Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una valutazione di Dupilumab in pazienti con asma non controllato da moderato a grave

7 giugno 2017 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare Dupilumab in pazienti con asma non controllato da moderato a grave

Obiettivo primario:

Valutare l'efficacia di diverse dosi e regimi di dupilumab nei partecipanti con asma non controllato da moderato a grave.

Obiettivo secondario:

Valutare diverse dosi e regimi di dupilumab nei partecipanti con asma non controllato da moderato a grave, per quanto riguarda:

  • Sicurezza e tollerabilità
  • Esposizione sistemica di Dupilumab e anticorpi anti-farmaco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durata totale per partecipante di circa 43 settimane compreso un periodo di screening (14-21 giorni), un periodo di trattamento randomizzato (24 settimane) e un periodo post-trattamento (16 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

776

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • Investigational Site Number 032004
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number 032003
      • Caba, Argentina, 1424
        • Investigational Site Number 032008
      • Caba, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number 032010
      • Caba, Argentina
        • Investigational Site Number 032001
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number 032005
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number 032006
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number 032007
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Investigational Site Number 032012
      • Tucumán, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number 032009
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Investigational Site Number 036004
      • Brisbane, Australia, 4101
        • Investigational Site Number 036002
      • Campbelltown, Australia, 2560
        • Investigational Site Number 036005
      • Clayton, Australia, 3168
        • Investigational Site Number 036001
      • Frankston, Australia, 3199
        • Investigational Site Number 036008
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Investigational Site Number 036003
      • Prahran, Australia, 3004
        • Investigational Site Number 036009
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Investigational Site Number 036006
  • Chile
      • Quillota, Chile, 226000
        • Investigational Site Number 152007
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152012
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152013
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile, 00000
        • Investigational Site Number 152011
      • Santiago, Chile, 8910131
        • Investigational Site Number 152014
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152003
      • Talca, Chile
        • Investigational Site Number 152008
      • Viña Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 152006
  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 420-767
        • Investigational Site Number 410002
      • Cheongju, Corea, Repubblica di, 361-711
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Investigational Site Number 410005
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Investigational Site Number 410001
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 109240
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • Investigational Site Number 643012
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • Investigational Site Number 643003
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Investigational Site Number 643001
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • Investigational Site Number 643006
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Investigational Site Number 643010
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196356
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Investigational Site Number 643009
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Investigational Site Number 643008
  • Francia
      • Brest Cedex, Francia, 29610
        • Investigational Site Number 250009
      • Grenoble Cedex 09, Francia, 38043
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille, Francia, 59037
        • Investigational Site Number 250010
      • Lyon, Francia, 69317
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille, Francia, 13915
        • Investigational Site Number 250001
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Investigational Site Number 250002
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes, Francia, 30029
        • Investigational Site Number 250007
      • Pessac, Francia, 33604
        • Investigational Site Number 250003
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Investigational Site Number 250008
      • Vernon, Francia, 27200
        • Investigational Site Number 250011
  • Giappone
      • Asahi-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392009
      • Chiyoda-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392037
      • Chuo-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392002
      • Chuoh-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392007
      • Edogawa-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392012
      • Fukuoka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392017
      • Fukuyama-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392021
      • Habikino-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392030
      • Himeji-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392004
      • Hirakata-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392032
      • Iizuka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392013
      • Isesaki-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392042
      • Itabashi-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392026
      • Kanazawa-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392023
      • Kitakyushu-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392001
      • Kiyose-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392022
      • Kobe-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392025
      • Kodaira-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392040
      • Kokubunji-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392044
      • Kurashiki-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392010
      • Kyoto-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392036
      • Nagaoka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392041
      • Naka-Gun, Giappone
        • Investigational Site Number 392020
      • Nakano-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392015
      • Naruto-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392005
      • Ohta-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392043
      • Sagamihara-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392019
      • Sakai-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392024
      • Sakaide-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392011
      • Sapporo-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392008
      • Sapporo-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392034
      • Setagaya-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392038
      • Sumida-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392028
      • Tomakomai-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392006
      • Toride-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392003
      • Tsu-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392029
      • Tsukubo-Gun, Giappone
        • Investigational Site Number 392018
      • Uruma-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392045
      • Yokohama-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392014
      • Yokohama-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392035
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Investigational Site Number 380010
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number 380009
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Investigational Site Number 380004
      • Firenze, Italia, 50134
        • Investigational Site Number 380002
      • Foggia, Italia, 71100
        • Investigational Site Number 380008
      • Modena, Italia, 41124
        • Investigational Site Number 380003
      • Padova, Italia, 35128
        • Investigational Site Number 380007
      • Pisa, Italia, 56100
        • Investigational Site Number 380001
      • Torino, Italia, 10126
        • Investigational Site Number 380005
      • Verona, Italia, 37126
        • Investigational Site Number 380006
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Investigational Site Number 484006
      • Distrito Federal, Messico, 07760
        • Investigational Site Number 484005
      • Guadalajara, Messico, 44100
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico City, Messico, 64718
        • Investigational Site Number 484004
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Investigational Site Number 484003
  • Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9012
        • Investigational Site Number 554001
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Investigational Site Number 554002
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-025
        • Investigational Site Number 616006
      • Gdansk, Polonia, 80-405
        • Investigational Site Number 616004
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Investigational Site Number 616003
      • Krakow, Polonia, 31-159
        • Investigational Site Number 616007
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Investigational Site Number 616005
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Investigational Site Number 616001
      • Warszawa, Polonia, 00-013
        • Investigational Site Number 616008
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Investigational Site Number 724005
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Investigational Site Number 724004
      • Pozuelo De Alarcón, Spagna, 28223
        • Investigational Site Number 724006
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Investigational Site Number 724003
      • Sant Boi De Llobregat, Spagna, 08830
        • Investigational Site Number 724007
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Investigational Site Number 840050
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Investigational Site Number 840041
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Investigational Site Number 840019
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Investigational Site Number 840029
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Investigational Site Number 840022
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Investigational Site Number 840013
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Investigational Site Number 840044
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Investigational Site Number 840007
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Investigational Site Number 840014
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Investigational Site Number 840036
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Investigational Site Number 840040
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Investigational Site Number 840032
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Investigational Site Number 840006
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Investigational Site Number 840024
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Investigational Site Number 840043
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Investigational Site Number 840027
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Investigational Site Number 840039
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • Investigational Site Number 840048
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Investigational Site Number 840026
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Investigational Site Number 840053
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40223-5440
        • Investigational Site Number 840017
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Investigational Site Number 840030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Investigational Site Number 840028
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Investigational Site Number 840052
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Investigational Site Number 840045
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48375
        • Investigational Site Number 840046
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48375
        • Investigational Site Number 840051
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Investigational Site Number 840018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Investigational Site Number 840002
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Investigational Site Number 840003
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Investigational Site Number 840037
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 27103
        • Investigational Site Number 840004
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Investigational Site Number 840011
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Investigational Site Number 840016
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Investigational Site Number 840015
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Investigational Site Number 840025
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45241
        • Investigational Site Number 840020
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Investigational Site Number 840001
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Investigational Site Number 840031
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Investigational Site Number 840034
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Investigational Site Number 840042
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Investigational Site Number 840010
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Investigational Site Number 840009
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Investigational Site Number 840021
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Investigational Site Number 840023
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Investigational Site Number 840005
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigational Site Number 840008
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Investigational Site Number 840035
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98203
        • Investigational Site Number 840054
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Investigational Site Number 840033
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7764
        • Investigational Site Number 710002
      • Cape Town, Sud Africa, 7531
        • Investigational Site Number 710001
  • Tacchino
      • Amasya, Tacchino, 53100
        • Investigational Site Number 792011
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Investigational Site Number 792008
      • Istanbul, Tacchino, 34020
        • Investigational Site Number 792007
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Investigational Site Number 792004
      • Istanbul, Tacchino, 34844
        • Investigational Site Number 792003
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Investigational Site Number 792005
      • Kirikkale, Tacchino, 71450
        • Investigational Site Number 792013
      • Mersin, Tacchino, 33070
        • Investigational Site Number 792006
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83099
        • Investigational Site Number 804016
      • Kharkiv, Ucraina, 61124
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Ucraina, 03049
        • Investigational Site Number 804004
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Investigational Site Number 804008
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Investigational Site Number 804018
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Investigational Site Number 804020
      • Odessa, Ucraina, 65025
        • Investigational Site Number 804006
      • Poltava, Ucraina, 36038
        • Investigational Site Number 804002
      • Vinnytsya, Ucraina, 21001
        • Investigational Site Number 804019
      • Yalta, Ucraina, 98603
        • Investigational Site Number 804015
      • Zaporozhye, Ucraina, 69118
        • Investigational Site Number 804012

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti con una diagnosi medica di asma non controllato da moderato a grave per >=12 mesi, sulla base delle linee guida Global Initiative for Asthma (GINA) 2009 e:

  • Trattamento in corso con corticosteroidi per via inalatoria a dosi moderate o elevate/beta-2 agonisti a lunga durata d'azione
  • Volume espiratorio forzato (FEV1) dal 40 all'80% del normale previsto
  • Questionario per il controllo dell'asma, versione a 5 domande (ACQ-5) punteggio >=1,5
  • Reversibilità di almeno il 12% e 200 ml nel volume espiratorio forzato (FEV1)
  • Aveva subito, nell'anno precedente: ricovero, visita di emergenza o urgente o trattamento sistemico con corticosteroidi per il peggioramento dell'asma

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti <18 anni
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altre malattie polmonari (p. es., enfisema, fibrosi polmonare idiopatica, sindrome di Churg-Strauss, aspergillosi broncopolmonare allergica) che compromettono i test di funzionalità polmonare
  • Radiografia del torace entro 12 mesi dalla visita di screening o alla visita di screening con riscontri clinicamente significativi di malattie polmonari diverse dall'asma
  • Fumatore attuale o cessazione del fumo entro 6 mesi prima della Visita 1
  • Fumatore precedente con una storia di fumo >10 pacchetti-anno

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dupilumab 300 mg q2w
2 iniezioni sottocutanee di Dupilumab 300 mg (per un totale di 600 mg) come dose di carico al giorno 1 (settimana 1), seguite da una singola iniezione da 300 mg ogni 2 settimane dalla settimana 2 alla settimana 22 in aggiunta a corticosteroide per via inalatoria stabile/a lunga durata d'azione terapia beta-agonista (ICS/LABA). Salbutamolo/albuterolo o Levosalbutamolo/levalbuterolo sono stati somministrati come farmaci antidolorifici.
Droga: Dupilumab
Soluzione iniettabile, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • REGN668
  • SAR231893
Droga: Terapia ICS/LABA
Inalazione orale, Terapia precedente con mometasone furoato/formoterolo, budesonide/formoterolo o fluticasone propionato/salmeterolo continuata a dose stabile
Droga: Salbutamolo/albuterolo
Inalazione orale se necessario
Droga: Levosalbutamolo/levalbuterolo
Inalazione orale se necessario
SPERIMENTALE: Dupilumab 200 mg q2w
2 iniezioni sottocutanee di Dupilumab 200 mg (per un totale di 400 mg) come dose di carico al giorno 1 (settimana 1), seguite da una singola iniezione da 200 mg ogni 2 settimane dalla settimana 2 alla settimana 22 in aggiunta alla terapia stabile con ICS/LABA. Salbutamolo/albuterolo o Levosalbutamolo/levalbuterolo sono stati somministrati come farmaci antidolorifici.
Droga: Dupilumab
Soluzione iniettabile, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • REGN668
  • SAR231893
Droga: Terapia ICS/LABA
Inalazione orale, Terapia precedente con mometasone furoato/formoterolo, budesonide/formoterolo o fluticasone propionato/salmeterolo continuata a dose stabile
Droga: Salbutamolo/albuterolo
Inalazione orale se necessario
Droga: Levosalbutamolo/levalbuterolo
Inalazione orale se necessario
SPERIMENTALE: Dupilumab 300 mg q4w
2 iniezioni sottocutanee di Dupilumab 300 mg (per un totale di 600 mg) come dose di carico al Giorno 1 (Settimana 1) seguite da un Placebo alternato a una singola iniezione di 300 mg di Dupilumab ogni 2 settimane dalla Settimana 2 alla Settimana 22 aggiunta a ICS stabile/ Terapia LABA. Salbutamolo/albuterolo o Levosalbutamolo/levalbuterolo sono stati somministrati come farmaci antidolorifici.
Droga: Dupilumab
Soluzione iniettabile, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • REGN668
  • SAR231893
Droga: Terapia ICS/LABA
Inalazione orale, Terapia precedente con mometasone furoato/formoterolo, budesonide/formoterolo o fluticasone propionato/salmeterolo continuata a dose stabile
Droga: Salbutamolo/albuterolo
Inalazione orale se necessario
Droga: Levosalbutamolo/levalbuterolo
Inalazione orale se necessario
Droga: placebo
Soluzione iniettabile, iniezione sottocutanea
SPERIMENTALE: Dupilumab 200 mg q4w
2 iniezioni sottocutanee di Dupilumab 200 mg (per un totale di 400 mg) come dose di carico al Giorno 1 (Settimana 1) seguite da un Placebo alternato a una singola iniezione di 200 mg di Dupilumab ogni 2 settimane dalla Settimana 2 alla Settimana 22 aggiunta a ICS stabile/ Terapia LABA. Salbutamolo/albuterolo o Levosalbutamolo/levalbuterolo sono stati somministrati come farmaci antidolorifici.
Droga: Dupilumab
Soluzione iniettabile, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • REGN668
  • SAR231893
Droga: Terapia ICS/LABA
Inalazione orale, Terapia precedente con mometasone furoato/formoterolo, budesonide/formoterolo o fluticasone propionato/salmeterolo continuata a dose stabile
Droga: Salbutamolo/albuterolo
Inalazione orale se necessario
Droga: Levosalbutamolo/levalbuterolo
Inalazione orale se necessario
Droga: placebo
Soluzione iniettabile, iniezione sottocutanea
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo q2w
2 iniezioni sottocutanee di placebo (per Dupilumab) come dose di carico al giorno 1 (settimana 1) seguite da una singola iniezione ogni 2 settimane dalla settimana 2 alla settimana 22 in aggiunta alla terapia stabile con ICS/LABA. Salbutamolo/albuterolo o Levosalbutamolo/levalbuterolo sono stati somministrati come farmaci antidolorifici.
Droga: Terapia ICS/LABA
Inalazione orale, Terapia precedente con mometasone furoato/formoterolo, budesonide/formoterolo o fluticasone propionato/salmeterolo continuata a dose stabile
Droga: Salbutamolo/albuterolo
Inalazione orale se necessario
Droga: Levosalbutamolo/levalbuterolo
Inalazione orale se necessario
Droga: placebo
Soluzione iniettabile, iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) alla settimana 12: Eosinofili alti - Popolazione intent to treat (HEos-ITT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
FEV1 era il volume di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata misurata dallo spirometro.
Basale, settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale del FEV1 alla settimana 12: popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
FEV1 era il volume di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata misurata dallo spirometro.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del FEV1 alla settimana 12: popolazione HEos-ITT
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
FEV1 era il volume di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata misurata dallo spirometro.
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del FEV1 alla settimana 12: popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
FEV1 era il volume di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata misurata dallo spirometro.
Basale, settimana 12
Tasso di eventi annualizzato di riacutizzazione grave durante il periodo di trattamento: popolazione HEos-ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Una riacutizzazione grave è stata definita come un peggioramento dell'asma che richiedeva: uso di corticosteroidi sistemici per >=3 giorni; o ricovero o visita al pronto soccorso a causa dell'asma, che richiedeva corticosteroidi sistemici. Il tasso di eventi annualizzato era il numero totale di riacutizzazioni che si sono verificate durante il periodo di trattamento diviso per il numero totale di anni-partecipanti trattati.
Dal basale alla settimana 24
Tasso annualizzato di eventi di riacutizzazione grave durante il periodo di trattamento: popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Una riacutizzazione grave è stata definita come un peggioramento dell'asma che richiedeva: uso di corticosteroidi sistemici per >=3 giorni; o ricovero o visita al pronto soccorso a causa dell'asma, che richiedeva corticosteroidi sistemici. Il tasso di eventi annualizzato era il numero totale di riacutizzazioni che si sono verificate durante il periodo di trattamento diviso per il numero totale di anni-partecipanti trattati.
Dal basale alla settimana 24
Tempo alla prima riacutizzazione grave: stime di Kaplan-Meier alla settimana 12 e 24: popolazione HEos-ITT
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Il tempo alla prima riacutizzazione grave è stato definito come il tempo dalla data della prima dose alla data del primo evento di riacutizzazione grave. Per i partecipanti che non hanno avuto gravi esacerbazioni alla data dell'ultima dose + 14 giorni o prima, è stata censurata alla data dell'ultima dose + 14 giorni. Il tempo mediano alla prima riacutizzazione grave non è stato stimato perché il numero di riacutizzazioni gravi era troppo basso nei bracci Dupilumab. Pertanto, le statistiche alternative di Kaplan-Meier, la probabilità di grave esacerbazione alla settimana 12 e 24, sono presentate come statistiche di misura descrittiva.
Linea di base fino alla settimana 24
Tempo alla prima riacutizzazione grave: stime di Kaplan-Meier alla settimana 12 e 24: popolazione ITT
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Il tempo alla prima riacutizzazione grave è stato definito come il tempo dalla data della prima dose alla data del primo evento di riacutizzazione grave. Per i partecipanti che non hanno avuto gravi esacerbazioni alla data dell'ultima dose + 14 giorni o prima, è stata censurata alla data dell'ultima dose + 14 giorni. Il tempo mediano alla prima riacutizzazione grave non è stato stimato perché il numero di riacutizzazioni gravi era troppo basso nei bracci Dupilumab. Pertanto, le statistiche alternative di Kaplan-Meier, la probabilità di grave esacerbazione alla settimana 12 e 24, sono presentate come statistiche di misura descrittiva.
Linea di base fino alla settimana 24
Tasso di eventi annualizzato di perdita del controllo dell'asma (LOAC) durante il periodo di trattamento: popolazione HEos-ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il LOAC è stato definito come uno qualsiasi dei seguenti: >=6 spruzzi aggiuntivi di salbutamolo/albuterolo o levosalbutamolo/levalbuterolo in un periodo di 24 ore (rispetto al basale) per 2 giorni consecutivi; aumento dei corticosteroidi inalatori (ICS) >=4 volte la dose alla randomizzazione; uso di corticosteroidi sistemici per >=3 giorni; ricovero o visita al pronto soccorso a causa dell'asma, che richiedono corticosteroidi sistemici. Il tasso di eventi annualizzato era il numero totale di LOAC che si sono verificati durante il periodo di trattamento diviso per il numero totale di anni-partecipanti trattati.
Dal basale alla settimana 24
Tasso di eventi annualizzato di LOAC durante il periodo di trattamento: popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il LOAC è stato definito come uno qualsiasi dei seguenti: >=6 spruzzi aggiuntivi di salbutamolo/albuterolo o levosalbutamolo/levalbuterolo in un periodo di 24 ore (rispetto al basale) per 2 giorni consecutivi; aumento di ICS >=4 volte la dose alla randomizzazione ; uso di corticosteroidi sistemici per >=3 giorni; ricovero o visita al pronto soccorso a causa dell'asma, che richiedono corticosteroidi sistemici. Il tasso di eventi annualizzato era il numero totale di LOAC che si sono verificati durante il periodo di trattamento diviso per il numero totale di anni-partecipanti trattati.
Dal basale alla settimana 24
Tempo al primo evento LOAC: stime Kaplan-Meier alla settimana 12 e alla settimana 24: popolazione HEos-ITT
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Il tempo al primo evento LOAC è stato definito come il tempo dalla data della prima dose alla data del primo evento LOAC. Per i partecipanti che non hanno avuto eventi LOAC prima della data dell'ultima dose + 14 giorni, è stato censurato alla data dell'ultima data della dose + 14 giorni. Il tempo mediano al primo LOAC non è stato stimato perché il numero di LOAC era troppo basso nei bracci Dupilumab. Pertanto, le statistiche alternative di Kaplan-Meier, la probabilità di LOAC alla settimana 12 e 24, sono presentate come statistiche di misura descrittiva.
Linea di base fino alla settimana 24
Tempo al primo evento LOAC: stime Kaplan-Meier alla settimana 12 e alla settimana 24: popolazione ITT
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Il tempo al primo evento LOAC è stato definito come il tempo dalla data della prima dose alla data del primo evento LOAC. Per i partecipanti che non hanno avuto eventi LOAC prima della data dell'ultima dose + 14 giorni, è stato censurato alla data dell'ultima data della dose + 14 giorni. Il tempo mediano al primo LOAC non è stato stimato perché il numero di LOAC era troppo basso nei bracci Dupilumab. Pertanto, le statistiche alternative di Kaplan-Meier, la probabilità di LOAC alla settimana 12 e 24, sono presentate come statistiche di misura descrittiva.
Linea di base fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi dell'asma mattutino alla settimana 12: popolazione HEos-ITT
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il punteggio dei sintomi dell'asma mattutino è stato determinato utilizzando il sistema di punteggio dei sintomi AM (ante meridiem) che ha valutato i sintomi complessivi dell'asma dei partecipanti sperimentati durante la notte. Variava da 0 a 4 come: 0 = Nessun sintomo di asma, dormito tutta la notte, 1= Dormito bene, ma qualche disturbo al mattino, nessun risveglio notturno, 2= Mi sono svegliato una volta a causa dell'asma (inclusi i risvegli precoci) , 3= Mi sono svegliato più volte a causa dell'asma (incluso il risveglio precoce), 4= Brutta notte, sveglio la maggior parte della notte a causa dell'asma.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi dell'asma mattutino alla settimana 12: popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il punteggio dei sintomi dell'asma mattutino è stato determinato utilizzando il sistema di punteggio dei sintomi AM che ha valutato i sintomi complessivi dell'asma dei partecipanti sperimentati durante la notte. Variava da 0 a 4 come: 0 = Nessun sintomo di asma, dormito tutta la notte, 1= Dormito bene, ma qualche disturbo al mattino, nessun risveglio notturno, 2= Mi sono svegliato una volta a causa dell'asma (inclusi i risvegli precoci) , 3= Mi sono svegliato più volte a causa dell'asma (incluso il risveglio precoce), 4= Brutta notte, sveglio la maggior parte della notte a causa dell'asma.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi dell'asma serale alla settimana 12: popolazione HEos-ITT
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il punteggio dei sintomi dell'asma serale è stato determinato utilizzando il sistema di punteggio dei sintomi PM (post meridiem) che ha valutato i sintomi complessivi dell'asma dei partecipanti sperimentati durante il giorno. Variava da 0 a 4 come: 0=molto bene, nessun sintomo di asma, 1=un episodio di respiro sibilante, tosse o mancanza di respiro, 2=più di un episodio di respiro sibilante, tosse o mancanza di respiro senza interferenza con le normali attività, 3= respiro sibilante, tosse o affanno per la maggior parte della giornata, che hanno interferito in una certa misura con le normali attività, 4=asma molto grave, incapace di svolgere le attività quotidiane come al solito.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi dell'asma serale alla settimana 12: popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il punteggio dei sintomi dell'asma serale è stato determinato utilizzando il sistema di punteggio dei sintomi PM che ha valutato i sintomi complessivi dell'asma dei partecipanti durante il giorno. Variava da 0 a 4 come: 0=molto bene, nessun sintomo di asma, 1=un episodio di respiro sibilante, tosse o mancanza di respiro, 2=più di un episodio di respiro sibilante, tosse o mancanza di respiro senza interferenza con le normali attività, 3= respiro sibilante, tosse o affanno per la maggior parte della giornata, che hanno interferito in una certa misura con le normali attività, 4=asma molto grave, incapace di svolgere le attività quotidiane come al solito.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della versione a 5 domande del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5) alla settimana 12: popolazione HEos-ITT
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'ACQ-5 ha 5 domande, che riflettono i cinque sintomi dell'asma con il punteggio più alto: svegliarsi di notte dai sintomi, svegliarsi la mattina con sintomi, limitazione delle attività quotidiane, mancanza di respiro e respiro sibilante. Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare com'era stata la loro asma durante la settimana precedente e di rispondere a ciascuna delle cinque domande sui sintomi su una scala a 7 punti che variava da 0 (nessuna compromissione) a 6 (massima compromissione). Il punteggio totale ACQ-5 era la media dei punteggi di tutte e 5 le domande e, pertanto, variava da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato). Un punteggio più alto indicava un controllo inferiore dell'asma.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio ACQ-5 alla settimana 12: popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'ACQ-5 ha 5 domande, che riflettono i cinque sintomi dell'asma con il punteggio più alto: svegliarsi di notte dai sintomi, svegliarsi la mattina con sintomi, limitazione delle attività quotidiane, mancanza di respiro e respiro sibilante. Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare com'era stata la loro asma durante la settimana precedente e di rispondere a ciascuna delle cinque domande sui sintomi su una scala a 7 punti che variava da 0 (nessuna compromissione) a 6 (massima compromissione). Il punteggio totale ACQ-5 era la media dei punteggi di tutte e 5 le domande e, pertanto, variava da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato). Un punteggio più alto indicava un controllo inferiore dell'asma.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio globale del questionario sulla qualità della vita per l'asma (AQLQ) alla settimana 12: popolazione HEos-ITT
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'AQLQ è un questionario sulla qualità della vita autosomministrato specifico per la malattia, progettato per misurare le menomazioni funzionali che sono più importanti per i partecipanti con asma. L'AQLQ comprende 32 voci in 4 domini: sintomi (12 voci), limitazione dell'attività (11 voci), funzione emotiva (5 voci), stimoli ambientali (4 voci). Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti (1=massima menomazione, 7=nessuna menomazione). Viene calcolata la media dei 32 elementi del questionario per produrre un punteggio complessivo della qualità della vita che va da 1 (gravemente compromessa) a 7 (per niente compromessa). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio globale AQLQ alla settimana 12: popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'AQLQ è un questionario sulla qualità della vita autosomministrato specifico per la malattia, progettato per misurare le menomazioni funzionali che sono più importanti per i partecipanti con asma. L'AQLQ comprende 32 voci in 4 domini: sintomi (12 voci), limitazione dell'attività (11 voci), funzione emotiva (5 voci), stimoli ambientali (4 voci). Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti (1=massima menomazione, 7=nessuna menomazione). Viene calcolata la media dei 32 elementi del questionario per produrre un punteggio complessivo della qualità della vita che va da 1 (gravemente compromessa) a 7 (per niente compromessa). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del numero di inalazioni giornaliere di salbutamolo/albuterolo o levosalbutamolo/levalbuterolo alla settimana 12: popolazione HEos-ITT
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I partecipanti potrebbero somministrare salbutamolo/albuterolo o levosalbutamolo/levalbuterolo come farmaci antidolorifici secondo necessità durante lo studio. Il numero di inalazioni di salbutamolo/albuterolo o levosalbutamolo/levalbuterolo è stato registrato dai partecipanti nel loro diario elettronico.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del numero di inalazioni al giorno di salbutamolo/albuterolo o levosalbutamolo/levalbuterolo alla settimana 12: popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I partecipanti potrebbero somministrare salbutamolo/albuterolo o levosalbutamolo/levalbuterolo come farmaci antidolorifici secondo necessità durante lo studio. Il numero di inalazioni di salbutamolo/albuterolo o levosalbutamolo/levalbuterolo è stato registrato dai partecipanti nel loro diario elettronico.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRI12544
  • 2013-000856-16 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1138-3962 (ALTRO: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dupilumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi