Protokoll for molekylær analyse av brystkreft (MAP-IT)
16. november 2016 oppdatert av: Yale University
Brystkreft molekylær analyse før utredningsterapi
Dette er en molekylær teststudie for pasienter med metastatisk brystkreft.
Formålet med denne studien er å finne defekter i kreftens DNA som potensielt kan behandles med US Food and Drug Administration (FDA) godkjente eller undersøkelsesmedisiner.
For eksempel, hvis kreften din har en mutasjon i epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-genet (en mutasjon er en endring i DNA-sekvensen til et gen) som gjør denne reseptoren "superaktiv", kan et medikament som hemmer denne reseptoren også hemme vekst av kreften.
Hvis denne genetiske defekten ikke er tilstede i kreften, kan det hende at det samme stoffet ikke virker.
Denne EGFR-genmutasjonsbaserte pasientseleksjonen for behandling har fungert i lungekreft, og vi tester verdien ved brystkreft.
Hvilke medikamenter som kan være tilgjengelige mot spesielle genetiske abnormiteter i sammenheng med denne kliniske studien vil endre seg over tid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
121
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8032
- Smilow Hospital Breast Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Metastatisk brystkreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med metastatisk brystkreft som vurderes for videre systemisk behandling er kvalifisert uavhengig av antall tidligere behandlinger.
- Pasienten må ha en metastatisk lesjon som trygt kan biopsieres med eller uten bildeveiledning. Den endelige dommeren for å avgjøre hvilken lesjon som kan biopsieres, er legen som skal utføre biopsien.
- Det er ingen aldersgrense for denne studien. Denne studien vil imidlertid ikke inkludere barn fordi metastatisk brystkreft ikke forekommer hos barn.
- Pasienter kan delta i biopsistudien flere ganger for å gjenta molekylær vurdering av kreften etter progresjon.
- Pasienter som gjennomgår rutinemessig klinisk biopsi av metastatisk brystkreft er også kvalifisert til å delta i denne studien. Når rutinebiopsiene innhentes for diagnostiske eller andre formål, vil ytterligere biopsier bli tatt under samme biopsiøkt for molekylær analyse.
Ekskluderingskriterier:
1. Kjent medisinsk kontraindikasjon for nålbiopsiprosedyre som blødningsforstyrrelse, lavt antall blodplater, manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Metastatisk brystkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
molekylær analyse av metastatisk brystkreft ved bruk av DNA-sekvensering
Tidsramme: 2 år
|
Hovedmålet er å kartlegge kjente DNA-avvik med potensiell terapeutisk relevans i kreft og styre pasienter til terapier som retter seg mot de oppdagede abnormitetene.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å etablere en metastatisk brystkreftvevsressurs for fremtidig forskning
Tidsramme: 2 år
|
Det sekundære målet er å etablere en ressurs for metastatisk brystkreftvev for fremtidig forskning for å lære om biologiske hendelser som driver metastatisk kreft og identifisere nye terapeutiske mål og prediktorer for respons på terapi.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lajos Pusztai, M.D., D.Phil, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIC# 1210010985
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .