Оценка дупилумаба у пациентов с умеренной и тяжелой неконтролируемой астмой
7 июня 2017 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с ранжированием доз для оценки дупилумаба у пациентов с умеренной и тяжелой неконтролируемой астмой
Основная цель:
Оценить эффективность различных доз и схем дупилумаба у участников с неконтролируемой астмой средней и тяжелой степени.
Второстепенная цель:
Оценить различные дозы и схемы лечения дупилумабом у участников с неконтролируемой астмой средней и тяжелой степени в отношении:
- Безопасность и переносимость
- Системное воздействие дупилумаба и антилекарственные антитела
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Общая продолжительность на одного участника примерно 43 недели, включая период скрининга (14–21 день), период рандомизированного лечения (24 недели) и период после лечения (16 недель).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
776
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Investigational Site Number 036004
-
Brisbane, Австралия, 4101
- Investigational Site Number 036002
-
Campbelltown, Австралия, 2560
- Investigational Site Number 036005
-
Clayton, Австралия, 3168
- Investigational Site Number 036001
-
Frankston, Австралия, 3199
- Investigational Site Number 036008
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Investigational Site Number 036003
-
Prahran, Австралия, 3004
- Investigational Site Number 036009
-
Woolloongabba, Австралия, 4102
- Investigational Site Number 036006
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, B6500BWQ
- Investigational Site Number 032004
-
Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
- Investigational Site Number 032003
-
Caba, Аргентина, 1424
- Investigational Site Number 032008
-
Caba, Аргентина, 1425
- Investigational Site Number 032010
-
Caba, Аргентина
- Investigational Site Number 032001
-
La Plata, Аргентина, 1900
- Investigational Site Number 032002
-
Rosario, Аргентина, 2000
- Investigational Site Number 032005
-
Rosario, Аргентина, 2000
- Investigational Site Number 032006
-
Rosario, Аргентина, 2000
- Investigational Site Number 032007
-
Santa Fe, Аргентина, 3000
- Investigational Site Number 032012
-
Tucumán, Аргентина, 4000
- Investigational Site Number 032009
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Investigational Site Number 724001
-
Barcelona, Испания, 08035
- Investigational Site Number 724002
-
Barcelona, Испания, 08025
- Investigational Site Number 724005
-
Cáceres, Испания, 10003
- Investigational Site Number 724004
-
Pozuelo De Alarcón, Испания, 28223
- Investigational Site Number 724006
-
Sabadell, Испания, 08208
- Investigational Site Number 724003
-
Sant Boi De Llobregat, Испания, 08830
- Investigational Site Number 724007
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Investigational Site Number 380010
-
Catania, Италия, 95123
- Investigational Site Number 380009
-
Ferrara, Италия, 44121
- Investigational Site Number 380004
-
Firenze, Италия, 50134
- Investigational Site Number 380002
-
Foggia, Италия, 71100
- Investigational Site Number 380008
-
Modena, Италия, 41124
- Investigational Site Number 380003
-
Padova, Италия, 35128
- Investigational Site Number 380007
-
Pisa, Италия, 56100
- Investigational Site Number 380001
-
Torino, Италия, 10126
- Investigational Site Number 380005
-
Verona, Италия, 37126
- Investigational Site Number 380006
-
-
-
-
-
Bucheon, Корея, Республика, 420-767
- Investigational Site Number 410002
-
Cheongju, Корея, Республика, 361-711
- Investigational Site Number 410003
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Investigational Site Number 410004
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Investigational Site Number 410005
-
Suwon, Корея, Республика, 443-721
- Investigational Site Number 410001
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31000
- Investigational Site Number 484006
-
Distrito Federal, Мексика, 07760
- Investigational Site Number 484005
-
Guadalajara, Мексика, 44100
- Investigational Site Number 484001
-
Mexico City, Мексика, 64718
- Investigational Site Number 484004
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Investigational Site Number 484003
-
-
-
-
-
Dunedin, Новая Зеландия, 9012
- Investigational Site Number 554001
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- Investigational Site Number 554002
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-025
- Investigational Site Number 616006
-
Gdansk, Польша, 80-405
- Investigational Site Number 616004
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Investigational Site Number 616003
-
Krakow, Польша, 31-159
- Investigational Site Number 616007
-
Lodz, Польша, 90-153
- Investigational Site Number 616005
-
Lodz, Польша, 90-153
- Investigational Site Number 616001
-
Warszawa, Польша, 00-013
- Investigational Site Number 616008
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 109240
- Investigational Site Number 643002
-
Moscow, Российская Федерация, 123182
- Investigational Site Number 643012
-
Moscow, Российская Федерация, 105229
- Investigational Site Number 643003
-
Moscow, Российская Федерация, 115446
- Investigational Site Number 643007
-
Moscow, Российская Федерация, 125367
- Investigational Site Number 643001
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
- Investigational Site Number 643006
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Investigational Site Number 643010
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196356
- Investigational Site Number 643011
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Investigational Site Number 643009
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- Investigational Site Number 643008
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Investigational Site Number 840050
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Investigational Site Number 840041
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Investigational Site Number 840019
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Investigational Site Number 840029
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Investigational Site Number 840022
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Investigational Site Number 840013
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Investigational Site Number 840044
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Investigational Site Number 840007
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Investigational Site Number 840014
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
- Investigational Site Number 840036
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Investigational Site Number 840040
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Investigational Site Number 840032
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Investigational Site Number 840006
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Investigational Site Number 840024
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- Investigational Site Number 840043
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Investigational Site Number 840027
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Investigational Site Number 840039
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
- Investigational Site Number 840048
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
- Investigational Site Number 840026
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Investigational Site Number 840053
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40223-5440
- Investigational Site Number 840017
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Investigational Site Number 840030
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Investigational Site Number 840028
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- Investigational Site Number 840052
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Investigational Site Number 840045
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48375
- Investigational Site Number 840046
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48375
- Investigational Site Number 840051
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Investigational Site Number 840018
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Investigational Site Number 840002
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Investigational Site Number 840003
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Investigational Site Number 840037
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 27103
- Investigational Site Number 840004
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Investigational Site Number 840011
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Investigational Site Number 840016
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Investigational Site Number 840015
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Investigational Site Number 840025
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45241
- Investigational Site Number 840020
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Investigational Site Number 840001
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
- Investigational Site Number 840031
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Investigational Site Number 840034
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Investigational Site Number 840042
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Investigational Site Number 840010
-
Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
- Investigational Site Number 840009
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Investigational Site Number 840021
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Investigational Site Number 840023
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Investigational Site Number 840005
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Investigational Site Number 840008
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- Investigational Site Number 840035
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98203
- Investigational Site Number 840054
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Investigational Site Number 840033
-
-
-
-
-
Amasya, Турция, 53100
- Investigational Site Number 792011
-
Ankara, Турция, 06100
- Investigational Site Number 792002
-
Bursa, Турция, 16059
- Investigational Site Number 792008
-
Istanbul, Турция, 34020
- Investigational Site Number 792007
-
Istanbul, Турция, 34098
- Investigational Site Number 792001
-
Istanbul, Турция, 34098
- Investigational Site Number 792004
-
Istanbul, Турция, 34844
- Investigational Site Number 792003
-
Izmir, Турция, 35040
- Investigational Site Number 792005
-
Kirikkale, Турция, 71450
- Investigational Site Number 792013
-
Mersin, Турция, 33070
- Investigational Site Number 792006
-
-
-
-
-
Donetsk, Украина, 83099
- Investigational Site Number 804016
-
Kharkiv, Украина, 61124
- Investigational Site Number 804001
-
Kyiv, Украина, 03049
- Investigational Site Number 804004
-
Kyiv, Украина, 03680
- Investigational Site Number 804003
-
Kyiv, Украина, 03680
- Investigational Site Number 804008
-
Kyiv, Украина, 03680
- Investigational Site Number 804018
-
Kyiv, Украина, 03680
- Investigational Site Number 804020
-
Odessa, Украина, 65025
- Investigational Site Number 804006
-
Poltava, Украина, 36038
- Investigational Site Number 804002
-
Vinnytsya, Украина, 21001
- Investigational Site Number 804019
-
Yalta, Украина, 98603
- Investigational Site Number 804015
-
Zaporozhye, Украина, 69118
- Investigational Site Number 804012
-
-
-
-
-
Brest Cedex, Франция, 29610
- Investigational Site Number 250009
-
Grenoble Cedex 09, Франция, 38043
- Investigational Site Number 250004
-
Lille, Франция, 59037
- Investigational Site Number 250010
-
Lyon, Франция, 69317
- Investigational Site Number 250006
-
Marseille, Франция, 13915
- Investigational Site Number 250001
-
Montpellier, Франция, 34295
- Investigational Site Number 250002
-
Nantes, Франция, 44093
- Investigational Site Number 250005
-
Nimes, Франция, 30029
- Investigational Site Number 250007
-
Pessac, Франция, 33604
- Investigational Site Number 250003
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Investigational Site Number 250008
-
Vernon, Франция, 27200
- Investigational Site Number 250011
-
-
-
-
-
Quillota, Чили, 226000
- Investigational Site Number 152007
-
Santiago, Чили
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Чили, 8380456
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Чили
- Investigational Site Number 152012
-
Santiago, Чили
- Investigational Site Number 152013
-
Santiago, Чили, 7500710
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Чили, 00000
- Investigational Site Number 152011
-
Santiago, Чили, 8910131
- Investigational Site Number 152014
-
Santiago, Чили
- Investigational Site Number 152003
-
Talca, Чили
- Investigational Site Number 152008
-
Viña Del Mar, Чили
- Investigational Site Number 152006
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7764
- Investigational Site Number 710002
-
Cape Town, Южная Африка, 7531
- Investigational Site Number 710001
-
-
-
-
-
Asahi-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392009
-
Chiyoda-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392037
-
Chuo-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392002
-
Chuoh-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392007
-
Edogawa-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392012
-
Fukuoka-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392017
-
Fukuyama-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392021
-
Habikino-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392030
-
Himeji-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392004
-
Hirakata-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392032
-
Iizuka-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392013
-
Isesaki-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392042
-
Itabashi-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392026
-
Kanazawa-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392023
-
Kitakyushu-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392001
-
Kiyose-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392022
-
Kobe-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392025
-
Kodaira-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392040
-
Kokubunji-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392044
-
Kurashiki-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392010
-
Kyoto-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392036
-
Nagaoka-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392041
-
Naka-Gun, Япония
- Investigational Site Number 392020
-
Nakano-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392015
-
Naruto-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392005
-
Ohta-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392043
-
Sagamihara-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392019
-
Sakai-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392024
-
Sakaide-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392011
-
Sapporo-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392008
-
Sapporo-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392034
-
Setagaya-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392038
-
Sumida-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392028
-
Tomakomai-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392006
-
Toride-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392003
-
Tsu-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392029
-
Tsukubo-Gun, Япония
- Investigational Site Number 392018
-
Uruma-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392045
-
Yokohama-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392014
-
Yokohama-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392035
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Участники с диагнозом врача от умеренной до тяжелой неконтролируемой астмы в течение >=12 месяцев на основании Руководства Глобальной инициативы по астме (GINA) 2009 г. и:
- Существующее лечение умеренными или высокими дозами ингаляционных кортикостероидов/бета-2-агонистов длительного действия
- Объем форсированного выдоха (ОФВ1) от 40 до 80% от ожидаемого нормального
- Анкета контроля астмы, версия из 5 вопросов (ACQ-5), оценка >=1,5
- Обратимость не менее 12% и 200 мл объема форсированного выдоха (ОФВ1)
- Были ли в течение предыдущего года: госпитализация, обращение за неотложной или неотложной помощью или лечение системными кортикостероидами по поводу обострения астмы
Критерий исключения:
- Участники <18 лет
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или другие заболевания легких (например, эмфизема легких, идиопатический легочный фиброз, синдром Чарга-Стросса, аллергический бронхолегочный аспергиллез), которые нарушают легочные функциональные тесты
- Рентген грудной клетки в течение 12 месяцев после скринингового визита или во время скринингового визита с клинически значимыми признаками заболевания легких, кроме астмы.
- Текущий курильщик или прекращение курения в течение 6 месяцев до визита 1
- Предыдущий курильщик со стажем курения >10 пачек-лет.
Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дупилумаб 300 мг каждые 2 недели
2 подкожные инъекции дупилумаба 300 мг (всего 600 мг) в качестве нагрузочной дозы в 1-й день (1-я неделя), а затем однократная инъекция 300 мг каждые 2 недели со 2-й по 22-ю неделю, добавленная к стабильному ингаляционному кортикостероиду/длительно действующему терапия бета-агонистами (ICS/LABA).
Сальбутамол/альбутерол или левосальбутамол/левальбутерол давали в качестве обезболивающего.
|
Раствор для инъекций, Подкожные инъекции
Другие имена:
Пероральные ингаляции, предшествующая терапия мометазона фуроатом/формотеролом, будесонидом/формотеролом или флутиказона пропионатом/салметеролом, продолжавшаяся в стабильной дозе
Пероральные ингаляции по мере необходимости
Пероральные ингаляции по мере необходимости
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дупилумаб 200 мг каждые 2 недели
2 подкожные инъекции дупилумаба 200 мг (всего 400 мг) в качестве нагрузочной дозы в 1-й день (1-я неделя), а затем однократная инъекция 200 мг каждые 2 недели со 2-й по 22-ю неделю, добавленная к стабильной терапии ICS/LABA.
Сальбутамол/альбутерол или левосальбутамол/левальбутерол давали в качестве обезболивающего.
|
Раствор для инъекций, Подкожные инъекции
Другие имена:
Пероральные ингаляции, предшествующая терапия мометазона фуроатом/формотеролом, будесонидом/формотеролом или флутиказона пропионатом/салметеролом, продолжавшаяся в стабильной дозе
Пероральные ингаляции по мере необходимости
Пероральные ингаляции по мере необходимости
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дупилумаб 300 мг каждые 4 недели
2 подкожных инъекции дупилумаба 300 мг (всего 600 мг) в качестве нагрузочной дозы в 1-й день (1-я неделя), а затем плацебо, чередующееся с однократной инъекцией 300 мг дупилумаба каждые 2 недели со 2-й по 22-ю неделю, добавленные к стабильной ICS/ ЛАБА-терапия.
Сальбутамол/альбутерол или левосальбутамол/левальбутерол давали в качестве обезболивающего.
|
Раствор для инъекций, Подкожные инъекции
Другие имена:
Пероральные ингаляции, предшествующая терапия мометазона фуроатом/формотеролом, будесонидом/формотеролом или флутиказона пропионатом/салметеролом, продолжавшаяся в стабильной дозе
Пероральные ингаляции по мере необходимости
Пероральные ингаляции по мере необходимости
Раствор для инъекций, Подкожные инъекции
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дупилумаб 200 мг каждые 4 недели
2 подкожных инъекции дупилумаба 200 мг (всего 400 мг) в качестве нагрузочной дозы в 1-й день (1-я неделя), а затем плацебо, чередующиеся с однократной инъекцией 200 мг дупилумаба каждые 2 недели со 2-й по 22-ю неделю, добавленные к стабильной ICS/ ЛАБА-терапия.
Сальбутамол/альбутерол или левосальбутамол/левальбутерол давали в качестве обезболивающего.
|
Раствор для инъекций, Подкожные инъекции
Другие имена:
Пероральные ингаляции, предшествующая терапия мометазона фуроатом/формотеролом, будесонидом/формотеролом или флутиказона пропионатом/салметеролом, продолжавшаяся в стабильной дозе
Пероральные ингаляции по мере необходимости
Пероральные ингаляции по мере необходимости
Раствор для инъекций, Подкожные инъекции
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо q2w
2 подкожные инъекции плацебо (для дупилумаба) в качестве нагрузочной дозы в день 1 (неделя 1) с последующими одной инъекцией каждые 2 недели со 2-й по 22-ю неделю добавляются к стабильной терапии ICS/LABA.
Сальбутамол/альбутерол или левосальбутамол/левальбутерол давали в качестве обезболивающего.
|
Пероральные ингаляции, предшествующая терапия мометазона фуроатом/формотеролом, будесонидом/формотеролом или флутиказона пропионатом/салметеролом, продолжавшаяся в стабильной дозе
Пероральные ингаляции по мере необходимости
Пероральные ингаляции по мере необходимости
Раствор для инъекций, Подкожные инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе: популяция с высоким уровнем эозинофилов — намерение лечиться (HEos-ITT)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
ОФВ1 — объем воздуха, выдыхаемого за первую секунду форсированного выдоха, измеренный спирометром.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Абсолютное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе: ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
ОФВ1 — объем воздуха, выдыхаемого за первую секунду форсированного выдоха, измеренный спирометром.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 на неделе 12: популяция HEos-ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
ОФВ1 — объем воздуха, выдыхаемого за первую секунду форсированного выдоха, измеренный спирометром.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процентное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе: ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
ОФВ1 — объем воздуха, выдыхаемого за первую секунду форсированного выдоха, измеренный спирометром.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Годовая частота тяжелых обострений в период лечения: популяция HEos-ITT
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Тяжелое обострение определялось как ухудшение течения астмы, требующее: применения системных кортикостероидов в течение >=3 дней или госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи из-за астмы, требующего системных кортикостероидов.
Частота событий в годовом исчислении представляла собой общее количество обострений, произошедших в течение периода лечения, деленное на общее количество человеко-лет лечения.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Годовая частота тяжелых обострений в период лечения: ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Тяжелое обострение определялось как ухудшение течения астмы, требующее: применения системных кортикостероидов в течение >=3 дней или госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи из-за астмы, требующего системных кортикостероидов.
Частота событий в годовом исчислении представляла собой общее количество обострений, произошедших в течение периода лечения, деленное на общее количество человеко-лет лечения.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Время до первого тяжелого обострения: оценки Каплана-Мейера на 12-й и 24-й неделе: популяция HEos-ITT
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Время до первого тяжелого обострения определяли как время от даты введения первой дозы до даты первого серьезного обострения.
Для участников, у которых не было тяжелых обострений на дату последней дозы + 14 дней или до нее, оно цензурировалось на дату последней дозы + 14 дней.
Среднее время до первого тяжелого обострения не оценивалось, поскольку число тяжелых обострений в группах дупилумаба было слишком низким.
Поэтому альтернативная статистика Каплана-Мейера, вероятность тяжелого обострения на 12-й и 24-й неделях, представлена в качестве описательной статистики.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Время до первого тяжелого обострения: оценки Каплана-Мейера на 12-й и 24-й неделе: ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Время до первого тяжелого обострения определяли как время от даты введения первой дозы до даты первого серьезного обострения.
Для участников, у которых не было тяжелых обострений на дату последней дозы + 14 дней или до нее, оно цензурировалось на дату последней дозы + 14 дней.
Среднее время до первого тяжелого обострения не оценивалось, поскольку число тяжелых обострений в группах дупилумаба было слишком низким.
Поэтому альтернативная статистика Каплана-Мейера, вероятность тяжелого обострения на 12-й и 24-й неделях, представлена в качестве описательной статистики.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Годовая частота событий потери контроля над астмой (LOAC) в течение периода лечения: популяция HEos-ITT
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
LOAC определялся как любое из следующего: >=6 дополнительных вдохов сальбутамола/альбутерола или левосальбутамола/левалбутерола в течение 24 часов (по сравнению с исходным уровнем) в течение 2 дней подряд; увеличение дозы ингаляционных кортикостероидов (ICS) >=4 раз доза при рандомизации; использование системных кортикостероидов в течение >= 3 дней; госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи из-за астмы, требующей системных кортикостероидов.
Частота событий в годовом исчислении представляла собой общее количество LOAC, которые произошли в течение периода лечения, деленное на общее количество человеко-лет лечения.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Годовая частота событий LOAC в течение периода лечения: ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
LOAC определялся как любое из следующего: >=6 дополнительных вдохов сальбутамола/альбутерола или левосальбутамола/левальбутерола в течение 24 часов (по сравнению с исходным уровнем) в течение 2 дней подряд; увеличение дозы ICS >=4 раз по сравнению с дозой при рандомизации ; использование системных кортикостероидов в течение >= 3 дней; госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи из-за астмы, требующей системных кортикостероидов.
Частота событий в годовом исчислении представляла собой общее количество LOAC, которые произошли в течение периода лечения, деленное на общее количество человеко-лет лечения.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Время до первого события ПВК: оценки Каплана-Мейера на 12-й и 24-й неделе: популяция HEos-ITT
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Время до первого события LOAC определяли как время от даты введения первой дозы до даты первого события LOAC.
Для участников, у которых не было события ПВК на дату последней дозы + 14 дней или ранее, оно подвергалось цензуре на дату последней дозы + 14 дней.
Среднее время до первого ПВК не оценивалось, поскольку количество ПВК было слишком низким в группах дупилумаба.
Таким образом, альтернативная статистика Каплана-Мейера, вероятность ПВК на 12-й и 24-й неделе представлена как описательная статистика меры.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Время до первого события ПВК: оценки Каплана-Мейера на 12-й и 24-й неделе: ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Время до первого события LOAC определяли как время от даты введения первой дозы до даты первого события LOAC.
Для участников, у которых не было события ПВК на дату последней дозы + 14 дней или ранее, оно подвергалось цензуре на дату последней дозы + 14 дней.
Среднее время до первого ПВК не оценивалось, поскольку количество ПВК было слишком низким в группах дупилумаба.
Таким образом, альтернативная статистика Каплана-Мейера, вероятность ПВК на 12-й и 24-й неделе представлена как описательная статистика меры.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки утренних симптомов астмы на неделе 12: популяция HEos-ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Оценка утренних симптомов астмы была определена с использованием системы оценки симптомов AM (до полудня), которая оценивала общие симптомы астмы участника, испытываемые в течение ночи.
Он варьировался от 0 до 4 как: 0 = нет симптомов астмы, спал всю ночь, 1 = спал хорошо, но некоторые жалобы по утрам, нет ночных пробуждений, 2 = один раз проснулся из-за астмы (включая ранние пробуждения) , 3= Просыпался несколько раз из-за астмы (включая ранние пробуждения), 4= Плохая ночь, не спал большую часть ночи из-за астмы.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки утренних симптомов астмы на 12-й неделе: ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Оценка утренних симптомов астмы определялась с использованием системы оценки симптомов AM, которая оценивала общие симптомы астмы у участников, испытываемые в течение ночи.
Он варьировался от 0 до 4 как: 0 = нет симптомов астмы, спал всю ночь, 1 = спал хорошо, но некоторые жалобы по утрам, нет ночных пробуждений, 2 = один раз проснулся из-за астмы (включая ранние пробуждения) , 3= Просыпался несколько раз из-за астмы (включая ранние пробуждения), 4= Плохая ночь, не спал большую часть ночи из-за астмы.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов вечерней астмы на 12-й неделе: популяция HEos-ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Оценка симптомов астмы в вечернее время определялась с использованием системы оценки симптомов PM (после полудня), которая оценивала общие симптомы астмы у участников, испытываемые в течение дня.
Он варьировался от 0 до 4: 0 = очень хорошо, симптомы астмы отсутствуют, 1 = один эпизод хрипов, кашля или одышки, 2 = более одного эпизода хрипов, кашля или одышки без нарушения нормальной деятельности, 3 = свистящее дыхание, кашель или одышка большую часть дня, которые в некоторой степени мешали нормальной деятельности, 4 = астма, очень тяжелая, неспособность выполнять повседневные действия, как обычно.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов вечерней астмы на 12-й неделе: ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Оценка симптомов астмы в вечернее время определялась с использованием системы оценки симптомов PM, которая оценивала общие симптомы астмы у участников в течение дня.
Он варьировался от 0 до 4: 0 = очень хорошо, симптомы астмы отсутствуют, 1 = один эпизод хрипов, кашля или одышки, 2 = более одного эпизода хрипов, кашля или одышки без нарушения нормальной деятельности, 3 = свистящее дыхание, кашель или одышка большую часть дня, которые в некоторой степени мешали нормальной деятельности, 4 = астма, очень тяжелая, неспособность выполнять повседневные действия, как обычно.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в версии с 5 пунктами вопросника по контролю над астмой (ACQ-5) Оценка на неделе 12: популяция HEos-ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
ACQ-5 состоит из 5 вопросов, отражающих пять симптомов астмы, получивших наибольшее количество баллов: ночное пробуждение из-за симптомов, пробуждение по утрам с симптомами, ограничение повседневной деятельности, одышка и хрипы.
Участников попросили вспомнить, какой была их астма в течение предыдущей недели, и ответить на каждый из пяти вопросов о симптомах по 7-балльной шкале от 0 (нет нарушений) до 6 (максимальное ухудшение).
Общий балл ACQ-5 представлял собой среднее значение баллов по всем 5 вопросам и, следовательно, варьировался от 0 (полностью контролируемый) до 6 (резко неконтролируемый).
Более высокий балл указывал на более низкий контроль над астмой.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение показателя ACQ-5 на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем: ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
ACQ-5 состоит из 5 вопросов, отражающих пять симптомов астмы, получивших наибольшее количество баллов: ночное пробуждение из-за симптомов, пробуждение по утрам с симптомами, ограничение повседневной деятельности, одышка и хрипы.
Участников попросили вспомнить, какой была их астма в течение предыдущей недели, и ответить на каждый из пяти вопросов о симптомах по 7-балльной шкале от 0 (нет нарушений) до 6 (максимальное ухудшение).
Общий балл ACQ-5 представлял собой среднее значение баллов по всем 5 вопросам и, следовательно, варьировался от 0 (полностью контролируемый) до 6 (резко неконтролируемый).
Более высокий балл указывал на более низкий контроль над астмой.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя опросника качества жизни при астме (AQLQ) на 12-й неделе: популяция HEos-ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
AQLQ — это самостоятельный опросник качества жизни для конкретного заболевания, предназначенный для измерения функциональных нарушений, которые наиболее важны для участников с астмой.
AQLQ состоит из 32 пунктов в 4 областях: симптомы (12 пунктов), ограничение активности (11 пунктов), эмоциональная функция (5 пунктов), стимулы окружающей среды (4 пункта).
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = максимальное ухудшение, 7 = отсутствие ухудшения).
32 пункта анкеты усредняются для получения одной общей оценки качества жизни в диапазоне от 1 (тяжелое ухудшение) до 7 (полное отсутствие нарушений).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение общего показателя AQLQ по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе: ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
AQLQ — это самостоятельный опросник качества жизни для конкретного заболевания, предназначенный для измерения функциональных нарушений, которые наиболее важны для участников с астмой.
AQLQ состоит из 32 пунктов в 4 областях: симптомы (12 пунктов), ограничение активности (11 пунктов), эмоциональная функция (5 пунктов), стимулы окружающей среды (4 пункта).
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = максимальное ухудшение, 7 = отсутствие ухудшения).
32 пункта анкеты усредняются для получения одной общей оценки качества жизни в диапазоне от 1 (тяжелое ухудшение) до 7 (полное отсутствие нарушений).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества ингаляций в день сальбутамола/альбутерола или левосальбутамола/левальбутерола на 12-й неделе: популяция HEos-ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Участникам могли назначать сальбутамол/альбутерол или левосальбутамол/левальбутерол в качестве облегчающего лекарства по мере необходимости во время исследования.
Количество ингаляций сальбутамола/альбутерола или левосальбутамола/левальбутерола записывалось участниками в их электронный дневник.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества ингаляций в день сальбутамола/альбутерола или левосальбутамола/левальбутерола на 12-й неделе: ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Участникам могли назначать сальбутамол/альбутерол или левосальбутамол/левальбутерол в качестве облегчающего лекарства по мере необходимости во время исследования.
Количество ингаляций сальбутамола/альбутерола или левосальбутамола/левальбутерола записывалось участниками в их электронный дневник.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wenzel S, Castro M, Corren J, Maspero J, Wang L, Zhang B, Pirozzi G, Sutherland ER, Evans RR, Joish VN, Eckert L, Graham NM, Stahl N, Yancopoulos GD, Louis-Tisserand M, Teper A. Dupilumab efficacy and safety in adults with uncontrolled persistent asthma despite use of medium-to-high-dose inhaled corticosteroids plus a long-acting beta2 agonist: a randomised double-blind placebo-controlled pivotal phase 2b dose-ranging trial. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):31-44. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30307-5. Epub 2016 Apr 27.
- Wechsler ME, Klion AD, Paggiaro P, Nair P, Staumont-Salle D, Radwan A, Johnson RR, Kapoor U, Khokhar FA, Daizadeh N, Chen Z, Laws E, Ortiz B, Jacob-Nara JA, Mannent LP, Rowe PJ, Deniz Y. Effect of Dupilumab on Blood Eosinophil Counts in Patients With Asthma, Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps, Atopic Dermatitis, or Eosinophilic Esophagitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Oct;10(10):2695-2709. doi: 10.1016/j.jaip.2022.05.019. Epub 2022 May 28.
- Bourdin A, Papi AA, Corren J, Virchow JC, Rice MS, Deniz Y, Djandji M, Rowe P, Pavord ID. Dupilumab is effective in type 2-high asthma patients receiving high-dose inhaled corticosteroids at baseline. Allergy. 2021 Jan;76(1):269-280. doi: 10.1111/all.14611. Epub 2020 Oct 21.
- Maspero JF, Katelaris CH, Busse WW, Castro M, Corren J, Chipps BE, Peters AT, Pavord ID, Ford LB, Sher L, Rabe KF, Rice MS, Rowe P, Lu Y, Harel S, Jagerschmidt A, Khan AH, Kamat S, Pirozzi G, Amin N, Ruddy M, Graham NMH, Mannent LP, Teper A. Dupilumab Efficacy in Uncontrolled, Moderate-to-Severe Asthma with Self-Reported Chronic Rhinosinusitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Feb;8(2):527-539.e9. doi: 10.1016/j.jaip.2019.07.016. Epub 2019 Jul 24.
- Corren J, Castro M, Ford LB, Bernstein JA, Jayawardena S, Maroni J, Rowe P, Amin N, Pirozzi G, Graham NMH, Khan A, Eckert L, Teper A. Dupilumab improves asthma outcomes irrespective of frequency of previous asthma exacerbation history. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Aug;123(2):222-224.e1. doi: 10.1016/j.anai.2019.04.028. Epub 2019 May 8. No abstract available.
- Corren J, Castro M, Chanez P, Fabbri L, Joish VN, Amin N, Graham NMH, Mastey V, Abbe A, Taniou C, Mahajan P, Teper A, Pirozzi G, Eckert L. Dupilumab improves symptoms, quality of life, and productivity in uncontrolled persistent asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Jan;122(1):41-49.e2. doi: 10.1016/j.anai.2018.08.005. Epub 2018 Aug 21.
- Weinstein SF, Katial R, Jayawardena S, Pirozzi G, Staudinger H, Eckert L, Joish VN, Amin N, Maroni J, Rowe P, Graham NMH, Teper A. Efficacy and safety of dupilumab in perennial allergic rhinitis and comorbid asthma. J Allergy Clin Immunol. 2018 Jul;142(1):171-177.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2017.11.051. Epub 2018 Jan 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Альбутерол
Другие идентификационные номера исследования
- DRI12544
- 2013-000856-16 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1138-3962 (ДРУГОЙ: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .