Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Dupilumabu u pacjentów z niekontrolowaną astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami oceniające działanie dupilumabu u pacjentów z niekontrolowaną astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności różnych dawek i schematów dupilumabu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej niekontrolowaną astmą.

Cel drugorzędny:

Ocena różnych dawek i schematów podawania dupilumabu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej niekontrolowaną astmą pod kątem:

  • Bezpieczeństwo i tolerancja
  • Ekspozycja ogólnoustrojowa na dupilumab i przeciwciała przeciwlekowe

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania na uczestnika wynosi około 43 tygodni, w tym okres przesiewowy (14-21 dni), randomizowany okres leczenia (24 tygodnie) i okres po leczeniu (16 tygodni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

776

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7764
        • Investigational Site Number 710002
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7531
        • Investigational Site Number 710001
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, B6500BWQ
        • Investigational Site Number 032004
      • Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • Investigational Site Number 032003
      • Caba, Argentyna, 1424
        • Investigational Site Number 032008
      • Caba, Argentyna, 1425
        • Investigational Site Number 032010
      • Caba, Argentyna
        • Investigational Site Number 032001
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number 032005
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number 032006
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number 032007
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Investigational Site Number 032012
      • Tucumán, Argentyna, 4000
        • Investigational Site Number 032009
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Investigational Site Number 036004
      • Brisbane, Australia, 4101
        • Investigational Site Number 036002
      • Campbelltown, Australia, 2560
        • Investigational Site Number 036005
      • Clayton, Australia, 3168
        • Investigational Site Number 036001
      • Frankston, Australia, 3199
        • Investigational Site Number 036008
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Investigational Site Number 036003
      • Prahran, Australia, 3004
        • Investigational Site Number 036009
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Investigational Site Number 036006
  • Chile
      • Quillota, Chile, 226000
        • Investigational Site Number 152007
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152012
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152013
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile, 00000
        • Investigational Site Number 152011
      • Santiago, Chile, 8910131
        • Investigational Site Number 152014
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152003
      • Talca, Chile
        • Investigational Site Number 152008
      • Viña Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 152006
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109240
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • Investigational Site Number 643012
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
        • Investigational Site Number 643003
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • Investigational Site Number 643001
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • Investigational Site Number 643006
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Investigational Site Number 643010
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196356
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Investigational Site Number 643009
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Investigational Site Number 643008
  • Francja
      • Brest Cedex, Francja, 29610
        • Investigational Site Number 250009
      • Grenoble Cedex 09, Francja, 38043
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille, Francja, 59037
        • Investigational Site Number 250010
      • Lyon, Francja, 69317
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille, Francja, 13915
        • Investigational Site Number 250001
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Investigational Site Number 250002
      • Nantes, Francja, 44093
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes, Francja, 30029
        • Investigational Site Number 250007
      • Pessac, Francja, 33604
        • Investigational Site Number 250003
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Investigational Site Number 250008
      • Vernon, Francja, 27200
        • Investigational Site Number 250011
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Investigational Site Number 724005
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Investigational Site Number 724004
      • Pozuelo De Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Investigational Site Number 724006
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Investigational Site Number 724003
      • Sant Boi De Llobregat, Hiszpania, 08830
        • Investigational Site Number 724007
  • Indyk
      • Amasya, Indyk, 53100
        • Investigational Site Number 792011
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Investigational Site Number 792008
      • Istanbul, Indyk, 34020
        • Investigational Site Number 792007
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Investigational Site Number 792004
      • Istanbul, Indyk, 34844
        • Investigational Site Number 792003
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Investigational Site Number 792005
      • Kirikkale, Indyk, 71450
        • Investigational Site Number 792013
      • Mersin, Indyk, 33070
        • Investigational Site Number 792006
  • Japonia
      • Asahi-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392009
      • Chiyoda-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392037
      • Chuo-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392002
      • Chuoh-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392007
      • Edogawa-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392012
      • Fukuoka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392017
      • Fukuyama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392021
      • Habikino-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392030
      • Himeji-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392004
      • Hirakata-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392032
      • Iizuka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392013
      • Isesaki-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392042
      • Itabashi-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392026
      • Kanazawa-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392023
      • Kitakyushu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392001
      • Kiyose-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392022
      • Kobe-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392025
      • Kodaira-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392040
      • Kokubunji-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392044
      • Kurashiki-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392010
      • Kyoto-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392036
      • Nagaoka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392041
      • Naka-Gun, Japonia
        • Investigational Site Number 392020
      • Nakano-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392015
      • Naruto-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392005
      • Ohta-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392043
      • Sagamihara-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392019
      • Sakai-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392024
      • Sakaide-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392011
      • Sapporo-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392008
      • Sapporo-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392034
      • Setagaya-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392038
      • Sumida-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392028
      • Tomakomai-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392006
      • Toride-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392003
      • Tsu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392029
      • Tsukubo-Gun, Japonia
        • Investigational Site Number 392018
      • Uruma-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392045
      • Yokohama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392014
      • Yokohama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392035
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Investigational Site Number 484006
      • Distrito Federal, Meksyk, 07760
        • Investigational Site Number 484005
      • Guadalajara, Meksyk, 44100
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico City, Meksyk, 64718
        • Investigational Site Number 484004
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Investigational Site Number 484003
  • Nowa Zelandia
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9012
        • Investigational Site Number 554001
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Investigational Site Number 554002
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-025
        • Investigational Site Number 616006
      • Gdansk, Polska, 80-405
        • Investigational Site Number 616004
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Investigational Site Number 616003
      • Krakow, Polska, 31-159
        • Investigational Site Number 616007
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Investigational Site Number 616005
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Investigational Site Number 616001
      • Warszawa, Polska, 00-013
        • Investigational Site Number 616008
  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei, 420-767
        • Investigational Site Number 410002
      • Cheongju, Republika Korei, 361-711
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Investigational Site Number 410005
      • Suwon, Republika Korei, 443-721
        • Investigational Site Number 410001
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Investigational Site Number 840050
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Investigational Site Number 840041
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Investigational Site Number 840019
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Investigational Site Number 840029
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Investigational Site Number 840022
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Investigational Site Number 840013
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Investigational Site Number 840044
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Investigational Site Number 840007
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Investigational Site Number 840014
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Investigational Site Number 840036
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Investigational Site Number 840040
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Investigational Site Number 840032
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Investigational Site Number 840006
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Investigational Site Number 840024
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Investigational Site Number 840043
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Investigational Site Number 840027
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Investigational Site Number 840039
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • Investigational Site Number 840048
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • Investigational Site Number 840026
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Investigational Site Number 840053
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40223-5440
        • Investigational Site Number 840017
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Investigational Site Number 840030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Investigational Site Number 840028
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Investigational Site Number 840052
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Investigational Site Number 840045
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48375
        • Investigational Site Number 840046
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48375
        • Investigational Site Number 840051
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Investigational Site Number 840018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Investigational Site Number 840002
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Investigational Site Number 840003
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Investigational Site Number 840037
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 27103
        • Investigational Site Number 840004
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Investigational Site Number 840011
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Investigational Site Number 840016
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Investigational Site Number 840015
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Investigational Site Number 840025
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45241
        • Investigational Site Number 840020
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Investigational Site Number 840001
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Investigational Site Number 840031
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Investigational Site Number 840034
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Investigational Site Number 840042
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Investigational Site Number 840010
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
        • Investigational Site Number 840009
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Investigational Site Number 840021
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Investigational Site Number 840023
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Investigational Site Number 840005
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigational Site Number 840008
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Investigational Site Number 840035
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98203
        • Investigational Site Number 840054
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Investigational Site Number 840033
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • Investigational Site Number 804016
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Investigational Site Number 804004
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Investigational Site Number 804008
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Investigational Site Number 804018
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Investigational Site Number 804020
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number 804006
      • Poltava, Ukraina, 36038
        • Investigational Site Number 804002
      • Vinnytsya, Ukraina, 21001
        • Investigational Site Number 804019
      • Yalta, Ukraina, 98603
        • Investigational Site Number 804015
      • Zaporozhye, Ukraina, 69118
        • Investigational Site Number 804012
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Investigational Site Number 380010
      • Catania, Włochy, 95123
        • Investigational Site Number 380009
      • Ferrara, Włochy, 44121
        • Investigational Site Number 380004
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Investigational Site Number 380002
      • Foggia, Włochy, 71100
        • Investigational Site Number 380008
      • Modena, Włochy, 41124
        • Investigational Site Number 380003
      • Padova, Włochy, 35128
        • Investigational Site Number 380007
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Investigational Site Number 380001
      • Torino, Włochy, 10126
        • Investigational Site Number 380005
      • Verona, Włochy, 37126
        • Investigational Site Number 380006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy z rozpoznaniem przez lekarza umiarkowanej do ciężkiej, niekontrolowanej astmy trwającej >=12 miesięcy, na podstawie wytycznych Global Initiative for Asthma (GINA) 2009 oraz:

  • Istniejące leczenie kortykosteroidem wziewnym w umiarkowanych lub dużych dawkach / długo działającym agonistą receptorów beta-2-adrenergicznych
  • Wymuszona objętość wydechowa (FEV1) 40 do 80% przewidywanej normy
  • Kwestionariusz Kontroli Astmy, wersja 5-pytaniowa (ACQ-5) wynik >=1,5
  • Odwracalność co najmniej 12% i 200 ml w natężonej objętości wydechowej (FEV1)
  • Doświadczył w ciągu ostatniego roku: hospitalizacji, wizyty w nagłych wypadkach lub w trybie pilnym lub ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami w celu zaostrzenia astmy

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy <18 lat
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inne choroby płuc (np. rozedma płuc, idiopatyczne włóknienie płuc, zespół Churga-Straussa, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna), które zaburzają wyniki testów czynnościowych płuc
  • RTG klatki piersiowej w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej lub podczas wizyty przesiewowej z klinicznie istotnymi objawami chorób płuc innych niż astma
  • Aktualny palacz lub zaprzestanie palenia w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1
  • Poprzedni palacz z historią palenia >10 paczkolat

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dupilumab 300 mg co 2 tyg
2 wstrzyknięcia podskórne dupilumabu 300 mg (łącznie 600 mg) jako dawka nasycająca w dniu 1. (tydzień 1.), a następnie pojedyncze wstrzyknięcie dawki 300 mg co 2 tygodnie od tygodnia 2. do tygodnia 22. dodane do stabilnego kortykosteroidu wziewnego/ terapia beta-agonistami (ICS/LABA). Salbutamol/albuterol lub lewosalbutamol/lewalbuterol podawano jako lek doraźny.
Lek: Dupilumab
Roztwór do wstrzykiwań, Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • REGN668
  • SAR231893
Lek: Terapia ICS/LABA
Wdychanie doustne, wcześniejsze leczenie furoinianem mometazonu/formoterolem, budezonidem/formoterolem lub propionianem flutykazonu/salmeterolem kontynuowane w stałej dawce
Lek: Salbutamol/albuterol
W razie potrzeby inhalacja doustna
Lek: Lewosalbutamol/lewalbuterol
W razie potrzeby inhalacja doustna
EKSPERYMENTALNY: Dupilumab 200 mg co 2 tyg
2 wstrzyknięcia podskórne Dupilumabu 200 mg (w sumie 400 mg) jako dawka nasycająca w dniu 1. (tydzień 1.), a następnie pojedyncze wstrzyknięcie dawki 200 mg co 2 tygodnie od tygodnia 2. do tygodnia 22. dodane do stabilnej terapii ICS/LABA. Salbutamol/albuterol lub lewosalbutamol/lewalbuterol podawano jako lek doraźny.
Lek: Dupilumab
Roztwór do wstrzykiwań, Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • REGN668
  • SAR231893
Lek: Terapia ICS/LABA
Wdychanie doustne, wcześniejsze leczenie furoinianem mometazonu/formoterolem, budezonidem/formoterolem lub propionianem flutykazonu/salmeterolem kontynuowane w stałej dawce
Lek: Salbutamol/albuterol
W razie potrzeby inhalacja doustna
Lek: Lewosalbutamol/lewalbuterol
W razie potrzeby inhalacja doustna
EKSPERYMENTALNY: Dupilumab 300 mg co 4 tyg
2 wstrzyknięcia podskórne Dupilumabu 300 mg (w sumie 600 mg) jako dawka nasycająca w dniu 1. (tydzień 1.), a następnie placebo na przemian z pojedynczym wstrzyknięciem 300 mg Dupilumabu co 2 tygodnie od tygodnia 2. do tygodnia 22. dodane do stabilnych ICS/ Terapia LABA. Salbutamol/albuterol lub lewosalbutamol/lewalbuterol podawano jako lek doraźny.
Lek: Dupilumab
Roztwór do wstrzykiwań, Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • REGN668
  • SAR231893
Lek: Terapia ICS/LABA
Wdychanie doustne, wcześniejsze leczenie furoinianem mometazonu/formoterolem, budezonidem/formoterolem lub propionianem flutykazonu/salmeterolem kontynuowane w stałej dawce
Lek: Salbutamol/albuterol
W razie potrzeby inhalacja doustna
Lek: Lewosalbutamol/lewalbuterol
W razie potrzeby inhalacja doustna
Lek: placebo
Roztwór do wstrzykiwań, Wstrzyknięcie podskórne
EKSPERYMENTALNY: Dupilumab 200 mg co 4 tyg
2 wstrzyknięcia podskórne Dupilumabu 200 mg (łącznie 400 mg) jako dawka nasycająca w dniu 1. (tydzień 1.), a następnie placebo na przemian z pojedynczym wstrzyknięciem 200 mg Dupilumabu co 2 tygodnie od tygodnia 2. do tygodnia 22. dodane do stabilnych ICS/ Terapia LABA. Salbutamol/albuterol lub lewosalbutamol/lewalbuterol podawano jako lek doraźny.
Lek: Dupilumab
Roztwór do wstrzykiwań, Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • REGN668
  • SAR231893
Lek: Terapia ICS/LABA
Wdychanie doustne, wcześniejsze leczenie furoinianem mometazonu/formoterolem, budezonidem/formoterolem lub propionianem flutykazonu/salmeterolem kontynuowane w stałej dawce
Lek: Salbutamol/albuterol
W razie potrzeby inhalacja doustna
Lek: Lewosalbutamol/lewalbuterol
W razie potrzeby inhalacja doustna
Lek: placebo
Roztwór do wstrzykiwań, Wstrzyknięcie podskórne
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo co 2 tyg
2 podskórne wstrzyknięcia placebo (dla Dupilumabu) jako dawka wysycająca w dniu 1. (tydzień 1.), a następnie pojedyncze wstrzyknięcie co 2 tygodnie od tygodnia 2. do tygodnia 22. dodane do stabilnej terapii ICS/LABA. Salbutamol/albuterol lub lewosalbutamol/lewalbuterol podawano jako lek doraźny.
Lek: Terapia ICS/LABA
Wdychanie doustne, wcześniejsze leczenie furoinianem mometazonu/formoterolem, budezonidem/formoterolem lub propionianem flutykazonu/salmeterolem kontynuowane w stałej dawce
Lek: Salbutamol/albuterol
W razie potrzeby inhalacja doustna
Lek: Lewosalbutamol/lewalbuterol
W razie potrzeby inhalacja doustna
Lek: placebo
Roztwór do wstrzykiwań, Wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 12. tygodniu: populacja z dużą liczbą eozynofili — zgodna z zamiarem leczenia (HEos-ITT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
FEV1 to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu mierzona spirometrem.
Linia bazowa, tydzień 12
Bezwzględna zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu: Populacja ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
FEV1 to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu mierzona spirometrem.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu: populacja HEos-ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
FEV1 to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu mierzona spirometrem.
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu: Populacja ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
FEV1 to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu mierzona spirometrem.
Linia bazowa, tydzień 12
Roczna częstość występowania ciężkich zaostrzeń w okresie leczenia: populacja HEos-ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Ciężkie zaostrzenie zdefiniowano jako pogorszenie astmy wymagające: stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez >=3 dni lub hospitalizacji lub wizyty w izbie przyjęć z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Roczna częstość zdarzeń była całkowitą liczbą zaostrzeń, które wystąpiły podczas okresu leczenia, podzieloną przez całkowitą liczbę leczonych osobolat.
Linia bazowa do tygodnia 24
Roczna częstość występowania ciężkich zaostrzeń w okresie leczenia: populacja ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Ciężkie zaostrzenie zdefiniowano jako pogorszenie astmy wymagające: stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez >=3 dni lub hospitalizacji lub wizyty w izbie przyjęć z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Roczna częstość zdarzeń była całkowitą liczbą zaostrzeń, które wystąpiły podczas okresu leczenia, podzieloną przez całkowitą liczbę leczonych osobolat.
Linia bazowa do tygodnia 24
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia: oszacowania Kaplana-Meiera w 12. i 24. tygodniu: populacja HEos-ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszego ciężkiego zaostrzenia. W przypadku uczestników, u których nie wystąpiło ciężkie zaostrzenie w dniu lub przed datą podania ostatniej dawki + 14 dni, ocena została ocenzurowana w dniu podania ostatniej dawki + 14 dni. Nie oszacowano mediany czasu do pierwszego ciężkiego zaostrzenia, ponieważ liczba ciężkich zaostrzeń była zbyt mała w ramionach otrzymujących Dupilumab. Dlatego alternatywne statystyki Kaplana-Meiera, prawdopodobieństwo ciężkiego zaostrzenia w 12. i 24. tygodniu, przedstawiono jako statystyki opisowe.
Linia bazowa do tygodnia 24
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia: szacunki Kaplana-Meiera w 12. i 24. tygodniu: populacja ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszego ciężkiego zaostrzenia. W przypadku uczestników, u których nie wystąpiło ciężkie zaostrzenie w dniu lub przed datą podania ostatniej dawki + 14 dni, ocena została ocenzurowana w dniu podania ostatniej dawki + 14 dni. Nie oszacowano mediany czasu do pierwszego ciężkiego zaostrzenia, ponieważ liczba ciężkich zaostrzeń była zbyt mała w ramionach otrzymujących Dupilumab. Dlatego alternatywne statystyki Kaplana-Meiera, prawdopodobieństwo ciężkiego zaostrzenia w 12. i 24. tygodniu, przedstawiono jako statystyki opisowe.
Linia bazowa do tygodnia 24
Roczna częstość zdarzeń utraty kontroli astmy (LOAC) w okresie leczenia: populacja HEos-ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
LOAC zdefiniowano jako dowolne z poniższych: >=6 dodatkowych dawek doraźnych salbutamolu/albuterolu lub lewosalbutamolu/lewalbuterolu w ciągu 24 godzin (w porównaniu z wartością wyjściową) przez 2 kolejne dni; zwiększenie stężenia kortykosteroidu wziewnego (ICS) >=4 razy dawka przy randomizacji; stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych przez >=3 dni; hospitalizacja lub wizyta na oddziale ratunkowym z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Wskaźnik zdarzeń w ujęciu rocznym był całkowitą liczbą LOAC, które wystąpiły w okresie leczenia, podzieloną przez całkowitą liczbę leczonych osobolat.
Linia bazowa do tygodnia 24
Roczna częstość zdarzeń LOAC w okresie leczenia: populacja ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
LOAC zdefiniowano jako dowolne z poniższych: >=6 dodatkowych dawek doraźnych salbutamolu/albuterolu lub lewosalbutamolu/lewalbuterolu w ciągu 24 godzin (w porównaniu z wartością wyjściową) przez 2 kolejne dni; zwiększenie ICS >=4-krotność dawki w chwili randomizacji ; stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez >=3 dni; hospitalizacja lub wizyta w izbie przyjęć z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Wskaźnik zdarzeń w ujęciu rocznym był całkowitą liczbą LOAC, które wystąpiły w okresie leczenia, podzieloną przez całkowitą liczbę leczonych osobolat.
Linia bazowa do tygodnia 24
Czas do pierwszego zdarzenia LOAC: oszacowania Kaplana-Meiera w 12. i 24. tygodniu: populacja HEos-ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Czas do pierwszego zdarzenia LOAC zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszego zdarzenia LOAC. W przypadku uczestników, u których nie wystąpiło zdarzenie LOAC w dniu lub przed datą ostatniej dawki + 14 dni, ocenzurowano ją w dniu ostatniej dawki + 14 dni. Nie oszacowano mediany czasu do wystąpienia pierwszego LOAC, ponieważ liczba LOAC była zbyt mała w ramionach otrzymujących Dupilumab. Dlatego alternatywne statystyki Kaplana-Meiera, prawdopodobieństwo LOAC w 12. i 24. tygodniu, przedstawiono jako statystykę opisową.
Linia bazowa do tygodnia 24
Czas do pierwszego zdarzenia LOAC: oszacowania Kaplana-Meiera w 12. i 24. tygodniu: populacja ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Czas do pierwszego zdarzenia LOAC zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszego zdarzenia LOAC. W przypadku uczestników, u których nie wystąpiło zdarzenie LOAC w dniu lub przed datą ostatniej dawki + 14 dni, ocenzurowano ją w dniu ostatniej dawki + 14 dni. Nie oszacowano mediany czasu do wystąpienia pierwszego LOAC, ponieważ liczba LOAC była zbyt mała w ramionach otrzymujących Dupilumab. Dlatego alternatywne statystyki Kaplana-Meiera, prawdopodobieństwo LOAC w 12. i 24. tygodniu, przedstawiono jako statystykę opisową.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej w porannej punktacji objawów astmy w 12. tygodniu: populacja HEos-ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Poranną ocenę objawów astmy określono za pomocą systemu punktacji objawów AM (ante meridiem), który oceniał ogólne objawy astmy doświadczane przez uczestnika w nocy. Ważał się od 0 do 4, gdzie: 0 = brak objawów astmy, przespał całą noc, 1 = spał dobrze, ale rano trochę narzekał, nie budził się w nocy, 2 = obudził się raz z powodu astmy (w tym wczesne budzenie się) , 3 = Budził się kilka razy z powodu astmy (w tym wczesne budzenie się), 4 = Zła noc, większość nocy budził się z powodu astmy.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w porannej punktacji objawów astmy w 12. tygodniu: populacja ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Poranną ocenę objawów astmy określono za pomocą systemu punktacji objawów AM, który oceniał ogólne objawy astmy odczuwane przez uczestnika w nocy. Ważał się od 0 do 4, gdzie: 0 = brak objawów astmy, przespał całą noc, 1 = spał dobrze, ale rano trochę narzekał, nie budził się w nocy, 2 = obudził się raz z powodu astmy (w tym wczesne budzenie się) , 3 = Budził się kilka razy z powodu astmy (w tym wczesne budzenie się), 4 = Zła noc, większość nocy budził się z powodu astmy.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wieczornej punktacji objawów astmy w 12. tygodniu: populacja HEos-ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Wieczorną ocenę objawów astmy określono za pomocą systemu oceny objawów PM (post meridiem), który oceniał ogólne objawy astmy doświadczane przez uczestnika w ciągu dnia. Zakres od 0 do 4 wynosił: 0=bardzo dobrze, brak objawów astmy, 1=jeden epizod świszczącego oddechu, kaszlu lub duszności, 2=więcej niż jeden epizod świszczącego oddechu, kaszlu lub duszności bez zakłócania normalnej aktywności, 3= świszczący oddech, kaszel lub duszność przez większą część dnia, które w pewnym stopniu przeszkadzały w normalnych czynnościach, 4=bardzo ciężka astma, niezdolność do wykonywania codziennych czynności jak zwykle.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w wieczornej punktacji objawów astmy w 12. tygodniu: populacja ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Wieczorną punktację objawów astmy określono za pomocą systemu oceny objawów PM, który oceniał ogólne objawy astmy doświadczane przez uczestnika w ciągu dnia. Zakres od 0 do 4 wynosił: 0=bardzo dobrze, brak objawów astmy, 1=jeden epizod świszczącego oddechu, kaszlu lub duszności, 2=więcej niż jeden epizod świszczącego oddechu, kaszlu lub duszności bez zakłócania normalnej aktywności, 3= świszczący oddech, kaszel lub duszność przez większą część dnia, które w pewnym stopniu przeszkadzały w normalnych czynnościach, 4=bardzo ciężka astma, niezdolność do wykonywania codziennych czynności jak zwykle.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 5-punktowej wersji kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-5) Wynik w 12. tygodniu: populacja HEos-ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
ACQ-5 zawiera 5 pytań, odzwierciedlających pięć najwyżej punktowanych objawów astmy: budzenie się w nocy z powodu objawów, budzenie się rano z objawami, ograniczenie codziennych czynności, duszność i świszczący oddech. Uczestników poproszono o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w poprzednim tygodniu i udzielenie odpowiedzi na każde z pięciu pytań dotyczących objawów w 7-punktowej skali od 0 (brak upośledzenia) do 6 (maksymalne upośledzenie). Całkowity wynik ACQ-5 był średnią z wyników wszystkich 5 pytań, a zatem wahał się od 0 (całkowicie kontrolowany) do 6 (poważnie niekontrolowany). Wyższy wynik wskazywał na gorszą kontrolę astmy.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana wyniku ACQ-5 w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12: Populacja ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
ACQ-5 zawiera 5 pytań, odzwierciedlających pięć najwyżej punktowanych objawów astmy: budzenie się w nocy z powodu objawów, budzenie się rano z objawami, ograniczenie codziennych czynności, duszność i świszczący oddech. Uczestników poproszono o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w poprzednim tygodniu i udzielenie odpowiedzi na każde z pięciu pytań dotyczących objawów w 7-punktowej skali od 0 (brak upośledzenia) do 6 (maksymalne upośledzenie). Całkowity wynik ACQ-5 był średnią z wyników wszystkich 5 pytań, a zatem wahał się od 0 (całkowicie kontrolowany) do 6 (poważnie niekontrolowany). Wyższy wynik wskazywał na gorszą kontrolę astmy.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana ogólnego wyniku kwestionariusza jakości życia astmy (AQLQ) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu: populacja HEos-ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
AQLQ jest kwestionariuszem jakości życia, przeznaczonym do samodzielnego wypełniania, przeznaczonym do pomiaru upośledzeń funkcjonalnych, które są najważniejsze dla uczestników z astmą. AQLQ składa się z 32 pozycji w 4 domenach: objawy (12 pozycji), ograniczenie aktywności (11 pozycji), funkcja emocjonalna (5 pozycji), bodźce środowiskowe (4 pozycje). Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta (1 = maksymalne upośledzenie, 7 = brak upośledzenia). 32 pozycje kwestionariusza są uśredniane w celu uzyskania jednej ogólnej oceny jakości życia w zakresie od 1 (poważne upośledzenie) do 7 (w ogóle brak upośledzenia). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w globalnym wyniku AQLQ w 12. tygodniu: populacja ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
AQLQ jest kwestionariuszem jakości życia, przeznaczonym do samodzielnego wypełniania, przeznaczonym do pomiaru upośledzeń funkcjonalnych, które są najważniejsze dla uczestników z astmą. AQLQ składa się z 32 pozycji w 4 domenach: objawy (12 pozycji), ograniczenie aktywności (11 pozycji), funkcja emocjonalna (5 pozycji), bodźce środowiskowe (4 pozycje). Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta (1 = maksymalne upośledzenie, 7 = brak upośledzenia). 32 pozycje kwestionariusza są uśredniane w celu uzyskania jednej ogólnej oceny jakości życia w zakresie od 1 (poważne upośledzenie) do 7 (w ogóle brak upośledzenia). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana liczby inhalacji salbutamolu/albuterolu lub lewosalbutamolu/lewalbuterolu w stosunku do wartości początkowej na dzień: Populacja HEos-ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Uczestnicy mogli podawać salbutamol/albuterol lub lewosalbutamol/lewalbuterol jako lek doraźny w razie potrzeby podczas badania. Liczba inhalacji salbutamolu/albuterolu lub lewosalbutamolu/lewalbuterolu badani odnotowywali w swoim dzienniku elektronicznym.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana liczby inhalacji salbutamolu/albuterolu lub lewosalbutamolu/lewalbuterolu w stosunku do wartości wyjściowych na dzień: populacja ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Uczestnicy mogli podawać salbutamol/albuterol lub lewosalbutamol/lewalbuterol jako lek doraźny w razie potrzeby podczas badania. Liczba inhalacji salbutamolu/albuterolu lub lewosalbutamolu/lewalbuterolu badani odnotowywali w swoim dzienniku elektronicznym.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRI12544
  • 2013-000856-16 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1138-3962 (INNY: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj