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Protokoll zur molekularen Analyse von Brustkrebs (MAP-IT)

16. November 2016 aktualisiert von: Yale University

Molekulare Analyse von Brustkrebs vor der Untersuchungstherapie

Dies ist eine molekulare Teststudie für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Defekte in der DNA des Krebses zu finden, die möglicherweise mit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Arzneimitteln oder Prüfpräparaten behandelt werden könnten. Wenn Ihr Krebs beispielsweise eine Mutation im Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Gen aufweist (eine Mutation ist eine Veränderung in der DNA-Sequenz eines Gens), die diesen Rezeptor „superaktiv“ macht, kann ein Medikament, das diesen Rezeptor hemmt, ebenfalls hemmen Wachstum des Krebses. Wenn dieser genetische Defekt bei der Krebserkrankung nicht vorhanden ist, kann es sein, dass das gleiche Medikament nicht wirkt. Diese auf EGFR-Genmutationen basierende Patientenauswahl für die Behandlung hat bei Lungenkrebs funktioniert und wir testen ihren Wert bei Brustkrebs. Welche Medikamente gegen bestimmte genetische Anomalien im Rahmen dieser klinischen Studie zur Verfügung stehen, wird sich im Laufe der Zeit ändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8032
        • Smilow Hospital Breast Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Metastasierter Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die für eine weitere systemische Therapie in Betracht gezogen werden, sind unabhängig von der Anzahl der vorherigen Therapien teilnahmeberechtigt.
  2. Der Patient muss eine metastatische Läsion haben, die mit oder ohne Bildführung sicher biopsiert werden kann. Der letzte Schiedsrichter, der darüber entscheidet, welche Läsion biopsiert werden kann, ist der Arzt, der die Biopsie durchführt.
  3. Für diese Studie gibt es keine Altersbeschränkung. In diese Studie werden jedoch keine Kinder einbezogen, da metastasierter Brustkrebs bei Kindern nicht auftritt.
  4. Patienten können mehrmals an der Biopsiestudie teilnehmen, um die molekulare Beurteilung des Krebses nach der Progression zu wiederholen.
  5. Patienten, die sich einer routinemäßigen klinischen Biopsie von metastasiertem Brustkrebs unterziehen, sind ebenfalls zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Wenn die Routinebiopsien zu diagnostischen oder anderen Zwecken entnommen werden, werden während derselben Biopsiesitzung weitere Biopsien zur molekularen Analyse entnommen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte medizinische Kontraindikationen für eine Nadelbiopsie wie Blutungsstörung, niedrige Thrombozytenzahl, Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Metastasierter Brustkrebs
Verfahren: Kernbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Analyse von metastasiertem Brustkrebs mittels DNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Hauptziel besteht darin, bekannte DNA-Anomalien mit potenzieller therapeutischer Relevanz bei Krebs zu untersuchen und Patienten zu Therapien zu leiten, die auf die erkannten Anomalien abzielen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schaffung einer Ressource für metastasiertes Brustkrebsgewebe für zukünftige Forschung
Zeitfenster: 2 Jahre
Das sekundäre Ziel besteht darin, eine Ressource für metastasiertes Brustkrebsgewebe für zukünftige Forschungen einzurichten, um mehr über biologische Ereignisse zu erfahren, die metastasierenden Krebs auslösen, und um neue therapeutische Ziele und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Therapie zu identifizieren.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Foundation Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Lajos Pusztai, M.D., D.Phil, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIC# 1210010985

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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