Eine Bewertung von Dupilumab bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem unkontrolliertem Asthma
7. Juni 2017 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung von Dupilumab bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem unkontrolliertem Asthma
Hauptziel:
Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Dosierungen und Behandlungsschemata von Dupilumab bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem unkontrolliertem Asthma.
Sekundäres Ziel:
Bewertung verschiedener Dosierungen und Behandlungsschemata von Dupilumab bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem unkontrolliertem Asthma im Hinblick auf:
- Sicherheit und Verträglichkeit
- Systemische Dupilumab-Exposition und Anti-Drogen-Antikörper
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gesamtdauer pro Teilnehmer ca. 43 Wochen, einschließlich Screeningzeitraum (14-21 Tage), randomisierter Behandlungszeitraum (24 Wochen) und Nachbehandlungszeitraum (16 Wochen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
776
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, B6500BWQ
- Investigational Site Number 032004
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Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
- Investigational Site Number 032003
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Caba, Argentinien, 1424
- Investigational Site Number 032008
-
Caba, Argentinien, 1425
- Investigational Site Number 032010
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Caba, Argentinien
- Investigational Site Number 032001
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La Plata, Argentinien, 1900
- Investigational Site Number 032002
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Rosario, Argentinien, 2000
- Investigational Site Number 032005
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Rosario, Argentinien, 2000
- Investigational Site Number 032006
-
Rosario, Argentinien, 2000
- Investigational Site Number 032007
-
Santa Fe, Argentinien, 3000
- Investigational Site Number 032012
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Tucumán, Argentinien, 4000
- Investigational Site Number 032009
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Adelaide, Australien, 5000
- Investigational Site Number 036004
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Brisbane, Australien, 4101
- Investigational Site Number 036002
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Campbelltown, Australien, 2560
- Investigational Site Number 036005
-
Clayton, Australien, 3168
- Investigational Site Number 036001
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Frankston, Australien, 3199
- Investigational Site Number 036008
-
Nedlands, Australien, 6009
- Investigational Site Number 036003
-
Prahran, Australien, 3004
- Investigational Site Number 036009
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Investigational Site Number 036006
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Quillota, Chile, 226000
- Investigational Site Number 152007
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152012
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152013
-
Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chile, 00000
- Investigational Site Number 152011
-
Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number 152014
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152003
-
Talca, Chile
- Investigational Site Number 152008
-
Viña Del Mar, Chile
- Investigational Site Number 152006
-
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Brest Cedex, Frankreich, 29610
- Investigational Site Number 250009
-
Grenoble Cedex 09, Frankreich, 38043
- Investigational Site Number 250004
-
Lille, Frankreich, 59037
- Investigational Site Number 250010
-
Lyon, Frankreich, 69317
- Investigational Site Number 250006
-
Marseille, Frankreich, 13915
- Investigational Site Number 250001
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Investigational Site Number 250002
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Investigational Site Number 250005
-
Nimes, Frankreich, 30029
- Investigational Site Number 250007
-
Pessac, Frankreich, 33604
- Investigational Site Number 250003
-
Strasbourg, Frankreich, 67091
- Investigational Site Number 250008
-
Vernon, Frankreich, 27200
- Investigational Site Number 250011
-
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-
Ancona, Italien, 60126
- Investigational Site Number 380010
-
Catania, Italien, 95123
- Investigational Site Number 380009
-
Ferrara, Italien, 44121
- Investigational Site Number 380004
-
Firenze, Italien, 50134
- Investigational Site Number 380002
-
Foggia, Italien, 71100
- Investigational Site Number 380008
-
Modena, Italien, 41124
- Investigational Site Number 380003
-
Padova, Italien, 35128
- Investigational Site Number 380007
-
Pisa, Italien, 56100
- Investigational Site Number 380001
-
Torino, Italien, 10126
- Investigational Site Number 380005
-
Verona, Italien, 37126
- Investigational Site Number 380006
-
-
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-
Asahi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392009
-
Chiyoda-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392037
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392002
-
Chuoh-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392007
-
Edogawa-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392012
-
Fukuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392017
-
Fukuyama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392021
-
Habikino-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392030
-
Himeji-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392004
-
Hirakata-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392032
-
Iizuka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392013
-
Isesaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392042
-
Itabashi-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392026
-
Kanazawa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392023
-
Kitakyushu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392001
-
Kiyose-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392022
-
Kobe-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392025
-
Kodaira-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392040
-
Kokubunji-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392044
-
Kurashiki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392010
-
Kyoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392036
-
Nagaoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392041
-
Naka-Gun, Japan
- Investigational Site Number 392020
-
Nakano-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392015
-
Naruto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392005
-
Ohta-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392043
-
Sagamihara-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392019
-
Sakai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392024
-
Sakaide-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392011
-
Sapporo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392008
-
Sapporo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392034
-
Setagaya-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392038
-
Sumida-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392028
-
Tomakomai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392006
-
Toride-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392003
-
Tsu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392029
-
Tsukubo-Gun, Japan
- Investigational Site Number 392018
-
Uruma-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392045
-
Yokohama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392014
-
Yokohama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392035
-
-
-
-
-
Bucheon, Korea, Republik von, 420-767
- Investigational Site Number 410002
-
Cheongju, Korea, Republik von, 361-711
- Investigational Site Number 410003
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Investigational Site Number 410004
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Investigational Site Number 410005
-
Suwon, Korea, Republik von, 443-721
- Investigational Site Number 410001
-
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-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- Investigational Site Number 484006
-
Distrito Federal, Mexiko, 07760
- Investigational Site Number 484005
-
Guadalajara, Mexiko, 44100
- Investigational Site Number 484001
-
Mexico City, Mexiko, 64718
- Investigational Site Number 484004
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Investigational Site Number 484003
-
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-
-
Dunedin, Neuseeland, 9012
- Investigational Site Number 554001
-
Wellington, Neuseeland, 6021
- Investigational Site Number 554002
-
-
-
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-
Bialystok, Polen, 15-025
- Investigational Site Number 616006
-
Gdansk, Polen, 80-405
- Investigational Site Number 616004
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Investigational Site Number 616003
-
Krakow, Polen, 31-159
- Investigational Site Number 616007
-
Lodz, Polen, 90-153
- Investigational Site Number 616005
-
Lodz, Polen, 90-153
- Investigational Site Number 616001
-
Warszawa, Polen, 00-013
- Investigational Site Number 616008
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 109240
- Investigational Site Number 643002
-
Moscow, Russische Föderation, 123182
- Investigational Site Number 643012
-
Moscow, Russische Föderation, 105229
- Investigational Site Number 643003
-
Moscow, Russische Föderation, 115446
- Investigational Site Number 643007
-
Moscow, Russische Föderation, 125367
- Investigational Site Number 643001
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
- Investigational Site Number 643006
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
- Investigational Site Number 643010
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196356
- Investigational Site Number 643011
-
St-Petersburg, Russische Föderation, 197022
- Investigational Site Number 643009
-
Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
- Investigational Site Number 643008
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Investigational Site Number 724001
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Investigational Site Number 724002
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Investigational Site Number 724005
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Investigational Site Number 724004
-
Pozuelo De Alarcón, Spanien, 28223
- Investigational Site Number 724006
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Investigational Site Number 724003
-
Sant Boi De Llobregat, Spanien, 08830
- Investigational Site Number 724007
-
-
-
-
-
Cape Town, Südafrika, 7764
- Investigational Site Number 710002
-
Cape Town, Südafrika, 7531
- Investigational Site Number 710001
-
-
-
-
-
Amasya, Truthahn, 53100
- Investigational Site Number 792011
-
Ankara, Truthahn, 06100
- Investigational Site Number 792002
-
Bursa, Truthahn, 16059
- Investigational Site Number 792008
-
Istanbul, Truthahn, 34020
- Investigational Site Number 792007
-
Istanbul, Truthahn, 34098
- Investigational Site Number 792001
-
Istanbul, Truthahn, 34098
- Investigational Site Number 792004
-
Istanbul, Truthahn, 34844
- Investigational Site Number 792003
-
Izmir, Truthahn, 35040
- Investigational Site Number 792005
-
Kirikkale, Truthahn, 71450
- Investigational Site Number 792013
-
Mersin, Truthahn, 33070
- Investigational Site Number 792006
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraine, 83099
- Investigational Site Number 804016
-
Kharkiv, Ukraine, 61124
- Investigational Site Number 804001
-
Kyiv, Ukraine, 03049
- Investigational Site Number 804004
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Investigational Site Number 804003
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Investigational Site Number 804008
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Investigational Site Number 804018
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Investigational Site Number 804020
-
Odessa, Ukraine, 65025
- Investigational Site Number 804006
-
Poltava, Ukraine, 36038
- Investigational Site Number 804002
-
Vinnytsya, Ukraine, 21001
- Investigational Site Number 804019
-
Yalta, Ukraine, 98603
- Investigational Site Number 804015
-
Zaporozhye, Ukraine, 69118
- Investigational Site Number 804012
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- Investigational Site Number 840050
-
Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Investigational Site Number 840041
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Investigational Site Number 840019
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Investigational Site Number 840029
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Investigational Site Number 840022
-
Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
- Investigational Site Number 840013
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Investigational Site Number 840044
-
Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
- Investigational Site Number 840007
-
Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
- Investigational Site Number 840014
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
- Investigational Site Number 840036
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Investigational Site Number 840040
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Investigational Site Number 840032
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
- Investigational Site Number 840006
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
- Investigational Site Number 840024
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- Investigational Site Number 840043
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Investigational Site Number 840027
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Investigational Site Number 840039
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
- Investigational Site Number 840048
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
- Investigational Site Number 840026
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
- Investigational Site Number 840053
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40223-5440
- Investigational Site Number 840017
-
Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
- Investigational Site Number 840030
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Investigational Site Number 840028
-
Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
- Investigational Site Number 840052
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
- Investigational Site Number 840045
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48375
- Investigational Site Number 840046
-
Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48375
- Investigational Site Number 840051
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
- Investigational Site Number 840018
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Investigational Site Number 840002
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Investigational Site Number 840003
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
- Investigational Site Number 840037
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 27103
- Investigational Site Number 840004
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- Investigational Site Number 840011
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Investigational Site Number 840016
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
- Investigational Site Number 840015
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
- Investigational Site Number 840025
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45241
- Investigational Site Number 840020
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
- Investigational Site Number 840001
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
- Investigational Site Number 840031
-
Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Investigational Site Number 840034
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Investigational Site Number 840042
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Investigational Site Number 840010
-
Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
- Investigational Site Number 840009
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Investigational Site Number 840021
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Investigational Site Number 840023
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Investigational Site Number 840005
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Investigational Site Number 840008
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
- Investigational Site Number 840035
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98203
- Investigational Site Number 840054
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Investigational Site Number 840033
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer mit einer ärztlichen Diagnose von mittelschwerem bis schwerem, unkontrolliertem Asthma für >= 12 Monate, basierend auf den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) von 2009 und:
- Bestehende Behandlung mit mäßig oder hoch dosiertem inhalativem Kortikosteroid / langwirksamem Beta-2-Agonisten
- Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) 40 bis 80 % des vorhergesagten Normalwertes
- Fragebogen zur Asthmakontrolle, 5-Fragen-Version (ACQ-5) Punktzahl >=1,5
- Reversibilität von mindestens 12 % und 200 ml im forcierten Exspirationsvolumen (FEV1)
- Hatte innerhalb des letzten Jahres: Krankenhausaufenthalt, Notfall- oder Notfallbehandlung oder systemische Kortikosteroidbehandlung wegen Verschlechterung des Asthmas
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer <18 Jahre
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere Lungenerkrankungen (z. B. Emphysem, idiopathische Lungenfibrose, Churg-Strauss-Syndrom, allergische bronchopulmonale Aspergillose), die Lungenfunktionstests beeinträchtigten
- Röntgen-Thorax innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch oder beim Screening-Besuch mit klinisch signifikanten Befunden von anderen Lungenerkrankungen als Asthma
- Aktueller Raucher oder Raucherentwöhnung innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1
- Früherer Raucher mit einer Rauchergeschichte >10 Packungsjahre
Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dupilumab 300 mg alle 2 Wochen
2 subkutane Injektionen von 300 mg Dupilumab (insgesamt 600 mg) als Aufsättigungsdosis an Tag 1 (Woche 1), gefolgt von einer Einzelinjektion von 300 mg q2w von Woche 2 bis Woche 22, zusätzlich zu einem stabilen inhalativen Kortikosteroid/lang wirkenden Beta-Agonisten (ICS/LABA)-Therapie.
Als Bedarfsmedikation wurde Salbutamol/Albuterol oder Levosalbutamol/Levalbuterol gegeben.
|
Injektionslösung, Subkutane Injektion
Andere Namen:
Orale Inhalation. Die vorherige Therapie mit Mometasonfuroat/Formoterol, Budesonid/Formoterol oder Fluticasonpropionat/Salmeterol wurde in stabiler Dosis fortgesetzt
Orale Inhalation nach Bedarf
Orale Inhalation nach Bedarf
|
|
EXPERIMENTAL: Dupilumab 200 mg alle 2 Wochen
2 subkutane Injektionen von 200 mg Dupilumab (insgesamt 400 mg) als Aufsättigungsdosis an Tag 1 (Woche 1), gefolgt von einer Einzelinjektion von 200 mg q2w von Woche 2 bis Woche 22 zusätzlich zu einer stabilen ICS/LABA-Therapie.
Als Bedarfsmedikation wurde Salbutamol/Albuterol oder Levosalbutamol/Levalbuterol gegeben.
|
Injektionslösung, Subkutane Injektion
Andere Namen:
Orale Inhalation. Die vorherige Therapie mit Mometasonfuroat/Formoterol, Budesonid/Formoterol oder Fluticasonpropionat/Salmeterol wurde in stabiler Dosis fortgesetzt
Orale Inhalation nach Bedarf
Orale Inhalation nach Bedarf
|
|
EXPERIMENTAL: Dupilumab 300 mg alle 4 Wochen
2 subkutane Injektionen von 300 mg Dupilumab (insgesamt 600 mg) als Aufsättigungsdosis an Tag 1 (Woche 1), gefolgt von einem Placebo, abwechselnd mit einer Einzelinjektion von 300 mg Dupilumab q2w von Woche 2 bis Woche 22, zusätzlich zu stabilem ICS/ LABA-Therapie.
Als Bedarfsmedikation wurde Salbutamol/Albuterol oder Levosalbutamol/Levalbuterol gegeben.
|
Injektionslösung, Subkutane Injektion
Andere Namen:
Orale Inhalation. Die vorherige Therapie mit Mometasonfuroat/Formoterol, Budesonid/Formoterol oder Fluticasonpropionat/Salmeterol wurde in stabiler Dosis fortgesetzt
Orale Inhalation nach Bedarf
Orale Inhalation nach Bedarf
Injektionslösung, Subkutane Injektion
|
|
EXPERIMENTAL: Dupilumab 200 mg alle 4 Wochen
2 subkutane Injektionen von 200 mg Dupilumab (insgesamt 400 mg) als Aufsättigungsdosis an Tag 1 (Woche 1), gefolgt von einem Placebo, abwechselnd mit einer Einzelinjektion von 200 mg Dupilumab q2w von Woche 2 bis Woche 22, zusätzlich zu stabilem ICS/ LABA-Therapie.
Als Bedarfsmedikation wurde Salbutamol/Albuterol oder Levosalbutamol/Levalbuterol gegeben.
|
Injektionslösung, Subkutane Injektion
Andere Namen:
Orale Inhalation. Die vorherige Therapie mit Mometasonfuroat/Formoterol, Budesonid/Formoterol oder Fluticasonpropionat/Salmeterol wurde in stabiler Dosis fortgesetzt
Orale Inhalation nach Bedarf
Orale Inhalation nach Bedarf
Injektionslösung, Subkutane Injektion
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo q2w
2 subkutane Injektionen von Placebo (für Dupilumab) als Aufsättigungsdosis an Tag 1 (Woche 1), gefolgt von einer einzelnen Injektion q2w von Woche 2 bis Woche 22 zusätzlich zu einer stabilen ICS/LABA-Therapie.
Als Bedarfsmedikation wurde Salbutamol/Albuterol oder Levosalbutamol/Levalbuterol gegeben.
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Orale Inhalation. Die vorherige Therapie mit Mometasonfuroat/Formoterol, Budesonid/Formoterol oder Fluticasonpropionat/Salmeterol wurde in stabiler Dosis fortgesetzt
Orale Inhalation nach Bedarf
Orale Inhalation nach Bedarf
Injektionslösung, Subkutane Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Absolute Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert: Intent-to-Treat-Population (HEos-ITT) mit hoher Eosinophilenzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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FEV1 war das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung ausgeatmet wurde, gemessen mit einem Spirometer.
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Baseline, Woche 12
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Absolute Veränderung von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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FEV1 war das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung ausgeatmet wurde, gemessen mit einem Spirometer.
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Baseline, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: HEos-ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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FEV1 war das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung ausgeatmet wurde, gemessen mit einem Spirometer.
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Baseline, Woche 12
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Prozentuale Änderung von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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FEV1 war das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung ausgeatmet wurde, gemessen mit einem Spirometer.
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Baseline, Woche 12
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Annualisierte Ereignisrate schwerer Exazerbationen während des Behandlungszeitraums: HEos-ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Eine schwere Exazerbation wurde definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die Folgendes erforderte: Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für >= 3 Tage oder Krankenhausaufenthalt oder Besuch einer Notaufnahme wegen Asthma, die systemische Kortikosteroide erforderte.
Die annualisierte Ereignisrate war die Gesamtzahl der Exazerbationen, die während des Behandlungszeitraums auftraten, dividiert durch die Gesamtzahl der behandelten Teilnehmerjahre.
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Baseline bis Woche 24
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Annualisierte Ereignisrate schwerer Exazerbationen während des Behandlungszeitraums: ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Eine schwere Exazerbation wurde definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die Folgendes erforderte: Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für >= 3 Tage oder Krankenhausaufenthalt oder Besuch einer Notaufnahme wegen Asthma, die systemische Kortikosteroide erforderte.
Die annualisierte Ereignisrate war die Gesamtzahl der Exazerbationen, die während des Behandlungszeitraums auftraten, dividiert durch die Gesamtzahl der behandelten Teilnehmerjahre.
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Baseline bis Woche 24
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Zeit bis zur ersten schweren Exazerbation: Kaplan-Meier-Schätzungen in Woche 12 und 24: HEos-ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Die Zeit bis zur ersten schweren Exazerbation wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten schweren Exazerbationsereignisses definiert.
Bei Teilnehmern, die am oder vor dem Datum der letzten Dosis + 14 Tage keine schwere Exazerbation hatten, wurde sie am Datum der letzten Dosis + 14 Tage zensiert.
Die mediane Zeit bis zur ersten schweren Exazerbation wurde nicht geschätzt, da die Anzahl schwerer Exazerbationen in den Dupilumab-Armen zu gering war.
Daher werden alternative Kaplan-Meier-Statistiken, die Wahrscheinlichkeit einer schweren Exazerbation in Woche 12 und 24, als deskriptive Messstatistik dargestellt.
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Baseline bis Woche 24
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Zeit bis zur ersten schweren Exazerbation: Kaplan-Meier-Schätzungen in Woche 12 und 24: ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Die Zeit bis zur ersten schweren Exazerbation wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten schweren Exazerbationsereignisses definiert.
Bei Teilnehmern, die am oder vor dem Datum der letzten Dosis + 14 Tage keine schwere Exazerbation hatten, wurde sie am Datum der letzten Dosis + 14 Tage zensiert.
Die mediane Zeit bis zur ersten schweren Exazerbation wurde nicht geschätzt, da die Anzahl schwerer Exazerbationen in den Dupilumab-Armen zu gering war.
Daher werden alternative Kaplan-Meier-Statistiken, die Wahrscheinlichkeit einer schweren Exazerbation in Woche 12 und 24, als deskriptive Messstatistik dargestellt.
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Baseline bis Woche 24
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Annualisierte Ereignisrate des Verlusts der Asthmakontrolle (LOAC) während des Behandlungszeitraums: HEos-ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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LOAC wurde wie folgt definiert: >=6 zusätzliche Bedarfsstöße von Salbutamol/Albuterol oder Levosalbutamol/Levalbuterol in einem 24-Stunden-Zeitraum (im Vergleich zum Ausgangswert) an 2 aufeinanderfolgenden Tagen; Anstieg des inhalativen Kortikosteroids (ICS) >=4-fach die Dosis bei der Randomisierung Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für >= 3 Tage Krankenhausaufenthalt oder Besuch einer Notaufnahme wegen Asthma, die systemische Kortikosteroide erfordert.
Die annualisierte Ereignisrate war die Gesamtzahl der LOAC, die während des Behandlungszeitraums auftraten, dividiert durch die Gesamtzahl der behandelten Teilnehmerjahre.
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Baseline bis Woche 24
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Annualisierte Ereignisrate von LOAC während des Behandlungszeitraums: ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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LOAC wurde wie folgt definiert: >=6 zusätzliche Bedarfsstöße mit Salbutamol/Albuterol oder Levosalbutamol/Levalbuterol in einem 24-Stunden-Zeitraum (im Vergleich zum Ausgangswert) an 2 aufeinanderfolgenden Tagen; Anstieg der ICS um das >=4-Fache der Dosis bei Randomisierung ; Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für >= 3 Tage; Krankenhausaufenthalt oder Besuch einer Notaufnahme wegen Asthma, was systemische Kortikosteroide erfordert.
Die annualisierte Ereignisrate war die Gesamtzahl der LOAC, die während des Behandlungszeitraums auftraten, dividiert durch die Gesamtzahl der behandelten Teilnehmerjahre.
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Baseline bis Woche 24
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Zeit bis zum ersten LOAC-Ereignis: Kaplan-Meier-Schätzungen in Woche 12 und Woche 24: HEos-ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Die Zeit bis zum ersten LOAC-Ereignis wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten LOAC-Ereignisses definiert.
Bei Teilnehmern, die am oder vor dem Datum der letzten Dosis + 14 Tage kein LOAC-Ereignis hatten, wurde es am Datum der letzten Dosis + 14 Tage zensiert.
Die mediane Zeit bis zum ersten LOAC wurde nicht geschätzt, da die Anzahl der LOAC in den Dupilumab-Armen zu gering war.
Daher werden alternative Kaplan-Meier-Statistiken, die Wahrscheinlichkeit von LOAC in Woche 12 und 24, als deskriptive Messstatistik dargestellt.
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Baseline bis Woche 24
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Zeit bis zum ersten LOAC-Ereignis: Kaplan-Meier-Schätzungen in Woche 12 und Woche 24: ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Die Zeit bis zum ersten LOAC-Ereignis wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten LOAC-Ereignisses definiert.
Bei Teilnehmern, die am oder vor dem Datum der letzten Dosis + 14 Tage kein LOAC-Ereignis hatten, wurde es am Datum der letzten Dosis + 14 Tage zensiert.
Die mediane Zeit bis zum ersten LOAC wurde nicht geschätzt, da die Anzahl der LOAC in den Dupilumab-Armen zu gering war.
Daher werden alternative Kaplan-Meier-Statistiken, die Wahrscheinlichkeit von LOAC in Woche 12 und 24, als deskriptive Messstatistik dargestellt.
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Baseline bis Woche 24
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Veränderung des morgendlichen Asthma-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: HEos-ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Die Bewertung der morgendlichen Asthmasymptome wurde unter Verwendung des AM (ante meridiem)-Symptombewertungssystems bestimmt, das die gesamten Asthmasymptome der Teilnehmer während der Nacht bewertete.
Es reichte von 0 bis 4 als: 0 = keine Asthmasymptome, nachts durchgeschlafen, 1 = gut geschlafen, aber einige Beschwerden am Morgen, kein nächtliches Erwachen, 2 = einmal wegen Asthma aufgewacht (einschließlich frühem Erwachen) , 3 = mehrmals wegen Asthma aufgewacht (einschließlich frühes Erwachen), 4 = schlechte Nacht, wegen Asthma fast die ganze Nacht wach.
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Baseline, Woche 12
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Veränderung des morgendlichen Asthma-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Der morgendliche Asthmasymptom-Score wurde unter Verwendung eines AM-Symptom-Scoring-Systems bestimmt, das die gesamten Asthmasymptome der Teilnehmer während der Nacht bewertete.
Es reichte von 0 bis 4 als: 0 = keine Asthmasymptome, nachts durchgeschlafen, 1 = gut geschlafen, aber einige Beschwerden am Morgen, kein nächtliches Erwachen, 2 = einmal wegen Asthma aufgewacht (einschließlich frühem Erwachen) , 3 = mehrmals wegen Asthma aufgewacht (einschließlich frühes Erwachen), 4 = schlechte Nacht, wegen Asthma fast die ganze Nacht wach.
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Baseline, Woche 12
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Veränderung des abendlichen Asthma-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: HEos-ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Der abendliche Asthmasymptom-Score wurde unter Verwendung des PM (post meridiem)-Symptom-Scoring-Systems bestimmt, das die gesamten Asthmasymptome der Teilnehmer während des Tages bewertete.
Sie reichte von 0 bis 4 als: 0 = sehr gut, keine Asthmasymptome, 1 = eine Episode von Keuchen, Husten oder Atemnot, 2 = mehr als eine Episode von Keuchen, Husten oder Atemlosigkeit ohne Beeinträchtigung normaler Aktivitäten, 3 = Keuchen, Husten oder Atemlosigkeit den größten Teil des Tages, was die normalen Aktivitäten bis zu einem gewissen Grad beeinträchtigte, 4=Asthma sehr schlimm, nicht in der Lage, die täglichen Aktivitäten wie gewohnt auszuführen.
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Baseline, Woche 12
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Veränderung des abendlichen Asthma-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Der abendliche Asthmasymptom-Score wurde unter Verwendung des PM-Symptom-Scoring-Systems bestimmt, das die gesamten Asthmasymptome der Teilnehmer während des Tages bewertete.
Sie reichte von 0 bis 4 als: 0 = sehr gut, keine Asthmasymptome, 1 = eine Episode von Keuchen, Husten oder Atemnot, 2 = mehr als eine Episode von Keuchen, Husten oder Atemlosigkeit ohne Beeinträchtigung normaler Aktivitäten, 3 = Keuchen, Husten oder Atemlosigkeit den größten Teil des Tages, was die normalen Aktivitäten bis zu einem gewissen Grad beeinträchtigte, 4=Asthma sehr schlimm, nicht in der Lage, die täglichen Aktivitäten wie gewohnt auszuführen.
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Baseline, Woche 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 5-Punkte-Version des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ-5) in Woche 12: HEos-ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Der ACQ-5 hat 5 Fragen, die die fünf Asthmasymptome mit der höchsten Punktzahl widerspiegeln: Nachts durch Symptome geweckt, morgens mit Symptomen aufgewacht, Einschränkung der täglichen Aktivitäten, Kurzatmigkeit und Keuchen.
Die Teilnehmer wurden gebeten, sich zu erinnern, wie ihr Asthma in der vergangenen Woche gewesen war, und jede der fünf Symptomfragen auf einer 7-Punkte-Skala zu beantworten, die von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 6 (maximale Beeinträchtigung) reichte.
Die ACQ-5-Gesamtpunktzahl war der Mittelwert der Punktzahlen aller 5 Fragen und reichte daher von 0 (vollständig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert).
Eine höhere Punktzahl zeigte eine geringere Asthmakontrolle an.
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Baseline, Woche 12
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Änderung des ACQ-5-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Der ACQ-5 hat 5 Fragen, die die fünf Asthmasymptome mit der höchsten Punktzahl widerspiegeln: Nachts durch Symptome geweckt, morgens mit Symptomen aufgewacht, Einschränkung der täglichen Aktivitäten, Kurzatmigkeit und Keuchen.
Die Teilnehmer wurden gebeten, sich zu erinnern, wie ihr Asthma in der vergangenen Woche gewesen war, und jede der fünf Symptomfragen auf einer 7-Punkte-Skala zu beantworten, die von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 6 (maximale Beeinträchtigung) reichte.
Die ACQ-5-Gesamtpunktzahl war der Mittelwert der Punktzahlen aller 5 Fragen und reichte daher von 0 (vollständig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert).
Eine höhere Punktzahl zeigte eine geringere Asthmakontrolle an.
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Baseline, Woche 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen (AQLQ) Global Score in Woche 12: HEos-ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Der AQLQ ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Lebensqualität, der entwickelt wurde, um funktionelle Beeinträchtigungen zu messen, die für Teilnehmer mit Asthma am wichtigsten sind.
Der AQLQ umfasst 32 Items in 4 Bereichen: Symptome (12 Items), Aktivitätseinschränkung (11 Items), emotionale Funktion (5 Items), Umweltreize (4 Items).
Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = maximale Beeinträchtigung, 7 = keine Beeinträchtigung).
Die 32 Punkte des Fragebogens werden gemittelt, um einen Gesamtwert für die Lebensqualität zu erhalten, der von 1 (stark beeinträchtigt) bis 7 (überhaupt nicht beeinträchtigt) reicht.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Baseline, Woche 12
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Änderung des AQLQ Global Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Der AQLQ ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Lebensqualität, der entwickelt wurde, um funktionelle Beeinträchtigungen zu messen, die für Teilnehmer mit Asthma am wichtigsten sind.
Der AQLQ umfasst 32 Items in 4 Bereichen: Symptome (12 Items), Aktivitätseinschränkung (11 Items), emotionale Funktion (5 Items), Umweltreize (4 Items).
Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = maximale Beeinträchtigung, 7 = keine Beeinträchtigung).
Die 32 Punkte des Fragebogens werden gemittelt, um einen Gesamtwert für die Lebensqualität zu erhalten, der von 1 (stark beeinträchtigt) bis 7 (überhaupt nicht beeinträchtigt) reicht.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Baseline, Woche 12
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Änderung der Anzahl der Salbutamol/Albuterol- oder Levosalbutamol/Levalbuterol-Inhalationen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: HEos-ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Die Teilnehmer könnten während der Studie nach Bedarf Salbutamol/Albuterol oder Levosalbutamol/Levalbuterol als Bedarfsmedikation erhalten.
Die Anzahl der Salbutamol/Albuterol- bzw. Levosalbutamol/Levalbuterol-Inhalationen wurde von den Teilnehmern in ihrem elektronischen Tagebuch festgehalten.
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Baseline, Woche 12
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Änderung der Anzahl der Salbutamol/Albuterol- oder Levosalbutamol/Levalbuterol-Inhalationen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Die Teilnehmer könnten während der Studie nach Bedarf Salbutamol/Albuterol oder Levosalbutamol/Levalbuterol als Bedarfsmedikation erhalten.
Die Anzahl der Salbutamol/Albuterol- bzw. Levosalbutamol/Levalbuterol-Inhalationen wurde von den Teilnehmern in ihrem elektronischen Tagebuch festgehalten.
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Baseline, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wenzel S, Castro M, Corren J, Maspero J, Wang L, Zhang B, Pirozzi G, Sutherland ER, Evans RR, Joish VN, Eckert L, Graham NM, Stahl N, Yancopoulos GD, Louis-Tisserand M, Teper A. Dupilumab efficacy and safety in adults with uncontrolled persistent asthma despite use of medium-to-high-dose inhaled corticosteroids plus a long-acting beta2 agonist: a randomised double-blind placebo-controlled pivotal phase 2b dose-ranging trial. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):31-44. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30307-5. Epub 2016 Apr 27.
- Wechsler ME, Klion AD, Paggiaro P, Nair P, Staumont-Salle D, Radwan A, Johnson RR, Kapoor U, Khokhar FA, Daizadeh N, Chen Z, Laws E, Ortiz B, Jacob-Nara JA, Mannent LP, Rowe PJ, Deniz Y. Effect of Dupilumab on Blood Eosinophil Counts in Patients With Asthma, Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps, Atopic Dermatitis, or Eosinophilic Esophagitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Oct;10(10):2695-2709. doi: 10.1016/j.jaip.2022.05.019. Epub 2022 May 28.
- Bourdin A, Papi AA, Corren J, Virchow JC, Rice MS, Deniz Y, Djandji M, Rowe P, Pavord ID. Dupilumab is effective in type 2-high asthma patients receiving high-dose inhaled corticosteroids at baseline. Allergy. 2021 Jan;76(1):269-280. doi: 10.1111/all.14611. Epub 2020 Oct 21.
- Maspero JF, Katelaris CH, Busse WW, Castro M, Corren J, Chipps BE, Peters AT, Pavord ID, Ford LB, Sher L, Rabe KF, Rice MS, Rowe P, Lu Y, Harel S, Jagerschmidt A, Khan AH, Kamat S, Pirozzi G, Amin N, Ruddy M, Graham NMH, Mannent LP, Teper A. Dupilumab Efficacy in Uncontrolled, Moderate-to-Severe Asthma with Self-Reported Chronic Rhinosinusitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Feb;8(2):527-539.e9. doi: 10.1016/j.jaip.2019.07.016. Epub 2019 Jul 24.
- Corren J, Castro M, Ford LB, Bernstein JA, Jayawardena S, Maroni J, Rowe P, Amin N, Pirozzi G, Graham NMH, Khan A, Eckert L, Teper A. Dupilumab improves asthma outcomes irrespective of frequency of previous asthma exacerbation history. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Aug;123(2):222-224.e1. doi: 10.1016/j.anai.2019.04.028. Epub 2019 May 8. No abstract available.
- Corren J, Castro M, Chanez P, Fabbri L, Joish VN, Amin N, Graham NMH, Mastey V, Abbe A, Taniou C, Mahajan P, Teper A, Pirozzi G, Eckert L. Dupilumab improves symptoms, quality of life, and productivity in uncontrolled persistent asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Jan;122(1):41-49.e2. doi: 10.1016/j.anai.2018.08.005. Epub 2018 Aug 21.
- Weinstein SF, Katial R, Jayawardena S, Pirozzi G, Staudinger H, Eckert L, Joish VN, Amin N, Maroni J, Rowe P, Graham NMH, Teper A. Efficacy and safety of dupilumab in perennial allergic rhinitis and comorbid asthma. J Allergy Clin Immunol. 2018 Jul;142(1):171-177.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2017.11.051. Epub 2018 Jan 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Alberol
Andere Studien-ID-Nummern
- DRI12544
- 2013-000856-16 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1138-3962 (ANDERE: UTN)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Asthma
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Vanderbilt University Medical CenterNoch keine RekrutierungAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Akute Asthma-Exazerbation | Asthma; StatusVereinigte Staaten
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Parc de Salut MarAktiv, nicht rekrutierendAsthma bei Kindern | Anhaltendes Asthma | Asthma-ExazerbationSpanien
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University of California, San FranciscoAbgeschlossenAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Asthma chronischVereinigte Staaten
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Skane University HospitalSwedish Heart Lung FoundationAbgeschlossenAtemfunktionstests
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SingHealth PolyclinicsNoch keine RekrutierungAsthma | Asthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Asthma chronisch
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Brunel UniversityKarolinska InstitutetUnbekanntBelastungsinduziertes AsthmaVereinigtes Königreich
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Universita di VeronaAbgeschlossen
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Johann Wolfgang Goethe University HospitalAbgeschlossen
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Johann Wolfgang Goethe University HospitalRekrutierungHausstaubmilbenallergie | Belastungsinduziertes AsthmaDeutschland
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Societa Italiana di PneumologiaSocietà Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia ClinicaRekrutierungAsthma | Mittelschweres Asthma | Leichtes AsthmaItalien
Klinische Studien zur Dupilumab
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Brigham and Women's HospitalRegeneron PharmaceuticalsRekrutierungAllergische KontaktdermatitisVereinigte Staaten
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Northwestern UniversityRekrutierungHautkrankheitenVereinigte Staaten
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Akron Children's HospitalRegeneron Pharmaceuticals; Ohio State UniversityNoch keine Rekrutierung
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University of MichiganRegeneron PharmaceuticalsRekrutierung
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University of California, San FranciscoRekrutierung
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekrutierung
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Montefiore Medical CenterRegeneron PharmaceuticalsRekrutierungChronische Rhinosinusitis mit NasenpolypenVereinigte Staaten
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Johns Hopkins UniversityDoris Duke Charitable FoundationRekrutierungAtopische DermatitisVereinigte Staaten
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University of RochesterNoch keine RekrutierungChronische Rhinosinusitis mit NasenpolypenVereinigte Staaten