argentina
        • Investigational Site Number 032001
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number 032005
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number 032006
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number 032007
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Investigational Site Number 032012
      • Tucumán, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number 032009
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Investigational Site Number 036004
      • Brisbane, Australien, 4101
        • Investigational Site Number 036002
      • Campbelltown, Australien, 2560
        • Investigational Site Number 036005
      • Clayton, Australien, 3168
        • Investigational Site Number 036001
      • Frankston, Australien, 3199
        • Investigational Site Number 036008
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Investigational Site Number 036003
      • Prahran, Australien, 3004
        • Investigational Site Number 036009
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Investigational Site Number 036006
  • Chile
      • Quillota, Chile, 226000
        • Investigational Site Number 152007
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152012
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152013
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile, 00000
        • Investigational Site Number 152011
      • Santiago, Chile, 8910131
        • Investigational Site Number 152014
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152003
      • Talca, Chile
        • Investigational Site Number 152008
      • Viña Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 152006
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109240
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Investigational Site Number 643012
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • Investigational Site Number 643003
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Investigational Site Number 643001
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Investigational Site Number 643006
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Investigational Site Number 643010
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196356
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Investigational Site Number 643009
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Investigational Site Number 643008
  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Investigational Site Number 840050
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Investigational Site Number 840041
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Investigational Site Number 840019
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Investigational Site Number 840029
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Investigational Site Number 840022
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Investigational Site Number 840013
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Investigational Site Number 840044
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Investigational Site Number 840007
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Investigational Site Number 840014
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Investigational Site Number 840036
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Investigational Site Number 840040
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Investigational Site Number 840032
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Investigational Site Number 840006
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Investigational Site Number 840024
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Investigational Site Number 840043
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Investigational Site Number 840027
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Investigational Site Number 840039
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Investigational Site Number 840048
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Investigational Site Number 840026
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Investigational Site Number 840053
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40223-5440
        • Investigational Site Number 840017
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Investigational Site Number 840030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Investigational Site Number 840028
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Investigational Site Number 840052
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Investigational Site Number 840045
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48375
        • Investigational Site Number 840046
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48375
        • Investigational Site Number 840051
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Investigational Site Number 840018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigational Site Number 840002
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Investigational Site Number 840003
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Investigational Site Number 840037
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 27103
        • Investigational Site Number 840004
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Investigational Site Number 840011
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Investigational Site Number 840016
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Investigational Site Number 840015
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Investigational Site Number 840025
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45241
        • Investigational Site Number 840020
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Investigational Site Number 840001
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Investigational Site Number 840031
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Investigational Site Number 840034
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Investigational Site Number 840042
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Investigational Site Number 840010
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Investigational Site Number 840009
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Investigational Site Number 840021
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Investigational Site Number 840023
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Investigational Site Number 840005
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigational Site Number 840008
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Investigational Site Number 840035
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98203
        • Investigational Site Number 840054
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Investigational Site Number 840033
  • Frankrig
      • Brest Cedex, Frankrig, 29610
        • Investigational Site Number 250009
      • Grenoble Cedex 09, Frankrig, 38043
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Investigational Site Number 250010
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Investigational Site Number 250001
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Investigational Site Number 250002
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Investigational Site Number 250007
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Investigational Site Number 250003
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Investigational Site Number 250008
      • Vernon, Frankrig, 27200
        • Investigational Site Number 250011
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Investigational Site Number 380010
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number 380009
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Investigational Site Number 380004
      • Firenze, Italien, 50134
        • Investigational Site Number 380002
      • Foggia, Italien, 71100
        • Investigational Site Number 380008
      • Modena, Italien, 41124
        • Investigational Site Number 380003
      • Padova, Italien, 35128
        • Investigational Site Number 380007
      • Pisa, Italien, 56100
        • Investigational Site Number 380001
      • Torino, Italien, 10126
        • Investigational Site Number 380005
      • Verona, Italien, 37126
        • Investigational Site Number 380006
  • Japan
      • Asahi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392009
      • Chiyoda-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392037
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Chuoh-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392007
      • Edogawa-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392012
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392017
      • Fukuyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392021
      • Habikino-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392030
      • Himeji-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Hirakata-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392032
      • Iizuka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392013
      • Isesaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392042
      • Itabashi-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392026
      • Kanazawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392023
      • Kitakyushu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Kiyose-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392022
      • Kobe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392025
      • Kodaira-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392040
      • Kokubunji-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392044
      • Kurashiki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392010
      • Kyoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392036
      • Nagaoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392041
      • Naka-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392020
      • Nakano-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392015
      • Naruto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Ohta-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392043
      • Sagamihara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392019
      • Sakai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392024
      • Sakaide-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392011
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392034
      • Setagaya-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392038
      • Sumida-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392028
      • Tomakomai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Toride-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Tsu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392029
      • Tsukubo-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392018
      • Uruma-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392045
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392014
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392035
  • Kalkun
      • Amasya, Kalkun, 53100
        • Investigational Site Number 792011
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Investigational Site Number 792008
      • Istanbul, Kalkun, 34020
        • Investigational Site Number 792007
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Investigational Site Number 792004
      • Istanbul, Kalkun, 34844
        • Investigational Site Number 792003
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Investigational Site Number 792005
      • Kirikkale, Kalkun, 71450
        • Investigational Site Number 792013
      • Mersin, Kalkun, 33070
        • Investigational Site Number 792006
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-767
        • Investigational Site Number 410002
      • Cheongju, Korea, Republikken, 361-711
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Investigational Site Number 410005
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Investigational Site Number 410001
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigational Site Number 484006
      • Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Investigational Site Number 484005
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico City, Mexico, 64718
        • Investigational Site Number 484004
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number 484003
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand, 9012
        • Investigational Site Number 554001
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Investigational Site Number 554002
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-025
        • Investigational Site Number 616006
      • Gdansk, Polen, 80-405
        • Investigational Site Number 616004
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Investigational Site Number 616003
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Investigational Site Number 616007
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Investigational Site Number 616005
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Investigational Site Number 616001
      • Warszawa, Polen, 00-013
        • Investigational Site Number 616008
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Investigational Site Number 724005
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Investigational Site Number 724004
      • Pozuelo De Alarcón, Spanien, 28223
        • Investigational Site Number 724006
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number 724003
      • Sant Boi De Llobregat, Spanien, 08830
        • Investigational Site Number 724007
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7764
        • Investigational Site Number 710002
      • Cape Town, Sydafrika, 7531
        • Investigational Site Number 710001
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • Investigational Site Number 804016
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Investigational Site Number 804004
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Investigational Site Number 804008
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Investigational Site Number 804018
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Investigational Site Number 804020
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Investigational Site Number 804006
      • Poltava, Ukraine, 36038
        • Investigational Site Number 804002
      • Vinnytsya, Ukraine, 21001
        • Investigational Site Number 804019
      • Yalta, Ukraine, 98603
        • Investigational Site Number 804015
      • Zaporozhye, Ukraine, 69118
        • Investigational Site Number 804012

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere med en lægediagnose af moderat til svær, ukontrolleret astma i >=12 måneder, baseret på Global Initiative for Asthma (GINA) 2009 Guidelines og:

  • Eksisterende behandling med moderat eller høj dosis inhaleret kortikosteroid/langtidsvirkende beta-2-agonist
  • Forceret eksspiratorisk volumen (FEV1) 40 til 80 % af forventet normal
  • Astmakontrolspørgeskema, 5-spørgsmål version (ACQ-5) score >=1,5
  • Reversibilitet på mindst 12 % og 200 ml i forceret ekspiratorisk volumen (FEV1)
  • Havde inden for det foregående år oplevet: hospitalsindlæggelse, akut eller akut besøg eller systemisk kortikosteroidbehandling for forværring af astma

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere <18 år
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre lungesygdomme (f.eks. emfysem, idiopatisk lungefibrose, Churg-Strauss syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillose), som svækkede lungefunktionstests
  • Røntgen af ​​thorax inden for 12 måneder efter screeningsbesøget eller ved screeningsbesøget med klinisk signifikante fund af andre lungesygdomme end astma
  • Aktuel ryger eller rygestop inden for 6 måneder før besøg 1
  • Tidligere ryger med en rygehistorie >10 pakkeår

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dupilumab 300 mg q2w
2 subkutane injektioner af Dupilumab 300 mg (i alt 600 mg) som startdosis på dag 1 (uge 1), efterfulgt af en enkelt 300 mg injektion 2g. fra uge 2 til uge 22 tilsat stabilt inhaleret kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist (ICS/LABA) behandling. Salbutamol/albuterol eller Levosalbutamol/levalbuterol blev givet som lindrende medicin.
Medicin: Dupilumab
Injektionsvæske, opløsning, subkutan injektion
Andre navne:
  • REGN668
  • SAR231893
Medicin: ICS/LABA terapi
Oral inhalation, forudgående behandling med mometasonfuroat/formoterol, budesonid/formoterol eller fluticasonpropionat/salmeterol fortsatte med stabil dosis
Medicin: Salbutamol/albuterol
Oral indånding efter behov
Medicin: Levosalbutamol/levalbuterol
Oral indånding efter behov
EKSPERIMENTEL: Dupilumab 200 mg q2w
2 subkutane injektioner af Dupilumab 200 mg (til i alt 400 mg) som startdosis på dag 1 (uge 1), efterfulgt af en enkelt 200 mg injektion 2g. fra uge 2 til uge 22 tilføjet til stabil ICS/LABA-behandling. Salbutamol/albuterol eller Levosalbutamol/levalbuterol blev givet som lindrende medicin.
Medicin: Dupilumab
Injektionsvæske, opløsning, subkutan injektion
Andre navne:
  • REGN668
  • SAR231893
Medicin: ICS/LABA terapi
Oral inhalation, forudgående behandling med mometasonfuroat/formoterol, budesonid/formoterol eller fluticasonpropionat/salmeterol fortsatte med stabil dosis
Medicin: Salbutamol/albuterol
Oral indånding efter behov
Medicin: Levosalbutamol/levalbuterol
Oral indånding efter behov
EKSPERIMENTEL: Dupilumab 300 mg q4w
2 subkutane injektioner af Dupilumab 300 mg (i alt 600 mg) som startdosis på dag 1 (uge 1) efterfulgt af en placebo skiftevis med en enkelt 300 mg injektion af Dupilumab q2w fra uge 2 til uge 22 tilføjet til stabil ICS/ LABA terapi. Salbutamol/albuterol eller Levosalbutamol/levalbuterol blev givet som lindrende medicin.
Medicin: Dupilumab
Injektionsvæske, opløsning, subkutan injektion
Andre navne:
  • REGN668
  • SAR231893
Medicin: ICS/LABA terapi
Oral inhalation, forudgående behandling med mometasonfuroat/formoterol, budesonid/formoterol eller fluticasonpropionat/salmeterol fortsatte med stabil dosis
Medicin: Salbutamol/albuterol
Oral indånding efter behov
Medicin: Levosalbutamol/levalbuterol
Oral indånding efter behov
Medicin: placebo
Injektionsvæske, opløsning, subkutan injektion
EKSPERIMENTEL: Dupilumab 200 mg q4w
2 subkutane injektioner af Dupilumab 200 mg (i alt 400 mg) som startdosis på dag 1 (uge 1) efterfulgt af en placebo skiftevis med en enkelt 200 mg injektion af Dupilumab q2w fra uge 2 til uge 22 tilføjet til stabil ICS/ LABA terapi. Salbutamol/albuterol eller Levosalbutamol/levalbuterol blev givet som lindrende medicin.
Medicin: Dupilumab
Injektionsvæske, opløsning, subkutan injektion
Andre navne:
  • REGN668
  • SAR231893
Medicin: ICS/LABA terapi
Oral inhalation, forudgående behandling med mometasonfuroat/formoterol, budesonid/formoterol eller fluticasonpropionat/salmeterol fortsatte med stabil dosis
Medicin: Salbutamol/albuterol
Oral indånding efter behov
Medicin: Levosalbutamol/levalbuterol
Oral indånding efter behov
Medicin: placebo
Injektionsvæske, opløsning, subkutan injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo q2w
2 subkutane injektioner af placebo (til Dupilumab) som startdosis på dag 1 (uge 1) efterfulgt af en enkelt injektion 2g. fra uge 2 til uge 22 tilføjet til stabil ICS/LABA-behandling. Salbutamol/albuterol eller Levosalbutamol/levalbuterol blev givet som lindrende medicin.
Medicin: ICS/LABA terapi
Oral inhalation, forudgående behandling med mometasonfuroat/formoterol, budesonid/formoterol eller fluticasonpropionat/salmeterol fortsatte med stabil dosis
Medicin: Salbutamol/albuterol
Oral indånding efter behov
Medicin: Levosalbutamol/levalbuterol
Oral indånding efter behov
Medicin: placebo
Injektionsvæske, opløsning, subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) i uge 12: Høje eosinofiler - Intent to Treat (HEos-ITT) population
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
FEV1 var volumenet af luft, der blev udåndet i det første sekund af en tvungen ekspiration målt med spirometer.
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i FEV1 i uge 12: ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
FEV1 var volumenet af luft, der blev udåndet i det første sekund af en tvungen ekspiration målt med spirometer.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i FEV1 i uge 12: HEos-ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
FEV1 var volumenet af luft, der blev udåndet i det første sekund af en tvungen ekspiration målt med spirometer.
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i FEV1 i uge 12: ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
FEV1 var volumenet af luft, der blev udåndet i det første sekund af en tvungen ekspiration målt med spirometer.
Baseline, uge ​​12
Årlig hændelsesrate for alvorlig eksacerbation i behandlingsperioden: HEos-ITT-population
Tidsramme: Baseline til uge 24
En alvorlig eksacerbation blev defineret som en forværring af astma, der krævede: brug af systemiske kortikosteroider i >=3 dage eller hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg på grund af astma, der krævede systemiske kortikosteroider. Årlig hændelsesrate var det samlede antal eksacerbationer, der opstod i løbet af behandlingsperioden, divideret med det samlede antal behandlede deltagerår.
Baseline til uge 24
Årlig hændelsesrate for alvorlig eksacerbation under behandlingsperioden: ITT-population
Tidsramme: Baseline til uge 24
En alvorlig eksacerbation blev defineret som en forværring af astma, der krævede: brug af systemiske kortikosteroider i >=3 dage eller hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg på grund af astma, der krævede systemiske kortikosteroider. Årlig hændelsesrate var det samlede antal eksacerbationer, der opstod i løbet af behandlingsperioden, divideret med det samlede antal behandlede deltagerår.
Baseline til uge 24
Tid til første alvorlige eksacerbation: Kaplan-Meier-estimater ved uge 12 og 24: HEos-ITT-population
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Tiden til den første alvorlige eksacerbation blev defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for den første alvorlige forværring. For deltagere, der ikke havde nogen alvorlig eksacerbation på eller før sidste dosisdato + 14 dage, blev den censureret på datoen for sidste dosisdato + 14 dage. Mediantiden til den første alvorlige eksacerbation blev ikke estimeret, fordi antallet af alvorlige eksacerbationer var for lavt i Dupilumab-armene. Derfor præsenteres alternative Kaplan-Meier-statistikker, sandsynligheden for alvorlig eksacerbation i uge 12 og 24, som den beskrivende målstatistik.
Baseline op til uge 24
Tid til første alvorlige eksacerbation: Kaplan-Meier-estimater ved uge 12 og 24: ITT-population
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Tiden til den første alvorlige eksacerbation blev defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for den første alvorlige forværring. For deltagere, der ikke havde nogen alvorlig eksacerbation på eller før sidste dosisdato + 14 dage, blev den censureret på datoen for sidste dosisdato + 14 dage. Mediantiden til den første alvorlige eksacerbation blev ikke estimeret, fordi antallet af alvorlige eksacerbationer var for lavt i Dupilumab-armene. Derfor præsenteres alternative Kaplan-Meier-statistikker, sandsynligheden for alvorlig eksacerbation i uge 12 og 24, som den beskrivende målstatistik.
Baseline op til uge 24
Annualiseret hændelsesrate for tab af astmakontrol (LOAC) i løbet af behandlingsperioden: HEos-ITT-population
Tidsramme: Baseline til uge 24
LOAC blev defineret som en af ​​følgende: >=6 yderligere lindrende pust af salbutamol/albuterol eller levosalbutamol/levalbuterol i en 24-timers periode (sammenlignet med baseline) på 2 på hinanden følgende dage; stigning i inhaleret kortikosteroid (ICS) >=4 gange dosis ved randomisering, brug af systemiske kortikosteroider i >=3 dage, hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg på grund af astma, hvilket kræver systemiske kortikosteroider. Annualiseret hændelsesrate var det samlede antal LOAC, der forekom i behandlingsperioden divideret med det samlede antal behandlede deltagerår.
Baseline til uge 24
Annualiseret hændelsesrate for LOAC under behandlingsperioden: ITT-population
Tidsramme: Baseline til uge 24
LOAC blev defineret som en af ​​følgende: >=6 yderligere reliever pust af salbutamol/albuterol eller levosalbutamol/levalbuterol i en 24-timers periode (sammenlignet med baseline) på 2 på hinanden følgende dage; stigning i ICS >=4 gange dosis ved randomisering brug af systemiske kortikosteroider i >=3 dage, hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg på grund af astma, hvilket kræver systemiske kortikosteroider. Annualiseret hændelsesrate var det samlede antal LOAC, der forekom i behandlingsperioden divideret med det samlede antal behandlede deltagerår.
Baseline til uge 24
Tid til første LOAC-begivenhed: Kaplan-Meier-estimater i uge 12 og uge 24: HEos-ITT-population
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Tiden til den første LOAC-hændelse blev defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for den første LOAC-hændelse. For deltagere, der ikke havde nogen LOAC-begivenhed på eller før sidste dosisdato + 14 dage, blev den censureret på datoen for sidste dosisdato + 14 dage. Mediantiden til første LOAC blev ikke estimeret, fordi antallet af LOAC var for lavt i Dupilumab-armene. Derfor præsenteres alternative Kaplan-Meier-statistikker, sandsynligheden for LOAC i uge 12 og 24, som den beskrivende målstatistik.
Baseline op til uge 24
Tid til første LOAC-begivenhed: Kaplan-Meier-estimater i uge 12 og uge 24: ITT-population
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Tiden til den første LOAC-hændelse blev defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for den første LOAC-hændelse. For deltagere, der ikke havde nogen LOAC-begivenhed på eller før sidste dosisdato + 14 dage, blev den censureret på datoen for sidste dosisdato + 14 dage. Mediantiden til første LOAC blev ikke estimeret, fordi antallet af LOAC var for lavt i Dupilumab-armene. Derfor præsenteres alternative Kaplan-Meier-statistikker, sandsynligheden for LOAC i uge 12 og 24, som den beskrivende målstatistik.
Baseline op til uge 24
Ændring fra baseline i morgenastma-symptomscore i uge 12: HEos-ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Score for astmasymptomer om morgenen blev bestemt ved hjælp af AM (ante meridiem) symptomscoringssystem, som evaluerede deltagerens samlede astmasymptomer oplevet i løbet af natten. Det varierede fra 0 til 4 som: 0 = Ingen astmasymptomer, sov gennem natten, 1= Sov godt, men nogle klager om morgenen, ingen opvågninger om natten, 2= Vågnede én gang på grund af astma (inklusive tidlig opvågning) , 3= Vågnede flere gange på grund af astma (inklusive tidlig opvågning), 4= Dårlig nat, vågen det meste af natten på grund af astma.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i morgenastmasymptomscore i uge 12: ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Morgenastmasymptomscore blev bestemt ved hjælp af AM-symptomscoringssystem, som evaluerede deltagerens samlede astmasymptomer oplevet i løbet af natten. Det varierede fra 0 til 4 som: 0 = Ingen astmasymptomer, sov gennem natten, 1= Sov godt, men nogle klager om morgenen, ingen opvågninger om natten, 2= Vågnede én gang på grund af astma (inklusive tidlig opvågning) , 3= Vågnede flere gange på grund af astma (inklusive tidlig opvågning), 4= Dårlig nat, vågen det meste af natten på grund af astma.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i symptomscore for aftenastma i uge 12: HEos-ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Score for aftenastmasymptomer blev bestemt ved hjælp af PM (post meridiem) symptomscoringssystem, som evaluerede deltagerens samlede astmasymptomer oplevet i løbet af dagen. Det varierede fra 0 til 4 som: 0=meget godt, ingen astmasymptomer, 1=én episode med hvæsende vejrtrækning, hoste eller åndenød, 2=mere end én episode med hvæsen, hoste eller åndenød uden indblanding af normale aktiviteter, 3= hvæsende vejrtrækning, hoste eller åndenød det meste af dagen, som til en vis grad forstyrrede normale aktiviteter, 4=astma meget slem, ude af stand til at udføre daglige aktiviteter som normalt.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i aftenastmasymptomscore i uge 12: ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Score for aftenastmasymptomer blev bestemt ved hjælp af PM-symptomscoringssystem, som evaluerede deltagerens samlede astmasymptomer oplevet i løbet af dagen. Det varierede fra 0 til 4 som: 0=meget godt, ingen astmasymptomer, 1=én episode med hvæsende vejrtrækning, hoste eller åndenød, 2=mere end én episode med hvæsen, hoste eller åndenød uden indblanding af normale aktiviteter, 3= hvæsende vejrtrækning, hoste eller åndenød det meste af dagen, som til en vis grad forstyrrede normale aktiviteter, 4=astma meget slem, ude af stand til at udføre daglige aktiviteter som normalt.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema 5-element version (ACQ-5) Score i uge 12: HEos-ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ACQ-5 har 5 spørgsmål, der afspejler de fem topscorende astmasymptomer: vågnet om natten af ​​symptomer, vågner om morgenen med symptomer, begrænsning af daglige aktiviteter, åndenød og hvæsende vejrtrækning. Deltagerne blev bedt om at huske, hvordan deres astma havde været i løbet af den foregående uge og at svare på hvert af de fem symptomspørgsmål på en 7-punkts skala fra 0 (ingen svækkelse) til 6 (maksimal svækkelse). ACQ-5 totalscore var gennemsnittet af scoren for alle 5 spørgsmål og varierede derfor fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). Højere score indikerede lavere astmakontrol.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i ACQ-5-score i uge 12: ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ACQ-5 har 5 spørgsmål, der afspejler de fem topscorende astmasymptomer: vågnet om natten af ​​symptomer, vågner om morgenen med symptomer, begrænsning af daglige aktiviteter, åndenød og hvæsende vejrtrækning. Deltagerne blev bedt om at huske, hvordan deres astma havde været i løbet af den foregående uge og at svare på hvert af de fem symptomspørgsmål på en 7-punkts skala fra 0 (ingen svækkelse) til 6 (maksimal svækkelse). ACQ-5 totalscore var gennemsnittet af scoren for alle 5 spørgsmål og varierede derfor fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). Højere score indikerede lavere astmakontrol.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) global score i uge 12: HEos-ITT befolkning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
AQLQ er et sygdomsspecifikt, selvadministreret livskvalitetsspørgeskema designet til at måle funktionelle svækkelser, der er vigtigst for deltagere med astma. AQLQ består af 32 elementer i 4 domæner: symptomer (12 elementer), aktivitetsbegrænsning (11 elementer), følelsesmæssig funktion (5 elementer), miljøstimuli (4 elementer). Hvert punkt scores på en 7-punkts Likert-skala (1=maksimal værdiforringelse, 7=ingen værdiforringelse). De 32 punkter i spørgeskemaet er gennemsnittet for at producere en samlet livskvalitetsscore, der spænder fra 1 (svært svækket) til 7 (slet ikke svækket). Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i AQLQ Global Score i uge 12: ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
AQLQ er et sygdomsspecifikt, selvadministreret livskvalitetsspørgeskema designet til at måle funktionelle svækkelser, der er vigtigst for deltagere med astma. AQLQ består af 32 elementer i 4 domæner: symptomer (12 elementer), aktivitetsbegrænsning (11 elementer), følelsesmæssig funktion (5 elementer), miljøstimuli (4 elementer). Hvert punkt scores på en 7-punkts Likert-skala (1=maksimal værdiforringelse, 7=ingen værdiforringelse). De 32 punkter i spørgeskemaet er gennemsnittet for at producere en samlet livskvalitetsscore, der spænder fra 1 (svært svækket) til 7 (slet ikke svækket). Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i antal inhalationer pr. dag af Salbutamol/Albuterol eller Levosalbutamol/Levalbuterol i uge 12: HEos-ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Deltagerne kan administrere salbutamol/albuterol eller levosalbutamol/levalbuterol som lindrende medicin efter behov under undersøgelsen. Antallet af salbutamol/albuterol eller levosalbutamol/levalbuterol inhalationer blev registreret af deltagerne i deres elektroniske dagbog.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i antal inhalationer pr. dag af Salbutamol/Albuterol eller Levosalbutamol/Levalbuterol i uge 12: ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Deltagerne kan administrere salbutamol/albuterol eller levosalbutamol/levalbuterol som lindrende medicin efter behov under undersøgelsen. Antallet af salbutamol/albuterol eller levosalbutamol/levalbuterol inhalationer blev registreret af deltagerne i deres elektroniske dagbog.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2013

Først opslået (SKØN)

15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRI12544
  • 2013-000856-16 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1138-3962 (ANDET: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner