Een evaluatie van dupilumab bij patiënten met matig tot ernstig ongecontroleerd astma
7 juni 2017 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke studie om dupilumab te evalueren bij patiënten met matig tot ernstig ongecontroleerd astma
Hoofddoel:
Om de werkzaamheid van verschillende doses en regimes van dupilumab te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige ongecontroleerde astma.
Secundaire doelstelling:
Om verschillende doses en regimes van dupilumab te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige ongecontroleerde astma, met betrekking tot:
- Veiligheid en verdraagzaamheid
- Dupilumab systemische blootstelling en anti-drug antilichamen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Totale duur per deelnemer van ongeveer 43 weken inclusief een screeningsperiode (14-21 dagen), een gerandomiseerde behandelingsperiode (24 weken) en een nabehandelingsperiode (16 weken).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
776
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, B6500BWQ
- Investigational Site Number 032004
-
Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
- Investigational Site Number 032003
-
Caba, Argentinië, 1424
- Investigational Site Number 032008
-
Caba, Argentinië, 1425
- Investigational Site Number 032010
-
Caba, Argentinië
- Investigational Site Number 032001
-
La Plata, Argentinië, 1900
- Investigational Site Number 032002
-
Rosario, Argentinië, 2000
- Investigational Site Number 032005
-
Rosario, Argentinië, 2000
- Investigational Site Number 032006
-
Rosario, Argentinië, 2000
- Investigational Site Number 032007
-
Santa Fe, Argentinië, 3000
- Investigational Site Number 032012
-
Tucumán, Argentinië, 4000
- Investigational Site Number 032009
-
-
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
- Investigational Site Number 036004
-
Brisbane, Australië, 4101
- Investigational Site Number 036002
-
Campbelltown, Australië, 2560
- Investigational Site Number 036005
-
Clayton, Australië, 3168
- Investigational Site Number 036001
-
Frankston, Australië, 3199
- Investigational Site Number 036008
-
Nedlands, Australië, 6009
- Investigational Site Number 036003
-
Prahran, Australië, 3004
- Investigational Site Number 036009
-
Woolloongabba, Australië, 4102
- Investigational Site Number 036006
-
-
-
-
-
Quillota, Chili, 226000
- Investigational Site Number 152007
-
Santiago, Chili
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Chili, 8380456
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chili
- Investigational Site Number 152012
-
Santiago, Chili
- Investigational Site Number 152013
-
Santiago, Chili, 7500710
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chili, 00000
- Investigational Site Number 152011
-
Santiago, Chili, 8910131
- Investigational Site Number 152014
-
Santiago, Chili
- Investigational Site Number 152003
-
Talca, Chili
- Investigational Site Number 152008
-
Viña Del Mar, Chili
- Investigational Site Number 152006
-
-
-
-
-
Brest Cedex, Frankrijk, 29610
- Investigational Site Number 250009
-
Grenoble Cedex 09, Frankrijk, 38043
- Investigational Site Number 250004
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Investigational Site Number 250010
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- Investigational Site Number 250006
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- Investigational Site Number 250001
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Investigational Site Number 250002
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Investigational Site Number 250005
-
Nimes, Frankrijk, 30029
- Investigational Site Number 250007
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Investigational Site Number 250003
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Investigational Site Number 250008
-
Vernon, Frankrijk, 27200
- Investigational Site Number 250011
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Investigational Site Number 380010
-
Catania, Italië, 95123
- Investigational Site Number 380009
-
Ferrara, Italië, 44121
- Investigational Site Number 380004
-
Firenze, Italië, 50134
- Investigational Site Number 380002
-
Foggia, Italië, 71100
- Investigational Site Number 380008
-
Modena, Italië, 41124
- Investigational Site Number 380003
-
Padova, Italië, 35128
- Investigational Site Number 380007
-
Pisa, Italië, 56100
- Investigational Site Number 380001
-
Torino, Italië, 10126
- Investigational Site Number 380005
-
Verona, Italië, 37126
- Investigational Site Number 380006
-
-
-
-
-
Asahi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392009
-
Chiyoda-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392037
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392002
-
Chuoh-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392007
-
Edogawa-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392012
-
Fukuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392017
-
Fukuyama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392021
-
Habikino-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392030
-
Himeji-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392004
-
Hirakata-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392032
-
Iizuka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392013
-
Isesaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392042
-
Itabashi-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392026
-
Kanazawa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392023
-
Kitakyushu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392001
-
Kiyose-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392022
-
Kobe-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392025
-
Kodaira-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392040
-
Kokubunji-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392044
-
Kurashiki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392010
-
Kyoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392036
-
Nagaoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392041
-
Naka-Gun, Japan
- Investigational Site Number 392020
-
Nakano-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392015
-
Naruto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392005
-
Ohta-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392043
-
Sagamihara-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392019
-
Sakai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392024
-
Sakaide-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392011
-
Sapporo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392008
-
Sapporo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392034
-
Setagaya-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392038
-
Sumida-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392028
-
Tomakomai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392006
-
Toride-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392003
-
Tsu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392029
-
Tsukubo-Gun, Japan
- Investigational Site Number 392018
-
Uruma-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392045
-
Yokohama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392014
-
Yokohama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392035
-
-
-
-
-
Amasya, Kalkoen, 53100
- Investigational Site Number 792011
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Investigational Site Number 792002
-
Bursa, Kalkoen, 16059
- Investigational Site Number 792008
-
Istanbul, Kalkoen, 34020
- Investigational Site Number 792007
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Investigational Site Number 792001
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Investigational Site Number 792004
-
Istanbul, Kalkoen, 34844
- Investigational Site Number 792003
-
Izmir, Kalkoen, 35040
- Investigational Site Number 792005
-
Kirikkale, Kalkoen, 71450
- Investigational Site Number 792013
-
Mersin, Kalkoen, 33070
- Investigational Site Number 792006
-
-
-
-
-
Bucheon, Korea, republiek van, 420-767
- Investigational Site Number 410002
-
Cheongju, Korea, republiek van, 361-711
- Investigational Site Number 410003
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Investigational Site Number 410004
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Investigational Site Number 410005
-
Suwon, Korea, republiek van, 443-721
- Investigational Site Number 410001
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Investigational Site Number 484006
-
Distrito Federal, Mexico, 07760
- Investigational Site Number 484005
-
Guadalajara, Mexico, 44100
- Investigational Site Number 484001
-
Mexico City, Mexico, 64718
- Investigational Site Number 484004
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Investigational Site Number 484003
-
-
-
-
-
Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9012
- Investigational Site Number 554001
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- Investigational Site Number 554002
-
-
-
-
-
Donetsk, Oekraïne, 83099
- Investigational Site Number 804016
-
Kharkiv, Oekraïne, 61124
- Investigational Site Number 804001
-
Kyiv, Oekraïne, 03049
- Investigational Site Number 804004
-
Kyiv, Oekraïne, 03680
- Investigational Site Number 804003
-
Kyiv, Oekraïne, 03680
- Investigational Site Number 804008
-
Kyiv, Oekraïne, 03680
- Investigational Site Number 804018
-
Kyiv, Oekraïne, 03680
- Investigational Site Number 804020
-
Odessa, Oekraïne, 65025
- Investigational Site Number 804006
-
Poltava, Oekraïne, 36038
- Investigational Site Number 804002
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21001
- Investigational Site Number 804019
-
Yalta, Oekraïne, 98603
- Investigational Site Number 804015
-
Zaporozhye, Oekraïne, 69118
- Investigational Site Number 804012
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-025
- Investigational Site Number 616006
-
Gdansk, Polen, 80-405
- Investigational Site Number 616004
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Investigational Site Number 616003
-
Krakow, Polen, 31-159
- Investigational Site Number 616007
-
Lodz, Polen, 90-153
- Investigational Site Number 616005
-
Lodz, Polen, 90-153
- Investigational Site Number 616001
-
Warszawa, Polen, 00-013
- Investigational Site Number 616008
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 109240
- Investigational Site Number 643002
-
Moscow, Russische Federatie, 123182
- Investigational Site Number 643012
-
Moscow, Russische Federatie, 105229
- Investigational Site Number 643003
-
Moscow, Russische Federatie, 115446
- Investigational Site Number 643007
-
Moscow, Russische Federatie, 125367
- Investigational Site Number 643001
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
- Investigational Site Number 643006
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
- Investigational Site Number 643010
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196356
- Investigational Site Number 643011
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Investigational Site Number 643009
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- Investigational Site Number 643008
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Investigational Site Number 724001
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Investigational Site Number 724002
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Investigational Site Number 724005
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Investigational Site Number 724004
-
Pozuelo De Alarcón, Spanje, 28223
- Investigational Site Number 724006
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Investigational Site Number 724003
-
Sant Boi De Llobregat, Spanje, 08830
- Investigational Site Number 724007
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Investigational Site Number 840050
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Investigational Site Number 840041
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Investigational Site Number 840019
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Investigational Site Number 840029
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Investigational Site Number 840022
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Investigational Site Number 840013
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Investigational Site Number 840044
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Investigational Site Number 840007
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Investigational Site Number 840014
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
- Investigational Site Number 840036
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Investigational Site Number 840040
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Investigational Site Number 840032
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Investigational Site Number 840006
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Investigational Site Number 840024
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- Investigational Site Number 840043
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Investigational Site Number 840027
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Investigational Site Number 840039
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
- Investigational Site Number 840048
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
- Investigational Site Number 840026
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
- Investigational Site Number 840053
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40223-5440
- Investigational Site Number 840017
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Investigational Site Number 840030
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Investigational Site Number 840028
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- Investigational Site Number 840052
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Investigational Site Number 840045
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48375
- Investigational Site Number 840046
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48375
- Investigational Site Number 840051
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Investigational Site Number 840018
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Investigational Site Number 840002
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Investigational Site Number 840003
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- Investigational Site Number 840037
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 27103
- Investigational Site Number 840004
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Investigational Site Number 840011
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Investigational Site Number 840016
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Investigational Site Number 840015
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- Investigational Site Number 840025
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45241
- Investigational Site Number 840020
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Investigational Site Number 840001
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
- Investigational Site Number 840031
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Investigational Site Number 840034
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Investigational Site Number 840042
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Investigational Site Number 840010
-
Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
- Investigational Site Number 840009
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Investigational Site Number 840021
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Investigational Site Number 840023
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Investigational Site Number 840005
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Investigational Site Number 840008
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
- Investigational Site Number 840035
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98203
- Investigational Site Number 840054
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Investigational Site Number 840033
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7764
- Investigational Site Number 710002
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7531
- Investigational Site Number 710001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers met een artsdiagnose van matig tot ernstig, ongecontroleerd astma gedurende >=12 maanden, op basis van de Global Initiative for Asthma (GINA) 2009-richtlijnen en:
- Bestaande behandeling met matige of hoge dosis inhalatiecorticosteroïd / langwerkende bèta-2-agonist
- Geforceerd expiratoir volume (FEV1) 40 tot 80% van de voorspelde normaalwaarde
- Astmabeheersingsvragenlijst, versie met 5 vragen (ACQ-5) score >=1,5
- Omkeerbaarheid van ten minste 12% en 200 ml geforceerd expiratoir volume (FEV1)
- In het voorgaande jaar: ziekenhuisopname, spoedeisende hulp of dringende zorg of systemische behandeling met corticosteroïden gehad voor verergering van astma
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers <18 jaar
- Chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere longziekten (bijv. Emfyseem, idiopathische longfibrose, Churg-Strauss-syndroom, allergische bronchopulmonale aspergillose) die de longfunctietesten verstoorden
- X-thorax binnen 12 maanden na screeningbezoek of bij screeningbezoek met klinisch significante bevindingen van andere longziekte(n) dan astma
- Huidige roker of gestopt met roken binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
- Eerdere roker met een rookgeschiedenis >10 pakjaren
Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dupilumab 300 mg q2w
2 subcutane injecties van Dupilumab 300 mg (voor een totaal van 600 mg) als oplaaddosis op dag 1 (week 1), gevolgd door een enkele injectie van 300 mg q2w van week 2 tot week 22 toegevoegd aan stabiele inhalatiecorticosteroïden/langwerkende bèta-agonist (ICS/LABA) therapie.
Salbutamol/albuterol of Levosalbutamol/levalbuterol werd gegeven als verlichtende medicatie.
|
Oplossing voor injectie, subcutane injectie
Andere namen:
Orale inhalatie Eerdere therapie met mometasonfuroaat/formoterol, budesonide/formoterol of fluticasonpropionaat/salmeterol voortgezet met stabiele dosis
Orale inhalatie indien nodig
Orale inhalatie indien nodig
|
|
EXPERIMENTEEL: Dupilumab 200 mg q2w
2 subcutane injecties van Dupilumab 200 mg (voor een totaal van 400 mg) als oplaaddosis op dag 1 (week 1), gevolgd door een enkele injectie van 200 mg q2w van week 2 tot week 22 toegevoegd aan stabiele ICS/LABA-therapie.
Salbutamol/albuterol of Levosalbutamol/levalbuterol werd gegeven als verlichtende medicatie.
|
Oplossing voor injectie, subcutane injectie
Andere namen:
Orale inhalatie Eerdere therapie met mometasonfuroaat/formoterol, budesonide/formoterol of fluticasonpropionaat/salmeterol voortgezet met stabiele dosis
Orale inhalatie indien nodig
Orale inhalatie indien nodig
|
|
EXPERIMENTEEL: Dupilumab 300 mg elke 4 weken
2 subcutane injecties van Dupilumab 300 mg (voor een totaal van 600 mg) als oplaaddosis op dag 1 (week 1) gevolgd door een placebo afgewisseld met een enkele injectie van 300 mg Dupilumab q2w van week 2 tot week 22 toegevoegd aan stabiele ICS/ LABA-therapie.
Salbutamol/albuterol of Levosalbutamol/levalbuterol werd gegeven als verlichtende medicatie.
|
Oplossing voor injectie, subcutane injectie
Andere namen:
Orale inhalatie Eerdere therapie met mometasonfuroaat/formoterol, budesonide/formoterol of fluticasonpropionaat/salmeterol voortgezet met stabiele dosis
Orale inhalatie indien nodig
Orale inhalatie indien nodig
Oplossing voor injectie, subcutane injectie
|
|
EXPERIMENTEEL: Dupilumab 200 mg elke 4 weken
2 subcutane injecties van Dupilumab 200 mg (voor een totaal van 400 mg) als oplaaddosis op dag 1 (week 1) gevolgd door een placebo afgewisseld met een enkele injectie van 200 mg Dupilumab q2w van week 2 tot week 22 toegevoegd aan stabiele ICS/ LABA-therapie.
Salbutamol/albuterol of Levosalbutamol/levalbuterol werd gegeven als verlichtende medicatie.
|
Oplossing voor injectie, subcutane injectie
Andere namen:
Orale inhalatie Eerdere therapie met mometasonfuroaat/formoterol, budesonide/formoterol of fluticasonpropionaat/salmeterol voortgezet met stabiele dosis
Orale inhalatie indien nodig
Orale inhalatie indien nodig
Oplossing voor injectie, subcutane injectie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo q2w
2 subcutane injecties Placebo (voor Dupilumab) als oplaaddosis op dag 1 (week 1) gevolgd door een enkele injectie q2w van week 2 tot week 22 toegevoegd aan stabiele ICS/LABA-therapie.
Salbutamol/albuterol of Levosalbutamol/levalbuterol werd gegeven als verlichtende medicatie.
|
Orale inhalatie Eerdere therapie met mometasonfuroaat/formoterol, budesonide/formoterol of fluticasonpropionaat/salmeterol voortgezet met stabiele dosis
Orale inhalatie indien nodig
Orale inhalatie indien nodig
Oplossing voor injectie, subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) in week 12: populatie met hoog eosinofielen-intent-to-treat (HEos-ITT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
FEV1 was het luchtvolume dat werd uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten met een spirometer.
|
Basislijn, week 12
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in FEV1 in week 12: ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
FEV1 was het luchtvolume dat werd uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten met een spirometer.
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in FEV1 in week 12: HEos-ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
FEV1 was het luchtvolume dat werd uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten met een spirometer.
|
Basislijn, week 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in FEV1 in week 12: ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
FEV1 was het luchtvolume dat werd uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten met een spirometer.
|
Basislijn, week 12
|
|
Geannualiseerd aantal ernstige exacerbaties tijdens de behandelingsperiode: HEos-ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Een ernstige exacerbatie werd gedefinieerd als een verslechtering van de astma waarvoor: gebruik van systemische corticosteroïden gedurende >=3 dagen nodig was, of ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege astma, waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren.
Het aantal voorvallen op jaarbasis was het totale aantal exacerbaties dat optrad tijdens de behandelingsperiode gedeeld door het totale aantal behandelde deelnemersjaren.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Geannualiseerd aantal ernstige exacerbaties tijdens de behandelingsperiode: ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Een ernstige exacerbatie werd gedefinieerd als een verslechtering van de astma waarvoor: gebruik van systemische corticosteroïden gedurende >=3 dagen nodig was, of ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege astma, waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren.
Het aantal voorvallen op jaarbasis was het totale aantal exacerbaties dat optrad tijdens de behandelingsperiode gedeeld door het totale aantal behandelde deelnemersjaren.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Tijd tot eerste ernstige exacerbatie: Kaplan-Meier-schattingen in week 12 en 24: HEos-ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De tijd tot de eerste ernstige exacerbatie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste ernstige exacerbatie.
Voor deelnemers die geen ernstige exacerbatie hadden op of voor de laatste dosisdatum + 14 dagen, werd deze gecensureerd op de datum van de laatste dosisdatum + 14 dagen.
De mediane tijd tot de eerste ernstige exacerbatie werd niet geschat omdat het aantal ernstige exacerbaties te laag was in de Dupilumab-armen.
Daarom worden alternatieve Kaplan-Meier-statistieken, de waarschijnlijkheid van ernstige exacerbatie in week 12 en 24, gepresenteerd als beschrijvende meetstatistieken.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Tijd tot eerste ernstige exacerbatie: Kaplan-Meier-schattingen in week 12 en 24: ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De tijd tot de eerste ernstige exacerbatie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste ernstige exacerbatie.
Voor deelnemers die geen ernstige exacerbatie hadden op of voor de laatste dosisdatum + 14 dagen, werd deze gecensureerd op de datum van de laatste dosisdatum + 14 dagen.
De mediane tijd tot de eerste ernstige exacerbatie werd niet geschat omdat het aantal ernstige exacerbaties te laag was in de Dupilumab-armen.
Daarom worden alternatieve Kaplan-Meier-statistieken, de waarschijnlijkheid van ernstige exacerbatie in week 12 en 24, gepresenteerd als beschrijvende meetstatistieken.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Op jaarbasis berekend aantal gevallen van verlies van astmacontrole (LOAC) tijdens de behandelingsperiode: HEos-ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
LOAC werd gedefinieerd als een van de volgende: >=6 extra verlichtende pufjes salbutamol/albuterol of levosalbutamol/levalbuterol in een periode van 24 uur (vergeleken met de uitgangswaarde) op 2 opeenvolgende dagen; toename van inhalatiecorticosteroïden (ICS) >=4 keer de dosis bij randomisatie; gebruik van systemische corticosteroïden gedurende >=3 dagen; ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege astma, waarvoor systemische corticosteroïden nodig zijn.
Het aantal voorvallen op jaarbasis was het totale aantal LOAC's dat optrad tijdens de behandelingsperiode, gedeeld door het totale aantal behandelde deelnemersjaren.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Geannualiseerde gebeurtenisfrequentie van LOAC tijdens de behandelingsperiode: ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
LOAC werd gedefinieerd als een van de volgende: >=6 extra verlichtende pufjes salbutamol/albuterol of levosalbutamol/levalbuterol in een periode van 24 uur (vergeleken met baseline) op 2 opeenvolgende dagen; verhoging van ICS >=4 keer de dosis bij randomisatie gebruik van systemische corticosteroïden gedurende >=3 dagen ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege astma waarvoor systemische corticosteroïden nodig zijn.
Het aantal voorvallen op jaarbasis was het totale aantal LOAC's dat optrad tijdens de behandelingsperiode, gedeeld door het totale aantal behandelde deelnemersjaren.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Tijd tot eerste LOAC-gebeurtenis: Kaplan-Meier-schattingen in week 12 en week 24: HEos-ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De tijd tot de eerste LOAC-gebeurtenis werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste LOAC-gebeurtenis.
Voor deelnemers die geen LOAC-gebeurtenis hadden op of voor de laatste dosisdatum + 14 dagen, werd het gecensureerd op de datum van de laatste dosisdatum + 14 dagen.
De mediane tijd tot de eerste LOAC werd niet geschat omdat het aantal LOAC te laag was in de Dupilumab-armen.
Daarom worden alternatieve Kaplan-Meier-statistieken, de waarschijnlijkheid van LOAC in week 12 en 24, gepresenteerd als de beschrijvende meetstatistieken.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Tijd tot eerste LOAC-evenement: Kaplan-Meier-schattingen in week 12 en week 24: ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De tijd tot de eerste LOAC-gebeurtenis werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste LOAC-gebeurtenis.
Voor deelnemers die geen LOAC-gebeurtenis hadden op of voor de laatste dosisdatum + 14 dagen, werd het gecensureerd op de datum van de laatste dosisdatum + 14 dagen.
De mediane tijd tot de eerste LOAC werd niet geschat omdat het aantal LOAC te laag was in de Dupilumab-armen.
Daarom worden alternatieve Kaplan-Meier-statistieken, de waarschijnlijkheid van LOAC in week 12 en 24, gepresenteerd als de beschrijvende meetstatistieken.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ochtendscore voor astmasymptomen in week 12: HEos-ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De ochtendastmasymptoomscore werd bepaald met behulp van het AM (ante meridiem) symptoomscoresysteem dat de algehele astmasymptomen van de deelnemer evalueerde die tijdens de nacht werden ervaren.
Het varieerde van 0 tot 4 als: 0 = geen astmasymptomen, sliep de hele nacht door, 1 = goed geslapen, maar enkele klachten in de ochtend, geen nachtelijke ontwaken, 2 = één keer wakker geworden vanwege astma (inclusief vroeg wakker worden) , 3= Meerdere keren wakker geworden vanwege astma (inclusief vroeg wakker worden), 4= Slechte nacht, het grootste deel van de nacht wakker vanwege astma.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ochtendscore voor astmasymptomen in week 12: ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De astmasymptoomscore in de ochtend werd bepaald met behulp van het AM-symptoomscoresysteem dat de algehele astmasymptomen van de deelnemer die tijdens de nacht werden ervaren, evalueerde.
Het varieerde van 0 tot 4 als: 0 = geen astmasymptomen, sliep de hele nacht door, 1 = goed geslapen, maar enkele klachten in de ochtend, geen nachtelijke ontwaken, 2 = één keer wakker geworden vanwege astma (inclusief vroeg wakker worden) , 3= Meerdere keren wakker geworden vanwege astma (inclusief vroeg wakker worden), 4= Slechte nacht, het grootste deel van de nacht wakker vanwege astma.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in avondscore voor astmasymptomen in week 12: HEos-ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De avondscore voor astmasymptomen werd bepaald met behulp van het PM (post meridiem) symptoomscoresysteem dat de algemene astmasymptomen van de deelnemer gedurende de dag evalueerde.
Het varieerde van 0 tot 4 als: 0=zeer goed, geen astmasymptomen, 1=één episode van piepende ademhaling, hoesten of kortademigheid, 2=meer dan één episode van piepende ademhaling, hoest of kortademigheid zonder interferentie met normale activiteiten, 3= piepende ademhaling, hoesten of kortademigheid gedurende het grootste deel van de dag, wat tot op zekere hoogte de normale activiteiten belemmerde, 4=astma zeer ernstig, niet in staat om de dagelijkse activiteiten zoals gewoonlijk uit te voeren.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in avondscore voor astmasymptomen in week 12: ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De avondastmasymptoomscore werd bepaald met behulp van het PM-symptoomscoresysteem dat de algemene astmasymptomen van de deelnemer gedurende de dag evalueerde.
Het varieerde van 0 tot 4 als: 0=zeer goed, geen astmasymptomen, 1=één episode van piepende ademhaling, hoesten of kortademigheid, 2=meer dan één episode van piepende ademhaling, hoest of kortademigheid zonder interferentie met normale activiteiten, 3= piepende ademhaling, hoesten of kortademigheid gedurende het grootste deel van de dag, wat tot op zekere hoogte de normale activiteiten belemmerde, 4=astma zeer ernstig, niet in staat om de dagelijkse activiteiten zoals gewoonlijk uit te voeren.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor astmabeheersing Versie met 5 items (ACQ-5) Score in week 12: HEos-ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De ACQ-5 heeft 5 vragen, die de vijf best scorende astmasymptomen weergeven: 's nachts wakker worden door symptomen, 's morgens wakker worden met symptomen, beperking van dagelijkse activiteiten, kortademigheid en piepende ademhaling.
Deelnemers werd gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week was geweest en om te reageren op elk van de vijf symptoomvragen op een 7-puntsschaal variërend van 0 (geen beperking) tot 6 (maximale beperking).
ACQ-5 totale score was het gemiddelde van de scores van alle 5 vragen en varieerde daarom van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (ernstig ongecontroleerd).
Een hogere score duidde op een lagere astmacontrole.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ACQ-5-score in week 12: ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De ACQ-5 heeft 5 vragen, die de vijf best scorende astmasymptomen weergeven: 's nachts wakker worden door symptomen, 's morgens wakker worden met symptomen, beperking van dagelijkse activiteiten, kortademigheid en piepende ademhaling.
Deelnemers werd gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week was geweest en om te reageren op elk van de vijf symptoomvragen op een 7-puntsschaal variërend van 0 (geen beperking) tot 6 (maximale beperking).
ACQ-5 totale score was het gemiddelde van de scores van alle 5 vragen en varieerde daarom van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (ernstig ongecontroleerd).
Een hogere score duidde op een lagere astmacontrole.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wereldwijde score van de Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) in week 12: HEos-ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De AQLQ is een ziektespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst over de kwaliteit van leven, ontworpen om functionele beperkingen te meten die het belangrijkst zijn voor deelnemers met astma.
De AQLQ bestaat uit 32 items in 4 domeinen: symptomen (12 items), activiteitsbeperking (11 items), emotionele functie (5 items), omgevingsstimuli (4 items).
Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal (1=maximale beperking, 7=geen beperking).
Het gemiddelde van de 32 items van de vragenlijst resulteert in één algemene score voor kwaliteit van leven, variërend van 1 (ernstig beperkt) tot 7 (helemaal niet beperkt).
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in AQLQ Global Score in week 12: ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De AQLQ is een ziektespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst over de kwaliteit van leven, ontworpen om functionele beperkingen te meten die het belangrijkst zijn voor deelnemers met astma.
De AQLQ bestaat uit 32 items in 4 domeinen: symptomen (12 items), activiteitsbeperking (11 items), emotionele functie (5 items), omgevingsstimuli (4 items).
Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal (1=maximale beperking, 7=geen beperking).
Het gemiddelde van de 32 items van de vragenlijst resulteert in één algemene score voor kwaliteit van leven, variërend van 1 (ernstig beperkt) tot 7 (helemaal niet beperkt).
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal inhalaties per dag van salbutamol/albuterol of levosalbutamol/levalbuterol in week 12: HEos-ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Deelnemers konden tijdens het onderzoek naar behoefte salbutamol/albuterol of levosalbutamol/levalbuterol toedienen als verlichtende medicatie.
Het aantal salbutamol/albuterol- of levosalbutamol/levalbuterol-inhalaties werd door de deelnemers bijgehouden in hun elektronische dagboek.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal inhalaties per dag van salbutamol/albuterol of levosalbutamol/levalbuterol in week 12: ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Deelnemers konden tijdens het onderzoek naar behoefte salbutamol/albuterol of levosalbutamol/levalbuterol toedienen als verlichtende medicatie.
Het aantal salbutamol/albuterol- of levosalbutamol/levalbuterol-inhalaties werd door de deelnemers bijgehouden in hun elektronische dagboek.
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wenzel S, Castro M, Corren J, Maspero J, Wang L, Zhang B, Pirozzi G, Sutherland ER, Evans RR, Joish VN, Eckert L, Graham NM, Stahl N, Yancopoulos GD, Louis-Tisserand M, Teper A. Dupilumab efficacy and safety in adults with uncontrolled persistent asthma despite use of medium-to-high-dose inhaled corticosteroids plus a long-acting beta2 agonist: a randomised double-blind placebo-controlled pivotal phase 2b dose-ranging trial. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):31-44. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30307-5. Epub 2016 Apr 27.
- Wechsler ME, Klion AD, Paggiaro P, Nair P, Staumont-Salle D, Radwan A, Johnson RR, Kapoor U, Khokhar FA, Daizadeh N, Chen Z, Laws E, Ortiz B, Jacob-Nara JA, Mannent LP, Rowe PJ, Deniz Y. Effect of Dupilumab on Blood Eosinophil Counts in Patients With Asthma, Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps, Atopic Dermatitis, or Eosinophilic Esophagitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Oct;10(10):2695-2709. doi: 10.1016/j.jaip.2022.05.019. Epub 2022 May 28.
- Bourdin A, Papi AA, Corren J, Virchow JC, Rice MS, Deniz Y, Djandji M, Rowe P, Pavord ID. Dupilumab is effective in type 2-high asthma patients receiving high-dose inhaled corticosteroids at baseline. Allergy. 2021 Jan;76(1):269-280. doi: 10.1111/all.14611. Epub 2020 Oct 21.
- Maspero JF, Katelaris CH, Busse WW, Castro M, Corren J, Chipps BE, Peters AT, Pavord ID, Ford LB, Sher L, Rabe KF, Rice MS, Rowe P, Lu Y, Harel S, Jagerschmidt A, Khan AH, Kamat S, Pirozzi G, Amin N, Ruddy M, Graham NMH, Mannent LP, Teper A. Dupilumab Efficacy in Uncontrolled, Moderate-to-Severe Asthma with Self-Reported Chronic Rhinosinusitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Feb;8(2):527-539.e9. doi: 10.1016/j.jaip.2019.07.016. Epub 2019 Jul 24.
- Corren J, Castro M, Ford LB, Bernstein JA, Jayawardena S, Maroni J, Rowe P, Amin N, Pirozzi G, Graham NMH, Khan A, Eckert L, Teper A. Dupilumab improves asthma outcomes irrespective of frequency of previous asthma exacerbation history. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Aug;123(2):222-224.e1. doi: 10.1016/j.anai.2019.04.028. Epub 2019 May 8. No abstract available.
- Corren J, Castro M, Chanez P, Fabbri L, Joish VN, Amin N, Graham NMH, Mastey V, Abbe A, Taniou C, Mahajan P, Teper A, Pirozzi G, Eckert L. Dupilumab improves symptoms, quality of life, and productivity in uncontrolled persistent asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Jan;122(1):41-49.e2. doi: 10.1016/j.anai.2018.08.005. Epub 2018 Aug 21.
- Weinstein SF, Katial R, Jayawardena S, Pirozzi G, Staudinger H, Eckert L, Joish VN, Amin N, Maroni J, Rowe P, Graham NMH, Teper A. Efficacy and safety of dupilumab in perennial allergic rhinitis and comorbid asthma. J Allergy Clin Immunol. 2018 Jul;142(1):171-177.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2017.11.051. Epub 2018 Jan 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Albuterol
Andere studie-ID-nummers
- DRI12544
- 2013-000856-16 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1138-3962 (ANDER: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .