En evaluering av Dupilumab hos pasienter med moderat til alvorlig ukontrollert astma
7. juni 2017 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie for å evaluere dupilumab hos pasienter med moderat til alvorlig ukontrollert astma
Hovedmål:
For å evaluere effekten av ulike doser og regimer av dupilumab hos deltakere med moderat til alvorlig ukontrollert astma.
Sekundært mål:
For å evaluere ulike doser og regimer av dupilumab hos deltakere med moderat til alvorlig ukontrollert astma, med hensyn til:
- Sikkerhet og toleranse
- Dupilumab systemisk eksponering og anti-legemiddelantistoffer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Total varighet per deltaker på ca. 43 uker inkludert en screeningperiode (14-21 dager), en randomisert behandlingsperiode (24 uker) og en etterbehandlingsperiode (16 uker).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
776
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
- Investigational Site Number 032004
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number 032003
-
Caba, Argentina, 1424
- Investigational Site Number 032008
-
Caba, Argentina, 1425
- Investigational Site Number 032010
-
Caba, Argentina
- Investigational Site Number 032001
-
La Plata, Argentina, 1900
- Investigational Site Number 032002
-
Rosario, Argentina, 2000
- Investigational Site Number 032005
-
Rosario, Argentina, 2000
- Investigational Site Number 032006
-
Rosario, Argentina, 2000
- Investigational Site Number 032007
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Investigational Site Number 032012
-
Tucumán, Argentina, 4000
- Investigational Site Number 032009
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Investigational Site Number 036004
-
Brisbane, Australia, 4101
- Investigational Site Number 036002
-
Campbelltown, Australia, 2560
- Investigational Site Number 036005
-
Clayton, Australia, 3168
- Investigational Site Number 036001
-
Frankston, Australia, 3199
- Investigational Site Number 036008
-
Nedlands, Australia, 6009
- Investigational Site Number 036003
-
Prahran, Australia, 3004
- Investigational Site Number 036009
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Investigational Site Number 036006
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 226000
- Investigational Site Number 152007
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152012
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152013
-
Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chile, 00000
- Investigational Site Number 152011
-
Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number 152014
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152003
-
Talca, Chile
- Investigational Site Number 152008
-
Viña Del Mar, Chile
- Investigational Site Number 152006
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 109240
- Investigational Site Number 643002
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
- Investigational Site Number 643012
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
- Investigational Site Number 643003
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
- Investigational Site Number 643007
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
- Investigational Site Number 643001
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
- Investigational Site Number 643006
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Investigational Site Number 643010
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196356
- Investigational Site Number 643011
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Investigational Site Number 643009
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- Investigational Site Number 643008
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Investigational Site Number 840050
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Investigational Site Number 840041
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Investigational Site Number 840019
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Investigational Site Number 840029
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Investigational Site Number 840022
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Investigational Site Number 840013
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Investigational Site Number 840044
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Investigational Site Number 840007
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Investigational Site Number 840014
-
San Jose, California, Forente stater, 95117
- Investigational Site Number 840036
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Investigational Site Number 840040
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Investigational Site Number 840032
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Investigational Site Number 840006
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Investigational Site Number 840024
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- Investigational Site Number 840043
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Investigational Site Number 840027
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Investigational Site Number 840039
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forente stater, 31707
- Investigational Site Number 840048
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
- Investigational Site Number 840026
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
- Investigational Site Number 840053
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40223-5440
- Investigational Site Number 840017
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Investigational Site Number 840030
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Investigational Site Number 840028
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- Investigational Site Number 840052
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Investigational Site Number 840045
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48375
- Investigational Site Number 840046
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48375
- Investigational Site Number 840051
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Investigational Site Number 840018
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Investigational Site Number 840002
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Investigational Site Number 840003
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Investigational Site Number 840037
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Forente stater, 27103
- Investigational Site Number 840004
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Investigational Site Number 840011
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Investigational Site Number 840016
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Investigational Site Number 840015
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
- Investigational Site Number 840025
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45241
- Investigational Site Number 840020
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Investigational Site Number 840001
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
- Investigational Site Number 840031
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Investigational Site Number 840034
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Investigational Site Number 840042
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Investigational Site Number 840010
-
Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
- Investigational Site Number 840009
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Investigational Site Number 840021
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Investigational Site Number 840023
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Investigational Site Number 840005
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Investigational Site Number 840008
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
- Investigational Site Number 840035
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98203
- Investigational Site Number 840054
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Investigational Site Number 840033
-
-
-
-
-
Brest Cedex, Frankrike, 29610
- Investigational Site Number 250009
-
Grenoble Cedex 09, Frankrike, 38043
- Investigational Site Number 250004
-
Lille, Frankrike, 59037
- Investigational Site Number 250010
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Investigational Site Number 250006
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Investigational Site Number 250001
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Investigational Site Number 250002
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Investigational Site Number 250005
-
Nimes, Frankrike, 30029
- Investigational Site Number 250007
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Investigational Site Number 250003
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Investigational Site Number 250008
-
Vernon, Frankrike, 27200
- Investigational Site Number 250011
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Investigational Site Number 380010
-
Catania, Italia, 95123
- Investigational Site Number 380009
-
Ferrara, Italia, 44121
- Investigational Site Number 380004
-
Firenze, Italia, 50134
- Investigational Site Number 380002
-
Foggia, Italia, 71100
- Investigational Site Number 380008
-
Modena, Italia, 41124
- Investigational Site Number 380003
-
Padova, Italia, 35128
- Investigational Site Number 380007
-
Pisa, Italia, 56100
- Investigational Site Number 380001
-
Torino, Italia, 10126
- Investigational Site Number 380005
-
Verona, Italia, 37126
- Investigational Site Number 380006
-
-
-
-
-
Asahi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392009
-
Chiyoda-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392037
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392002
-
Chuoh-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392007
-
Edogawa-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392012
-
Fukuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392017
-
Fukuyama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392021
-
Habikino-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392030
-
Himeji-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392004
-
Hirakata-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392032
-
Iizuka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392013
-
Isesaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392042
-
Itabashi-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392026
-
Kanazawa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392023
-
Kitakyushu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392001
-
Kiyose-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392022
-
Kobe-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392025
-
Kodaira-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392040
-
Kokubunji-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392044
-
Kurashiki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392010
-
Kyoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392036
-
Nagaoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392041
-
Naka-Gun, Japan
- Investigational Site Number 392020
-
Nakano-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392015
-
Naruto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392005
-
Ohta-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392043
-
Sagamihara-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392019
-
Sakai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392024
-
Sakaide-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392011
-
Sapporo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392008
-
Sapporo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392034
-
Setagaya-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392038
-
Sumida-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392028
-
Tomakomai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392006
-
Toride-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392003
-
Tsu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392029
-
Tsukubo-Gun, Japan
- Investigational Site Number 392018
-
Uruma-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392045
-
Yokohama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392014
-
Yokohama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392035
-
-
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken, 420-767
- Investigational Site Number 410002
-
Cheongju, Korea, Republikken, 361-711
- Investigational Site Number 410003
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Investigational Site Number 410004
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Investigational Site Number 410005
-
Suwon, Korea, Republikken, 443-721
- Investigational Site Number 410001
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Investigational Site Number 484006
-
Distrito Federal, Mexico, 07760
- Investigational Site Number 484005
-
Guadalajara, Mexico, 44100
- Investigational Site Number 484001
-
Mexico City, Mexico, 64718
- Investigational Site Number 484004
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Investigational Site Number 484003
-
-
-
-
-
Dunedin, New Zealand, 9012
- Investigational Site Number 554001
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Investigational Site Number 554002
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-025
- Investigational Site Number 616006
-
Gdansk, Polen, 80-405
- Investigational Site Number 616004
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Investigational Site Number 616003
-
Krakow, Polen, 31-159
- Investigational Site Number 616007
-
Lodz, Polen, 90-153
- Investigational Site Number 616005
-
Lodz, Polen, 90-153
- Investigational Site Number 616001
-
Warszawa, Polen, 00-013
- Investigational Site Number 616008
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Investigational Site Number 724001
-
Barcelona, Spania, 08035
- Investigational Site Number 724002
-
Barcelona, Spania, 08025
- Investigational Site Number 724005
-
Cáceres, Spania, 10003
- Investigational Site Number 724004
-
Pozuelo De Alarcón, Spania, 28223
- Investigational Site Number 724006
-
Sabadell, Spania, 08208
- Investigational Site Number 724003
-
Sant Boi De Llobregat, Spania, 08830
- Investigational Site Number 724007
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7764
- Investigational Site Number 710002
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7531
- Investigational Site Number 710001
-
-
-
-
-
Amasya, Tyrkia, 53100
- Investigational Site Number 792011
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Investigational Site Number 792002
-
Bursa, Tyrkia, 16059
- Investigational Site Number 792008
-
Istanbul, Tyrkia, 34020
- Investigational Site Number 792007
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Investigational Site Number 792001
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Investigational Site Number 792004
-
Istanbul, Tyrkia, 34844
- Investigational Site Number 792003
-
Izmir, Tyrkia, 35040
- Investigational Site Number 792005
-
Kirikkale, Tyrkia, 71450
- Investigational Site Number 792013
-
Mersin, Tyrkia, 33070
- Investigational Site Number 792006
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83099
- Investigational Site Number 804016
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- Investigational Site Number 804001
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Investigational Site Number 804004
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Investigational Site Number 804003
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Investigational Site Number 804008
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Investigational Site Number 804018
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Investigational Site Number 804020
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Investigational Site Number 804006
-
Poltava, Ukraina, 36038
- Investigational Site Number 804002
-
Vinnytsya, Ukraina, 21001
- Investigational Site Number 804019
-
Yalta, Ukraina, 98603
- Investigational Site Number 804015
-
Zaporozhye, Ukraina, 69118
- Investigational Site Number 804012
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere med en legediagnose for moderat til alvorlig, ukontrollert astma i >=12 måneder, basert på Global Initiative for Asthma (GINA) 2009 retningslinjer og:
- Eksisterende behandling med moderat eller høy dose inhalert kortikosteroid/langtidsvirkende beta-2 agonist
- Forsert ekspiratorisk volum (FEV1) 40 til 80 % av antatt normal
- Astmakontroll spørreskjema, 5-spørsmål versjon (ACQ-5) score >=1,5
- Reversibilitet på minst 12 % og 200 ml i forsert ekspirasjonsvolum (FEV1)
- Hadde opplevd, innen tidligere år: sykehusinnleggelse, akutt- eller akuttbesøk eller systemisk kortikosteroidbehandling for forverring av astma
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere <18 år
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre lungesykdommer (f.eks. emfysem, idiopatisk lungefibrose, Churg-Strauss syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillose) som svekker lungefunksjonstester
- Røntgen av thorax innen 12 måneder etter screeningbesøk eller ved screeningbesøk med klinisk signifikante funn av andre lungesykdom(er) enn astma
- Nåværende røyker eller røykeslutt innen 6 måneder før besøk 1
- Tidligere røyker med røykehistorie > 10 pakkeår
Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dupilumab 300 mg q2w
2 subkutane injeksjoner av Dupilumab 300 mg (totalt 600 mg) som en startdose på dag 1 (uke 1), etterfulgt av en enkelt 300 mg injeksjon 2 uke fra uke 2 til uke 22 lagt til stabilt inhalert kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist (ICS/LABA) terapi.
Salbutamol/albuterol eller Levosalbutamol/levalbuterol ble gitt som lindrende medisin.
|
Injeksjonsvæske, subkutan injeksjon
Andre navn:
Oral inhalasjon, tidligere behandling med mometasonfuroat/formoterol, budesonid/formoterol eller flutikasonpropionat/salmeterol fortsatte med stabil dose
Oral innånding etter behov
Oral innånding etter behov
|
|
EKSPERIMENTELL: Dupilumab 200 mg q2w
2 subkutane injeksjoner av Dupilumab 200 mg (totalt 400 mg) som startdose på dag 1 (uke 1), etterfulgt av en enkelt 200 mg injeksjon 2 uke fra uke 2 til uke 22 i tillegg til stabil ICS/LABA-behandling.
Salbutamol/albuterol eller Levosalbutamol/levalbuterol ble gitt som lindrende medisin.
|
Injeksjonsvæske, subkutan injeksjon
Andre navn:
Oral inhalasjon, tidligere behandling med mometasonfuroat/formoterol, budesonid/formoterol eller flutikasonpropionat/salmeterol fortsatte med stabil dose
Oral innånding etter behov
Oral innånding etter behov
|
|
EKSPERIMENTELL: Dupilumab 300 mg q4w
2 subkutane injeksjoner av Dupilumab 300 mg (totalt 600 mg) som en startdose på dag 1 (uke 1) etterfulgt av en placebo alternerende med enkelt 300 mg injeksjon av Dupilumab q2w fra uke 2 til uke 22 lagt til stabil ICS/ LABA terapi.
Salbutamol/albuterol eller Levosalbutamol/levalbuterol ble gitt som lindrende medisin.
|
Injeksjonsvæske, subkutan injeksjon
Andre navn:
Oral inhalasjon, tidligere behandling med mometasonfuroat/formoterol, budesonid/formoterol eller flutikasonpropionat/salmeterol fortsatte med stabil dose
Oral innånding etter behov
Oral innånding etter behov
Injeksjonsvæske, subkutan injeksjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Dupilumab 200 mg q4w
2 subkutane injeksjoner av Dupilumab 200 mg (totalt 400 mg) som en startdose på dag 1 (uke 1) etterfulgt av en placebo alternerende med enkelt 200 mg injeksjon av Dupilumab q2w fra uke 2 til uke 22 lagt til stabil ICS/ LABA terapi.
Salbutamol/albuterol eller Levosalbutamol/levalbuterol ble gitt som lindrende medisin.
|
Injeksjonsvæske, subkutan injeksjon
Andre navn:
Oral inhalasjon, tidligere behandling med mometasonfuroat/formoterol, budesonid/formoterol eller flutikasonpropionat/salmeterol fortsatte med stabil dose
Oral innånding etter behov
Oral innånding etter behov
Injeksjonsvæske, subkutan injeksjon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo q2w
2 subkutane injeksjoner av placebo (for Dupilumab) som en startdose på dag 1 (uke 1) etterfulgt av en enkelt injeksjon 2 uke fra uke 2 til uke 22 som tillegg til stabil ICS/LABA-behandling.
Salbutamol/albuterol eller Levosalbutamol/levalbuterol ble gitt som lindrende medisin.
|
Oral inhalasjon, tidligere behandling med mometasonfuroat/formoterol, budesonid/formoterol eller flutikasonpropionat/salmeterol fortsatte med stabil dose
Oral innånding etter behov
Oral innånding etter behov
Injeksjonsvæske, subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring fra baseline i forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ved uke 12: Høye eosinofiler - Intent to Treat (HEos-ITT) populasjon
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
FEV1 var volumet av luft som ble pustet ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon målt med spirometer.
|
Baseline, uke 12
|
|
Absolutt endring fra baseline i FEV1 ved uke 12: ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
FEV1 var volumet av luft som ble pustet ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon målt med spirometer.
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i FEV1 ved uke 12: HEos-ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
FEV1 var volumet av luft som ble pustet ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon målt med spirometer.
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i FEV1 ved uke 12: ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
FEV1 var volumet av luft som ble pustet ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon målt med spirometer.
|
Baseline, uke 12
|
|
Årlig hendelsesrate av alvorlig forverring i løpet av behandlingsperioden: HEos-ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
En alvorlig forverring ble definert som en forverring av astma som krever: bruk av systemiske kortikosteroider i >=3 dager, eller sykehusinnleggelse eller akuttbesøk på grunn av astma, som krever systemiske kortikosteroider.
Annualisert hendelsesrate var det totale antallet eksaserbasjoner som skjedde i løpet av behandlingsperioden delt på det totale antallet deltakerår som ble behandlet.
|
Baseline til uke 24
|
|
Annualisert hendelsesrate av alvorlig forverring i løpet av behandlingsperioden: ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
En alvorlig forverring ble definert som en forverring av astma som krever: bruk av systemiske kortikosteroider i >=3 dager, eller sykehusinnleggelse eller akuttbesøk på grunn av astma, som krever systemiske kortikosteroider.
Annualisert hendelsesrate var det totale antallet eksaserbasjoner som skjedde i løpet av behandlingsperioden delt på det totale antallet deltakerår som ble behandlet.
|
Baseline til uke 24
|
|
Tid til første alvorlige eksaserbasjon: Kaplan-Meier-estimater ved uke 12 og 24: HEos-ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Tiden til første alvorlige eksaserbasjon ble definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for den første alvorlige forverringen.
For deltakere som ikke hadde noen alvorlig forverring på eller før siste dosedato + 14 dager, ble den sensurert på datoen for siste dosedato + 14 dager.
Mediantiden til første alvorlige eksaserbasjon ble ikke estimert fordi antallet alvorlige eksaserbasjoner var for lavt i Dupilumab-armene.
Derfor presenteres alternativ Kaplan-Meier-statistikk, sannsynligheten for alvorlig forverring ved uke 12 og 24, som den beskrivende målstatistikken.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Tid til første alvorlige eksaserbasjon: Kaplan-Meier-estimater ved uke 12 og 24: ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Tiden til første alvorlige eksaserbasjon ble definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for den første alvorlige forverringen.
For deltakere som ikke hadde noen alvorlig forverring på eller før siste dosedato + 14 dager, ble den sensurert på datoen for siste dosedato + 14 dager.
Mediantiden til første alvorlige eksaserbasjon ble ikke estimert fordi antallet alvorlige eksaserbasjoner var for lavt i Dupilumab-armene.
Derfor presenteres alternativ Kaplan-Meier-statistikk, sannsynligheten for alvorlig forverring ved uke 12 og 24, som den beskrivende målstatistikken.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Annualisert hendelsesrate for tap av astmakontroll (LOAC) i løpet av behandlingsperioden: HEos-ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
LOAC ble definert som en av følgende: >=6 ekstra lindrende drag av salbutamol/albuterol eller levosalbutamol/levalbuterol i en 24-timers periode (sammenlignet med baseline) på 2 påfølgende dager; økning i inhalert kortikosteroid (ICS) >=4 ganger dosen ved randomisering, bruk av systemiske kortikosteroider i >=3 dager, sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk på grunn av astma, som krever systemiske kortikosteroider.
Annualisert hendelsesrate var det totale antallet LOAC som oppstod i løpet av behandlingsperioden delt på det totale antallet deltakerår som ble behandlet.
|
Baseline til uke 24
|
|
Annualisert hendelsesrate for LOAC i løpet av behandlingsperioden: ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
LOAC ble definert som en av følgende: >=6 ekstra lindrende drag av salbutamol/albuterol eller levosalbutamol/levalbuterol i en 24-timers periode (sammenlignet med baseline) på 2 påfølgende dager; økning i ICS >=4 ganger dosen ved randomisering bruk av systemiske kortikosteroider i >=3 dager; sykehusinnleggelse eller akuttbesøk på grunn av astma, som krever systemiske kortikosteroider.
Annualisert hendelsesrate var det totale antallet LOAC som oppstod i løpet av behandlingsperioden delt på det totale antallet deltakerår som ble behandlet.
|
Baseline til uke 24
|
|
Tid til første LOAC-begivenhet: Kaplan-Meier-estimater ved uke 12 og uke 24: HEos-ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Tiden til første LOAC-hendelse ble definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for den første LOAC-hendelsen.
For deltakere som ikke hadde noen LOAC-hendelse på eller før siste dosedato + 14 dager, ble den sensurert på datoen for siste dosedato + 14 dager.
Mediantiden til første LOAC ble ikke estimert fordi antallet LOAC var for lavt i Dupilumab-armene.
Derfor presenteres alternativ Kaplan-Meier-statistikk, sannsynligheten for LOAC ved uke 12 og 24, som den beskrivende målstatistikken.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Tid til første LOAC-begivenhet: Kaplan-Meier-estimater ved uke 12 og uke 24: ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Tiden til første LOAC-hendelse ble definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for den første LOAC-hendelsen.
For deltakere som ikke hadde noen LOAC-hendelse på eller før siste dosedato + 14 dager, ble den sensurert på datoen for siste dosedato + 14 dager.
Mediantiden til første LOAC ble ikke estimert fordi antallet LOAC var for lavt i Dupilumab-armene.
Derfor presenteres alternativ Kaplan-Meier-statistikk, sannsynligheten for LOAC ved uke 12 og 24, som den beskrivende målstatistikken.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i morgenastma-symptompoeng ved uke 12: HEos-ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Score for astmasymptomer om morgenen ble bestemt ved å bruke AM (ante meridiem) symptomscoringssystem som evaluerte deltakerens generelle astmasymptomer opplevd i løpet av natten.
Det varierte fra 0 til 4 som: 0 = Ingen astmasymptomer, sov gjennom natten, 1= Sov godt, men noen plager om morgenen, ingen natteoppvåkninger, 2= Våknet én gang på grunn av astma (inkludert tidlig oppvåkning) , 3= Våknet flere ganger på grunn av astma (inkludert tidlig oppvåkning), 4= Dårlig natt, våken mesteparten av natten på grunn av astma.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i astmasymptompoeng om morgenen ved uke 12: ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Score for astmasymptomer om morgenen ble bestemt ved å bruke AM-symptomskåringssystem som evaluerte deltakerens generelle astmasymptomer som ble opplevd i løpet av natten.
Det varierte fra 0 til 4 som: 0 = Ingen astmasymptomer, sov gjennom natten, 1= Sov godt, men noen plager om morgenen, ingen natteoppvåkninger, 2= Våknet én gang på grunn av astma (inkludert tidlig oppvåkning) , 3= Våknet flere ganger på grunn av astma (inkludert tidlig oppvåkning), 4= Dårlig natt, våken mesteparten av natten på grunn av astma.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i kveldsastmasymptompoeng ved uke 12: HEos-ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Score for astmasymptomer om kvelden ble bestemt ved å bruke PM (post meridiem) symptomscoringssystem som evaluerte deltakerens generelle astmasymptomer opplevd i løpet av dagen.
Det varierte fra 0 til 4 som: 0=veldig bra, ingen astmasymptomer, 1=én episode med hvesing, hoste eller pust, 2=mer enn én episode med hvesing, hoste eller pustløshet uten forstyrrelse av normale aktiviteter, 3= hvesing, hoste eller åndenød mesteparten av dagen, som til en viss grad forstyrret normale aktiviteter, 4=astma svært dårlig, ute av stand til å utføre daglige aktiviteter som vanlig.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i Symptom Score for kveldsastma ved uke 12: ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Score for astmasymptomer om kvelden ble bestemt ved å bruke PM-symptomscoringssystem som evaluerte deltakerens generelle astmasymptomer som ble opplevd i løpet av dagen.
Det varierte fra 0 til 4 som: 0=veldig bra, ingen astmasymptomer, 1=én episode med hvesing, hoste eller pust, 2=mer enn én episode med hvesing, hoste eller pustløshet uten forstyrrelse av normale aktiviteter, 3= hvesing, hoste eller åndenød mesteparten av dagen, som til en viss grad forstyrret normale aktiviteter, 4=astma svært dårlig, ute av stand til å utføre daglige aktiviteter som vanlig.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i astmakontroll spørreskjema 5-element versjon (ACQ-5) Score ved uke 12: HEos-ITT populasjon
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
ACQ-5 har 5 spørsmål som gjenspeiler de fem beste astmasymptomene: våknet om natten av symptomer, våkne om morgenen med symptomer, begrensning av daglige aktiviteter, kortpustethet og hvesing.
Deltakerne ble bedt om å huske hvordan deres astma hadde vært i løpet av forrige uke og å svare på hvert av de fem symptomspørsmålene på en 7-punkts skala varierte fra 0 (ingen svekkelse) til 6 (maksimal svekkelse).
ACQ-5 totalscore var gjennomsnittet av poengsummene for alle 5 spørsmålene og varierte derfor fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert).
Høyere skår indikerte lavere astmakontroll.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i ACQ-5-poengsum ved uke 12: ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
ACQ-5 har 5 spørsmål som gjenspeiler de fem beste astmasymptomene: våknet om natten av symptomer, våkne om morgenen med symptomer, begrensning av daglige aktiviteter, kortpustethet og hvesing.
Deltakerne ble bedt om å huske hvordan deres astma hadde vært i løpet av forrige uke og å svare på hvert av de fem symptomspørsmålene på en 7-punkts skala varierte fra 0 (ingen svekkelse) til 6 (maksimal svekkelse).
ACQ-5 totalscore var gjennomsnittet av poengsummene for alle 5 spørsmålene og varierte derfor fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert).
Høyere skår indikerte lavere astmakontroll.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) global poengsum ved uke 12: HEos-ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
AQLQ er et sykdomsspesifikt, selvadministrert livskvalitetsspørreskjema designet for å måle funksjonssvikt som er viktigst for deltakere med astma.
AQLQ består av 32 elementer i 4 domener: symptomer (12 elementer), aktivitetsbegrensning (11 elementer), emosjonell funksjon (5 elementer), miljøstimuli (4 elementer).
Hvert element scores på en 7-punkts Likert-skala (1=maksimal svekkelse, 7=ingen svekkelse).
De 32 elementene i spørreskjemaet er gjennomsnittlig beregnet for å gi en samlet livskvalitetsscore som strekker seg fra 1 (alvorlig svekket) til 7 (ikke svekket i det hele tatt).
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i AQLQ Global Score ved uke 12: ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
AQLQ er et sykdomsspesifikt, selvadministrert livskvalitetsspørreskjema designet for å måle funksjonssvikt som er viktigst for deltakere med astma.
AQLQ består av 32 elementer i 4 domener: symptomer (12 elementer), aktivitetsbegrensning (11 elementer), emosjonell funksjon (5 elementer), miljøstimuli (4 elementer).
Hvert element scores på en 7-punkts Likert-skala (1=maksimal svekkelse, 7=ingen svekkelse).
De 32 elementene i spørreskjemaet er gjennomsnittlig beregnet for å gi en samlet livskvalitetsscore som strekker seg fra 1 (alvorlig svekket) til 7 (ikke svekket i det hele tatt).
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i antall inhalasjoner per dag av Salbutamol/Albuterol eller Levosalbutamol/Levalbuterol ved uke 12: HEos-ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Deltakerne kan gi salbutamol/albuterol eller levosalbutamol/levalbuterol som lindrende medisin etter behov under studien.
Antall inhalasjoner av salbutamol/albuterol eller levosalbutamol/levalbuterol ble registrert av deltakerne i deres elektroniske dagbok.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i antall inhalasjoner per dag av Salbutamol/Albuterol eller Levosalbutamol/Levalbuterol ved uke 12: ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Deltakerne kan gi salbutamol/albuterol eller levosalbutamol/levalbuterol som lindrende medisin etter behov under studien.
Antall inhalasjoner av salbutamol/albuterol eller levosalbutamol/levalbuterol ble registrert av deltakerne i deres elektroniske dagbok.
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wenzel S, Castro M, Corren J, Maspero J, Wang L, Zhang B, Pirozzi G, Sutherland ER, Evans RR, Joish VN, Eckert L, Graham NM, Stahl N, Yancopoulos GD, Louis-Tisserand M, Teper A. Dupilumab efficacy and safety in adults with uncontrolled persistent asthma despite use of medium-to-high-dose inhaled corticosteroids plus a long-acting beta2 agonist: a randomised double-blind placebo-controlled pivotal phase 2b dose-ranging trial. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):31-44. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30307-5. Epub 2016 Apr 27.
- Wechsler ME, Klion AD, Paggiaro P, Nair P, Staumont-Salle D, Radwan A, Johnson RR, Kapoor U, Khokhar FA, Daizadeh N, Chen Z, Laws E, Ortiz B, Jacob-Nara JA, Mannent LP, Rowe PJ, Deniz Y. Effect of Dupilumab on Blood Eosinophil Counts in Patients With Asthma, Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps, Atopic Dermatitis, or Eosinophilic Esophagitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Oct;10(10):2695-2709. doi: 10.1016/j.jaip.2022.05.019. Epub 2022 May 28.
- Bourdin A, Papi AA, Corren J, Virchow JC, Rice MS, Deniz Y, Djandji M, Rowe P, Pavord ID. Dupilumab is effective in type 2-high asthma patients receiving high-dose inhaled corticosteroids at baseline. Allergy. 2021 Jan;76(1):269-280. doi: 10.1111/all.14611. Epub 2020 Oct 21.
- Maspero JF, Katelaris CH, Busse WW, Castro M, Corren J, Chipps BE, Peters AT, Pavord ID, Ford LB, Sher L, Rabe KF, Rice MS, Rowe P, Lu Y, Harel S, Jagerschmidt A, Khan AH, Kamat S, Pirozzi G, Amin N, Ruddy M, Graham NMH, Mannent LP, Teper A. Dupilumab Efficacy in Uncontrolled, Moderate-to-Severe Asthma with Self-Reported Chronic Rhinosinusitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Feb;8(2):527-539.e9. doi: 10.1016/j.jaip.2019.07.016. Epub 2019 Jul 24.
- Corren J, Castro M, Ford LB, Bernstein JA, Jayawardena S, Maroni J, Rowe P, Amin N, Pirozzi G, Graham NMH, Khan A, Eckert L, Teper A. Dupilumab improves asthma outcomes irrespective of frequency of previous asthma exacerbation history. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Aug;123(2):222-224.e1. doi: 10.1016/j.anai.2019.04.028. Epub 2019 May 8. No abstract available.
- Corren J, Castro M, Chanez P, Fabbri L, Joish VN, Amin N, Graham NMH, Mastey V, Abbe A, Taniou C, Mahajan P, Teper A, Pirozzi G, Eckert L. Dupilumab improves symptoms, quality of life, and productivity in uncontrolled persistent asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Jan;122(1):41-49.e2. doi: 10.1016/j.anai.2018.08.005. Epub 2018 Aug 21.
- Weinstein SF, Katial R, Jayawardena S, Pirozzi G, Staudinger H, Eckert L, Joish VN, Amin N, Maroni J, Rowe P, Graham NMH, Teper A. Efficacy and safety of dupilumab in perennial allergic rhinitis and comorbid asthma. J Allergy Clin Immunol. 2018 Jul;142(1):171-177.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2017.11.051. Epub 2018 Jan 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
15. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre studie-ID-numre
- DRI12544
- 2013-000856-16 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1138-3962 (ANNEN: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dupilumab
-
Brigham and Women's HospitalRegeneron PharmaceuticalsRekruttering
-
Northwestern UniversityRekruttering
-
Akron Children's HospitalRegeneron Pharmaceuticals; Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganRegeneron PharmaceuticalsRekruttering
-
University of California, San FranciscoRekruttering
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekruttering
-
Montefiore Medical CenterRegeneron PharmaceuticalsRekrutteringKronisk rhinosinusitt med nesepolypperForente stater
-
University of RochesterHar ikke rekruttert ennåKronisk rhinosinusitt med nesepolypperForente stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Erasmus Medical Center; Prothya BiosolutionsRekrutteringAtopisk dermatitt | Atopisk dermatitt EksemNederland