Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dupilumabu u pacientů se středně těžkým až těžkým nekontrolovaným astmatem

7. června 2017 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k hodnocení dupilumabu u pacientů se středně těžkým až těžkým nekontrolovaným astmatem

Primární cíl:

Vyhodnotit účinnost různých dávek a režimů dupilumabu u účastníků se středně těžkým až těžkým nekontrolovaným astmatem.

Sekundární cíl:

Vyhodnotit různé dávky a režimy dupilumabu u účastníků se středně těžkým až těžkým nekontrolovaným astmatem s ohledem na:

  • Bezpečnost a snášenlivost
  • Systémová expozice dupilumabu a protilékové protilátky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba trvání na účastníka přibližně 43 týdnů včetně období screeningu (14–21 dní), období randomizované léčby (24 týdnů) a období po léčbě (16 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

776

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • Investigational Site Number 032004
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number 032003
      • Caba, Argentina, 1424
        • Investigational Site Number 032008
      • Caba, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number 032010
      • Caba, Argentina
        • Investigational Site Number 032001
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number 032005
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number 032006
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number 032007
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Investigational Site Number 032012
      • Tucumán, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number 032009
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Investigational Site Number 036004
      • Brisbane, Austrálie, 4101
        • Investigational Site Number 036002
      • Campbelltown, Austrálie, 2560
        • Investigational Site Number 036005
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Investigational Site Number 036001
      • Frankston, Austrálie, 3199
        • Investigational Site Number 036008
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Investigational Site Number 036003
      • Prahran, Austrálie, 3004
        • Investigational Site Number 036009
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Investigational Site Number 036006
  • Chile
      • Quillota, Chile, 226000
        • Investigational Site Number 152007
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152012
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152013
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile, 00000
        • Investigational Site Number 152011
      • Santiago, Chile, 8910131
        • Investigational Site Number 152014
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152003
      • Talca, Chile
        • Investigational Site Number 152008
      • Viña Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 152006
  • Francie
      • Brest Cedex, Francie, 29610
        • Investigational Site Number 250009
      • Grenoble Cedex 09, Francie, 38043
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille, Francie, 59037
        • Investigational Site Number 250010
      • Lyon, Francie, 69317
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille, Francie, 13915
        • Investigational Site Number 250001
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Investigational Site Number 250002
      • Nantes, Francie, 44093
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes, Francie, 30029
        • Investigational Site Number 250007
      • Pessac, Francie, 33604
        • Investigational Site Number 250003
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Investigational Site Number 250008
      • Vernon, Francie, 27200
        • Investigational Site Number 250011
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Investigational Site Number 380010
      • Catania, Itálie, 95123
        • Investigational Site Number 380009
      • Ferrara, Itálie, 44121
        • Investigational Site Number 380004
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Investigational Site Number 380002
      • Foggia, Itálie, 71100
        • Investigational Site Number 380008
      • Modena, Itálie, 41124
        • Investigational Site Number 380003
      • Padova, Itálie, 35128
        • Investigational Site Number 380007
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Investigational Site Number 380001
      • Torino, Itálie, 10126
        • Investigational Site Number 380005
      • Verona, Itálie, 37126
        • Investigational Site Number 380006
  • Japonsko
      • Asahi-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392009
      • Chiyoda-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392037
      • Chuo-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392002
      • Chuoh-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392007
      • Edogawa-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392012
      • Fukuoka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392017
      • Fukuyama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392021
      • Habikino-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392030
      • Himeji-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392004
      • Hirakata-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392032
      • Iizuka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392013
      • Isesaki-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392042
      • Itabashi-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392026
      • Kanazawa-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392023
      • Kitakyushu-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392001
      • Kiyose-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392022
      • Kobe-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392025
      • Kodaira-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392040
      • Kokubunji-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392044
      • Kurashiki-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392010
      • Kyoto-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392036
      • Nagaoka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392041
      • Naka-Gun, Japonsko
        • Investigational Site Number 392020
      • Nakano-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392015
      • Naruto-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392005
      • Ohta-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392043
      • Sagamihara-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392019
      • Sakai-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392024
      • Sakaide-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392011
      • Sapporo-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392008
      • Sapporo-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392034
      • Setagaya-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392038
      • Sumida-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392028
      • Tomakomai-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392006
      • Toride-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392003
      • Tsu-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392029
      • Tsukubo-Gun, Japonsko
        • Investigational Site Number 392018
      • Uruma-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392045
      • Yokohama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392014
      • Yokohama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392035
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7764
        • Investigational Site Number 710002
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7531
        • Investigational Site Number 710001
  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika, 420-767
        • Investigational Site Number 410002
      • Cheongju, Korejská republika, 361-711
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Investigational Site Number 410005
      • Suwon, Korejská republika, 443-721
        • Investigational Site Number 410001
  • Krocan
      • Amasya, Krocan, 53100
        • Investigational Site Number 792011
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Investigational Site Number 792008
      • Istanbul, Krocan, 34020
        • Investigational Site Number 792007
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Investigational Site Number 792004
      • Istanbul, Krocan, 34844
        • Investigational Site Number 792003
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Investigational Site Number 792005
      • Kirikkale, Krocan, 71450
        • Investigational Site Number 792013
      • Mersin, Krocan, 33070
        • Investigational Site Number 792006
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigational Site Number 484006
      • Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Investigational Site Number 484005
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico City, Mexiko, 64718
        • Investigational Site Number 484004
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 484003
  • Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland, 9012
        • Investigational Site Number 554001
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Investigational Site Number 554002
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-025
        • Investigational Site Number 616006
      • Gdansk, Polsko, 80-405
        • Investigational Site Number 616004
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Investigational Site Number 616003
      • Krakow, Polsko, 31-159
        • Investigational Site Number 616007
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Investigational Site Number 616005
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Investigational Site Number 616001
      • Warszawa, Polsko, 00-013
        • Investigational Site Number 616008
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 109240
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • Investigational Site Number 643012
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • Investigational Site Number 643003
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Investigational Site Number 643001
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Investigational Site Number 643006
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Investigational Site Number 643010
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196356
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Investigational Site Number 643009
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Investigational Site Number 643008
  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Investigational Site Number 840050
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Investigational Site Number 840041
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Investigational Site Number 840019
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Investigational Site Number 840029
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Investigational Site Number 840022
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Investigational Site Number 840013
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Investigational Site Number 840044
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Investigational Site Number 840007
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Investigational Site Number 840014
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Investigational Site Number 840036
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Investigational Site Number 840040
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Investigational Site Number 840032
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Investigational Site Number 840006
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Investigational Site Number 840024
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Investigational Site Number 840043
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Investigational Site Number 840027
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Investigational Site Number 840039
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
        • Investigational Site Number 840048
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Investigational Site Number 840026
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Investigational Site Number 840053
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40223-5440
        • Investigational Site Number 840017
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Investigational Site Number 840030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Investigational Site Number 840028
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Investigational Site Number 840052
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Investigational Site Number 840045
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48375
        • Investigational Site Number 840046
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48375
        • Investigational Site Number 840051
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Investigational Site Number 840018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Investigational Site Number 840002
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Investigational Site Number 840003
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Investigational Site Number 840037
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 27103
        • Investigational Site Number 840004
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Investigational Site Number 840011
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Investigational Site Number 840016
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Investigational Site Number 840015
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Investigational Site Number 840025
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45241
        • Investigational Site Number 840020
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Investigational Site Number 840001
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Investigational Site Number 840031
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Investigational Site Number 840034
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Investigational Site Number 840042
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Investigational Site Number 840010
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Investigational Site Number 840009
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Investigational Site Number 840021
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Investigational Site Number 840023
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Investigational Site Number 840005
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigational Site Number 840008
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Investigational Site Number 840035
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98203
        • Investigational Site Number 840054
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Investigational Site Number 840033
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83099
        • Investigational Site Number 804016
      • Kharkiv, Ukrajina, 61124
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • Investigational Site Number 804004
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Investigational Site Number 804008
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Investigational Site Number 804018
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Investigational Site Number 804020
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • Investigational Site Number 804006
      • Poltava, Ukrajina, 36038
        • Investigational Site Number 804002
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21001
        • Investigational Site Number 804019
      • Yalta, Ukrajina, 98603
        • Investigational Site Number 804015
      • Zaporozhye, Ukrajina, 69118
        • Investigational Site Number 804012
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Investigational Site Number 724005
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Investigational Site Number 724004
      • Pozuelo De Alarcón, Španělsko, 28223
        • Investigational Site Number 724006
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Investigational Site Number 724003
      • Sant Boi De Llobregat, Španělsko, 08830
        • Investigational Site Number 724007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci s lékařskou diagnózou středně těžkého až těžkého nekontrolovaného astmatu po dobu >=12 měsíců na základě pokynů Globální iniciativy pro astma (GINA) 2009 a:

  • Stávající léčba středními nebo vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů / dlouhodobě působících beta-2 agonistů
  • Objem usilovného výdechu (FEV1) 40 až 80 % předpokládaného normálu
  • Dotazník kontroly astmatu, verze s 5 otázkami (ACQ-5) skóre >=1,5
  • Reverzibilita alespoň 12 % a 200 ml v usilovném výdechovém objemu (FEV1)
  • měl v předchozím roce: hospitalizaci, návštěvu pohotovosti nebo urgentní péče nebo systémovou léčbu kortikosteroidy pro zhoršení astmatu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci <18 let
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiná plicní onemocnění (např. emfyzém, idiopatická plicní fibróza, Churg-Straussův syndrom, alergická bronchopulmonální aspergilóza), která zhoršují testy funkce plic
  • Rentgen hrudníku během 12 měsíců od screeningové návštěvy nebo při screeningové návštěvě s klinicky významnými nálezy plicních onemocnění jiných než astma
  • Současný kuřák nebo ukončení kouření během 6 měsíců před návštěvou 1
  • Předchozí kuřák s historií kouření > 10 balených let

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dupilumab 300 mg q2w
2 subkutánní injekce Dupilumabu 300 mg (celkem 600 mg) jako nasycovací dávka v den 1 (1. týden), následované jednou 300 mg injekcí q2w od týdne 2 do týdne 22 přidané ke stabilnímu inhalačnímu kortikosteroidu/dlouhodobě působícímu léčba beta-agonisty (ICS/LABA). Salbutamol/albuterol nebo levosalbutamol/levalbuterol byl podáván jako úlevová medikace.
Lék: Dupilumab
Injekční roztok, Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • REGN668
  • SAR231893
Lék: ICS/LABA terapie
Perorální inhalace, předchozí léčba mometason furoátem / formoterolem, budesonidem / formoterolem nebo flutikason propionátem / salmeterolem pokračovala ve stabilní dávce
Lék: Salbutamol/albuterol
Orální inhalace podle potřeby
Lék: Levosalbutamol/levalbuterol
Orální inhalace podle potřeby
EXPERIMENTÁLNÍ: Dupilumab 200 mg q2w
2 subkutánní injekce Dupilumabu 200 mg (celkem 400 mg) jako nasycovací dávka v den 1 (1. týden), následované jednou 200 mg injekcí q2w od 2. do 22. týdne přidané ke stabilní léčbě IKS/LABA. Salbutamol/albuterol nebo levosalbutamol/levalbuterol byl podáván jako úlevová medikace.
Lék: Dupilumab
Injekční roztok, Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • REGN668
  • SAR231893
Lék: ICS/LABA terapie
Perorální inhalace, předchozí léčba mometason furoátem / formoterolem, budesonidem / formoterolem nebo flutikason propionátem / salmeterolem pokračovala ve stabilní dávce
Lék: Salbutamol/albuterol
Orální inhalace podle potřeby
Lék: Levosalbutamol/levalbuterol
Orální inhalace podle potřeby
EXPERIMENTÁLNÍ: Dupilumab 300 mg q4w
2 subkutánní injekce Dupilumabu 300 mg (celkem 600 mg) jako nasycovací dávka v den 1 (1. týden) následované placebem střídavě s jednou 300 mg injekcí Dupilumabu q2w od týdne 2 do týdne 22 přidané ke stabilnímu ICS/ LABA terapie. Salbutamol/albuterol nebo levosalbutamol/levalbuterol byl podáván jako úlevová medikace.
Lék: Dupilumab
Injekční roztok, Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • REGN668
  • SAR231893
Lék: ICS/LABA terapie
Perorální inhalace, předchozí léčba mometason furoátem / formoterolem, budesonidem / formoterolem nebo flutikason propionátem / salmeterolem pokračovala ve stabilní dávce
Lék: Salbutamol/albuterol
Orální inhalace podle potřeby
Lék: Levosalbutamol/levalbuterol
Orální inhalace podle potřeby
Lék: placebo
Injekční roztok, Subkutánní injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: Dupilumab 200 mg q4w
2 subkutánní injekce Dupilumabu 200 mg (celkem 400 mg) jako nasycovací dávka v den 1 (1. týden) následované placebem střídavě s jednou 200 mg injekcí Dupilumabu q2w od týdne 2 do týdne 22 přidané ke stabilnímu ICS/ LABA terapie. Salbutamol/albuterol nebo levosalbutamol/levalbuterol byl podáván jako úlevová medikace.
Lék: Dupilumab
Injekční roztok, Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • REGN668
  • SAR231893
Lék: ICS/LABA terapie
Perorální inhalace, předchozí léčba mometason furoátem / formoterolem, budesonidem / formoterolem nebo flutikason propionátem / salmeterolem pokračovala ve stabilní dávce
Lék: Salbutamol/albuterol
Orální inhalace podle potřeby
Lék: Levosalbutamol/levalbuterol
Orální inhalace podle potřeby
Lék: placebo
Injekční roztok, Subkutánní injekce
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo q2w
2 subkutánní injekce placeba (pro Dupilumab) jako nasycovací dávka v den 1 (týden 1) následované jednou injekcí q2w od 2. do 22. týdne přidané ke stabilní léčbě ICS/LABA. Salbutamol/albuterol nebo levosalbutamol/levalbuterol byl podáván jako úlevová medikace.
Lék: ICS/LABA terapie
Perorální inhalace, předchozí léčba mometason furoátem / formoterolem, budesonidem / formoterolem nebo flutikason propionátem / salmeterolem pokračovala ve stabilní dávce
Lék: Salbutamol/albuterol
Orální inhalace podle potřeby
Lék: Levosalbutamol/levalbuterol
Orální inhalace podle potřeby
Lék: placebo
Injekční roztok, Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) v týdnu 12: Populace s vysokým počtem eozinofilů – léčebný záměr (HEos-ITT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
FEV1 byl objem vzduchu vydechnutého v první sekundě nuceného výdechu měřený spirometrem.
Výchozí stav, týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v FEV1 v týdnu 12: ITT populace
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
FEV1 byl objem vzduchu vydechnutého v první sekundě nuceného výdechu měřený spirometrem.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v FEV1 v týdnu 12: Populace HEos-ITT
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
FEV1 byl objem vzduchu vydechnutého v první sekundě nuceného výdechu měřený spirometrem.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v FEV1 v týdnu 12: ITT populace
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
FEV1 byl objem vzduchu vydechnutého v první sekundě nuceného výdechu měřený spirometrem.
Výchozí stav, týden 12
Anualizovaná četnost výskytu závažných exacerbací během období léčby: Populace HEos-ITT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Těžká exacerbace byla definována jako zhoršení astmatu vyžadující: použití systémových kortikosteroidů po dobu >=3 dnů nebo hospitalizaci či návštěvu pohotovosti kvůli astmatu, vyžadující systémové kortikosteroidy. Anualizovaná četnost příhod byla celkový počet exacerbací, ke kterým došlo během léčebného období, dělený celkovým počtem léčených účastnických let.
Výchozí stav do týdne 24
Anualizovaná četnost výskytu závažných exacerbací během období léčby: ITT populace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Těžká exacerbace byla definována jako zhoršení astmatu vyžadující: použití systémových kortikosteroidů po dobu >=3 dnů nebo hospitalizaci či návštěvu pohotovosti kvůli astmatu, vyžadující systémové kortikosteroidy. Anualizovaná četnost příhod byla celkový počet exacerbací, ke kterým došlo během léčebného období, dělený celkovým počtem léčených účastnických let.
Výchozí stav do týdne 24
Čas do první těžké exacerbace: Kaplan-Meierovy odhady v týdnu 12 a 24: Populace HEos-ITT
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Doba do první těžké exacerbace byla definována jako doba od data první dávky do data první závažné exacerbace. U účastníků, kteří neměli žádnou závažnou exacerbaci v den poslední dávky + 14 dnů nebo před ní, byla cenzura cenzurována k datu poslední dávky + 14 dnů. Medián doby do první těžké exacerbace nebyl odhadnut, protože počet těžkých exacerbací byl v ramenech s dupilumabem příliš nízký. Proto jsou alternativní Kaplan-Meierovy statistiky, pravděpodobnost těžké exacerbace v týdnu 12 a 24, prezentovány jako popisná statistika měření.
Výchozí stav do 24. týdne
Čas do první těžké exacerbace: Kaplan-Meierovy odhady v týdnu 12 a 24: ITT populace
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Doba do první těžké exacerbace byla definována jako doba od data první dávky do data první závažné exacerbace. U účastníků, kteří neměli žádnou závažnou exacerbaci v den poslední dávky + 14 dnů nebo před ní, byla cenzura cenzurována k datu poslední dávky + 14 dnů. Medián doby do první těžké exacerbace nebyl odhadnut, protože počet těžkých exacerbací byl v ramenech s dupilumabem příliš nízký. Proto jsou alternativní Kaplan-Meierovy statistiky, pravděpodobnost těžké exacerbace v týdnu 12 a 24, prezentovány jako popisná statistika měření.
Výchozí stav do 24. týdne
Roční míra ztráty kontroly astmatu (LOAC) během období léčby: Populace HEos-ITT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
LOAC byla definována jako kterákoli z následujících: >=6 dalších úlevových dávek salbutamolu/albuterolu nebo levosalbutamolu/levalbuterolu za 24 hodin (ve srovnání s výchozí hodnotou) ve 2 po sobě jdoucích dnech; zvýšení inhalačního kortikosteroidu (ICS) >=4krát dávka při randomizaci, užívání systémových kortikosteroidů po dobu >=3 dnů, hospitalizace nebo návštěva pohotovosti kvůli astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy. Anualizovaná četnost příhod byla celkový počet LOAC, ke kterému došlo během léčebného období, dělený celkovým počtem léčených účastnických let.
Výchozí stav do týdne 24
Anualizovaná četnost událostí LOAC během období léčby: ITT populace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
LOAC byla definována jako kterákoli z následujících: >=6 dodatečných úlevových dávek salbutamolu/albuterolu nebo levosalbutamolu/levalbuterolu za 24 hodin (ve srovnání s výchozí hodnotou) ve 2 po sobě jdoucích dnech; zvýšení IKS >=4násobek dávky při randomizaci užívání systémových kortikosteroidů po dobu >=3 dnů, hospitalizace nebo návštěva pohotovosti kvůli astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy. Anualizovaná četnost příhod byla celkový počet LOAC, ke kterému došlo během léčebného období, dělený celkovým počtem léčených účastnických let.
Výchozí stav do týdne 24
Čas do první události LOAC: Kaplan-Meierovy odhady v týdnu 12 a týdnu 24: Populace HEos-ITT
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Čas do první události LOAC byl definován jako čas od data první dávky do data první události LOAC. U účastníků, kteří neměli žádnou událost LOAC v den poslední dávky + 14 dní nebo před ním, byla cenzura cenzurována k datu poslední dávky + 14 dní. Medián doby do prvního LOAC nebyl odhadnut, protože počet LOAC byl v ramenech s dupilumabem příliš nízký. Proto jsou alternativní Kaplan-Meierovy statistiky, pravděpodobnost LOAC v týdnu 12 a 24, prezentovány jako statistika deskriptivních měření.
Výchozí stav do 24. týdne
Čas do první události LOAC: Kaplan-Meierovy odhady v týdnu 12 a týdnu 24: Populace ITT
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Čas do první události LOAC byl definován jako čas od data první dávky do data první události LOAC. U účastníků, kteří neměli žádnou událost LOAC v den poslední dávky + 14 dní nebo před ním, byla cenzura cenzurována k datu poslední dávky + 14 dní. Medián doby do prvního LOAC nebyl odhadnut, protože počet LOAC byl v ramenech s dupilumabem příliš nízký. Proto jsou alternativní Kaplan-Meierovy statistiky, pravděpodobnost LOAC v týdnu 12 a 24, prezentovány jako statistika deskriptivních měření.
Výchozí stav do 24. týdne
Změna skóre ranních příznaků astmatu od výchozí hodnoty v týdnu 12: Populace HEos-ITT
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Ranní skóre příznaků astmatu bylo stanoveno pomocí systému skóre příznaků AM (ante meridiem), který hodnotil celkové symptomy astmatu, které účastník zažil během noci. Pohyboval se od 0 do 4 jako: 0 = žádné příznaky astmatu, prospal celou noc, 1 = spal dobře, ale ráno nějaké potíže, žádné noční probouzení, 2 = jednou se probudil kvůli astmatu (včetně časného probuzení) , 3= Probudil se několikrát kvůli astmatu (včetně časného probuzení), 4= Špatná noc, většinu noci jsem vzhůru kvůli astmatu.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty ranního skóre příznaků astmatu v týdnu 12: ITT populace
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Ranní skóre příznaků astmatu bylo stanoveno pomocí systému hodnocení příznaků AM, který hodnotil celkové symptomy astmatu, které účastník zažil během noci. Pohyboval se od 0 do 4 jako: 0 = žádné příznaky astmatu, prospal celou noc, 1 = spal dobře, ale ráno nějaké potíže, žádné noční probouzení, 2 = jednou se probudil kvůli astmatu (včetně časného probuzení) , 3= Probudil se několikrát kvůli astmatu (včetně časného probuzení), 4= Špatná noc, většinu noci jsem vzhůru kvůli astmatu.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve večerním skóre příznaků astmatu v týdnu 12: Populace HEos-ITT
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Skóre večerních příznaků astmatu bylo stanoveno pomocí systému skóre příznaků PM (post meridiem), který hodnotil celkové příznaky astmatu, které účastník zažil během dne. Pohyboval se od 0 do 4 jako: 0=velmi dobře, žádné příznaky astmatu, 1=jedna epizoda sípání, kašle nebo dušnosti, 2=více než jedna epizoda sípání, kašle nebo dušnosti bez narušení běžných činností, 3= sípání, kašel nebo dušnost po většinu dne, což do určité míry narušovalo běžné aktivity, 4 = astma velmi špatné, neschopný vykonávat každodenní činnosti jako obvykle.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve večerním skóre příznaků astmatu v týdnu 12: ITT populace
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Skóre večerních příznaků astmatu bylo stanoveno pomocí skórovacího systému příznaků PM, který hodnotil celkové symptomy astmatu, které účastník zažil během dne. Pohyboval se od 0 do 4 jako: 0=velmi dobře, žádné příznaky astmatu, 1=jedna epizoda sípání, kašle nebo dušnosti, 2=více než jedna epizoda sípání, kašle nebo dušnosti bez narušení běžných činností, 3= sípání, kašel nebo dušnost po většinu dne, což do určité míry narušovalo běžné aktivity, 4 = astma velmi špatné, neschopný vykonávat každodenní činnosti jako obvykle.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro kontrolu astmatu 5položková verze (ACQ-5) skóre v týdnu 12: HEos-ITT populace
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
ACQ-5 má 5 otázek, které odrážejí pět nejvyšších příznaků astmatu: probuzení v noci symptomy, probuzení ráno se symptomy, omezení denních aktivit, dušnost a sípání. Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli, jaké bylo jejich astma během předchozího týdne, a odpověděli na každou z pěti symptomových otázek na 7bodové škále v rozsahu od 0 (žádné poškození) do 6 (maximální poškození). Celkové skóre ACQ-5 bylo průměrem skóre všech 5 otázek, a proto se pohybovalo od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované). Vyšší skóre indikovalo nižší kontrolu astmatu.
Výchozí stav, týden 12
Změna skóre ACQ-5 od základní linie v týdnu 12: ITT populace
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
ACQ-5 má 5 otázek, které odrážejí pět nejvyšších příznaků astmatu: probuzení v noci symptomy, probuzení ráno se symptomy, omezení denních aktivit, dušnost a sípání. Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli, jaké bylo jejich astma během předchozího týdne, a odpověděli na každou z pěti symptomových otázek na 7bodové škále v rozsahu od 0 (žádné poškození) do 6 (maximální poškození). Celkové skóre ACQ-5 bylo průměrem skóre všech 5 otázek, a proto se pohybovalo od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované). Vyšší skóre indikovalo nižší kontrolu astmatu.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života astmatu (AQLQ) Globální skóre ve 12. týdnu: Populace HEos-ITT
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
AQLQ je pro onemocnění specifický, samoobslužný dotazník kvality života určený k měření funkčních poruch, které jsou pro účastníky s astmatem nejdůležitější. AQLQ se skládá z 32 položek ve 4 doménách: symptomy (12 položek), omezení aktivity (11 položek), emoční funkce (5 položek), podněty prostředí (4 položky). Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici (1=maximální poškození, 7=žádné poškození). 32 položek dotazníku je zprůměrováno tak, aby vzniklo jedno celkové skóre kvality života v rozmezí od 1 (těžce zhoršené) do 7 (vůbec nepoškozeno). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v globálním skóre AQLQ v týdnu 12: ITT populace
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
AQLQ je pro onemocnění specifický, samoobslužný dotazník kvality života určený k měření funkčních poruch, které jsou pro účastníky s astmatem nejdůležitější. AQLQ se skládá z 32 položek ve 4 doménách: symptomy (12 položek), omezení aktivity (11 položek), emoční funkce (5 položek), podněty prostředí (4 položky). Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici (1=maximální poškození, 7=žádné poškození). 32 položek dotazníku je zprůměrováno tak, aby vzniklo jedno celkové skóre kvality života v rozmezí od 1 (těžce zhoršené) do 7 (vůbec nepoškozeno). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v počtu inhalací salbutamolu/albuterolu nebo levosalbutamolu/levalbuterolu za den v týdnu 12: HEos-ITT populace
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Účastníci mohli během studie podle potřeby podávat salbutamol/albuterol nebo levosalbutamol/levalbuterol jako úlevovou medikaci. Počet inhalací salbutamolu/albuterolu nebo levosalbutamolu/levalbuterolu si účastníci zaznamenávali do svého elektronického deníku.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v počtu inhalací salbutamolu/albuterolu nebo levosalbutamolu/levalbuterolu za den v týdnu 12: ITT populace
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Účastníci mohli během studie podle potřeby podávat salbutamol/albuterol nebo levosalbutamol/levalbuterol jako úlevovou medikaci. Počet inhalací salbutamolu/albuterolu nebo levosalbutamolu/levalbuterolu si účastníci zaznamenávali do svého elektronického deníku.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRI12544
  • 2013-000856-16 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1138-3962 (JINÝ: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit