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조절되지 않는 중등도 내지 중증 천식 환자에서 두필루맙의 평가

2017년 6월 7일 업데이트: Sanofi

조절되지 않는 중등도 내지 중증 천식 환자에서 두필루맙을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구

주요 목표:

조절되지 않는 중등도에서 중증의 천식이 있는 참가자에서 두필루맙의 다양한 용량 및 요법의 효능을 평가합니다.

보조 목표:

다음과 관련하여 조절되지 않는 중등도에서 중증의 천식이 있는 참가자에서 두필루맙의 다양한 용량 및 요법을 평가합니다.

  • 안전성 및 내약성
  • Dupilumab 전신 노출 및 항 약물 항체

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스크리닝 기간(14-21일), 무작위 치료 기간(24주) 및 치료 후 기간(16주)을 포함하여 참가자당 총 기간은 약 43주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

776

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7764
        • Investigational Site Number 710002
      • Cape Town, 남아프리카, 7531
        • Investigational Site Number 710001
  • 뉴질랜드
      • Dunedin, 뉴질랜드, 9012
        • Investigational Site Number 554001
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • Investigational Site Number 554002
  • 대한민국
      • Bucheon, 대한민국, 420-767
        • Investigational Site Number 410002
      • Cheongju, 대한민국, 361-711
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Investigational Site Number 410005
      • Suwon, 대한민국, 443-721
        • Investigational Site Number 410001
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 109240
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, 러시아 연방, 123182
        • Investigational Site Number 643012
      • Moscow, 러시아 연방, 105229
        • Investigational Site Number 643003
      • Moscow, 러시아 연방, 115446
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, 러시아 연방, 125367
        • Investigational Site Number 643001
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
        • Investigational Site Number 643006
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • Investigational Site Number 643010
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196356
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Investigational Site Number 643009
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • Investigational Site Number 643008
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
        • Investigational Site Number 484006
      • Distrito Federal, 멕시코, 07760
        • Investigational Site Number 484005
      • Guadalajara, 멕시코, 44100
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico City, 멕시코, 64718
        • Investigational Site Number 484004
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Investigational Site Number 484003
  • 미국
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Investigational Site Number 840050
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Investigational Site Number 840041
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Investigational Site Number 840019
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Investigational Site Number 840029
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Investigational Site Number 840022
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Investigational Site Number 840013
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Investigational Site Number 840044
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • Investigational Site Number 840007
      • Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
        • Investigational Site Number 840014
      • San Jose, California, 미국, 95117
        • Investigational Site Number 840036
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Investigational Site Number 840040
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Investigational Site Number 840032
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Investigational Site Number 840006
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Investigational Site Number 840024
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • Investigational Site Number 840043
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Investigational Site Number 840027
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Investigational Site Number 840039
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31707
        • Investigational Site Number 840048
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, 미국, 60305
        • Investigational Site Number 840026
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • Investigational Site Number 840053
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40223-5440
        • Investigational Site Number 840017
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Investigational Site Number 840030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Investigational Site Number 840028
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • Investigational Site Number 840052
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • Investigational Site Number 840045
    • Michigan
      • Novi, Michigan, 미국, 48375
        • Investigational Site Number 840046
      • Novi, Michigan, 미국, 48375
        • Investigational Site Number 840051
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Investigational Site Number 840018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Investigational Site Number 840002
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Investigational Site Number 840003
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Investigational Site Number 840037
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, 미국, 27103
        • Investigational Site Number 840004
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • Investigational Site Number 840011
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Investigational Site Number 840016
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Investigational Site Number 840015
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Investigational Site Number 840025
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45241
        • Investigational Site Number 840020
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Investigational Site Number 840001
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
        • Investigational Site Number 840031
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Investigational Site Number 840034
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Investigational Site Number 840042
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Investigational Site Number 840010
      • Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
        • Investigational Site Number 840009
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Investigational Site Number 840021
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Investigational Site Number 840023
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • Investigational Site Number 840005
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Investigational Site Number 840008
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
        • Investigational Site Number 840035
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98203
        • Investigational Site Number 840054
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Investigational Site Number 840033
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Investigational Site Number 724005
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • Investigational Site Number 724004
      • Pozuelo De Alarcón, 스페인, 28223
        • Investigational Site Number 724006
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Investigational Site Number 724003
      • Sant Boi De Llobregat, 스페인, 08830
        • Investigational Site Number 724007
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B6500BWQ
        • Investigational Site Number 032004
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
        • Investigational Site Number 032003
      • Caba, 아르헨티나, 1424
        • Investigational Site Number 032008
      • Caba, 아르헨티나, 1425
        • Investigational Site Number 032010
      • Caba, 아르헨티나
        • Investigational Site Number 032001
      • La Plata, 아르헨티나, 1900
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • Investigational Site Number 032005
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • Investigational Site Number 032006
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • Investigational Site Number 032007
      • Santa Fe, 아르헨티나, 3000
        • Investigational Site Number 032012
      • Tucumán, 아르헨티나, 4000
        • Investigational Site Number 032009
  • 우크라이나
      • Donetsk, 우크라이나, 83099
        • Investigational Site Number 804016
      • Kharkiv, 우크라이나, 61124
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, 우크라이나, 03049
        • Investigational Site Number 804004
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • Investigational Site Number 804008
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • Investigational Site Number 804018
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • Investigational Site Number 804020
      • Odessa, 우크라이나, 65025
        • Investigational Site Number 804006
      • Poltava, 우크라이나, 36038
        • Investigational Site Number 804002
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21001
        • Investigational Site Number 804019
      • Yalta, 우크라이나, 98603
        • Investigational Site Number 804015
      • Zaporozhye, 우크라이나, 69118
        • Investigational Site Number 804012
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Investigational Site Number 380010
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Investigational Site Number 380009
      • Ferrara, 이탈리아, 44121
        • Investigational Site Number 380004
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Investigational Site Number 380002
      • Foggia, 이탈리아, 71100
        • Investigational Site Number 380008
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Investigational Site Number 380003
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Investigational Site Number 380007
      • Pisa, 이탈리아, 56100
        • Investigational Site Number 380001
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Investigational Site Number 380005
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Investigational Site Number 380006
  • 일본
      • Asahi-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392009
      • Chiyoda-Ku, 일본
        • Investigational Site Number 392037
      • Chuo-Ku, 일본
        • Investigational Site Number 392002
      • Chuoh-Ku, 일본
        • Investigational Site Number 392007
      • Edogawa-Ku, 일본
        • Investigational Site Number 392012
      • Fukuoka-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392017
      • Fukuyama-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392021
      • Habikino-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392030
      • Himeji-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392004
      • Hirakata-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392032
      • Iizuka-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392013
      • Isesaki-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392042
      • Itabashi-Ku, 일본
        • Investigational Site Number 392026
      • Kanazawa-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392023
      • Kitakyushu-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392001
      • Kiyose-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392022
      • Kobe-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392025
      • Kodaira-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392040
      • Kokubunji-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392044
      • Kurashiki-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392010
      • Kyoto-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392036
      • Nagaoka-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392041
      • Naka-Gun, 일본
        • Investigational Site Number 392020
      • Nakano-Ku, 일본
        • Investigational Site Number 392015
      • Naruto-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392005
      • Ohta-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392043
      • Sagamihara-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392019
      • Sakai-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392024
      • Sakaide-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392011
      • Sapporo-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392008
      • Sapporo-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392034
      • Setagaya-Ku, 일본
        • Investigational Site Number 392038
      • Sumida-Ku, 일본
        • Investigational Site Number 392028
      • Tomakomai-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392006
      • Toride-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392003
      • Tsu-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392029
      • Tsukubo-Gun, 일본
        • Investigational Site Number 392018
      • Uruma-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392045
      • Yokohama-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392014
      • Yokohama-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392035
  • 칠레
      • Quillota, 칠레, 226000
        • Investigational Site Number 152007
      • Santiago, 칠레
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, 칠레, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, 칠레
        • Investigational Site Number 152012
      • Santiago, 칠레
        • Investigational Site Number 152013
      • Santiago, 칠레, 7500710
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, 칠레, 00000
        • Investigational Site Number 152011
      • Santiago, 칠레, 8910131
        • Investigational Site Number 152014
      • Santiago, 칠레
        • Investigational Site Number 152003
      • Talca, 칠레
        • Investigational Site Number 152008
      • Viña Del Mar, 칠레
        • Investigational Site Number 152006
  • 칠면조
      • Amasya, 칠면조, 53100
        • Investigational Site Number 792011
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Bursa, 칠면조, 16059
        • Investigational Site Number 792008
      • Istanbul, 칠면조, 34020
        • Investigational Site Number 792007
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Investigational Site Number 792004
      • Istanbul, 칠면조, 34844
        • Investigational Site Number 792003
      • Izmir, 칠면조, 35040
        • Investigational Site Number 792005
      • Kirikkale, 칠면조, 71450
        • Investigational Site Number 792013
      • Mersin, 칠면조, 33070
        • Investigational Site Number 792006
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-025
        • Investigational Site Number 616006
      • Gdansk, 폴란드, 80-405
        • Investigational Site Number 616004
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Investigational Site Number 616003
      • Krakow, 폴란드, 31-159
        • Investigational Site Number 616007
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Investigational Site Number 616005
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Investigational Site Number 616001
      • Warszawa, 폴란드, 00-013
        • Investigational Site Number 616008
  • 프랑스
      • Brest Cedex, 프랑스, 29610
        • Investigational Site Number 250009
      • Grenoble Cedex 09, 프랑스, 38043
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Investigational Site Number 250010
      • Lyon, 프랑스, 69317
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • Investigational Site Number 250001
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Investigational Site Number 250002
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • Investigational Site Number 250007
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Investigational Site Number 250003
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Investigational Site Number 250008
      • Vernon, 프랑스, 27200
        • Investigational Site Number 250011
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
        • Investigational Site Number 036004
      • Brisbane, 호주, 4101
        • Investigational Site Number 036002
      • Campbelltown, 호주, 2560
        • Investigational Site Number 036005
      • Clayton, 호주, 3168
        • Investigational Site Number 036001
      • Frankston, 호주, 3199
        • Investigational Site Number 036008
      • Nedlands, 호주, 6009
        • Investigational Site Number 036003
      • Prahran, 호주, 3004
        • Investigational Site Number 036009
      • Woolloongabba, 호주, 4102
        • Investigational Site Number 036006

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

GINA(Global Initiative for Asthma) 2009 지침에 따라 의사가 중등도에서 중증의 조절되지 않는 천식 진단을 12개월 이상 받은 참가자 및:

  • 중등도 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드/지속형 베타-2 작용제를 사용한 기존 치료법
  • 강제 호기량(FEV1) 예상 정상의 40~80%
  • 천식 조절 설문지, 5문항 버전(ACQ-5) 점수 >=1.5
  • 강제 호기량(FEV1)에서 최소 12% 및 200mL의 가역성
  • 이전 연도 내에 경험이 있는 경우: 입원, 응급 또는 긴급 치료 방문 또는 천식 악화에 대한 전신 코르티코스테로이드 치료

제외 기준:

  • 18세 미만 참가자
  • 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 폐기능 검사를 손상시킨 기타 폐질환(예: 폐기종, 특발성 폐섬유증, 처그-스트라우스 증후군, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증)
  • 스크리닝 방문 12개월 이내 또는 천식 이외의 폐 질환(들)의 임상적으로 유의한 소견이 있는 스크리닝 방문 시 흉부 X-레이
  • 방문 1 이전 6개월 이내에 현재 흡연자 또는 금연
  • 흡연 이력이 10갑년을 초과하는 이전 흡연자

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두필루맙 300 mg q2w
1일차(1주차)에 부하 용량으로 Dupilumab 300mg(총 600mg)을 2회 피하 주사한 후 2주차부터 22주차까지 안정한 흡입 코르티코스테로이드/지속형 약물에 추가하여 2주차에 300mg 단일 주사 베타 작용제(ICS/LABA) 요법. 살부타몰/알부테롤 또는 레보살부타몰/레발부테롤을 완화제로 투여했습니다.
의약품: 두필루맙
주사액, 피하주사
다른 이름들:
  • REGN668
  • SAR231893
의약품: ICS/LABA 요법
경구 흡입, 모메타손 푸로에이트/포르모테롤, 부데소니드/포르모테롤 또는 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤을 사용한 이전 요법은 안정적인 용량으로 계속됨
의약품: 살부타몰/알부테롤
필요에 따라 경구 흡입
의약품: 레보살부타몰/레발부테롤
필요에 따라 경구 흡입
실험적: 두필루맙 200 mg q2w
안정적인 ICS/LABA 요법에 추가된 1일차(1주차)에 부하 용량으로 두필루맙 200mg(총 400mg)을 2회 피하 주사한 후 2주차부터 22주차까지 q2w 단일 200mg 주사. 살부타몰/알부테롤 또는 레보살부타몰/레발부테롤을 완화제로 투여했습니다.
의약품: 두필루맙
주사액, 피하주사
다른 이름들:
  • REGN668
  • SAR231893
의약품: ICS/LABA 요법
경구 흡입, 모메타손 푸로에이트/포르모테롤, 부데소니드/포르모테롤 또는 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤을 사용한 이전 요법은 안정적인 용량으로 계속됨
의약품: 살부타몰/알부테롤
필요에 따라 경구 흡입
의약품: 레보살부타몰/레발부테롤
필요에 따라 경구 흡입
실험적: 두필루맙 300 mg q4w
1일차(제1주)에 부하 용량으로서 두필루맙 300mg(총 600mg)을 2회 피하 주사한 후 위약을 2주부터 22주까지 두필루맙 q2w 300mg 1회 주사와 교대로 안정적인 ICS/ LABA 요법. 살부타몰/알부테롤 또는 레보살부타몰/레발부테롤을 완화제로 투여했습니다.
의약품: 두필루맙
주사액, 피하주사
다른 이름들:
  • REGN668
  • SAR231893
의약품: ICS/LABA 요법
경구 흡입, 모메타손 푸로에이트/포르모테롤, 부데소니드/포르모테롤 또는 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤을 사용한 이전 요법은 안정적인 용량으로 계속됨
의약품: 살부타몰/알부테롤
필요에 따라 경구 흡입
의약품: 레보살부타몰/레발부테롤
필요에 따라 경구 흡입
의약품: 위약
주사액, 피하주사
실험적: 두필루맙 200 mg q4w
1일차(제1주)에 부하 용량으로서 두필루맙 200mg(총 400mg)을 2회 피하 주사한 후 위약을 2주부터 22주까지 두필루맙 q2w 200mg 1회 주사와 교대로 안정적인 ICS/ LABA 요법. 살부타몰/알부테롤 또는 레보살부타몰/레발부테롤을 완화제로 투여했습니다.
의약품: 두필루맙
주사액, 피하주사
다른 이름들:
  • REGN668
  • SAR231893
의약품: ICS/LABA 요법
경구 흡입, 모메타손 푸로에이트/포르모테롤, 부데소니드/포르모테롤 또는 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤을 사용한 이전 요법은 안정적인 용량으로 계속됨
의약품: 살부타몰/알부테롤
필요에 따라 경구 흡입
의약품: 레보살부타몰/레발부테롤
필요에 따라 경구 흡입
의약품: 위약
주사액, 피하주사
플라시보_COMPARATOR: 위약 q2w
안정적인 ICS/LABA 요법에 추가된 1일차(1주차)에 부하 용량으로 위약(Dupilumab의 경우)을 2회 피하 주사한 후 2주차부터 22주차까지 q2w 단일 주사. 살부타몰/알부테롤 또는 레보살부타몰/레발부테롤을 완화제로 투여했습니다.
의약품: ICS/LABA 요법
경구 흡입, 모메타손 푸로에이트/포르모테롤, 부데소니드/포르모테롤 또는 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤을 사용한 이전 요법은 안정적인 용량으로 계속됨
의약품: 살부타몰/알부테롤
필요에 따라 경구 흡입
의약품: 레보살부타몰/레발부테롤
필요에 따라 경구 흡입
의약품: 위약
주사액, 피하주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 절대 변화: 높은 호산구 -치료 의향(HEos-ITT) 모집단
기간: 기준선, 12주차
FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉰 공기의 양입니다.
기준선, 12주차
12주차에 FEV1의 기준선으로부터 절대 변화: ITT 모집단
기간: 기준선, 12주차
FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉰 공기의 양입니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 FEV1의 기준선 대비 백분율 변화: HEos-ITT 모집단
기간: 기준선, 12주차
FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉰 공기의 양입니다.
기준선, 12주차
12주차에 FEV1의 기준선 대비 변화율: ITT 모집단
기간: 기준선, 12주차
FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉰 공기의 양입니다.
기준선, 12주차
치료 기간 동안 중증 악화의 연간 이벤트 비율: HEos-ITT 모집단
기간: 24주차 기준선
중증 악화는 3일 이상의 전신 코르티코스테로이드 사용 또는 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문이 필요한 천식 악화로 정의되었습니다. 연간 이벤트 발생률은 치료 기간 동안 발생한 총 악화 횟수를 치료한 참가자-년의 총 횟수로 나눈 값입니다.
24주차 기준선
치료 기간 중 중증 악화의 연간 사건 발생률: ITT 모집단
기간: 24주차 기준선
중증 악화는 3일 이상의 전신 코르티코스테로이드 사용 또는 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문이 필요한 천식 악화로 정의되었습니다. 연간 이벤트 발생률은 치료 기간 동안 발생한 총 악화 횟수를 치료한 참가자-년의 총 횟수로 나눈 값입니다.
24주차 기준선
최초 중증 악화까지의 시간: 12주 및 24주차의 Kaplan-Meier 추정치: HEos-ITT 모집단
기간: 24주까지의 기준선
최초 중증악화까지의 시간은 최초 투여일로부터 최초 중증악화 발생일까지의 시간으로 정의하였다. 마지막 투여일 + 14일 또는 그 이전에 중증 악화가 없는 참가자의 경우, 마지막 투여일 + 14일에 중도절단되었습니다. 두필루맙군에서 중증 악화의 수가 너무 적었기 때문에 최초 중증 악화까지의 시간 중앙값은 추정하지 않았습니다. 따라서 대체 Kaplan-Meier 통계, 12주 및 24주에 중증 악화 확률이 기술 척도 통계로 제시됩니다.
24주까지의 기준선
최초 중증 악화까지의 시간: 12주 및 24주차의 Kaplan-Meier 추정치: ITT 모집단
기간: 24주까지의 기준선
최초 중증악화까지의 시간은 최초 투여일로부터 최초 중증악화 발생일까지의 시간으로 정의하였다. 마지막 투여일 + 14일 또는 그 이전에 중증 악화가 없는 참가자의 경우, 마지막 투여일 + 14일에 중도절단되었습니다. 두필루맙군에서 중증 악화의 수가 너무 적었기 때문에 최초 중증 악화까지의 시간 중앙값은 추정하지 않았습니다. 따라서 대체 Kaplan-Meier 통계, 12주 및 24주에 중증 악화 확률이 기술 척도 통계로 제시됩니다.
24주까지의 기준선
치료 기간 동안 천식 조절 상실(LOAC)의 연간 사건 발생률: HEos-ITT 모집단
기간: 24주차 기준선
LOAC는 다음 중 하나로 정의되었습니다: 연속 2일 동안 24시간 동안(기준선과 비교하여) 살부타몰/알부테롤 또는 레보살부타몰/레발부테롤의 >=6 추가 릴리버 퍼프 흡입 코르티코스테로이드(ICS) >=4배 증가 무작위배정 용량 전신 코르티코스테로이드 3일 이상 사용 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문 연간 이벤트 발생률은 치료 기간 동안 발생한 총 LOAC 수를 치료된 참가자-년의 총 수로 나눈 값입니다.
24주차 기준선
치료 기간 동안 LOAC의 연간 이벤트 비율: ITT 모집단
기간: 24주차 기준선
LOAC는 다음 중 하나로 정의되었습니다: 연속 2일 동안 24시간 동안(기준선과 비교하여) 살부타몰/알부테롤 또는 레보살부타몰/레발부테롤의 >=6 추가 릴리버 퍼프, ICS의 증가 >=무작위 배정에서 용량의 4배 3일 이상 전신 코르티코스테로이드 사용 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문. 연간 이벤트 발생률은 치료 기간 동안 발생한 총 LOAC 수를 치료된 참가자-년의 총 수로 나눈 값입니다.
24주차 기준선
첫 번째 LOAC 이벤트까지의 시간: 12주차 및 24주차의 Kaplan-Meier 추정치: HEos-ITT 인구
기간: 24주까지의 기준선
첫 번째 LOAC 사건까지의 시간은 첫 번째 투여 날짜부터 첫 번째 LOAC 사건 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 마지막 투여일 + 14일 또는 그 이전에 LOAC 사건이 없었던 참가자의 경우, 마지막 투여일 + 14일에 중단되었습니다. 두필루맙군에서 LOAC의 수가 너무 적기 때문에 첫 번째 LOAC까지의 평균 시간은 추정되지 않았습니다. 따라서 대체 Kaplan-Meier 통계인 12주 및 24주의 LOAC 확률이 기술 측정 통계로 표시됩니다.
24주까지의 기준선
첫 번째 LOAC 이벤트까지의 시간: 12주차 및 24주차의 Kaplan-Meier 추정치: ITT 모집단
기간: 24주까지의 기준선
첫 번째 LOAC 사건까지의 시간은 첫 번째 투여 날짜부터 첫 번째 LOAC 사건 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 마지막 투여일 + 14일 또는 그 이전에 LOAC 사건이 없었던 참가자의 경우, 마지막 투여일 + 14일에 중단되었습니다. 두필루맙군에서 LOAC의 수가 너무 적기 때문에 첫 번째 LOAC까지의 평균 시간은 추정되지 않았습니다. 따라서 대체 Kaplan-Meier 통계인 12주 및 24주의 LOAC 확률이 기술 측정 통계로 표시됩니다.
24주까지의 기준선
12주차 아침 천식 증상 점수의 기준선으로부터의 변화: HEos-ITT 모집단
기간: 기준선, 12주차
아침 천식 증상 점수는 참가자가 밤에 경험한 전반적인 천식 증상을 평가하는 AM(ante meridiem) 증상 점수 체계를 사용하여 결정되었습니다. 0에서 4까지의 범위는 다음과 같다: 0 = 천식 증상 없음, 밤새 잤다, 1= 잘 잤지만 아침에 약간의 불만, 밤에 깨는 일 없음, 2= 천식 때문에 한 번 깼다(일찍 깨는 것 포함) , 3= 천식 때문에 여러 번 깼다(조기 각성 포함), 4= 나쁜 밤, 천식 때문에 대부분의 밤을 깬다.
기준선, 12주차
12주차 아침 천식 증상 점수의 기준선으로부터의 변화: ITT 모집단
기간: 기준선, 12주차
아침 천식 증상 점수는 밤 동안 경험한 참가자의 전반적인 천식 증상을 평가하는 AM 증상 점수 시스템을 사용하여 결정되었습니다. 0에서 4까지의 범위는 다음과 같다: 0 = 천식 증상 없음, 밤새 잤다, 1= 잘 잤지만 아침에 약간의 불만, 밤에 깨는 일 없음, 2= 천식 때문에 한 번 깼다(일찍 깨는 것 포함) , 3= 천식 때문에 여러 번 깼다(조기 각성 포함), 4= 나쁜 밤, 천식 때문에 대부분의 밤을 깬다.
기준선, 12주차
12주차 저녁 천식 증상 점수의 기준선으로부터의 변화: HEos-ITT 모집단
기간: 기준선, 12주차
저녁 천식 증상 점수는 참가자가 낮 동안 경험한 전반적인 천식 증상을 평가하는 PM(post meridiem) 증상 점수 체계를 사용하여 결정되었습니다. 0에서 4까지의 범위는 다음과 같습니다: 0=매우 좋음, 천식 증상 없음, 1=1회 천명, 기침 또는 숨가쁨, 2=정상 활동의 방해 없이 1회 이상의 천명, 기침 또는 숨가쁨, 3= 하루 종일 쌕쌕거림, 기침 또는 숨가쁨이 있어 정상적인 활동을 어느 정도 방해함, 4=천식이 매우 심함, 평소와 같은 일상 활동을 수행할 수 없음.
기준선, 12주차
12주째 저녁 천식 증상 점수의 기준선으로부터의 변화: ITT 모집단
기간: 기준선, 12주차
저녁 천식 증상 점수는 낮 동안 경험한 참가자의 전반적인 천식 증상을 평가하는 PM 증상 점수 시스템을 사용하여 결정되었습니다. 0에서 4까지의 범위는 다음과 같습니다: 0=매우 좋음, 천식 증상 없음, 1=1회 천명, 기침 또는 숨가쁨, 2=정상 활동의 방해 없이 1회 이상의 천명, 기침 또는 숨가쁨, 3= 하루 종일 쌕쌕거림, 기침 또는 숨가쁨이 있어 정상적인 활동을 어느 정도 방해함, 4=천식이 매우 심함, 평소와 같은 일상 활동을 수행할 수 없음.
기준선, 12주차
12주차에 천식 조절 설문지 5항목 버전(ACQ-5) 점수의 기준선에서 변경: HEos-ITT 모집단
기간: 기준선, 12주차
ACQ-5는 5개의 질문으로 구성되어 있으며, 최고 점수를 받은 5가지 천식 증상(증상으로 밤에 깨기, 아침에 증상으로 깨기, 일상 활동 제한, 숨가쁨 및 쌕쌕거림)을 반영합니다. 참가자들은 지난 주 동안 천식의 상태를 기억하고 0(장애 없음)에서 6(최대 장애)까지 범위의 7점 척도로 5가지 증상 질문 각각에 응답하도록 요청받았습니다. ACQ-5 총점은 5개 질문의 평균 점수이므로 범위는 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)입니다. 점수가 높을수록 천식 조절이 낮음을 나타냅니다.
기준선, 12주차
12주차에 ACQ-5 점수의 기준선으로부터의 변화: ITT 모집단
기간: 기준선, 12주차
ACQ-5는 5개의 질문으로 구성되어 있으며, 최고 점수를 받은 5가지 천식 증상(증상으로 밤에 깨기, 아침에 증상으로 깨기, 일상 활동 제한, 숨가쁨 및 쌕쌕거림)을 반영합니다. 참가자들은 지난 주 동안 천식의 상태를 기억하고 0(장애 없음)에서 6(최대 장애)까지 범위의 7점 척도로 5가지 증상 질문 각각에 응답하도록 요청받았습니다. ACQ-5 총점은 5개 질문의 평균 점수이므로 범위는 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)입니다. 점수가 높을수록 천식 조절이 낮음을 나타냅니다.
기준선, 12주차
12주차에 천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 글로벌 점수의 기준선으로부터의 변화: HEos-ITT 모집단
기간: 기준선, 12주차
AQLQ는 천식이 있는 참가자에게 가장 중요한 기능 장애를 측정하도록 설계된 질병별 자가 관리 삶의 질 설문지입니다. AQLQ는 증상(12개 항목), 활동 제한(11개 항목), 정서 기능(5개 항목), 환경 자극(4개 항목)의 4개 영역에서 32개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 7점 리커트 척도(1=최대 장애, 7=장애 없음)로 채점됩니다. 설문지의 32개 항목은 1(심각한 손상)에서 7(전혀 손상되지 않음) 범위의 하나의 전체 삶의 질 점수를 생성하기 위해 평균화됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 12주차
12주차에 AQLQ 글로벌 점수의 기준선으로부터의 변화: ITT 모집단
기간: 기준선, 12주차
AQLQ는 천식이 있는 참가자에게 가장 중요한 기능 장애를 측정하도록 설계된 질병별 자가 관리 삶의 질 설문지입니다. AQLQ는 증상(12개 항목), 활동 제한(11개 항목), 정서 기능(5개 항목), 환경 자극(4개 항목)의 4개 영역에서 32개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 7점 리커트 척도(1=최대 장애, 7=장애 없음)로 채점됩니다. 설문지의 32개 항목은 1(심각한 손상)에서 7(전혀 손상되지 않음) 범위의 하나의 전체 삶의 질 점수를 생성하기 위해 평균화됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 12주차
12주차 Salbutamol/Albuterol 또는 Levosalbutamol/Levalbuterol의 일일 흡입 횟수 기준선에서 변경: HEos-ITT 모집단
기간: 기준선, 12주차
참가자는 연구 중에 필요에 따라 살부타몰/알부테롤 또는 레보살부타몰/레발부테롤을 완화제로 투여할 수 있습니다. Salbutamol/albuterol 또는 levosalbutamol/levalbuterol 흡입 횟수는 참여자가 전자 일기에 기록했습니다.
기준선, 12주차
12주차 Salbutamol/Albuterol 또는 Levosalbutamol/Levalbuterol의 일일 흡입 횟수 기준선에서 변경: ITT 모집단
기간: 기준선, 12주차
참가자는 연구 중에 필요에 따라 살부타몰/알부테롤 또는 레보살부타몰/레발부테롤을 완화제로 투여할 수 있습니다. Salbutamol/albuterol 또는 levosalbutamol/levalbuterol 흡입 횟수는 참여자가 전자 일기에 기록했습니다.
기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DRI12544
  • 2013-000856-16 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1138-3962 (다른: UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

두필루맙에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

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약물 개입

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