Protocole d'analyse moléculaire du cancer du sein (MAP-IT)
16 novembre 2016 mis à jour par: Yale University
Analyse moléculaire du cancer du sein avant la thérapie expérimentale
Il s'agit d'une étude de tests moléculaires pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Le but de cette étude est de trouver des défauts dans l'ADN du cancer qui pourraient potentiellement être traités avec des médicaments approuvés ou expérimentaux par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Par exemple, si votre cancer a une mutation dans le gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (une mutation est un changement dans la séquence d'ADN d'un gène) qui rend ce récepteur "superactif", un médicament qui inhibe ce récepteur peut également inhiber le croissance du cancer.
Si ce défaut génétique n'est pas présent dans le cancer, le même médicament peut ne pas fonctionner.
Cette sélection de patients basée sur la mutation du gène EGFR pour le traitement a fonctionné dans le cancer du poumon et nous testons sa valeur dans le cancer du sein.
Les médicaments pouvant être disponibles contre des anomalies génétiques particulières dans le cadre de cette étude clinique changeront avec le temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
121
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8032
- Smilow Hospital Breast Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cancer du sein métastatique
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui sont envisagées pour un traitement systémique ultérieur sont éligibles, quel que soit le nombre de traitements antérieurs.
- Le patient doit avoir une lésion métastatique qui peut être biopsiée en toute sécurité avec ou sans guidage par image. L'arbitre final pour décider quelle lésion peut être biopsiée est le médecin qui effectuera la biopsie.
- Il n'y a pas d'âge limite pour cette étude. Cependant, cette étude n'inclura pas les enfants car le cancer du sein métastatique ne survient pas chez les enfants.
- Les patients peuvent participer à l'étude de biopsie plusieurs fois pour répéter l'évaluation moléculaire du cancer après la progression.
- Les patients qui subissent une biopsie clinique de routine du cancer du sein métastatique sont également éligibles pour participer à cette étude. Lorsque les biopsies de routine sont obtenues à des fins de diagnostic ou autres, des biopsies supplémentaires seront prises au cours de la même séance de biopsie pour analyse moléculaire.
Critère d'exclusion:
1. Contre-indication médicale connue pour la procédure de biopsie à l'aiguille, telle qu'un trouble de la coagulation, une faible numération plaquettaire, l'incapacité de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cancer du sein métastatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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analyse moléculaire du cancer du sein métastatique à l'aide du séquençage de l'ADN
Délai: 2 années
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L'objectif principal est d'étudier les anomalies connues de l'ADN ayant une pertinence thérapeutique potentielle dans le cancer et d'orienter les patients vers des thérapies qui ciblent les anomalies détectées.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Établir une ressource de tissus de cancer du sein métastatique pour la recherche future
Délai: 2 années
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L'objectif secondaire est d'établir une ressource de tissus de cancer du sein métastatique pour la recherche future afin d'en savoir plus sur les événements biologiques qui entraînent le cancer métastatique et d'identifier de nouvelles cibles thérapeutiques et des prédicteurs de la réponse au traitement.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lajos Pusztai, M.D., D.Phil, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2013
Première publication (Estimation)
16 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIC# 1210010985
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .